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식이용 소금이 습진 중증도에 미치는 영향 (iDOSE)

2026년 6월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

식이 염분이 습진 중증도에 미치는 영향

이 임상시험의 목표는 저나트륨 식이가 습진 중증도를 개선할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다. 주요로 답하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:

  • 저나트륨 식이가 습진 중증도를 개선합니까?
  • 저나트륨 식이가 피부 나트륨 농도에 어떤 영향을 미칩니까?
  • 피부 나트륨 농도는 습진 중증도와 관련이 있습니까?

연구자들은 모든 참가자에게 저나트륨 식이를 따르도록 요청한 후, 염화나트륨 정제와 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교하여 나트륨 섭취량 변화의 영향을 구체적으로 조사할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:

  • 24주 연구 기간 동안 저염 식이를 따릅니다
  • 2주간의 휴약 기간 후 5주 동안 매일 염화나트륨 정제를 복용하고, 그 후 5주 동안 매일 위약을 복용하거나 그 반대의 순서로 진행합니다
  • 최대 4회의 가상 체크인 방문을 완료합니다
  • 4회의 임상 방문을 통해 설문지에 응답하고, 생물학적 샘플을 제공하며, 식이 회상 조사를 완료하고, 비조영 나트륨 MRI를 받습니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 제안의 핵심 가설은 과다한 식이 나트륨(주로 소금 형태로 섭취됨)이 장벽 기능 저하에 대한 생리적 반응으로 피부에 농축되며, 저나트륨 식단이 습진 중증도를 개선할 수 있다는 것입니다.

이 연구는 40명의 개인(건강한 참가자 10명, 중증 아토피 피부염 환자 30명)을 모집하여 피부 나트륨 저장과 관련된 요인을 파악하기 위해 추적 관찰할 것입니다.

모든 참가자는 24주 동안 저나트륨 식단을 따르는 방법에 대해 상담을 받게 됩니다. 단독 식이 요법 12주 후, 참가자들은 자기 통제 교차 설계로 매일 정제를 추가 복용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 나트륨 정제 또는 위약 정제 중 하나를 시작하는 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 13-17주 동안 나트륨 정제를, 18-19주 동안의 세척 기간 동안 정제 없이, 20-24주 동안 위약 정제를 받게 됩니다. 다른 그룹은 13-17주 동안 위약 정제를, 18-19주 동안의 세척 기간 동안 정제 없이, 20-24주 동안 나트륨 정제를 받게 됩니다. 나트륨 섭취량은 식이 회상 설문지와 소변 생체 표지자를 사용하여 평가되며, 피부 나트륨 농도는 비침습적 나트륨 MRI 기술을 사용하여 측정되고, 습진 활동과 중증도는 여러 환자 보고 결과와 임상의 점수를 사용하여 측정될 것입니다.

저나트륨 DASH 식단이 습진 중증도를 개선한다는 가설을 검증하기 위해, 12주간의 저나트륨 식이 중재 전후의 습진 중증도를 비교할 것입니다. 2차 목표로서, 두 번째 12주 연구 기간 동안 염화나트륨 정제 형태로 투여된 식이 나트륨 증가가 습진 중증도에 상응하는 피부 나트륨 농도 증가와 관련이 있는지, 그리고 피부나 혈액에 식이 나트륨, 피부 나트륨 농도 및/또는 습진 중증도 변화와 관련된 단백질 생체 표지자가 있는지 여부도 검증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자 연령 18세
  • 비조영 MRI 검사를 기꺼이 받을 수 있고 받을 의향이 있는 경우

제외 기준:

  • MRI 금기 사항(심장 박동기, 폐쇄공포증, 비호환성 두개내 혈관 클립, 자궁내 장치 또는 기타 이식물 등)
  • 과거 6개월 이내 심장 질환 발생
  • 간 또는 신장 기능 장애(사구체 여과율 <60 mL/분)
  • 나트륨 배설에 영향을 미치는 약물(예: 이뇨제 또는 SGLT2 억제제)
  • 지난 1개월 이내 항생제 또는 면역조절제 복용
  • 나트륨 정제 금기 사항

(두경부 또는 수족에만 사용하는 국소 약물(예: 항진균제 발톱 치료, 비듬 방지 샴푸, 여드름 클렌저)은 허용됩니다. 참가자가 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 여전히 중증도 진입 기준을 충족하는 경우, 국소 및 전신 습진 치료는 허용됩니다. 두필루맙을 최소 2개월 동안 복용하고 여전히 질병 중증도 포함 기준을 충족하는 경우, 두필루맙 복용 환자는 제외되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 정제 먼저
참가자는 13-17주 동안 나트륨 정제를 투여받고, 18-19주 동안의 세척 기간 동안에는 정제를 투여받지 않으며, 이후 20-24주 동안 위약 정제를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 염화나트륨 정제
5주간의 소듐 정제 중재 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 1g 염화나트륨 정제 5알과 매일 저녁 1g 염화나트륨 정제 4알을 복용하게 됩니다. 각 염화나트륨 정제에는 0.394g 또는 17mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다.
다른: 플라시보 정제
5주 동안 진행되는 위약 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 다섯 알의 위약 정제와 매일 저녁 네 알의 위약 정제를 복용하게 됩니다
실험적: 위약 정제 먼저
참가자들은 13-17주차에는 위약 정제를, 18-19주차에는 워시아웃 기간 동안 정제를 복용하지 않고, 20-24주차에는 나트륨 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 염화나트륨 정제
5주간의 소듐 정제 중재 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 1g 염화나트륨 정제 5알과 매일 저녁 1g 염화나트륨 정제 4알을 복용하게 됩니다. 각 염화나트륨 정제에는 0.394g 또는 17mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다.
다른: 플라시보 정제
5주 동안 진행되는 위약 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 다섯 알의 위약 정제와 매일 저녁 네 알의 위약 정제를 복용하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염 중증도
기간: 6개월
습진의 심각도는 Eczema Area Severity Index (EASI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 습진이 더 심각함을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 나트륨 농도
기간: 6개월
피부 나트륨 농도(mmol/L)는 비조영 나트륨 MRI를 통해 측정되며, 중재 후 값의 변화 및 그룹 간 평균값을 비교할 것입니다.
6개월
단백질 바이오마커
기간: 6개월
피부 테이프 스트립과 혈액에서 추출한 단백질 바이오마커의 배수 변화를 비교할 것입니다; 중재 후 값의 변화와 그룹 간 평균값을 비교할 것입니다
6개월
POEM 점수로 측정한 아토피 피부염 중증도
기간: 6개월
아토피 피부염 중증도는 병원 방문 시 평가와 Patient Oriented Eczema Measure(POEM)을 이용한 가상 월간 평가를 통해 추적됩니다. POEM 점수는 0-28점 범위로, 점수가 높을수록 아토피 피부염이 더 심함을 의미합니다; 중재 후 점수 변화와 집단 간 평균 점수를 비교할 것입니다.
6개월
평균 RECAP 점수로 측정한 아토피 피부염 조절
기간: 6개월
아토피 피부염 조절은 참가자 방문 시 장기적 조절을 측정하는 Recap of Atopic Eczema (RECAP) 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-28점이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염이 더 심각함을 나타냅니다; 중재 후 점수 변화 및 그룹 간 평균 점수를 비교할 것입니다.
6개월
참가자가 보고한 가려움 점수
기간: 6개월
아토피 피부염 관련 가려움증은 임상 방문 시 가려움증 수치 평가 척도(NRS 11)를 사용하여 평가됩니다. NRS의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 더 심한 가려움증 / 더 심각한 질병을 나타냅니다; 중재 후 점수 변화와 그룹 간 평균 점수를 비교할 것입니다.
6개월
피부 관련 삶의 질 점수
기간: 6개월
피부 관련 삶의 질은 참가자 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-30이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다; 중재 후 점수 변화와 그룹 간 평균 점수를 비교합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 기반이 되는 모든 개별 참가자 자료

IPD 공유 기간

결과 발표 후 1년부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로젝트의 데이터에 접근하고자 하는 연구자는 반드시 연구책임자에게 이메일을 통해 서면 자원 요청서를 제출하고 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다. 비식별화된 데이터는 보안 서버를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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