Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostens saltinnehålls inverkan på eksemets svårighetsgrad (iDOSE)

8 september 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten av en lågnatriumkost för att förbättra eksemets svårighetsgrad. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Förbättrar en lågnatriumkost eksemets svårighetsgrad?
  • Hur påverkar en lågnatriumkost huden natriumkoncentration?
  • Är huden natriumkoncentration associerad med eksemets svårighetsgrad?

Forskarna kommer att be alla deltagare att följa en lågnatriumkost, sedan jämföra natriumtabletter med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att specifikt undersöka effekten av att ändra natriumintaget.

Deltagarna kommer att:

  • Följa en lågsaltkost under hela den 24-veckorslånga studien
  • Ta natriumkloridtabletter varje dag i 5 veckor följt av en placebo varje dag i 5 veckor efter en 2-veckors utspolningsperiod, eller tvärtom
  • Genomföra upp till 4 virtuella kontrollbesök
  • Besöka kliniken 4 gånger för att besvara frågeformulär, lämna bioprov, genomföra kosthållningsåterkallelser och genomgå natrium-MRI utan kontrastmedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den centrala hypotesen i detta förslag är att överskott av natrium i kosten (som främst konsumeras som salt) koncentreras i huden som ett fysiologiskt svar på en dålig barriärfunktion, och att en natriumfattig diet kan förbättra eksemets svårighetsgrad.

Studien kommer att rekrytera 40 individer (10 friska deltagare, 30 med måttlig till svår atopisk dermatit) och följa dem för att identifiera faktorer som är associerade med natriumlagring i huden.

Alla deltagare kommer att få rådgivning om hur man följer en natriumfattig diet i 24 veckor. Efter 12 veckor på enbart dieten kommer de att ombes att lägga till dagliga tabletter i en självkontrollerad överkorsningsdesign. Deltagarna kommer att randomiseras i lika stora grupper för att antingen börja med natriumtabletter eller placebotabletter. En grupp kommer att få natriumtabletter under veckorna 13-17, inga tabletter under en uttvättningsperiod under veckorna 18-19, sedan placebotabletter under veckorna 20-24. Den andra gruppen kommer att få placebotabletter under veckorna 13-17, inga tabletter under en uttvättningsperiod under veckorna 18-19, sedan natriumtabletter under veckorna 20-24. Natriumkonsumtionen kommer att utvärderas med hjälp av koståterkallningsformulär och urinbiomarkörer, natriumkoncentrationen i huden kommer att mätas med en icke-invasiv natrium-MRI-teknik, och eksemaktivitet och svårighetsgrad kommer att mätas med flera patientrapporterade utfall och klinikerskattningar.

För att testa hypotesen att den natriumfattiga DASH-dieten förbättrar eksemets svårighetsgrad kommer vi att jämföra eksemets svårighetsgrad före och efter den 12-veckors långa natriumfattiga dietinterventionen. Som sekundära mål kommer vi också att testa om ökningar i kostnatrium som administreras som natriumkloridtabletter under den andra 12-veckors studiperioden är associerade med ökningar i natriumkoncentrationen i huden som motsvarar eksemets svårighetsgrad, och om det finns proteinbiomarkörer i huden eller blodet som är associerade med förändringar i kostnatrium, natriumkoncentration i huden och/eller eksemets svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 år
  • Villiga och kapabla att genomgå MRI utan kontrastmedel.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot MRI (såsom hjärtstimulatorer, klaustrofobi, icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmar, spiraler eller andra implantat)
  • En hjärtrelaterad händelse under de senaste 6 månaderna
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60 mL/min)
  • Läkemedel som påverkar natriumutsöndring (t.ex. diuretika eller SGLT2-hämmare)
  • Antibiotika eller immunmodulerande läkemedel inom den senaste månaden
  • Kontraindikationer mot natriumtabletter

(Topiska läkemedel som enbart används på huvud/hals eller händer/fötter (t.ex. antimykotisk nagelbehandling, schampo mot mjäll, aknerengöringsmedel) är acceptabla. Topiska och systemiska eksembehandlingar är acceptabla om deltagaren har haft en stabil dos i minst 2 månader och fortfarande uppfyller svårighetsgradens inträdeskriterier. Patienter på dupilumab kommer inte att uteslutas om de har tagit dupilumab i minst två månader och fortfarande uppfyller sjukdomens svårighetsgrads inklusionskriterier.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumtabletter först
Deltagarna kommer att randomiseras för att få natriumtabletter under veckorna 13–17, inga tabletter under en uttvättningsperiod under veckorna 18–19, och sedan placebotabletter under veckorna 20–24.
Läkemedel: Natriumkloridtabletter
Under den 5 veckor långa natriumtablettinterventionsperioden kommer deltagarna att få fem 1 g natriumkloridtabletter varje morgon och fyra 1 g natriumkloridtabletter varje kväll. Varje natriumkloridtablett kommer att innehålla 0,394 g eller 17 mmol natrium.
Övrig: Placebotabletter
Under den 5 veckor långa placeboperioden kommer deltagarna att få fem placebotabletter varje morgon och fyra placebotabletter varje kväll
Experimentell: Placebotabletter först
Deltagarna randomiseras till att få placebotabletter vecka 13-17, inga tabletter under en uttvättningsperiod vecka 18-19, sedan natriumtabletter vecka 20-24.
Läkemedel: Natriumkloridtabletter
Under den 5 veckor långa natriumtablettinterventionsperioden kommer deltagarna att få fem 1 g natriumkloridtabletter varje morgon och fyra 1 g natriumkloridtabletter varje kväll. Varje natriumkloridtablett kommer att innehålla 0,394 g eller 17 mmol natrium.
Övrig: Placebotabletter
Under den 5 veckor långa placeboperioden kommer deltagarna att få fem placebotabletter varje morgon och fyra placebotabletter varje kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
Eksemets svårighetsgrad kommer att mätas med Eczema Area Severity Index (EASI). Poängintervallet är 0-72 och högre poäng indikerar svårare eksem.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudnatriumkoncentration
Tidsram: 6 månader
Hudnatriumkoncentration (mmol/L) kommer att mätas med icke-kontrast natrium-MRI; förändring i värdet efter interventionerna och medelvärden mellan grupper kommer att jämföras
6 månader
Proteinbiomarkörer
Tidsram: 6 månader
Fold-förändringar i proteinbiomarkörer extraherade från hudtejpavdrag och blod kommer att jämföras; förändringar i värdet efter interventionerna och medelvärden mellan grupper kommer att jämföras
6 månader
Atopisk dermatit allvarlighetsgrad mätt med POEM-poäng
Tidsram: 6 månader
Atopisk dermatitens svårighetsgrad kommer att följas via bedömningar vid klinikbesök och via virtuella månatliga bedömningar med hjälp av Patient Oriented Eczema Measure (POEM). POEM-poängen sträcker sig från 0-28 och högre poäng indikerar svårare atopisk dermatit; förändringar i poängen efter interventionerna och medelpoängen mellan grupperna kommer att jämföras.
6 månader
Atopiskt dermatitkontroll mätt med genomsnittligt RECAP-poäng
Tidsram: 6 månader
Atopisk dermatitkontroll kommer att mätas vid deltagarbesök med hjälp av RECAP-måttet (Recap of Atopic Eczema) för långsiktig kontroll. Poängen sträcker sig från 0-28, och högre poäng indikerar mer svår atopisk dermatit; förändringar i poängen efter interventionerna och medelpoängen mellan grupperna kommer att jämföras.
6 månader
Deltagarrapporterat klådbetyg
Tidsram: 6 månader
Atopisk dermatit-associerad klåda kommer att bedömas vid klinikbesök med hjälp av den numeriska bedömningsskalan för klåda (NRS 11). Skalan för NRS är 0–10, och högre poäng indikerar svårare klåda / värre sjukdom; förändring i poängen efter interventionerna och genomsnittspoängen mellan grupperna kommer att jämföras.
6 månader
Hudrelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Hudrelaterad livskvalitet kommer att mätas vid deltagarbesöken med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI). Poängen sträcker sig från 0-30, och högre poäng indikerar sämre resultat; förändring i poängen efter interventionerna och medelpoängen mellan grupperna kommer att jämföras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Från och med 1 år till och med 5 år efter publicering av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av att få tillgång till data från projektet måste skicka en skriftlig resursförfrågan via e-post till huvudansvarig forskare och underteckna ett dataanvändningsavtal. Avidentifierad data kommer att delas via en säker server.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera