Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Improving Sleep in African American Couples Study (ISAAC) (ISAAC)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

De studie 'Verbetering van slaap bij Afro-Amerikaanse stellen (ISAAC)'

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om een gecombineerde gedragsinterventie (telemonitoring op afstand en feedback, virtuele cognitieve gedragstherapie voor stellen, en stelgerichte lotgenotenondersteuning) te vergelijken wat betreft de therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP), slaapkwaliteit, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en hun bedpartners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie op meerdere locaties met 220 Afro-Amerikaanse patiënten bij wie matige tot ernstige OSA is vastgesteld en hun bedpartners. De helft van de patiënten krijgt optimale gebruikelijke zorg, bestaande uit door de slaaptherapeut geïnitieerde CPAP-educatie en -training. Patiënten zullen zoals gebruikelijk opvolging krijgen bij hun slaapzorgverleners. De overige patiënten en hun bedpartners krijgen een op stellen gerichte interventie, bestaande uit optimale gebruikelijke zorg. Stellen zullen deelnemen aan op stellen gerichte steungroepen onder leiding van een Afro-Amerikaanse patiënt met langdurige OSA die met CPAP wordt behandeld en diens partner. Patiënten en partners zullen op maat gemaakte sms-berichten ontvangen die therapietrouw aanmoedigen. Daarnaast zullen stellen cognitieve gedragstherapie-sessies voor stellen krijgen met een gezondheidspsycholoog die is opgeleid in gedragsmatige slaapgeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • The MetroHealth System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Patiënt:

  • Matige of ernstige OSA (Apneu-hypopneu-index ≥ 15 gebeurtenissen/uur)
  • Leeftijd ≥ 30 jaar
  • Bedpartner voor ≥ laatste 6 maanden die bereid is deel te nemen
  • Engelstalig

Inclusiecriteria - Bedpartner

  • Bedpartner voor ≥ 6 maanden en bereid om deel te nemen
  • Engelstalig

Exclusiecriteria - Patiënt:

  • Terminale ziekte
  • Neurocognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Onstabiele huisvesting
  • Behoefte aan andere vormen van positieve luchtwegdruk (BPAP of VPAP)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gangbare Zorg
Patiënten krijgen de optimale standaardzorg bij de behandeling van OSA en zullen hun zorgverleners blijven ontmoeten zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: CPAP Training en Educatie
Slaaptechnologen zullen patiënten ontmoeten om hen te trainen in het gebruik, onderhoud en probleemoplossing van CPAP.
Gedragsmatig: Virtuele Ziekte Ondersteuningsgroep Sessies
Patiënten zullen 3 virtuele webinars bijwonen over preventie en beheer van ziekten die de zwarte gemeenschap treffen, waaronder hypertensie, obesitas, hart- en vaatziekten en kanker, geleid door Afro-Amerikaanse zorgverleners.
Actieve vergelijker: Interventiegroep gericht op stellen

Patiënten zullen deelnemen aan de gebruikelijke zorg van hun slaapzorgverleners. Patiënten en hun bedpartners zullen het volgende ontvangen

  1. CPAP-instructie van een slaaptechnoloog
  2. 3 virtuele groepsessies met een Afro-Amerikaanse patiënt die regelmatig CPAP gebruikt en hun bedpartner
  3. Regelmatige beoordeling van CPAP-naleving met feedback aan de patiënt en bedpartner wanneer de CPAP-naleving verandert

5. 5 cognitieve gedragstherapie-sessies voor stellen
Gedragsmatig: CPAP-training en educatie voor koppels
Slaaptechnologen zullen patiënten en hun bedpartners ontmoeten om hen te trainen in het gebruik, onderhoud en probleemoplossing van CPAP.
Gedragsmatig: Virtuele OSA-ondersteuningsgroepsessies voor stellen
De patiënt en hun bedpartner zullen deelnemen aan 3 virtuele groepsessies, gemodereerd door een Afro-Amerikaanse patiënt met langdurige OSA die regelmatig CPAP gebruikt en hun bedpartner.
Gedragsmatig: CPAP Telemonitoring en Feedback
De CPAP-therapietrouw van patiënten wordt regelmatig gemonitord en geautomatiseerde feedback verstrekt aan patiënt en bedpartner wanneer er verandering is in het CPAP-gebruik.
Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstherapie voor Paren
Er zullen vijf cognitieve gedragstherapie sessies voor koppels worden aangeboden aan patiënten en hun bedpartners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld nachtelijk CPAP-gebruik na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar.
Het gemiddelde CPAP-gebruik per jaar wordt berekend door het totale aantal uren CPAP-gebruik te delen door het aantal geobserveerde dagen voor de patiënt gedurende een jaar.
Van inschrijving tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld nachtelijk CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen en 6 maanden.
Het gemiddelde CPAP-gebruik wordt berekend door het totale aantal uren CPAP-gebruik te delen door het aantal dagen dat de patiënt is geobserveerd gedurende de aangewezen tijdsinterval.
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen en 6 maanden.
Kwaliteit van slaap van patiënt en bedpartner
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Epworth Slaperigheidsschaal
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Kwaliteit van slaap voor patiënt en bedpartner
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
PROMIS Slaapverstoringsindex
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Kwaliteit van Slaap van Patiënt en Bedpartner
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
PROMIS Slaapgerelateerde Beperking
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Kwaliteit van Slaap voor Patiënt en Bedpartner
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Functionele Uitkomsten van Slaap korte versie
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Kwaliteit van slaap van patiënt en bedpartner
Tijdsspanne: 6 maanden
Actigrafiegegevens
6 maanden
Kwaliteit van leven van patiënt en bedpartner
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
De algemene kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Slaapapneu-overtuigingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Kennis over slaapapneu zal worden beoordeeld met behulp van de Apnea Beliefs Scale.
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Slaapapneu Kennis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
De kennis over slaapapneu wordt beoordeeld met behulp van de Apnea Knowledge Test.
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Self-efficacy voor het gebruik van CPAP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
De zelfeffectiviteit voor het gebruik van CPAP zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
Van inschrijving tot 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Tijdsspanne: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens worden geanonimiseerd volgens HIPAA en de Common Rule. Ze zullen vervolgens beschikbaar zijn via NHLBI BioData Catalyst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zal beschikbaar zijn van 1 tot 4 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen met toegang tot NHLBI BioData Catalyst hebben toegang tot studieresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren