アフリカ系アメリカ人カップルの睡眠改善研究（ISAAC） (ISAAC)
2026年8月25日 更新者：Daryl Thornton, MD、MetroHealth Medical Center
アフリカ系アメリカ人カップルの睡眠改善（ISAAC）研究
この無作為化研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の患者とそのパートナーを対象に、継続的陽圧呼吸療法（CPAP）の遵守、睡眠の質、機能状態、生活の質に対する複合的行動介入（遠隔テレモニタリングとフィードバック、仮想認知行動カップル療法、カップル指向のピアサポート）の効果を比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断された220人のアフリカ系アメリカ人患者とそのベッドパートナーを対象とした多施設共同ランダム化比較試験です。
患者の半数は、睡眠療法士によるCPAP教育とトレーニングを含む最適な通常ケアを受けます。
患者は通常通り、睡眠医療提供者によるフォローアップを受けます。
残りの患者とそのベッドパートナーは、最適な通常ケアに加えて、カップル向け介入を受けます。
カップルは、長期間CPAP治療を受けているアフリカ系アメリカ人OSA患者とそのパートナーがリードするカップル向けサポートグループに参加します。
患者とパートナーは、アドヒアランスを促すテーラーメイドのテキストメッセージを受け取ります。
さらに、カップルは行動睡眠医学に精通した健康心理学者による認知行動カップル療法セッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marquisha Marbury
- 電話番号：216-778-8484
- メール：mmarbury@metrohealth.org
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- The MetroHealth System
-
コンタクト：
- Marquisha Marbury
- 電話番号：2167788484
- メール：mmarbury@metrohealth.org
-
主任研究者：
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Stuti Vaidya, MPH
- 電話番号：4129006637
- メール：vaidyas@upmc.edu
-
主任研究者：
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準 - 患者：
- 中等度または重度のOSA（無呼吸低呼吸指数 ≥ 15回/時）
- 年齢 ≥ 30歳
- 参加に同意する過去6か月以上のパートナーがいること
- 英語堪能
対象基準 - パートナー
- 過去6か月以上のパートナーであり、参加に同意すること
- 英語堪能
除外基準 - 患者：
- 末期疾患
- インフォームドコンセントを妨げる神経認知障害
- 不安定な居住環境
- 他の陽圧呼吸療法（BPAPまたはVPAP）の必要性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療
患者はOSA（閉塞性睡眠時無呼吸症）の管理において最適な標準治療を受け、通常通り医療提供者との面談を継続します。
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睡眠技術者は、患者と面会し、CPAPの使用方法、保守、トラブルシューティングについてトレーニングを行います。
患者は、アフリカ系アメリカ人の医療提供者による、高血圧、肥満、心血管疾患、がんなど、黒人コミュニティに影響を与える疾患の予防と管理に関する3回の仮想ウェビナーに参加します。
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アクティブコンパレータ：カップル向け介入群
患者は睡眠医療提供者による通常のケアに参加します。 患者とそのベッドパートナーは以下を受け取ります
5. 5回の認知行動カップルセラピーセッション |
スリープテクノロジストが患者とそのパートナーと面会し、CPAPの使用法、メンテナンス、およびトラブルシューティングについて指導します。
患者とそのベッドパートナーは、長年にわたるOSAを抱え、定期的にCPAPを使用しているアフリカ系アメリカ人の患者とそのベッドパートナーがモデレーターを務める3回のバーチャルグループセッションに参加します。
患者のCPAP遵守状況は定期的に監視され、CPAP使用に変化があった場合、患者とベッドパートナーに自動フィードバックが提供されます。
患者とそのベッドパートナーに、5回の認知行動カップルセラピーセッションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の平均夜間CPAP使用量
時間枠：登録から1年間まで。
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年間の平均CPAP使用時間は、患者の1年間の観察日数で総CPAP使用時間を割った値となります。
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登録から1年間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均夜間CPAP使用
時間枠：登録から30日、90日、6ヶ月まで。
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平均CPAP使用時間は、指定された期間中に患者を観察した日数で除したCPAP使用の合計時間となります。
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登録から30日、90日、6ヶ月まで。
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患者とベッドパートナーの睡眠の質
時間枠：登録から30日、90日、6ヶ月、および1年まで。
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エプワース眠気尺度
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登録から30日、90日、6ヶ月、および1年まで。
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患者とベッドパートナーの睡眠の質
時間枠：登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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PROMIS睡眠障害指数
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登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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患者とベッドパートナーの睡眠の質
時間枠：登録から30日、90日、6か月、1年まで。
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PROMIS 睡眠関連障害
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登録から30日、90日、6か月、1年まで。
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患者とベッドパートナーの睡眠の質
時間枠：登録から30日、90日、6か月、1年まで。
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睡眠機能アウトカム短縮版
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登録から30日、90日、6か月、1年まで。
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患者とベッドパートナーの睡眠の質
時間枠：6か月
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アクチグラフィーデータ
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6か月
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患者とベッドパートナーの生活の質
時間枠：登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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全般的な生活の質は、SF-12を使用して評価されます
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登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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睡眠時無呼吸症候群に関する考え方
時間枠：登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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睡眠時無呼吸症候群に関する知識は、Apnea Beliefs Scaleを用いて評価されます。
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登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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睡眠時無呼吸症候群の知識
時間枠：登録から30日、90日、6か月、1年まで。
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睡眠時無呼吸症候群の知識は、無呼吸知識テストを使用して評価されます。
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登録から30日、90日、6か月、1年まで。
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CPAP使用に対する自己効力感
時間枠：登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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CPAP使用の自己効力感は、睡眠時無呼吸症候群における自己効力感測定尺度（SEMSA）を用いて評価されます。
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登録から30日、90日、6ヶ月、1年まで。
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Patient-Reported Measure of OSA Treatment
時間枠：From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
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Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
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From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Thornton, MD, MPH、MetroHealth System, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月24日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000597
- R01HL169588 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、HIPAAおよびコモンルールに従って非識別化されます。
その後、NHLBI BioData Catalystを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年から4年の間にデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
NHLBI BioData Catalystにアクセスできる方は、研究データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。