Studien om förbättrad sömn hos afroamerikanska par (ISAAC) (ISAAC)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Målet med denna randomiserade studie är att jämföra en kombinerad beteendeintervention (fjärrövervakning och återkoppling, virtuell kognitiv beteendeterapi för par, och parorienterat kamratstöd) på kontinuerlig positiv luftvägstryck (CPAP) följsamhet, sömnkvalitet, funktionell status och livskvalitet bland patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) och deras sängpartners.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en flercentrumsstudie med randomiserad kontroll av 220 afroamerikanska patienter diagnostiserade med måttlig till svår OSA och deras sängpartners.
Hälften av patienterna kommer att få optimal vanlig vård, bestående av sömnspecialistinitierad CPAP-utbildning och träning.
Patienterna kommer att följa upp med sina sömnvårdgivare enligt vanligt.
De återstående patienterna och deras sängpartners kommer att få ett parorienterat insats bestående av optimal vanlig vård.
Paren kommer att delta i parorienterade stödgrupper ledda av en afroamerikansk patient med långvarig OSA behandlad med CPAP och deras partner.
Patienter och partners kommer att få skräddarsydda textmeddelanden som uppmuntrar följsamhet.
Dessutom kommer paren att få kognitiva beteendeterapisesioner för par med en hälsopsykolog utbildad i beteendemedicinsk sömnmedicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marquisha Marbury
- Telefonnummer: 216-778-8484
- E-post: mmarbury@metrohealth.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- The MetroHealth System
-
Kontakt:
- Marquisha Marbury
- Telefonnummer: 2167788484
- E-post: mmarbury@metrohealth.org
-
Huvudutredare:
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Har inte rekryterat ännu
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Stuti Vaidya, MPH
- Telefonnummer: 4129006637
- E-post: vaidyas@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patient:
- Måttlig eller svår OSA (Apné-hypopné-index ≥ 15 händelser/timme)
- Ålder ≥ 30 år
- Sovpartner under ≥ senaste 6 månader som är villig att delta
- Behärskar engelska
Inklusionskriterier - Sovpartner
- Sovpartner under ≥ 6 månader och villig att delta
- Behärskar engelska
Exklusionskriterier - Patient:
- Terminal sjukdom
- Neurokognitiv störning som förhindrar informerat samtycke
- Instabil boendesituation
- Behov av andra former av positivt luftvägstryck (BPAP eller VPAP)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Patienterna kommer att få optimal standardvård vid behandling av OSA och kommer att fortsätta att träffa sina vårdgivare enligt vanligt.
|
Sömntekniker kommer att träffa patienter för att träna dem i CPAP-användning, underhåll och felsökning.
Patienterna kommer att delta i 3 virtuella webbseminarier om förebyggande och hantering av sjukdomar som drabbar den svarta befolkningen, inklusive hypertoni, fetma, hjärt-kärlsjukdomar och cancer, ledda av afroamerikanska vårdgivare.
|
|
Aktiv komparator: Parorienterad interventionsarm
Patienterna kommer att delta i den vanliga vården genom sina sömnbehandlare. Patienterna och deras sängpartners kommer att få följande
5. 5 kognitiva beteendeterapisesioner för par |
Sömntekniker kommer att träffa patienter och deras sängpartner för att träna dem i CPAP-användning, underhåll och felsökning.
Patienten och deras sängpartner kommer att delta i 3 virtuella gruppsessioner som modereras av en afroamerikansk patient med långvarig OSA som regelbundet använder CPAP och deras sängpartner.
Patienters CPAP-följsamhet kommer att övervakas regelbundet och automatiserad återkoppling tillhandahålls till patienten och sängpartnern när det sker en förändring i CPAP-användningen.
Fem sessioner av kognitiv beteendeterapi för par kommer att erbjudas patienter och deras sängpartners.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nattlig CPAP-användning efter 1 år
Tidsram: Från inskrivning till 1 år.
|
Genomsnittlig CPAP-användning per år kommer att vara den totala timmarna av CPAP-användning dividerat med antalet dagar som patienten observerats under ett års tid.
|
Från inskrivning till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nattlig CPAP-användning
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar och 6 månader.
|
Medel-CPAP-användning kommer att vara totala antalet timmar av CPAP-användning dividerat med antalet observerade dagar för patienten under den angivna tidsperioden.
|
Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar och 6 månader.
|
|
Patientens och sängpartnerns sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Epworth Sleepiness Scale
|
Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Patientens och sängpartnerns sömnkvalitet
Tidsram: Från registrering till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
PROMIS Sömnstörningsindex
|
Från registrering till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Patientens och sängpartners sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
PROMIS Sömnrelaterad Funktionsnedsättning
|
Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Patientens och sängpartnerns sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Funktionella utfall av sömn kort version
|
Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Patientens och sängpartners sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Aktigrafidata
|
6 månader
|
|
Livskvalitet för patient och sängpartner
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Allmän livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12
|
Från inkludering till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Sömnapnéuppfattningar
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Kunskap om sömnapné kommer att bedömas med hjälp av Apnea Beliefs Scale.
|
Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Sömnapné-kunskap
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Kunskap om sömnapné kommer att bedömas med hjälp av Apnea Knowledge Test.
|
Från inskrivning till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Självtillit att använda CPAP
Tidsram: Från registrering till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Själveffektiviteten för att använda CPAP kommer att bedömas med hjälp av Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
|
Från registrering till 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
|
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Tidsram: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
|
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000597
- R01HL169588 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att avidentifieras enligt HIPAA och Common Rule.
Det kommer därefter att finnas tillgängligt via NHLBI BioData Catalyst.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från 1 till 4 år efter studiens avslut.
Kriterier för IPD Sharing Access
De med tillgång till NHLBI BioData Catalyst kommer att ha tillgång till studiens data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .