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Die Studie zur Verbesserung des Schlafs bei afroamerikanischen Paaren (ISAAC) (ISAAC)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, eine kombinierte Verhaltensintervention (Fernüberwachung und -feedback, virtuelle kognitive Verhaltenstherapie für Paare und paarorientierte Peer-Unterstützung) hinsichtlich der Einhaltung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP), der Schlafqualität, des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und ihren Bettpartnern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 220 afroamerikanischen Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert wurde, und ihren Bettpartnern. Die Hälfte der Patienten erhält die optimale Standardversorgung, bestehend aus CPAP-Schulung und -Training, die von einem Schlaftherapeuten initiiert wird. Die Patienten werden wie üblich Nachsorgetermine bei ihren Schlafmedizinern wahrnehmen. Die übrigen Patienten und ihre Bettpartner erhalten eine paarorientierte Intervention, die die optimale Standardversorgung beinhaltet. Die Paare nehmen an paarorientierten Selbsthilfegruppen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA, der mit CPAP behandelt wird, und dessen Partner geleitet werden. Patienten und Partner erhalten maßgeschneiderte Textnachrichten zur Förderung der Therapietreue. Zusätzlich erhalten die Paare kognitiv-verhaltenstherapeutische Paartherapiesitzungen mit einem Gesundheitspsychologen, der in Verhaltensschlafmedizin geschult ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patient:

  • Mittelschwere oder schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
  • Alter ≥ 30 Jahre
  • Bettpartner für ≥ die letzten 6 Monate, der bereit ist teilzunehmen
  • Englischkenntnisse

Einschlusskriterien - Bettpartner

  • Bettpartner für ≥ 6 Monate und bereit zur Teilnahme
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien - Patient:

  • Terminale Erkrankung
  • Neurokognitive Störung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Instabile Wohnsituation
  • Bedarf an anderen Formen der positiven Atemwegsdrucktherapie (BPAP oder VPAP)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Versorgung
Die Patienten erhalten die optimale Standardversorgung bei der Behandlung von OSA und treffen sich weiterhin wie gewohnt mit ihren Gesundheitsdienstleistern.
Verhalten: CPAP-Schulung und -Aufklärung
Die Schlaftechnologen werden sich mit den Patienten treffen, um sie in der Nutzung, Wartung und Fehlerbehebung von CPAP zu schulen.
Verhalten: Virtuelle Selbsthilfegruppen-Sitzungen für Krankheiten
Patienten werden an 3 virtuellen Webinaren zur Prävention und Behandlung von Krankheiten teilnehmen, die die Schwarze Gemeinschaft betreffen, einschließlich Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs, geleitet von afroamerikanischen Leistungserbringern.
Aktiver Komparator: Paarorientierter Interventionsarm

Patienten werden an der üblichen Versorgung durch ihre Schlafmediziner teilnehmen. Patienten und ihre Bettpartner erhalten Folgendes

  1. CPAP-Unterweisung durch einen Schlaftechnologen
  2. 3 virtuelle Gruppensitzungen mit einem afroamerikanischen Patienten, der regelmäßig CPAP verwendet, und dessen Bettpartner
  3. Regelmäßige Überprüfung der CPAP-Adhärenz mit Rückmeldung an Patient und Bettpartner bei Änderungen der CPAP-Adhärenz

5. 5 kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Paare
Verhalten: CPAP-Schulung und Aufklärung für Paare
Die Schlaftechnologen werden sich mit den Patienten und ihren Bettpartnern treffen, um sie in der Anwendung, Wartung und Fehlerbehebung von CPAP zu schulen.
Verhalten: Virtuelle OSA-Unterstützungsgruppensitzungen für Paare
Patient und ihr Bettpartner nehmen an 3 virtuellen Gruppensitzungen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA moderiert werden, der regelmäßig CPAP verwendet, und ihrem Bettpartner.
Verhalten: CPAP-Teleüberwachung und Feedback
Die CPAP-Adhärenz der Patienten wird regelmäßig überwacht und automatisiertes Feedback an Patienten und Bettpartner bereitgestellt, wenn sich die CPAP-Nutzung ändert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie für Paare
Fünf kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Paare werden den Patienten und ihren Bettpartnern angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nächtliche CPAP-Nutzung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr.
Die mittlere CPAP-Nutzung pro Jahr ergibt sich aus der Gesamtstundenzahl der CPAP-Nutzung geteilt durch die Anzahl der beobachteten Tage für den Patienten im Verlauf eines Jahres.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen und 6 Monaten.
Die durchschnittliche CPAP-Nutzung wird die Gesamtstunden der CPAP-Nutzung dividiert durch die Anzahl der für den Patienten beobachteten Tage während des festgelegten Zeitintervalls sein.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen und 6 Monaten.
Patienten- und Bettpartnerqualität des Schlafs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Epworth Sleepiness Scale
Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
PROMIS Schlafstörungs-Index
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartnerqualität des Schlafs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Funktionelle Ergebnisse des Schlafs Kurzversion
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Aktigrafie-Daten
6 Monate
Lebensqualität von Patient und Bettpartner
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem SF-12 bewertet
Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafapnoe-Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Die schlafapnoe-bezogene Lebensqualität wird mithilfe des Calgary-Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Schlafapnoe-Überzeugungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Das Wissen über Schlafapnoe wird mit der Apnea Beliefs Scale bewertet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Schlafapnoe-Wissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Das Wissen über Schlafapnoe wird mit dem Apnoe-Wissenstest bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Selbstwirksamkeit bei der Nutzung von CPAP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Die Selbstwirksamkeit bei der CPAP-Nutzung wird mit dem Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA) bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Ermittler

  • Hauptermittler: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden gemäß HIPAA und der Common Rule anonymisiert. Sie werden anschließend über NHLBI BioData Catalyst verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 bis 4 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen mit Zugang zu NHLBI BioData Catalyst haben Zugang zu Studiendaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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