Unen laadun parantaminen afroamerikkalaispariskunnissa -tutkimus (ISAAC) (ISAAC)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Unen laadun parantaminen afroamerikkalaispareilla (ISAAC) -tutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistettyä käyttäytymisinterventiota (etäseuranta ja palaute, virtuaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia pariskunnille ja pariskuntaorientoitunut vertaistuki) jatkuvan positiivisen paineen ilmatien (CPAP) noudattamiseen, unen laatuun, toimintakykyyn ja elämänlaatuun obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla ja heidän vuodettavilla kumppaneillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: CPAP-koulutus ja opetus
- Käyttäytyminen: Virtuaaliset sairaustukiryhmän istunnot
- Käyttäytyminen: Pariskunnan CPAP-koulutus ja opetus
- Käyttäytyminen: Pariskuntien virtuaaliset OSA-tukiryhmätilaisuudet
- Käyttäytyminen: CPAP:n etävalvonta ja palaute
- Käyttäytyminen: Parin kognitiivinen käyttäytymisterapia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 220 afroamerikkalaista potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea uniapnea (OSA), sekä heidän sänkypuolisonsa.
Puolelle potilaista annetaan optimaalinen perushoito, joka koostuu uniterapeutin aloittamasta CPAP-koneen koulutuksesta ja harjoittelusta.
Potilaat jatkavat tavanomaista seurantaansa unilääkäreidensä kanssa.
Lopuille potilaille ja heidän sänkypuolisoilleen tarjotaan pariskuntalähtöinen interventio, joka sisältää optimaalisen perushoidon.
Pariskunnat osallistuvat pariskuntalähtöisiin tukiryhmiin, joita johtaa afroamerikkalainen potilas, jolla on pitkäaikainen CPAP-hoidolla hoidettu OSA, sekä hänen kumppaninsa.
Potilaat ja kumppanit saavat räätälöityjä tekstiviestejä, jotka rohkaisevat hoitoon sitoutumista.
Lisäksi pariskunnat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian pariskuntaterapiasessioita terveyspsykologin kanssa, joka on koulutettu käyttäytymiseen perustuvassa unilääketieteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marquisha Marbury
- Puhelinnumero: 216-778-8484
- Sähköposti: mmarbury@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- The MetroHealth System
-
Ottaa yhteyttä:
- Marquisha Marbury
- Puhelinnumero: 2167788484
- Sähköposti: mmarbury@metrohealth.org
-
Päätutkija:
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuti Vaidya, MPH
- Puhelinnumero: 4129006637
- Sähköposti: vaidyas@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit - Potilas:
- Kohtalainen tai vaikea OSA (Apnea-hypopnea-indeksi ≥ 15 tapahtumaa/tunti)
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Sänkypuoliso viimeisten ≥ 6 kuukauden ajalta, joka on halukas osallistumaan
- Englannin kielen taitava
Ottamiskriteerit - Sänkypuoliso
- Sänkypuoliso viimeisten ≥ 6 kuukauden ajalta ja halukas osallistumaan
- Englannin kielen taitava
Poisjättökriteerit - Potilas:
- Terminaalinen sairaus
- Neurokognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Epävakaa asumistilanne
- Tarve muille positiivisen ilmanpaineen hoitomuodoille (BPAP tai VPAP)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat optimaalisen hoidon OSA:n hoidossa ja tapaavat terveydenhuollon ammattilaisiaan tavalliseen tapaan.
|
Uniteknologit tapaavat potilaita kouluttaakseen heitä CPAP-laitteen käytössä, ylläpidossa ja vianetsinnässä.
Potilaat osallistuvat kolmeen virtuaaliseen webinaariin mustan yhteisön terveyttä vaikuttavien sairauksien, kuten hypertonian, lihavuuden, sydän- ja verisuonitaudin sekä syövän, ehkäisystä ja hoidosta, joita johtavat afroamerikkalaiset terveydenhuollon ammattilaiset.
|
|
Active Comparator: Parilähtöinen interventiohaara
Potilaat osallistuvat normaaliin hoitoon unihäiriöiden hoitajiensa ohjauksessa. Potilaat ja heidän sänkypuolisonsa saavat seuraavan
5. 5 kognitiivisen käyttäytymisterapian pariterapiaistuntoa |
Uniteknologit tapaavat potilaita ja heidän sänkypuolisojaan kouluttaakseen heitä CPAP-laitteen käytössä, huollossa ja vianetsinnässä.
Potilas ja hänen sänkypartnerinsa osallistuvat 3 virtuaaliseen ryhmätapaamiseen, joita moderoi afroamerikkalainen pitkään uniapneaa sairastanut potilas, joka käyttää CPAP-laitetta säännöllisesti, sekä hänen sänkypartnerinsa.
Potilaiden CPAP-laitteen käyttöä seurataan säännöllisesti, ja automaattista palautetta annetaan potilaalle ja sänkypartnerille, kun CPAP-laitteen käytössä tapahtuu muutoksia.
Potilaille ja heidän sänkypartnerilleen tarjotaan viisi kognitiivisen käyttäytymisterapian pariterapiatuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinäinen yöllinen CPAP-käyttö 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen vuoteen asti.
|
Vuoden keskimääräinen CPAP-käyttö lasketaan jakamalla CPAP-laitteen käyttötunnit yhteensä potilaan vuoden aikana seurattujen päivien määrällä.
|
Rekrytoinnista alkaen vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöaikainen CPAP:n käyttö
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään ja 6 kuukauteen.
|
Keskiarvoinen CPAP-käyttö on CPAP-käytön kokonaistuntien ja potilaan havaittujen päivien lukumäärän osamäärä määritellyn aikavälin aikana.
|
Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään ja 6 kuukauteen.
|
|
Potilaan ja sänkypuolison unen laatu
Aikaikkuna: Enrolmentista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
Enrolmentista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Potilaan ja sänkypuolison unenlaatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
PROMIS Unihäiriöindeksi
|
Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Potilaan ja vuodekumppanin unen laatu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
PROMIS-unenlaadun heikentyminen
|
Rekisteröinnistä 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Potilaan ja vuodeseuralaisen unen laatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Unen toiminnalliset tulokset - lyhyt versio
|
Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Potilaan ja sänkypuolison unenlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktigrafia-data
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ja Sänkypuolison Elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeen avulla
|
Rekisteröinnistä 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Uniapnean uskomukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Uniapnean tietämyksen arviointi tapahtuu Apnea Beliefs Scale -mittarilla.
|
Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Uniapnean tietämys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Uniapnean tietämyksen arvioinnissa käytetään Apnea Knowledge Testiä.
|
Rekisteröitymisestä 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Itsetunto CPAP-laitteen käytössä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
Itseohjautuvuutta CPAP-laitteen käytössä arvioidaan käyttäen Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA) -mittaria.
|
Rekrytoinnista 30 päivään, 90 päivään, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
|
|
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Aikaikkuna: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
|
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000597
- R01HL169588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusdata anonymisoidaan HIPAA:n ja Common Rule -sääntöjen mukaisesti.
Se tulee myöhemmin saataville NHLBI BioData Catalyst -palvelun kautta.
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla 1–4 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Niillä, joilla on pääsy NHLBI BioData Catalystiin, on pääsy tutkimusdataan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .