Исследование по улучшению сна у афроамериканских пар (ISAAC) (ISAAC)
25 августа 2026 г. обновлено: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Исследование «Улучшение сна у афроамериканских пар (ISAAC)»
Целью данного рандомизированного исследования является сравнение комбинированного поведенческого вмешательства (дистанционный телемониторинг и обратная связь, виртуальная когнитивно-поведенческая парная терапия и ориентированная на пары поддержка со стороны сверстников) на приверженность к непрерывному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP), качество сна, функциональное состояние и качество жизни среди пациентов с обструктивным апноэ сна (OSA) и их партнеров по постели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Обучение и инструктаж по CPAP
- Поведенческий: Виртуальные сессии групп поддержки для пациентов с заболеваниями
- Поведенческий: Обучение и инструктаж по использованию CPAP для пар
- Поведенческий: Виртуальные групповые сессии поддержки для пар с апноэ сна
- Поведенческий: Телемониторинг и обратная связь CPAP
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для пар
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 220 афроамериканских пациентов с диагнозом умеренной и тяжелой обструктивного апноэ сна и их партнёров по постели.
Половина пациентов получит оптимальное стандартное лечение, состоящее из обучения и тренировки по использованию CPAP, инициированных сомнологом.
Пациенты будут проходить наблюдение у своих специалистов по сну в обычном порядке.
Оставшиеся пациенты и их партнёры по постели получат парно-ориентированное вмешательство, включающее оптимальное стандартное лечение.
Пары будут участвовать в парно-ориентированных группах поддержки под руководством афроамериканского пациента с длительным анамнезом обструктивного апноэ сна, получающего лечение CPAP, и его партнёра.
Пациенты и партнёры будут получать персонализированные текстовые сообщения, поощряющие соблюдение режима лечения.
Кроме того, пары будут получать сеансы когнитивно-поведенческой парной терапии с психологом здоровья, обученным поведенческой медицине сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marquisha Marbury
- Номер телефона: 216-778-8484
- Электронная почта: mmarbury@metrohealth.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- The MetroHealth System
-
Контакт:
- Marquisha Marbury
- Номер телефона: 2167788484
- Электронная почта: mmarbury@metrohealth.org
-
Главный следователь:
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Еще не набирают
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Stuti Vaidya, MPH
- Номер телефона: 4129006637
- Электронная почта: vaidyas@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения - Пациент:
- Средняя или тяжелая СОАС (Индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15 эпизодов/час)
- Возраст ≥ 30 лет
- Наличие партнера по сну в течение ≥ последних 6 месяцев, готового участвовать
- Владение английским языком
Критерии включения - Партнер по сну
- Партнер по сну в течение ≥ 6 месяцев и готовый участвовать
- Владение английским языком
Критерии исключения - Пациент:
- Терминальное заболевание
- Нейрокогнитивное расстройство, препятствующее информированному согласию
- Нестабильные жилищные условия
- Потребность в других формах положительного давления в дыхательных путях (BPAP или VPAP)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычное лечение
Пациенты будут получать оптимальный стандарт помощи в лечении обструктивного апноэ сна и продолжат встречаться со своими медицинскими работниками в обычном режиме.
|
Специалисты по сну встретятся с пациентами, чтобы обучить их использованию, обслуживанию и устранению неполадок CPAP.
Пациенты посетят 3 виртуальных вебинара по профилактике и лечению заболеваний, затрагивающих чернокожее сообщество, включая гипертонию, ожирение, сердечно-сосудистые заболевания и рак, которые будут проводиться афроамериканскими медицинскими специалистами.
|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа с фокусом на пары
Пациенты будут проходить обычное лечение у своих специалистов по сну. Пациенты и их партнеры по кровати получат следующее
5. 5 сеансов когнитивно-поведенческой парной терапии |
Специалисты по сну проведут встречи с пациентами и их партнерами по сну, чтобы обучить их использованию СИПАП-терапии, уходу за оборудованием и устранению неполадок.
Пациент и его партнер по кровати примут участие в 3 виртуальных групповых сессиях, модерируемых афроамериканским пациентом с давним СОАС, который регулярно использует СИПАП, и его партнером по кровати.
Соблюдение пациентом режима CPAP будет регулярно контролироваться, и автоматическая обратная связь будет предоставляться пациенту и его партнеру по кровати при изменении использования CPAP.
Пациентам и их партнерам по постели будет предоставлено пять сеансов когнитивно-поведенческой парной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное использование CPAP через 1 год
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года.
|
Среднее использование CPAP за год будет рассчитано как общее количество часов использования CPAP, разделенное на количество дней наблюдения за пациентом в течение года.
|
От момента включения в исследование до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное использование CPAP
Временное ограничение: От момента включения до 30 дней, 90 дней и 6 месяцев.
|
Среднее использование СИПАП будет рассчитано как общее количество часов использования СИПАП, разделенное на количество дней наблюдения за пациентом в течение указанного временного интервала.
|
От момента включения до 30 дней, 90 дней и 6 месяцев.
|
|
Качество сна пациента и партнера по кровати
Временное ограничение: От набора до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Шкала сонливости Эпворта
|
От набора до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Качество сна пациента и партнера по кровати
Временное ограничение: От момента включения до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Индекс нарушений сна PROMIS
|
От момента включения до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Качество сна пациента и партнёра по кровати
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
PROMIS Нарушения, связанные со сном
|
От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Качество сна пациента и партнера по кровати
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Функциональные исходы сна, краткая версия
|
От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Качество сна пациента и партнера по кровати
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активность Данных
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациента и партнера по кровати
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Общее качество жизни будет оцениваться с помощью SF-12
|
От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Представления об апноэ сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Знания об апноэ сна будут оценены с использованием Шкалы убеждений об апноэ.
|
С момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Знания об апноэ сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Знания об апноэ сна будут оцениваться с помощью теста на знание апноэ.
|
От момента включения в исследование до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Самоэффективность использования CPAP
Временное ограничение: От момента включения до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
Самоэффективность использования CPAP будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности при синдроме обструктивного апноэ сна (SEMSA).
|
От момента включения до 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 года.
|
|
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Временное ограничение: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
|
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000597
- R01HL169588 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут обезличены в соответствии с HIPAA и Общим правилом.
Впоследствии они будут доступны через NHLBI BioData Catalyst.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 1-4 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Те, у кого есть доступ к NHLBI BioData Catalyst, будут иметь доступ к данным исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .