饮食盐分对湿疹严重程度的影响 (iDOSE)
本临床试验的目标是评估低钠饮食改善湿疹严重程度的可行性。 主要研究问题包括：
- 低钠饮食能否改善湿疹严重程度？
- 低钠饮食如何影响皮肤钠浓度？
- 皮肤钠浓度是否与湿疹严重程度相关？
研究人员将要求所有参与者遵循低钠饮食，然后比较钠片与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质），以专门研究改变钠摄入量的影响。
参与者将：
- 在为期24周的研究期间遵循低盐饮食
- 每天服用氯化钠片剂5周，随后经过2周洗脱期后每天服用安慰剂5周，或反之
- 完成最多4次虚拟检查访问
- 前往诊所4次，以回答问卷、提供生物样本、完成饮食回忆并接受无对比剂钠MRI检查
研究概览
详细说明
本提案的核心假设是：过量膳食钠（主要通过食盐摄入）会因皮肤屏障功能不佳而作为生理反应在皮肤中积聚，而低钠饮食可以改善湿疹严重程度。
该研究将招募40名受试者（10名健康参与者，30名患有中重度特应性皮炎者），通过随访以确定与皮肤钠储存相关的因素。
所有参与者将接受为期24周的低钠饮食指导。在单独饮食干预12周后，他们将按要求在自我对照交叉设计中添加每日药片。参与者将被随机分为两组，一组从钠片开始服用，另一组从安慰剂片开始服用。一组将在第13-17周服用钠片，第18-19周为洗脱期不服用任何药片，第20-24周服用安慰剂片；另一组将在第13-17周服用安慰剂片，第18-19周为洗脱期不服用任何药片，第20-24周服用钠片。钠摄入量将通过饮食回忆问卷和尿液生物标志物评估，皮肤钠浓度将使用无创钠MRI技术测量，湿疹活动性和严重程度将通过多项患者报告结果和临床医生评分测量。
为验证低钠DASH饮食改善湿疹严重程度的假设，我们将比较12周低钠饮食干预前后的湿疹严重程度。作为次要目标，我们还将验证在第二个12周研究期间通过氯化钠片增加的膳食钠是否与皮肤钠浓度升高及相应湿疹严重程度相关，以及皮肤或血液中是否存在与膳食钠变化、皮肤钠浓度和/或湿疹严重程度相关的蛋白质生物标志物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katrina Abuabara, MD
- 电话号码：415-514-9769
- 邮箱：katrina.abuabara@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alicia Hamblin, BS
- 电话号码：925-549-7889
- 邮箱：Alicia.Hamblin@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- San Francisco VA Medical Center
-
接触：
- Katrina Abuabara, MD
- 电话号码：415-514-9769
- 邮箱：katrina.abuabara@ucsf.edu
-
接触：
- Alicia Hamblin, BS
- 邮箱：Alicia.Hamblin@ucsf.edu
-
San Francisco、California、美国、94511
- 招聘中
- UCSF Mt Zion Campus
-
接触：
- Katrina Abuabara, MD
- 电话号码：415-514-9769
- 邮箱：katrina.abuabara@ucsf.edu
-
接触：
- Alicia Hamblin, BS
- 邮箱：Alicia.Hamblin@ucsf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄18岁
- 愿意并能够接受无造影剂磁共振成像检查
排除标准：
- 磁共振成像禁忌症（如心脏起搏器、幽闭恐惧症、不相容的颅内血管夹、宫内节育器或其他植入物）
- 过去6个月内发生过心脏事件
- 肝肾功能受损（肾小球滤过率<60毫升/分钟）
- 影响钠排泄的药物（如利尿剂或SGLT2抑制剂）
- 过去一个月内使用过抗生素或免疫调节药物
- 钠片禁忌症
（仅用于头/颈部或手/足部的局部药物（如抗真菌指甲治疗、去屑洗发水、痤疮洁面乳）是可接受的。 如果参与者已使用稳定剂量至少2个月且仍符合严重程度入组标准，则局部和全身性湿疹治疗是可接受的。 如果患者已使用度普利尤单抗至少两个月且仍符合疾病严重程度纳入标准，则不会被排除。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先服用钠片
参与者将被随机分配，在第13-17周期间服用钠片，第18-19周为洗脱期不服用任何片剂，然后在第20-24周期间服用安慰剂片。
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在为期5周的钠片干预期间，参与者将在每天早晨服用五片1克氯化钠片剂，每天傍晚服用四片1克氯化钠片剂。
每片氯化钠片剂含有0.394克或17毫摩尔的钠。
在为期5周的安慰剂阶段，参与者将每天早晨服用五片安慰剂片剂，每天晚上服用四片安慰剂片剂
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实验性的：先服用安慰剂片
参与者将被随机分配，在第13-17周服用安慰剂片剂，第18-19周为洗脱期不服用片剂，然后在第20-24周服用钠片剂。
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在为期5周的钠片干预期间，参与者将在每天早晨服用五片1克氯化钠片剂，每天傍晚服用四片1克氯化钠片剂。
每片氯化钠片剂含有0.394克或17毫摩尔的钠。
在为期5周的安慰剂阶段，参与者将每天早晨服用五片安慰剂片剂，每天晚上服用四片安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹严重程度
大体时间：6个月
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湿疹严重程度将通过湿疹面积与严重程度指数（EASI）进行测量。
评分范围为0-72分，分数越高表明湿疹越严重。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤钠浓度
大体时间：6个月
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将通过无造影剂钠MRI测量皮肤钠浓度（mmol/L）；比较干预后数值的变化以及组间平均值
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6个月
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蛋白质生物标志物
大体时间：6个月
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将比较从皮肤胶带条和血液中提取的蛋白质生物标志物的倍数变化；比较干预后数值的变化以及组间的平均值
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6个月
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通过POEM评分测量的特应性皮炎严重程度
大体时间：6个月
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特应性皮炎严重程度将通过门诊评估和使用患者导向湿疹测量（POEM）的虚拟月度评估进行追踪。
POEM评分范围为0-28分，分数越高表示特应性皮炎越严重；将比较干预后评分的变化以及组间的平均评分。
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6个月
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通过平均RECAP评分测量的特应性皮炎控制情况
大体时间：6个月
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特应性皮炎控制情况将在参与者访视时使用特应性湿疹长期控制回顾（RECAP）量表进行评估。
评分范围为0-28分，分数越高表示特应性皮炎越严重；干预后评分变化及组间平均评分将被比较。
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6个月
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参与者报告的瘙痒评分
大体时间：6个月
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特应性皮炎相关瘙痒将在诊所就诊时使用瘙痒数值评定量表（NRS 11）进行评估。
NRS的范围为0-10，分数越高表示瘙痒越严重／疾病越严重；干预后评分的变化以及组间平均评分将被比较。
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6个月
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皮肤相关生活质量评分
大体时间：6个月
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皮肤相关生活质量将在参与者访视时使用皮肤病生活质量指数（DLQI）进行测量。
评分范围为0-30分，分数越高表明结果越差；将比较干预后评分的变化以及组间的平均评分。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katrina Abuabara, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-43778
- HT9425-25-1-0465 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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