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Die Auswirkung von Speisesalz auf die Schwere von Ekzemen (iDOSE)

13. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Der Einfluss von Speisesalz auf die Schwere von Ekzemen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit einer natriumarmen Ernährung zur Verbesserung der Schwere von Ekzemen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert eine natriumarme Ernährung die Schwere von Ekzemen?
  • Wie wirkt sich eine natriumarme Ernährung auf die Natriumkonzentration in der Haut aus?
  • Steht die Natriumkonzentration in der Haut mit der Schwere von Ekzemen in Zusammenhang?

Die Forscher werden alle Teilnehmer bitten, sich an eine natriumarme Ernährung zu halten, und dann Natriumtabletten mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die keine Wirkstoffe enthält) vergleichen, um speziell die Auswirkungen einer Veränderung der Natriumaufnahme zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

  • Für die Dauer der 24-wöchigen Studie eine salzarme Ernährung einhalten
  • Täglich Natriumchloridtabletten für 5 Wochen einnehmen, gefolgt von täglichem Placebo für 5 Wochen nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, oder umgekehrt
  • Bis zu 4 virtuelle Kontrollbesuche durchführen
  • Die Klinik 4 Mal besuchen, um Fragebögen zu beantworten, Bioproben abzugeben, Ernährungsprotokolle zu führen und eine natrium-MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass überschüssiges Nahrungsnatrium (hauptsächlich als Salz konsumiert) als physiologische Reaktion auf eine schlechte Barrierefunktion in der Haut konzentriert wird und dass eine natriumarme Ernährung den Schweregrad von Ekzemen verbessern kann.

Die Studie wird 40 Personen (10 gesunde Teilnehmer, 30 mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis) rekrutieren und sie begleiten, um Faktoren zu identifizieren, die mit der Natriumspeicherung in der Haut in Verbindung stehen.

Alle Teilnehmer werden darüber beraten, wie sie 24 Wochen lang eine natriumarme Ernährung einhalten können. Nach 12 Wochen alleiniger Diät werden sie gebeten, täglich Tabletten in einem selbstkontrollierten Cross-over-Design hinzuzufügen. Die Teilnehmer werden in gleiche Gruppen randomisiert, um entweder mit Natriumtabletten oder Placebotabletten zu beginnen. Eine Gruppe erhält in den Wochen 13-17 Natriumtabletten, in den Wochen 18-19 während einer Auswaschphase keine Tabletten und dann in den Wochen 20-24 Placebotabletten. Die andere Gruppe erhält in den Wochen 13-17 Placebotabletten, in den Wochen 18-19 während einer Auswaschphase keine Tabletten und dann in den Wochen 20-24 Natriumtabletten. Der Natriumkonsum wird mithilfe von Ernährungsrückruffragebögen und Urin-Biomarkern bewertet, die Natriumkonzentration in der Haut wird mit einer nicht-invasiven Natrium-MRT-Technik gemessen, und die Ekzemaktivität und -schwere wird mithilfe mehrerer patientenberichteter Ergebnisse und klinischer Bewertungen gemessen.

Um die Hypothese zu testen, dass die natriumarme DASH-Diät den Schweregrad von Ekzemen verbessert, werden wir den Schweregrad der Ekzeme vor und nach der 12-wöchigen natriumarmen Ernährungsintervention vergleichen. Als sekundäre Ziele werden wir auch testen, ob eine Erhöhung des Nahrungsnatriums, das in Form von Natriumchloridtabletten während des zweiten 12-wöchigen Studienzeitraums verabreicht wird, mit einer Erhöhung der Natriumkonzentration in der Haut einhergeht, die dem Schweregrad der Ekzeme entspricht, und ob es Protein-Biomarker in der Haut oder im Blut gibt, die mit Veränderungen des Nahrungsnatriums, der Natriumkonzentration in der Haut und/oder dem Schweregrad der Ekzeme in Verbindung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, sich einer MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie, nicht kompatible intrakranielle Gefäßclips, IUDs oder andere Implantate)
  • Ein kardiales Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min)
  • Medikamente, die die Natriumausscheidung beeinflussen (z.B. Diuretika oder SGLT2-Hemmer)
  • Antibiotika oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb des letzten Monats
  • Kontraindikationen für Natriumtabletten

(Topische Medikamente, die ausschließlich am Kopf/Hals oder Händen/Füßen verwendet werden (z.B. antimykotische Nagelbehandlung, Antischuppenshampoo, Akne-Reinigungsmittel), sind akzeptabel. Topische und systemische Ekzembehandlungen sind akzeptabel, wenn der Teilnehmer mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen hat und weiterhin die Schweregrad-Einschlusskriterien erfüllt. Patienten unter Dupilumab werden nicht ausgeschlossen, wenn sie mindestens zwei Monate lang Dupilumab eingenommen haben und weiterhin die Schweregrad-Einschlusskriterien der Erkrankung erfüllen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumtabletten zuerst
Die Teilnehmer werden randomisiert, um in den Wochen 13-17 Natriumtabletten zu erhalten, in den Wochen 18-19 während einer Auswaschphase keine Tabletten, und dann in den Wochen 20-24 Placebotabletten.
Arzneimittel: Natriumchlorid-Tabletten
Während der 5-wöchigen Interventionsphase mit Natriumtabletten erhalten die Teilnehmer jeden Morgen fünf 1 g Natriumchloridtabletten und jeden Abend vier 1 g Natriumchloridtabletten. Jede Natriumchloridtablette enthält 0,394 g oder 17 mmol Natrium.
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Während der 5-wöchigen Placebo-Periode erhalten die Teilnehmer jeden Morgen fünf Placebo-Tabletten und jeden Abend vier Placebo-Tabletten.
Experimental: Placebo-Tabletten zuerst
Die Teilnehmer werden randomisiert, um in den Wochen 13-17 Placebo-Tabletten zu erhalten, in den Wochen 18-19 während einer Auswaschperiode keine Tabletten, dann in den Wochen 20-24 Natriumtabletten.
Arzneimittel: Natriumchlorid-Tabletten
Während der 5-wöchigen Interventionsphase mit Natriumtabletten erhalten die Teilnehmer jeden Morgen fünf 1 g Natriumchloridtabletten und jeden Abend vier 1 g Natriumchloridtabletten. Jede Natriumchloridtablette enthält 0,394 g oder 17 mmol Natrium.
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Während der 5-wöchigen Placebo-Periode erhalten die Teilnehmer jeden Morgen fünf Placebo-Tabletten und jeden Abend vier Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Ekzemen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad von Ekzemen wird mit dem Eczema Area Severity Index (EASI) gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf schwerere Ekzeme hindeuten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumkonzentration in der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumkonzentration in der Haut (mmol/L) wird mittels natrium-MRT ohne Kontrastmittel gemessen; die Veränderung des Wertes nach den Interventionen und die Mittelwerte zwischen den Gruppen werden verglichen
6 Monate
Proteinbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Fold-Changes von Proteinen-Biomarkern, die aus Hautstreifen und Blut extrahiert wurden, werden verglichen; Veränderungen der Werte nach den Interventionen und Mittelwerte zwischen den Gruppen werden verglichen
6 Monate
Schweregrad der atopischen Dermatitis gemessen durch POEM-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwere der atopischen Dermatitis wird durch Bewertungen bei Klinikbesuchen und durch virtuelle monatliche Bewertungen mithilfe des Patient Oriented Eczema Measure (POEM) verfolgt. Der POEM-Score reicht von 0-28, wobei höhere Werte eine schwerere atopische Dermatitis anzeigen; die Veränderung des Scores nach den Interventionen und die Durchschnittswerte zwischen den Gruppen werden verglichen.
6 Monate
Atopische Dermatitis-Kontrolle gemessen durch mittleren RECAP-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kontrolle der atopischen Dermatitis wird bei den Teilnehmerbesuchen mit dem Maß für die langfristige Kontrolle von atopischem Ekzem (RECAP) gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweisen; die Veränderung der Punktzahl nach den Interventionen und die Durchschnittspunktezahlen zwischen den Gruppen werden verglichen.
6 Monate
Vom Teilnehmer gemeldeter Juckreiz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der mit atopischer Dermatitis verbundene Juckreiz wird bei Klinikbesuchen unter Verwendung des numerischen Bewertungsscores für Juckreiz (NRS 11) bewertet. Der Bereich für die NRS liegt bei 0-10, und höhere Werte deuten auf stärkeren Juckreiz / schwerere Erkrankung hin; die Veränderung des Scores nach den Interventionen und die durchschnittlichen Werte zwischen den Gruppen werden verglichen.
6 Monate
Hautbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die lebensqualitätsbezogenen Hautaspekte werden bei den Teilnehmerbesuchen mithilfe des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen; die Veränderung der Punktzahl nach den Interventionen und die Durchschnittswerte zwischen den Gruppen werden verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf Daten aus dem Projekt zugreifen möchten, müssen einen schriftlichen Ressourcenantrag per E-Mail an den Hauptuntersucher stellen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen. Anonymisierte Daten werden über einen gesicherten Server geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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