Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Poprawy Jakości Snu u Par Afroamerykańskich (ISAAC) (ISAAC)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Badanie Poprawy Snu u Par Afroamerykańskich (ISAAC)

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie połączonej interwencji behawioralnej (zdalne telemonitorowanie i informacje zwrotne, wirtualna terapia poznawczo-behawioralna dla par oraz wsparcie rówieśnicze skierowane do par) w zakresie przestrzegania stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), jakości snu, stanu funkcjonalnego i jakości życia wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i ich partnerów łóżkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 220 afroamerykańskich pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) oraz ich partnerów łóżkowych.
Połowa pacjentów otrzyma optymalną standardową opiekę, obejmującą edukację i szkolenie z zakresu stosowania CPAP prowadzone przez terapeutę snu.
Pacjenci będą odbywać wizyty kontrolne u swoich specjalistów od snu zgodnie ze standardową procedurą.
Pozostali pacjenci wraz ze swoimi partnerami łóżkowymi otrzymają interwencję skierowaną do par, obejmującą optymalną standardową opiekę.
Pary będą uczestniczyć w grupach wsparcia skierowanych do par, prowadzonych przez afroamerykańskiego pacjenta z długoletnim OSA leczonym CPAP oraz jego partnera.
Pacjenci i partnerzy będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości tekstowe zachęcające do przestrzegania zaleceń.
Dodatkowo, pary będą uczestniczyć w sesjach terapii poznawczo-behawioralnej dla par z psychologiem zdrowia przeszkolonym w zakresie behawioralnej medycyny snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - Pacjent:

  • Umiarkowany lub ciężki OBS (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów ≥ 15 zdarzeń/godzinę)
  • Wiek ≥ 30 lat
  • Partner/partnerka łóżkowy/a przez ≥ ostatnich 6 miesięcy, który/a jest gotowy/a uczestniczyć
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria włączenia - Partner/partnerka łóżkowy/a

  • Partner/partnerka łóżkowy/a przez ≥ 6 miesięcy i gotowy/a uczestniczyć
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia - Pacjent:

  • Choroba terminalna
  • Zaburzenia neuropoznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Niestabilna sytuacja mieszkaniowa
  • Konieczność stosowania innych form wentylacji z dodatnim ciśnieniem (BPAP lub VPAP)
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła Opieka
Pacjenci będą otrzymywać optymalny standard opieki w leczeniu OBS i będą nadal spotykać się ze swoimi dostawcami opieki zdrowotnej zgodnie ze zwyczajem.
Behawioralne: Szkolenie i edukacja w zakresie CPAP
Technolodzy snu spotkają się z pacjentami, aby przeszkolić ich w zakresie korzystania z CPAP, konserwacji i rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Wirtualne sesje grup wsparcia dla osób z chorobami
Pacjenci wezmą udział w 3 wirtualnych webinarach dotyczących zapobiegania i zarządzania chorobami wpływającymi na społeczność czarnoskórą, w tym nadciśnieniem, otyłością, chorobami sercowo-naczyniowymi i nowotworami, prowadzonych przez afroamerykańskich dostawców opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Ramię interwencji skierowanej na parę

Pacjenci będą uczestniczyć w standardowej opiece prowadzonej przez swoich specjalistów od snu. Pacjenci i ich partnerzy łóżkowi otrzymają następujące elementy

  1. Instrukcję dotyczącą CPAP od technika snu
  2. 3 wirtualne sesje grupowe z afroamerykańskim pacjentem regularnie używającym CPAP i jego partnerem łóżkowym
  3. Regularny przegląd przestrzegania zaleceń CPAP z informacją zwrotną dla pacjenta i partnera łóżkowego w przypadku zmian w przestrzeganiu zaleceń CPAP

5. 5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dla par
Behawioralne: Szkolenie i edukacja w zakresie CPAP dla par
Technolodzy snu spotkają się z pacjentami i ich partnerami, aby przeszkolić ich w zakresie używania, konserwacji i rozwiązywania problemów z aparatem CPAP.
Behawioralne: Wirtualne sesje grup wsparcia dla par z OBS
Pacjent i jego partner/partnerka łóżkowa wezmą udział w 3 wirtualnych sesjach grupowych, które będzie moderować Afroamerykański pacjent z długotrwałym OSA, regularnie stosujący CPAP, oraz jego partner/partnerka łóżkowa.
Behawioralne: Telemonitoring i informacja zwrotna CPAP
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania CPAP przez pacjentów będzie regularnie monitorowane, a zautomatyzowana informacja zwrotna zostanie przekazana pacjentowi i partnerowi łóżkowemu w przypadku zmiany w stosowaniu CPAP.
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna dla Par
Pacjentom i ich partnerom łóżkowym zostanie zapewnionych pięć sesji terapii par opartej na poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne używanie CPAP po 1 roku
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku.
Średnie stosowanie CPAP w ciągu roku będzie całkowitą liczbą godzin stosowania CPAP podzieloną przez liczbę dni obserwacji pacjenta w ciągu roku.
Od momentu rekrutacji do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne stosowanie CPAP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni i 6 miesięcy.
Średnie użycie CPAP będzie całkowitą liczbą godzin użycia CPAP podzieloną przez liczbę dni obserwacji pacjenta w ciągu wyznaczonego przedziału czasu.
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni i 6 miesięcy.
Jakość snu pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Skala Senności Epwortha
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość snu pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
PROMIS Indeks Zaburzeń Snu
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość snu pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
PROMIS Zaburzenia związane ze snem
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość Snu Pacjenta i Partnera w Łóżku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Funkcjonalne wyniki snu wersja skrócona
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość Snu Pacjenta i Partnera Łóżkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane Aktigraficzne
6 miesięcy
Jakość życia pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Ogólną jakość życia oceni się za pomocą kwestionariusza SF-12
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość życia pacjenta i partnera łóżkowego w przypadku bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość życia związana z bezdechem sennym zostanie oceniona za pomocą Indeksu Jakości Życia Calgary w Bezdechu Sennym.
Od momentu rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Przekonania dotyczące bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Wiedzę na temat bezdechu sennego będzie oceniana przy użyciu Skali Przekonań dotyczących Bezdechu.
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Wiedza o bezdechu sennym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Wiedzę na temat bezdechu sennego oceni się za pomocą Testu Wiedzy o Bezdechu.
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu CPAP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Samoskuteczność w stosowaniu CPAP zostanie oceniona przy użyciu Skali Samoskuteczności w Bezdechu Sennym (SEMSA).
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Śledczy

  • Główny śledczy: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną zanonimizowane zgodnie z HIPAA i Wspólną Zasadą. Następnie będą dostępne za pośrednictwem NHLBI BioData Catalyst.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 do 4 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby z dostępem do NHLBI BioData Catalyst będą miały dostęp do danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie i edukacja w zakresie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj