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L'Impatto del Sale Dietetico sulla Gravità dell'Eczema (iDOSE)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'Impatto del Sale Alimentare sulla Gravità dell'Eczema

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di una dieta a basso contenuto di sodio per migliorare la gravità dell'eczema. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Una dieta a basso contenuto di sodio migliora la gravità dell'eczema?
  • In che modo una dieta a basso contenuto di sodio influisce sulla concentrazione di sodio nella pelle?
  • La concentrazione di sodio nella pelle è associata alla gravità dell'eczema?

I ricercatori chiederanno a tutti i partecipanti di seguire una dieta a basso contenuto di sodio, quindi confronteranno le compresse di sodio con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per esaminare specificamente l'impatto della modifica dell'assunzione di sodio.

I partecipanti dovranno:

  • Seguire una dieta a basso contenuto di sale per tutta la durata dello studio di 24 settimane
  • Assumere compresse di cloruro di sodio ogni giorno per 5 settimane, seguite da un placebo ogni giorno per 5 settimane dopo un periodo di washout di 2 settimane, o viceversa
  • Completare fino a 4 visite di controllo virtuali
  • Visitare la clinica 4 volte per rispondere a questionari, fornire campioni biologici, completare richiami dietetici e sottoporsi a risonanza magnetica al sodio senza contrasto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale di questa proposta è che il sodio alimentare in eccesso (consumato principalmente come sale) si concentri nella pelle come risposta fisiologica a una funzione barriera compromessa, e che una dieta a basso contenuto di sodio possa migliorare la gravità dell'eczema.

Lo studio recluterà 40 individui (10 partecipanti sani, 30 con dermatite atopica da moderata a grave) e li seguirà per identificare i fattori associati all'accumulo di sodio nella pelle.

Tutti i partecipanti riceveranno consulenza su come seguire una dieta a basso contenuto di sodio per 24 settimane. Dopo 12 settimane di sola dieta, verrà chiesto loro di aggiungere compresse quotidiane in un disegno a crossover auto-controllato. I partecipanti verranno randomizzati in gruppi uguali per iniziare con compresse di sodio o compresse placebo. Un gruppo riceverà compresse di sodio per le settimane 13-17, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 18-19, poi compresse placebo per le settimane 20-24. L'altro gruppo riceverà compresse placebo per le settimane 13-17, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 18-19, poi compresse di sodio per le settimane 20-24. Il consumo di sodio sarà valutato utilizzando questionari di richiamo dietetico e biomarcatori urinari, la concentrazione di sodio nella pelle sarà misurata utilizzando una tecnica di risonanza magnetica del sodio non invasiva, e l'attività e la gravità dell'eczema saranno misurate utilizzando molteplici outcome riportati dal paziente e punteggi del clinico.

Per testare l'ipotesi che la dieta DASH a basso contenuto di sodio migliori la gravità dell'eczema, confronteremo la gravità dell'eczema prima e dopo l'intervento dietetico di 12 settimane a basso contenuto di sodio. Come obiettivi secondari, testeremo anche se gli aumenti di sodio alimentare somministrati come compresse di cloruro di sodio durante il secondo periodo di studio di 12 settimane siano associati ad aumenti della concentrazione di sodio nella pelle corrispondenti alla gravità dell'eczema, e se ci siano biomarcatori proteici nella pelle o nel sangue associati a cambiamenti nel sodio alimentare, nella concentrazione di sodio nella pelle e/o nella gravità dell'eczema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibili e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaci, claustrofobia, clip vascolari intracraniche non compatibili, IUD o altri impianti)
  • Evento cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Funzione epatica o renale compromessa (tasso di filtrazione glomerulare <60 mL/min)
  • Farmaci che influenzano l'escrezione di sodio (ad esempio, diuretici o inibitori SGLT2)
  • Assunzione di antibiotici o farmaci immunomodulatori nell'ultimo mese
  • Controindicazioni alle compresse di sodio

(I farmaci topici utilizzati esclusivamente su testa/collo o mani/piedi (ad esempio, trattamento antifungino per unghie, shampoo antidandruff, detergenti per l'acne) sono accettabili. I trattamenti topici e sistemici per l'eczema sono accettabili se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 2 mesi e soddisfa ancora i criteri di gravità di ingresso. I pazienti in trattamento con dupilumab non saranno esclusi se lo assumono da almeno due mesi e soddisfano ancora i criteri di inclusione per la gravità della malattia.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di sodio prima
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere compresse di sodio nelle settimane 13-17, nessuna compressa durante il periodo di washout nelle settimane 18-19, poi compresse placebo nelle settimane 20-24.
Droga: Compresse di cloruro di sodio
Durante il periodo di intervento di 5 settimane con compresse di sodio, i partecipanti riceveranno cinque compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni mattina e quattro compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni sera. Ogni compressa di cloruro di sodio conterrà 0,394 g o 17 mmol di sodio.
Altro: Compresse di Placebo
Durante il periodo placebo di 5 settimane, i partecipanti riceveranno cinque compresse placebo ogni mattina e quattro compresse placebo ogni sera
Sperimentale: Compresse di placebo prima
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere compresse di placebo per le settimane 13-17, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 18-19, poi compresse di sodio per le settimane 20-24.
Droga: Compresse di cloruro di sodio
Durante il periodo di intervento di 5 settimane con compresse di sodio, i partecipanti riceveranno cinque compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni mattina e quattro compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni sera. Ogni compressa di cloruro di sodio conterrà 0,394 g o 17 mmol di sodio.
Altro: Compresse di Placebo
Durante il periodo placebo di 5 settimane, i partecipanti riceveranno cinque compresse placebo ogni mattina e quattro compresse placebo ogni sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità dell'eczema sarà misurata utilizzando l'Eczema Area Severity Index (EASI). Il punteggio varia da 0 a 72 e punteggi più alti indicano un eczema più grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio nella pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione di sodio cutaneo (mmol/L) verrà misurata tramite risonanza magnetica al sodio senza contrasto; verranno confrontati il cambiamento del valore dopo gli interventi e i valori medi tra i gruppi
6 mesi
Biomarcatori proteici
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti di espressione (fold-changes) nei biomarcatori proteici estratti da strisce adesive cutanee e dal sangue verranno confrontati; verranno confrontati sia la variazione del valore dopo gli interventi che i valori medi tra i gruppi
6 mesi
Gravità della dermatite atopica misurata dal punteggio POEM
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità della dermatite atopica sarà monitorata tramite valutazioni durante le visite cliniche e tramite valutazioni mensili virtuali utilizzando il Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Il punteggio POEM varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una dermatite atopica più grave; verrà confrontata la variazione del punteggio dopo gli interventi e i punteggi medi tra i gruppi.
6 mesi
Controllo della dermatite atopica misurato dal punteggio RECAP medio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo della dermatite atopica sarà misurato durante le visite dei partecipanti utilizzando il Recap of Atopic Eczema (RECAP), una misura del controllo a lungo termine. I punteggi vanno da 0 a 28, e punteggi più alti indicano una dermatite atopica più grave; saranno confrontati la variazione del punteggio dopo gli interventi e i punteggi medi tra i gruppi.
6 mesi
Punteggio del prurito riportato dal partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Il prurito associato alla dermatite atopica sarà valutato durante le visite cliniche utilizzando la scala numerica di valutazione del prurito (NRS 11). La scala NRS ha un intervallo da 0 a 10, e punteggi più alti indicano prurito più severo / malattia peggiore; verranno confrontati i cambiamenti nel punteggio dopo gli interventi e i punteggi medi tra i gruppi.
6 mesi
Punteggio di qualità della vita correlato alla pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla pelle sarà misurata durante le visite dei partecipanti utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI). I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano esiti peggiori; verranno confrontati il cambiamento del punteggio dopo gli interventi e i punteggi medi tra i gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 1 anno e fine 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati del progetto devono inviare una richiesta scritta delle risorse via email al Principal Investigator e firmare un Accordo per l'Utilizzo dei Dati. I dati de-identificati saranno condivisi tramite un server sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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