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Lo Studio sul Miglioramento del Sonno nelle Coppie Afroamericane (ISAAC) (ISAAC)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare un intervento comportamentale combinato (telemonitoraggio e feedback remoto, terapia cognitivo-comportamentale di coppia virtuale e supporto tra pari orientato alla coppia) sull'aderenza alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), qualità del sonno, stato funzionale e qualità della vita tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e i loro partner di letto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico su 220 pazienti afroamericani con diagnosi di OSA da moderata a grave e i loro partner di letto. Metà dei pazienti riceverà le cure ottimali standard, costituite da formazione e addestramento alla CPAP avviati da un terapista del sonno. I pazienti si sottoporranno a follow-up con i loro fornitori di cure per il sonno come di consueto. I restanti pazienti e i loro partner di letto riceveranno un intervento orientato alla coppia che include le cure ottimali standard. Le coppie parteciperanno a gruppi di supporto orientati alla coppia guidati da un paziente afroamericano con OSA di lunga data trattato con CPAP e dal suo partner. Pazienti e partner riceveranno messaggi di testo personalizzati che incoraggiano l'aderenza. Inoltre, le coppie riceveranno sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di coppia con uno psicologo della salute formato in medicina comportamentale del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Paziente:

  • OSA moderata o grave (Indice apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/ora)
  • Età ≥ 30 anni
  • Partner di letto per ≥ ultimi 6 mesi disposto a partecipare
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di inclusione - Partner di letto

  • Partner di letto per ≥ 6 mesi e disposto a partecipare
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione - Paziente:

  • Malattia terminale
  • Disturbo neurocognitivo che impedisce il consenso informato
  • Alloggio instabile
  • Necessità di altre forme di pressione positiva delle vie aeree (BPAP o VPAP)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura consueta
I pazienti riceveranno le cure standard ottimali per la gestione dell'OSA e continueranno a incontrare i loro operatori sanitari come di consueto.
Comportamentale: Formazione ed Educazione sulla CPAP
I tecnici del sonno incontreranno i pazienti per formarli sull'uso, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del CPAP.
Comportamentale: Sessioni Virtuali di Gruppo di Supporto per Malattie
I pazienti parteciperanno a 3 webinar virtuali sulla prevenzione e gestione delle malattie che colpiscono la comunità nera, tra cui ipertensione, obesità, malattie cardiovascolari e cancro, guidati da professionisti afroamericani.
Comparatore attivo: Braccio di Intervento Orientato alla Coppia

I pazienti parteciperanno alle cure abituali fornite dai loro specialisti del sonno. I pazienti e i loro partner di letto riceveranno quanto segue

  1. Istruzioni per la CPAP da parte del tecnico del sonno
  2. 3 sessioni di gruppo virtuali con un paziente afroamericano che utilizza regolarmente la CPAP e il suo partner di letto
  3. Revisione regolare dell'aderenza alla CPAP con feedback al paziente e al partner di letto quando cambia l'aderenza alla CPAP

5. 5 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di coppia
Comportamentale: Formazione e Istruzione sulla CPAP per Coppie
I tecnici del sonno incontreranno i pazienti e i loro partner per addestrarli all'uso, alla manutenzione e alla risoluzione dei problemi del CPAP.
Comportamentale: Sessioni di Gruppo di Supporto Virtuale per Coppie con OSA
Il paziente e il partner di letto parteciperanno a 3 sessioni di gruppo virtuali moderate da un paziente afroamericano con OSA di lunga data che utilizza regolarmente CPAP e il suo partner di letto.
Comportamentale: Monitoraggio e Feedback Telemetrico CPAP
L'aderenza alla CPAP dei pazienti sarà monitorata regolarmente e verrà fornito un feedback automatizzato al paziente e al partner di letto quando si verifica un cambiamento nell'uso della CPAP.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale per Coppie
Ai pazienti e ai loro partner di letto saranno fornite cinque sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di coppia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio notturno della CPAP a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno.
L'uso medio della CPAP all'anno sarà calcolato dividendo le ore totali di utilizzo della CPAP per il numero di giorni osservati per il paziente nel corso di un anno.
Dall'arruolamento fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio notturno della CPAP
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni e 6 mesi.
L'uso medio della CPAP sarà il totale delle ore di utilizzo della CPAP diviso per il numero di giorni osservati per il paziente nel corso dell'intervallo di tempo designato.
Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni e 6 mesi.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner a Letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Scala di Sonnolenza di Epworth
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner di Letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Indice di Disturbi del Sonno PROMIS
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner a Letto
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
PROMIS Deterioramento Relativo al Sonno
Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner di Letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Esiti Funzionali del Sonno versione breve
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner di Letto
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati di Attigrafia
6 mesi
Qualità di vita del paziente e del partner a letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La qualità della vita generale sarà valutata utilizzando l'SF-12
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità della Vita del Paziente e del Partner di Letto nell'Apnea Notturna
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La qualità della vita correlata all'apnea del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità della Vita per l'Apnea del Sonno di Calgary.
Dal momento dell'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Credenze sull'Apnea Notturna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La conoscenza dell'apnea notturna sarà valutata utilizzando la Scala delle Credenze sull'Apnea.
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Conoscenza dell'Apnea Notturna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La conoscenza dell'apnea del sonno sarà valutata utilizzando il Test di Conoscenza dell'Apnea.
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Autoefficacia nell'utilizzo della CPAP
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
L’autoefficacia nell’uso della CPAP sarà valutata utilizzando lo strumento Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
Dal momento dell'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Investigatori

  • Investigatore principale: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno de-identificati secondo HIPAA e il Common Rule. Successivamente saranno disponibili attraverso NHLBI BioData Catalyst.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 1 a 4 anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che hanno accesso a NHLBI BioData Catalyst avranno accesso ai dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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