Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostens saltindholds indflydelse på eksems sværhedsgrad (iDOSE)

13. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af diæt-salt på sværhedsgraden af eksem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere muligheden for at anvende en lavnatriumkost til at forbedre eksemens sværhedsgrad. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer en lavnatriumkost eksemens sværhedsgrad?
  • Hvordan påvirker en lavnatriumkost hudens natriumkoncentration?
  • Er hudens natriumkoncentration forbundet med eksemens sværhedsgrad?

Forskerne vil bede alle deltagere om at følge en lavnatriumkost og derefter sammenligne natriumtabletter med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin) for specifikt at undersøge virkningen af at ændre natriumindtaget.

Deltagerne vil:

  • Følge en lavsaltkost i hele den 24-ugers undersøgelsesperiode
  • Tage natriumchloridtabletter hver dag i 5 uger efterfulgt af en placebo hver dag i 5 uger efter en 2-ugers udskillelsesperiode, eller omvendt
  • Udføre op til 4 virtuelle tjekbesøg
  • Besøge klinikken 4 gange for at besvare spørgeskemaer, afgive bioprøver, udføre kosttilbagekaldelser og gennemgå ikke-kontrast natrium-MRI

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese i dette forslag er, at overskydende diætisk natrium (primært indtaget som salt) koncentreres i huden som en fysiologisk reaktion på dårlig barrierfunktion, og at en natriumfattig diæt kan forbedre eksemens sværhedsgrad.

Studiet vil rekruttere 40 personer (10 raske deltagere, 30 med moderat til svær atopisk dermatitis) og følge dem for at identificere faktorer forbundet med hudnatriumlagring.

Alle deltagere vil blive vejledt i, hvordan man følger en natriumfattig diæt i 24 uger. Efter 12 uger på diæten alene, vil de blive bedt om at tilføje daglige tabletter i et selvkontrolleret crossover-design. Deltagerne vil blive randomiseret i lige store grupper til enten at starte med natriumtabletter eller placebo-tabletter. En gruppe vil modtage natriumtabletter i ugerne 13-17, ingen tabletter i en washout-periode i ugerne 18-19, og derefter placebo-tabletter i ugerne 20-24. Den anden gruppe vil modtage placebo-tabletter i ugerne 13-17, ingen tabletter i en washout-periode i ugerne 18-19, og derefter natriumtabletter i ugerne 20-24. Natriumindtag vil blive evalueret ved hjælp af kosttilbagekaldelsesspørgeskemaer og urinbiomarkører, hudnatriumkoncentration vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv natrium-MRI-teknik, og eksemaktivitet og sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af flere patientrapporterede resultater og klinikerscores.

For at teste hypotesen om, at den natriumfattige DASH-diæt forbedrer eksemens sværhedsgrad, vil vi sammenligne eksemens sværhedsgrad før og efter den 12-ugers natriumfattige diætintervention. Som sekundære mål vil vi også teste, om stigninger i diætetisk natrium administreret som natriumchloridtabletter i den anden 12-ugers studieperiode er forbundet med stigninger i hudnatriumkoncentration svarende til eksemens sværhedsgrad, og om der er proteinbiomarkører i huden eller blodet, der er forbundet med ændringer i diætetisk natrium, hudnatriumkoncentration og/eller eksemens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 år
  • Villige og i stand til at gennemgå MR-scanning uden kontrast.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod MR-scanning (såsom hjertestartere, klaustrofobi, ikke-kompatible intrakranielle karclips, spiraler eller andre implantater)
  • En hjertebegivenhed inden for de sidste 6 måneder
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <60 mL/min)
  • Medicin, der påvirker natriumudskillelsen (f.eks. vanddrivende midler eller SGLT2-hæmmere)
  • Antibiotika eller immunmodulerende medicin inden for den sidste måned
  • Kontraindikationer mod natriumtabletter

(Topiske lægemidler, der udelukkende anvendes på hoved/hals eller hænder/fødder (f.eks. svampebehandling til negle, skælshampoo, aknerensende produkter) er acceptable. Topiske og systemiske eksembehandlinger er acceptable, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 2 måneder og stadig opfylder sværhedsgradens indgangskriterier. Patienter på dupilumab vil ikke blive udelukket, hvis de har været på dupilumab i mindst to måneder og stadig opfylder sygdoms sværhedsgradens inklusionskriterier.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumtabletter først
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage natriumtabletter i ugerne 13-17, ingen tabletter i en washout-periode i ugerne 18-19, og derefter placebotabletter i ugerne 20-24.
Medicin: Natriumkloridtabletter
I løbet af den 5-ugers lange natriumtablet-interventionsperiode vil deltagerne modtage fem 1 g natriumkloridtabletter hver morgen og fire 1 g natriumkloridtabletter hver aften. Hver natriumkloridtablet vil indeholde 0,394 g eller 17 mmol natrium.
Andet: Placebotabletter
I løbet af den 5 uger lange placebo-periode vil deltagerne modtage fem placebo-tabletter hver morgen og fire placebo-tabletter hver aften
Eksperimentel: Placebo-tabletter først
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter i ugerne 13-17, ingen tabletter i en udvaskningsperiode i ugerne 18-19, og derefter natriumtabletter i ugerne 20-24.
Medicin: Natriumkloridtabletter
I løbet af den 5-ugers lange natriumtablet-interventionsperiode vil deltagerne modtage fem 1 g natriumkloridtabletter hver morgen og fire 1 g natriumkloridtabletter hver aften. Hver natriumkloridtablet vil indeholde 0,394 g eller 17 mmol natrium.
Andet: Placebotabletter
I løbet af den 5 uger lange placebo-periode vil deltagerne modtage fem placebo-tabletter hver morgen og fire placebo-tabletter hver aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksem-sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Eksemens sværhedsgrad måles ved hjælp af Eczema Area Severity Index (EASI).
Scoren spænder fra 0 til 72, og højere scorer indikerer mere alvorlig eksem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens natriumkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Hudnatriumkoncentration (mmol/L) måles via ikke-kontrast natrium-MRI; ændring i værdien efter interventionerne og gennemsnitsværdierne mellem grupperne vil blive sammenlignet
6 måneder
Proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Fold-ændringer i proteinbiomarkører ekstraheret fra hudtape-strips og blod vil blive sammenlignet; ændringen i værdien efter interventionerne og middelværdierne mellem grupper vil blive sammenlignet
6 måneder
Atopisk dermatit sværhedsgrad målt med POEM-score
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af atopisk dermatitis spores gennem vurderinger ved klinikbesøg og via virtuelle månedlige vurderinger ved hjælp af Patient Oriented Eczema Measure (POEM). POEM-scoren spænder fra 0-28, og højere scorer indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis; ændringer i scoren efter interventionerne og gennemsnitsscorer mellem grupperne vil blive sammenlignet.
6 måneder
Atopisk dermatitis kontrol målt ved gennemsnitlig RECAP-score
Tidsramme: 6 måneder
Atopisk dermatitis-kontrol vil blive målt ved deltagernes besøg ved hjælp af Recap of Atopic Eczema (RECAP)-målingen for langtidskontrol. Scoringen spænder fra 0-28, og højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis; ændring i scoringen efter interventionerne og gennemsnitsscoring mellem grupperne vil blive sammenlignet.
6 måneder
Deltagerrapporteret kløescore
Tidsramme: 6 måneder
Kløe forbundet med atopisk dermatitis vil blive vurderet ved klinikkonsultationer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for kløe (NRS 11). Intervallet for NRS er 0-10, og højere score indikerer mere alvorlig kløe / værre sygdom; ændring i scoren efter interventionerne og gennemsnitsscorer mellem grupper vil blive sammenlignet.
6 måneder
Score for hudrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet relateret til huden vil blive målt ved deltagernes besøg ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI). Scoringen spænder fra 0-30, og højere scoringer indikerer dårligere udfald; ændringer i scoringen efter interventionerne og gennemsnitsscoringer mellem grupperne vil blive sammenlignet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, som ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 5 år efter offentliggørelsen af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at få adgang til data fra projektet, skal indsende en skriftlig ressourceanmodning via e-mail til den ansvarlige forsker og underskrive en dataanvendelsesaftale. De-identificerede data vil blive delt via en sikker server.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumkloridtabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner