Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soli kuchennej na nasilenie wyprysku (iDOSE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ soli kuchennej na nasilenie egzemy

Celem tego badania klinicznego jest ocena możliwości zastosowania diety niskosodowej w celu poprawy nasilenia egzemy. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dieta niskosodowa poprawia nasilenie egzemy?
  • W jaki sposób dieta niskosodowa wpływa na stężenie sodu w skórze?
  • Czy stężenie sodu w skórze jest związane z nasileniem egzemy?

Badacze poproszą wszystkich uczestników o przestrzeganie diety niskosodowej, a następnie porównają tabletki sodowe z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku), aby szczegółowo zbadać wpływ zmiany spożycia sodu.

Uczestnicy będą:

  • Przestrzegać diety niskosodowej przez cały 24-tygodniowy okres badania
  • Przyjmować tabletki chlorku sodu codziennie przez 5 tygodni, a następnie placebo codziennie przez 5 tygodni po 2-tygodniowym okresie wypłukania, lub odwrotnie
  • Wykonać do 4 wirtualnych wizyt kontrolnych
  • Odwiedzić klinikę 4 razy w celu wypełnienia kwestionariuszy, dostarczenia próbek biologicznych, przeprowadzenia wywiadów żywieniowych oraz wykonania niekontrastowego rezonansu magnetycznego sodu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tego projektu jest to, że nadmiar sodu w diecie (spożywanego głównie jako sól) jest gromadzony w skórze jako fizjologiczna odpowiedź na zaburzoną funkcję barierową, a dieta o niskiej zawartości sodu może poprawić nasilenie egzemy.

W badaniu weźmie udział 40 osób (10 zdrowych uczestników, 30 z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry), które będą obserwowane w celu zidentyfikowania czynników związanych z magazynowaniem sodu w skórze.

Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu przez 24 tygodnie. Po 12 tygodniach samej diety poprosi się ich o dodanie codziennych tabletek w samokontrolowanym układzie krzyżowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych grupach do rozpoczęcia od tabletek sodowych lub tabletek placebo. Jedna grupa otrzyma tabletki sodowe w tygodniach 13–17, nie będzie przyjmować tabletek w okresie wypłukiwania w tygodniach 18–19, a następnie tabletki placebo w tygodniach 20–24. Druga grupa otrzyma tabletki placebo w tygodniach 13–17, nie będzie przyjmować tabletek w okresie wypłukiwania w tygodniach 18–19, a następnie tabletki sodowe w tygodniach 20–24. Spożycie sodu będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy dotyczących odżywiania i biomarkerów w moczu, stężenie sodu w skórze będzie mierzone nieinwazyjną techniką MRI sodu, a aktywność i nasilenie egzemy będą mierzone za pomocą wielu wyników zgłaszanych przez pacjentów i ocen klinicystów.

Aby przetestować hipotezę, że dieta DASH o niskiej zawartości sodu poprawia nasilenie egzemy, porównamy nasilenie egzemy przed i po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości sodu. Jako cele dodatkowe przetestujemy również, czy zwiększenie spożycia sodu w diecie w postaci tabletek chlorku sodu w drugim 12-tygodniowym okresie badania wiąże się ze wzrostem stężenia sodu w skórze odpowiadającym nasileniu egzemy, oraz czy istnieją białkowe biomarkery w skórze lub krwi związane ze zmianami w spożyciu sodu w diecie, stężeniu sodu w skórze i/lub nasileniu egzemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat
  • Chętni i zdolni do poddania się badaniu MRI bez kontrastu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (takie jak rozruszniki serca, klaustrofobia, niezgodne z MRI klipsy naczyniowe wewnątrzczaszkowe, wkładki domaciczne lub inne implanty)
  • Zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min)
  • Leki wpływające na wydalanie sodu (np. diuretyki lub inhibitory SGLT2)
  • Antybiotyki lub leki immunomodulujące w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeciwwskazania do tabletek z sodem

(Leki stosowane miejscowo wyłącznie na głowę/szyję lub dłonie/stopy (np. leczenie grzybicy paznokci, szampon przeciwłupieżowy, środki czyszczące na trądzik) są dopuszczalne. Miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie egzemy jest dopuszczalne, jeśli uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące i nadal spełnia kryteria nasilenia choroby. Pacjenci przyjmujący dupilumab nie zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują dupilumab przez co najmniej dwa miesiące i nadal spełniają kryteria włączenia dotyczące nasilenia choroby.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki sodowe najpierw
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek sodowych w tygodniach 13-17, nie będą przyjmować tabletek w okresie wypłukania w tygodniach 18-19, a następnie tabletek placebo w tygodniach 20-24.
Lek: Tabletki chlorku sodu
Podczas 5-tygodniowego okresu interwencji z tabletkami sodowymi uczestnicy będą otrzymywać każdego ranka pięć tabletek chlorku sodu o masie 1 g oraz każdego wieczoru cztery tabletki chlorku sodu o masie 1 g. Każda tabletka chlorku sodu będzie zawierać 0,394 g lub 17 mmol sodu.
Inny: Tabletki Placebo
W trakcie 5-tygodniowego okresu placebo uczestnicy będą otrzymywać pięć tabletek placebo każdego ranka i cztery tabletki placebo każdego wieczoru
Eksperymentalny: Tabletki placebo pierwsze
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo w tygodniach 13-17, nie będą przyjmować tabletek w okresie wypłukania w tygodniach 18-19, a następnie tabletek sodowych w tygodniach 20-24.
Lek: Tabletki chlorku sodu
Podczas 5-tygodniowego okresu interwencji z tabletkami sodowymi uczestnicy będą otrzymywać każdego ranka pięć tabletek chlorku sodu o masie 1 g oraz każdego wieczoru cztery tabletki chlorku sodu o masie 1 g. Każda tabletka chlorku sodu będzie zawierać 0,394 g lub 17 mmol sodu.
Inny: Tabletki Placebo
W trakcie 5-tygodniowego okresu placebo uczestnicy będą otrzymywać pięć tabletek placebo każdego ranka i cztery tabletki placebo każdego wieczoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wyprysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie wyprysku będzie mierzone za pomocą Wskaźnika Nasilenia i Powierzchni Wyprysku (EASI). Zakres punktacji wynosi 0-72, a wyższe wyniki wskazują na cięższy wyprysk.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie sodu w skórze (mmol/L) zostanie zmierzone za pomocą niekontrastowego rezonansu magnetycznego sodu; porównana zostanie zmiana wartości po interwencjach oraz średnie wartości między grupami
6 miesięcy
Biomarkery białkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną zmiany krotności biomarkerów białkowych wyodrębnionych z pasków taśmy skórnej i krwi; porównana zostanie zmiana wartości po interwencjach oraz średnie wartości między grupami
6 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry mierzone za pomocą punktacji POEM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry będzie śledzone poprzez oceny podczas wizyt w klinice oraz poprzez wirtualne miesięczne oceny z wykorzystaniem Miary Atopowego Zapalenia Skóry Skoncentrowanej na Pacjencie (POEM). Wynik POEM waha się od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na cięższe atopowe zapalenie skóry; zmiana wyniku po interwencjach oraz średnie wyniki między grupami będą porównywane.
6 miesięcy
Kontrola atopowego zapalenia skóry mierzona średnim wynikiem RECAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrolę atopowego zapalenia skóry będzie mierzona podczas wizyt uczestników za pomocą narzędzia Recap of Atopic Eczema (RECAP) do pomiaru długoterminowej kontroli. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe atopowe zapalenie skóry; porównane zostaną zmiany wyniku po interwencjach oraz średnie wyniki między grupami.
6 miesięcy
Ocena świądu zgłoszona przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Świąd związany z atopowym zapaleniem skóry będzie oceniany podczas wizyt w klinice za pomocą numerycznej skali oceny świądu (NRS 11). Zakres dla NRS wynosi 0-10, a wyższe wyniki wskazują na cięższy świąd / gorszą chorobę; porównane zostaną zmiany w wyniku po interwencjach oraz średnie wyniki między grupami.
6 miesięcy
Wynik jakości życia związany ze skórą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze skórą będzie mierzona podczas wizyt uczestników za pomocą Wskaźnika Jakości Życia w Dermatologii (DLQI). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty; porównana zostanie zmiana wyniku po interwencjach oraz średnie wyniki między grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku do 5 lat po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani dostępem do danych z projektu muszą złożyć pisemny wniosek o udostępnienie zasobów drogą mailową do Głównego Badacza i podpisać Umowę o Wykorzystaniu Danych. Zanonimizowane dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego serwera.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki chlorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj