Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad dietní soli na závažnost ekzému (iDOSE)

13. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv dietní soli na závažnost ekzému

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost nízkosodíkové diety ke zlepšení závažnosti ekzému. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje nízkosodíková dieta závažnost ekzému?
  • Jak ovlivňuje nízkosodíková dieta koncentraci sodíku v kůži?
  • Souvisí koncentrace sodíku v kůži se závažností ekzému?

Výzkumníci požádají všechny účastníky, aby dodržovali nízkosodíkovou dietu, a poté porovnají sodíkové tablety s placebem (látka, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádný lék), aby konkrétně zkoumali vliv změny příjmu sodíku.

Účastníci budou:

  • Dodržovat nízkoslanou dietu po dobu 24týdenní studie
  • Užívat tablety chloridu sodného každý den po dobu 5 týdnů, následované placebem každý den po dobu 5 týdnů po 2týdenní vymývací periodě, nebo naopak
  • Absolvovat až 4 virtuální kontrolní návštěvy
  • Navštívit kliniku 4krát, aby odpověděli na dotazníky, poskytli biologické vzorky, vyplnili dietní záznamy a podstoupili nekontrastní sodíkovou MRI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie je, že nadbytečný sodík z potravy (konzumovaný převážně jako sůl) se koncentruje v kůži jako fyziologická odpověď na narušenou bariérovou funkci, a že dieta s nízkým obsahem sodíku může zlepšit závažnost ekzému.

Studie získá 40 účastníků (10 zdravých účastníků, 30 s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou) a bude je sledovat, aby identifikovala faktory spojené s ukládáním sodíku v kůži.

Všichni účastníci obdrží poradenství, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku po dobu 24 týdnů. Po 12 týdnech pouze na dietě budou požádáni, aby v rámci sebekontrolovaného křížového designu přidali denní tablety. Účastníci budou náhodně rozděleni do stejně velkých skupin, aby buď začali se sodíkovými tabletami, nebo s placebovými tabletami. Jedna skupina bude dostávat sodíkové tablety v týdnech 13–17, žádné tablety během vyplachovacího období v týdnech 18–19, poté placebové tablety v týdnech 20–24. Druhá skupina bude dostávat placebové tablety v týdnech 13–17, žádné tablety během vyplachovacího období v týdnech 18–19, poté sodíkové tablety v týdnech 20–24. Spotřeba sodíku bude hodnocena pomocí dotazníků zpětného vybavení stravy a močových biomarkerů, koncentrace sodíku v kůži bude měřena pomocí neinvazivní techniky sodíkové MRI a aktivita a závažnost ekzému bude měřena pomocí více pacienty hlášených výsledků a klinických skóre.

Pro testování hypotézy, že dieta DASH s nízkým obsahem sodíku zlepšuje závažnost ekzému, porovnáme závažnost ekzému před a po 12týdenní dietní intervenci s nízkým obsahem sodíku. Jako sekundární cíle také otestujeme, zda zvýšení dietního sodíku podávaného jako tablety chloridu sodného během druhého 12týdenního období studie souvisí se zvýšením koncentrace sodíku v kůži odpovídající závažnosti ekzému, a zda existují proteinové biomarkery v kůži nebo krvi, které jsou spojeny se změnami v dietním sodíku, koncentraci sodíku v kůži a/nebo závažnosti ekzému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let
  • Ochotní a schopní podstoupit MRI bez kontrastu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (jako kardiostimulátory, klaustrofobie, nekompatibilní intrakraniální cévní klipy, nitroděložní tělíska nebo jiné implantáty)
  • Srdeční příhoda v posledních 6 měsících
  • Porucha funkce jater nebo ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min)
  • Léky ovlivňující vylučování sodíku (např. diuretika nebo inhibitory SGLT2)
  • Antibiotika nebo imunomodulační léky v posledním měsíci
  • Kontraindikace pro tablety sodíku

(Lokální léky používané výhradně na hlavu/krk nebo ruce/nohy (např. antimykotická léčba nehtů, šampon proti lupům, čisticí prostředky na akné) jsou přijatelné. Lokální a systémové léčby ekzému jsou přijatelné, pokud je účastník na stabilní dávce alespoň 2 měsíce a stále splňuje vstupní kritéria závažnosti. Pacienti na dupilumabu nebudou vyloučeni, pokud jsou na dupilumabu alespoň dva měsíce a stále splňují kritéria závažnosti onemocnění pro zařazení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodíkové tablety jako první
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou v týdnech 13–17 dostávat tablety se sodíkem, v týdnech 18–19 nebudou dostávat žádné tablety kvůli vyplavovacímu období a v týdnech 20–24 budou dostávat placebové tablety.
Lék: Tablety chloridu sodného
Během 5týdenní intervenční periody s tabletami sodíku budou účastníci každé ráno dostávat pět tablet chloridu sodného o hmotnosti 1 g a každý večer čtyři tablety chloridu sodného o hmotnosti 1 g. Každá tableta chloridu sodného bude obsahovat 0,394 g nebo 17 mmol sodíku.
Jiný: Tablety Placebo
Během 5týdenního období s placebem budou účastníci dostávat každé ráno pět placebových tablet a každý večer čtyři placebové tablety
Experimentální: Tablety placeba jako první
Účastníci budou randomizováni k přijímání placebo tablet po dobu týdnů 13-17, žádné tablety po dobu washout období během týdnů 18-19, a poté sodíkové tablety po dobu týdnů 20-24.
Lék: Tablety chloridu sodného
Během 5týdenní intervenční periody s tabletami sodíku budou účastníci každé ráno dostávat pět tablet chloridu sodného o hmotnosti 1 g a každý večer čtyři tablety chloridu sodného o hmotnosti 1 g. Každá tableta chloridu sodného bude obsahovat 0,394 g nebo 17 mmol sodíku.
Jiný: Tablety Placebo
Během 5týdenního období s placebem budou účastníci dostávat každé ráno pět placebových tablet a každý večer čtyři placebové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ekzému
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost ekzému bude měřena pomocí Eczema Area Severity Index (EASI). Rozsah skóre je 0-72 a vyšší skóre indikuje závažnější ekzém.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace sodíku v kůži (mmol/L) bude měřena pomocí sodíkové magnetické rezonance bez kontrastu; bude porovnána změna hodnoty po intervencích a průměrné hodnoty mezi skupinami
6 měsíců
Proteinové biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Porovnány budou změny exprese proteinových biomarkerů získaných z kožních otisků a krve; porovnána bude změna hodnoty po intervencích a průměrné hodnoty mezi skupinami
6 měsíců
Závažnost atopické dermatitidy měřená pomocí skóre POEM
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost atopické dermatitidy bude sledována prostřednictvím hodnocení během klinických návštěv a prostřednictvím virtuálních měsíčních hodnocení pomocí Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Skóre POEM se pohybuje v rozmezí 0–28 a vyšší skóre naznačuje závažnější atopickou dermatitidu; změna skóre po intervencích a průměrná skóre mezi skupinami budou porovnány.
6 měsíců
Kontrola atopické dermatitidy měřená průměrným skóre RECAP
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola atopické dermatitidy bude měřena při návštěvách účastníků pomocí měřítka dlouhodobé kontroly Recap of Atopic Eczema (RECAP). Skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre indikuje závažnější atopickou dermatitidu; změna skóre po intervencích a průměrná skóre mezi skupinami budou porovnány.
6 měsíců
Skóre svědění hlášené účastníkem
Časové okno: 6 měsíců
Svědění spojené s atopickou dermatitidou bude hodnoceno při klinických návštěvách pomocí číselné hodnotící škály pro svědění (NRS 11). Rozsah škály NRS je 0-10 a vyšší skóre indikuje závažnější svědění/horší onemocnění; změna skóre po zákrocích a průměrná skóre mezi skupinami budou porovnány.
6 měsíců
Skóre kvality života související s pokožkou
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související s pokožkou bude měřena při návštěvách účastníků pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI). Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená horší výsledky; změna skóre po intervencích a průměrná skóre mezi skupinami budou porovnány.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků publikace

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok a končí 5 let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům z projektu, musí zaslat písemnou žádost o zdroje e-mailem hlavnímu zkoumateli a podepsat Dohodu o použití dat. Anonymizovaná data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného serveru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit