Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude ISAAC (Improving Sleep in African American Couples) (ISAAC)

25 août 2026 mis à jour par: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
L'objectif de cette étude randomisée est de comparer une intervention comportementale combinée (télésurveillance et retour d'information à distance, thérapie comportementale et cognitive virtuelle pour couples, et soutien par les pairs orienté vers le couple) sur l'observance de la pression positive continue (PPC), la qualité du sommeil, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et leurs partenaires de lit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique portant sur 220 patients afro-américains diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère et leurs partenaires de lit. La moitié des patients recevront les soins usuels optimaux, comprenant une éducation et une formation à la CPAP initiées par un thérapeute du sommeil. Les patients suivront avec leurs prestataires de soins du sommeil comme d'habitude. Les patients restants et leurs partenaires de lit recevront une intervention axée sur le couple comprenant les soins usuels optimaux. Les couples participeront à des groupes de soutien axés sur le couple, animés par un patient afro-américain souffrant d'apnée obstructive du sommeil de longue date traité par CPAP et son partenaire. Les patients et leurs partenaires recevront des messages texte personnalisés encourageant l'adhésion. De plus, les couples recevront des séances de thérapie comportementale et cognitive de couple avec un psychologue de la santé formé en médecine comportementale du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • The MetroHealth System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion - Patient :

  • SAOS modéré ou sévère (Indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/heure)
  • Âge ≥ 30 ans
  • Partenaire de lit depuis ≥ 6 mois qui accepte de participer
  • Maîtrise de l'anglais

Critères d'inclusion - Partenaire de lit

  • Partenaire de lit depuis ≥ 6 mois et acceptant de participer
  • Maîtrise de l'anglais

Critères d'exclusion - Patient :

  • Maladie terminale
  • Trouble neurocognitif empêchant un consentement éclairé
  • Logement instable
  • Nécessité d'autres formes de pression positive (BPAP ou VPAP)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients bénéficieront de la prise en charge optimale standard de l'apnée obstructive du sommeil et continueront de consulter leurs prestataires de soins de santé comme d'habitude.
Comportemental: Formation et Éducation sur la PPC
Les techniciens du sommeil rencontreront les patients pour les former à l'utilisation, à l'entretien et au dépannage de la CPAP.
Comportemental: Séances de Groupe de Soutien Virtuel pour Maladies
Les patients participeront à 3 webinaires virtuels sur la prévention et la gestion des maladies affectant la communauté noire, notamment l'hypertension, l'obésité, les maladies cardiovasculaires et le cancer, animés par des prestataires afro-américains.
Comparateur actif: Bras d'intervention axé sur le couple

Les patients participeront aux soins habituels dispensés par leurs prestataires de soins du sommeil. Les patients et leurs partenaires de lit recevront les éléments suivants

  1. Instruction sur la CPAP par un technicien du sommeil
  2. 3 sessions de groupe virtuelles avec un patient afro-américain utilisant régulièrement la CPAP et son partenaire de lit
  3. Révision régulière de l'adhésion à la CPAP avec retour d'information au patient et au partenaire de lit lorsque l'adhésion à la CPAP change

5. 5 séances de thérapie de couple cognitivo-comportementale
Comportemental: Formation et éducation CPAP pour couples
Les techniciens du sommeil rencontreront les patients et leurs partenaires de lit pour les former à l'utilisation, à l'entretien et au dépannage de la CPAP.
Comportemental: Séances de groupe de soutien virtuel pour couples atteints d'apnée obstructive du sommeil
Le patient et son partenaire de lit participeront à 3 sessions de groupe virtuelles animées par un patient afro-américain souffrant d'apnée du sommeil de longue date qui utilise régulièrement une CPAP et son partenaire de lit.
Comportemental: Surveillance à distance et retour d'information CPAP
L'observance de la CPAP des patients sera régulièrement surveillée et un retour automatisé sera fourni au patient et au partenaire de lit en cas de changement dans l'utilisation de la CPAP.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour couples
Cinq séances de thérapie comportementale et cognitive pour couples seront fournies aux patients et à leurs partenaires de lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation Moyenne Nocturne de la PPC à 1 An
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an.
L'utilisation moyenne de la PPC par an correspondra au nombre total d'heures d'utilisation de la PPC divisé par le nombre de jours observés pour le patient au cours d'une année.
De l'inscription jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation moyenne nocturne de la CPAP
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours et 6 mois.
L'utilisation moyenne de CPAP correspondra au nombre total d'heures d'utilisation de CPAP divisé par le nombre de jours observés pour le patient au cours de l'intervalle de temps désigné.
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours et 6 mois.
Qualité du sommeil du patient et du partenaire de lit
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Échelle de somnolence d'Epworth
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Qualité de sommeil du patient et du partenaire de lit
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
PROMIS Indice de Perturbation du Sommeil
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Qualité du sommeil du patient et du partenaire de lit
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
PROMIS Détérioration liée au sommeil
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Qualité du sommeil du patient et du partenaire de lit
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Fonctionnalités liées au sommeil - version courte
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Qualité du sommeil du patient et du partenaire de lit
Délai: 6 mois
Données d'Actigraphie
6 mois
Qualité de vie du patient et du partenaire de lit
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide du SF-12
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Croyances sur l'Apnée du Sommeil
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Les connaissances sur l'apnée du sommeil seront évaluées à l'aide de l'échelle des croyances sur l'apnée.
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Connaissance de l'Apnée du Sommeil
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
La connaissance de l'apnée du sommeil sera évaluée à l'aide du test de connaissances sur l'apnée.
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Auto-efficacité à utiliser la CPAP
Délai: De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
L'auto-efficacité à utiliser la CPAP sera évaluée à l'aide de la Mesure de l'auto-efficacité dans l'apnée du sommeil (SEMSA).
De l'inclusion à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Délai: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront dé-identifiées conformément à la HIPAA et à la Common Rule. Elles seront ensuite disponibles via NHLBI BioData Catalyst.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de 1 à 4 ans après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui ont accès à NHLBI BioData Catalyst auront accès aux données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner