Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISAAC (Improving Sleep in African American Couples) zaměřená na zlepšení spánku u afroamerických párů (ISAAC)

26. února 2026 aktualizováno: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Studie zlepšení spánku u afroamerických párů (ISAAC)

Cílem této randomizované studie je porovnat kombinovanou behaviorální intervenci (dálkový telemonitoring a zpětná vazba, virtuální kognitivně-behaviorální terapie pro páry a podpora vrstevníků zaměřená na páry) na dodržování léčby pomocí přístroje pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), kvalitu spánku, funkční stav a kvalitu života u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jejich partnerů sdílejících lůžko.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 220 afroamerických pacientů diagnostikovaných s mírnou až těžkou spánkovou apnoe (OSA) a jejich partnerů. Polovina pacientů obdrží optimální standardní péči, která spočívá v edukaci a tréninku CPAP zahájené spánkovým terapeutem. Pacienti budou nadále sledováni svými spánkovými specialisty podle obvyklého postupu. Zbývající pacienti a jejich partneři obdrží intervenci zaměřenou na pár, která zahrnuje optimální standardní péči. Páry se zúčastní podpůrných skupin zaměřených na páry, které povede afroamerický pacient s dlouhodobou OSA léčenou CPAP a jeho partner. Pacienti a partneři obdrží přizpůsobené textové zprávy podporující adherenci. Kromě toho páry absolvují sezení kognitivně-behaviorální terapie pro páry s psychologem zdraví školeným v behaviorální spánkové medicíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení – pacient:

  • Středně těžká nebo těžká OSA (index apnoe/hypopnoe ≥ 15 událostí/hodinu)
  • Věk ≥ 30 let
  • Partner/ka na spaní po dobu ≥ posledních 6 měsíců, který/á je ochoten/ochotna se zúčastnit
  • Znalost anglického jazyka

Kritéria zařazení – partner/ka na spaní

  • Partner/ka na spaní po dobu ≥ 6 měsíců a ochota se zúčastnit
  • Znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení – pacient:

  • Terminální onemocnění
  • Neurokognitivní porucha znemožňující informovaný souhlas
  • Neustálené bydlení
  • Potřeba jiných forem pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP nebo VPAP)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Pacienti obdrží optimální standard péče při léčbě OSA a budou i nadále pravidelně navštěvovat své poskytovatele zdravotní péče.
Behaviorální: Vzdělávání a školení CPAP
Spánkoví technici se setkají s pacienty, aby je vyškolili v používání CPAP, jeho údržbě a řešení problémů.
Behaviorální: Virtuální setkání podpůrných skupin pro nemoci
Pacienti se zúčastní 3 virtuálních webinářů o prevenci a léčbě onemocnění postihujících černou komunitu, včetně hypertenze, obezity, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny, vedených afroamerickými poskytovateli zdravotní péče.
Aktivní komparátor: Intervenční rameno zaměřené na páry

Pacienti budou účastníky obvyklé péče poskytované jejich poskytovateli spánkové péče. Pacienti a jejich partneři v posteli obdrží následující

  1. Instrukce k CPAP od spánkového technologa
  2. 3 virtuální skupinová setkání s afroamerickým pacientem, který pravidelně používá CPAP, a jeho partnerem v posteli
  3. Pravidelné hodnocení adherence k CPAP s poskytnutím zpětné vazby pacientovi a partnerovi v posteli při změnách adherence k CPAP

5. 5 sezení kognitivně-behaviorální párové terapie
Behaviorální: Vzdělávání a školení páru ohledně CPAP
Spánkoví technici se setkají s pacienty a jejich partnery na lůžku, aby je proškolili v používání, údržbě a řešení problémů s CPAP.
Behaviorální: Virtuální podpůrné skupiny pro páry se spánkovou apnoe (OSA)
Pacient a jeho partner/ka na lůžku se zúčastní 3 virtuálních skupinových sezení, které bude moderovat afroamerický pacient s dlouhodobou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), který pravidelně používá CPAP, a jeho partner/ka na lůžku.
Behaviorální: Telemonitoring a zpětná vazba CPAP
Dodržování léčby CPAP u pacientů bude pravidelně monitorováno a při změně v používání CPAP bude poskytnuta automatizovaná zpětná vazba pacientovi a partnerovi na lůžku.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro páry
Pacientům a jejich lůžkovým partnerům bude poskytnuto pět sezení kognitivně behaviorální párové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné noční používání CPAP po 1 roce
Časové okno: Od zařazení do 1 roku.
Průměrné používání CPAP za rok bude celkový počet hodin používání CPAP dělený počtem dnů pozorovaných u pacienta v průběhu roku.
Od zařazení do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné noční použití CPAP
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů a 6 měsíců.
Průměrné používání CPAP bude celkový počet hodin používání CPAP děleno počtem dní pozorovaných u pacienta během stanoveného časového intervalu.
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů a 6 měsíců.
Kvalita spánku pacienta a partnera na lůžku
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Epworthská škála spavosti
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Kvalita spánku pacienta a partnera na lůžku
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
PROMIS Index poruch spánku
Od zařazení do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Kvalita spánku pacienta a partnera na lůžku
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
PROMIS Poruchy spánku
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Kvalita spánku pacienta a partnera na lůžku
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Funkční výsledky spánku – krátká verze
Od zařazení do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Kvalita spánku pacienta a partnera v posteli
Časové okno: 6 měsíců
Aktigrafická data
6 měsíců
Kvalita života pacienta a partnera v posteli
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Kvalita života pacienta a partnera v posteli při spánkové apnoe
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Kvalita života související se spánkovou apnoe bude hodnocena pomocí Calgary indexu kvality života při spánkové apnoe.
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Přesvědčení o spánkové apnoe
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Znalost spánkové apnoe bude hodnocena pomocí Apnea Beliefs Scale.
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Znalost spánkové apnoe
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Znalost spánkové apnoe bude hodnocena pomocí Testu znalostí apnoe.
Od zařazení do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Sebeeffektivita při používání CPAP
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.
Sebedůvěra při používání CPAP bude hodnocena pomocí dotazníku Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
Od zápisu do 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou anonymizována v souladu s HIPAA a Common Rule. Následně budou k dispozici prostřednictvím NHLBI BioData Catalyst.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1 do 4 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří mají přístup k NHLBI BioData Catalyst, budou mít přístup k údajům studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání a školení CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit