改善非裔美国伴侣睡眠质量研究 (ISAAC) (ISAAC)
2026年8月25日 更新者：Daryl Thornton, MD、MetroHealth Medical Center
《改善非裔美国夫妇睡眠（ISAAC）研究》
这项随机研究的目标是，针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者及其同床伴侣，比较一种综合行为干预措施（远程远程监测与反馈、虚拟认知行为伴侣疗法以及面向伴侣的同伴支持）对持续气道正压通气（CPAP）依从性、睡眠质量、功能状态和生活质量的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项针对220名被诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的非裔美国患者及其床伴的多中心随机对照试验。
一半的患者将接受最佳常规护理，包括由睡眠治疗师启动的持续气道正压通气（CPAP）教育和培训。
患者将按常规与其睡眠服务提供者进行随访。
其余患者及其床伴将接受以伴侣为导向的干预，包括最佳常规护理。
伴侣将参加由一名长期使用CPAP治疗OSA的非裔美国患者及其伴侣领导的伴侣支持小组。
患者及其伴侣将收到定制的鼓励依从性的短信。
此外，伴侣还将接受由接受过行为睡眠医学培训的健康心理学家提供的认知行为伴侣治疗课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marquisha Marbury
- 电话号码：216-778-8484
- 邮箱：mmarbury@metrohealth.org
学习地点
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- The MetroHealth System
-
接触：
- Marquisha Marbury
- 电话号码：2167788484
- 邮箱：mmarbury@metrohealth.org
-
首席研究员：
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Stuti Vaidya, MPH
- 电话号码：4129006637
- 邮箱：vaidyas@upmc.edu
-
首席研究员：
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 患者：
- 中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 ≥ 15 次/小时）
- 年龄 ≥ 30 岁
- 拥有愿意参与、且同床时间 ≥ 6 个月的伴侣
- 英语熟练
纳入标准 - 同床伴侣
- 同床时间 ≥ 6 个月且愿意参与
- 英语熟练
排除标准 - 患者：
- 晚期疾病
- 妨碍知情同意的神经认知障碍
- 住房不稳定
- 需要使用其他形式的正压通气（双水平气道正压通气或可变气道正压通气）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规护理
患者将接受阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理的最佳标准护理，并将继续按照常规与他们的医疗保健提供者会面。
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睡眠技术师将与患者会面，指导他们使用、维护和故障排除CPAP设备。
患者将参加由非裔美国医护人员主导的3场虚拟网络研讨会，主题涉及影响黑人社区的疾病预防与管理，包括高血压、肥胖、心血管疾病和癌症。
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有源比较器：面向夫妇的干预组
患者将按照睡眠治疗提供者的常规护理参与治疗。 患者及其床伴将接受以下内容
5. 5次认知行为夫妻治疗课程 |
睡眠技术专家将与患者及其床伴会面，培训他们如何使用、维护和排除CPAP设备的故障。
患者及其床伴将参加3次虚拟小组会议，会议由一名长期患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）并定期使用CPAP的非洲裔美国患者及其床伴主持。
将定期监测患者的CPAP依从性，并在CPAP使用发生变化时向患者及其床伴提供自动化反馈。
将为患者及其床伴提供五次认知行为伴侣治疗课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年期平均夜间CPAP使用情况
大体时间：从入组至1年。
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年平均CPAP使用时间将指患者一年内CPAP总使用小时数除以观察天数。
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从入组至1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均夜间CPAP使用时间
大体时间：从入组至30天、90天和6个月。
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平均持续气道正压通气（CPAP）使用时长将等于患者在整个指定时间间隔内观察到的CPAP使用总小时数除以观察天数。
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从入组至30天、90天和6个月。
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患者及床伴睡眠质量
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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埃普沃思嗜睡量表
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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患者与同床伴侣睡眠质量
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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PROMIS睡眠障碍指数
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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患者与同床伴侣睡眠质量
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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PROMIS睡眠相关损害
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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患者与床伴睡眠质量
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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睡眠功能结果简短版本
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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患者和床伴的睡眠质量
大体时间：6个月
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活动记录数据
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6个月
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患者及同床伴侣生活质量
大体时间：从入组至30天、90天、6个月和1年。
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总体生活质量将使用SF-12进行评估
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从入组至30天、90天、6个月和1年。
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睡眠呼吸暂停信念
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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睡眠呼吸暂停知识将使用《呼吸暂停信念量表》进行评估。
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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睡眠呼吸暂停知识
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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将使用呼吸暂停知识测试来评估睡眠呼吸暂停知识。
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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使用CPAP的自我效能
大体时间：从入组到30天、90天、6个月和1年。
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将使用睡眠呼吸暂停自我效能感量表（SEMSA）评估使用CPAP的自我效能感。
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从入组到30天、90天、6个月和1年。
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Patient-Reported Measure of OSA Treatment
大体时间：From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
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Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
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From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Thornton, MD, MPH、MetroHealth System, Ohio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月24日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00000597
- R01HL169588 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将根据HIPAA和《共同规则》进行去标识化处理。
随后可通过NHLBI BioData Catalyst获取。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后1至4年内提供。
IPD 共享访问标准
那些能够访问 NHLBI BioData Catalyst 的人员将能够访问研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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