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아프리카계 미국인 커플의 수면 개선 연구 (ISAAC) (ISAAC)

2026년 2월 26일 업데이트: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

아프리카계 미국인 커플의 수면 개선 (ISAAC) 연구

이 무작위 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 그들의 침대 파트너를 대상으로 연속 양압 호흡기(CPAP) 순응도, 수면의 질, 기능적 상태 및 삶의 질에 대한 통합 행동 중재(원격 원격 모니터링 및 피드백, 가상 인지 행동 커플 치료, 커플 지향 동료 지원)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 OSA로 진단된 220명의 아프리카계 미국인 환자와 그들의 침대 파트너를 대상으로 한 다중 사이트 무작위 대조 시험입니다. 환자의 절반은 최적의 일반 치료를 받게 되며, 이는 수면 치료사가 시작한 CPAP 교육 및 훈련으로 구성됩니다. 환자는 평소대로 수면 제공자와 후속 조치를 취할 것입니다. 나머지 환자와 그들의 침대 파트너는 최적의 일반 치료로 구성된 커플 지향적 중재를 받게 됩니다. 커플들은 CPAP로 장기간 치료받은 OSA를 가진 아프리카계 미국인 환자와 그 파트너가 이끄는 커플 지향적 지원 그룹에 참여할 것입니다. 환자와 파트너는 순응을 장려하는 맞춤형 문자 메시지를 받게 됩니다. 또한, 커플들은 행동 수면 의학에 훈련된 건강 심리학자와 함께 인지 행동 커플 치료 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The MetroHealth System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Patel, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 환자:

  • 중등도 또는 중증 OSA (무호흡-저호흡 지수 ≥ 15회/시간)
  • 연령 ≥ 30세
  • 참여 의사가 있는 최소 6개월 이상 동반자
  • 영어 능통자

포함 기준 - 동반자

  • 최소 6개월 이상 동반자 및 참여 의사
  • 영어 능통자

제외 기준 - 환자:

  • 말기 질환
  • 정보제공 동의를 방해하는 신경인지 장애
  • 주거 불안정
  • 다른 형태의 양압 환기 요법 필요 (BPAP 또는 VPAP)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반적인 치료
환자는 OSA 치료에 있어 최적의 표준 치료를 받게 되며, 평소와 같이 건강 관리 제공자와의 면담을 계속할 것입니다.
행동: CPAP 훈련 및 교육
수면 기술사가 환자와 만나 CPAP 사용법, 유지 관리 및 문제 해결에 대해 교육을 진행합니다.
행동: 가상 질병 지원 그룹 세션
환자들은 고혈압, 비만, 심혈관 질환 및 암을 포함하여 흑인 커뮤니티에 영향을 미치는 질병의 예방 및 관리를 주제로 아프리카계 미국인 의료진이 진행하는 3회의 가상 웨비나에 참석하게 됩니다.
활성 비교기: 커플 중심 개입군

환자는 수면 제공자의 일반적인 치료에 참여하게 됩니다. 환자와 배우자는 다음과 같은 내용을 받게 됩니다.

  1. 수면 기술자로부터 CPAP 지침
  2. 정기적으로 CPAP를 사용하는 아프리카계 미국인 환자와 그 배우자와의 3회의 가상 그룹 세션
  3. CPAP 준수도 변화 시 환자와 배우자에게 피드백을 제공하는 CPAP 준수도 정기 검토

5. 5회의 인지 행동 부부 치료 세션
행동: 커플 CPAP 교육 및 교육
수면 기술사들은 환자와 그들의 침대 파트너를 만나 CPAP 사용, 유지 관리 및 문제 해결에 대해 교육할 것입니다.
행동: 커플 가상 OSA 지원 그룹 세션
환자와 그들의 침대 파트너는 정기적으로 CPAP를 사용하는 오랜 기간의 OSA 환자인 아프리카계 미국인 환자와 그들의 침대 파트너가 진행하는 3개의 가상 그룹 세션에 참여합니다.
행동: CPAP 원격 모니터링 및 피드백
환자의 CPAP 순응도는 정기적으로 모니터링되며 CPAP 사용에 변화가 있을 때 환자와 침대 파트너에게 자동화된 피드백이 제공됩니다.
행동: 커플 인지행동치료
환자와 그들의 침대 파트너에게 인지 행동 부부 치료 세션 5회가 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 평균 야간 CPAP 사용량
기간: 등록부터 1년까지.
1년간의 CPAP 사용 평균은 1년 동안 환자를 관찰한 총 일수로 CPAP 사용 총 시간을 나눈 값입니다.
등록부터 1년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 야간 CPAP 사용 시간
기간: 등록부터 30일, 90일, 그리고 6개월까지.
평균 CPAP 사용량은 지정된 시간 간격 동안 환자를 관찰한 일수로 CPAP 사용 총 시간을 나눈 값이 될 것입니다.
등록부터 30일, 90일, 그리고 6개월까지.
환자와 침대 파트너의 수면 품질
기간: 등록 시점부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
에프워스 졸음 척도
등록 시점부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
환자 및 침대 파트너 수면의 질
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
PROMIS 수면 장애 지수
등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
환자 및 병상 파트너 수면의 질
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월 및 1년까지.
PROMIS 수면 관련 장애
등록부터 30일, 90일, 6개월 및 1년까지.
환자 및 침대 파트너의 수면의 질
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
수면 기능 결과 평가 단축형
등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
환자 및 침대 파트너의 수면의 질
기간: 6개월
활동계측 데이터
6개월
환자 및 동반자 삶의 질
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
일반적인 삶의 질은 SF-12를 사용하여 평가됩니다.
등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
환자 및 침대 파트너 수면 무호흡증 삶의 질
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
수면 무호흡증 관련 삶의 질은 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index)를 사용하여 평가됩니다.
등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
수면 무호흡증 신념
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
수면무호흡증 지식은 Apnea Beliefs Scale을 사용하여 평가될 것입니다.
등록부터 30일, 90일, 6개월, 1년까지.
수면무호흡증 지식
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 그리고 1년까지.
수면 무호흡증 지식은 Apnea Knowledge Test를 사용하여 평가됩니다.
등록부터 30일, 90일, 6개월, 그리고 1년까지.
CPAP 사용에 대한 자기 효능감
기간: 등록부터 30일, 90일, 6개월, 그리고 1년까지.
자가효능감은 자가효능감 측정 도구(Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea, SEMSA)를 사용하여 평가됩니다.
등록부터 30일, 90일, 6개월, 그리고 1년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

수사관

  • 수석 연구원: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 HIPAA와 공통 규칙에 따라 비식별화될 것입니다. 이후 NHLBI BioData Catalyst를 통해 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 1년에서 4년 이내에 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

NHLBI BioData Catalyst에 접근 권한이 있는 사람들은 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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