Az Alvásjavító Tanulmány Afrikai Amerikai Pároknál (ISAAC) (ISAAC)
2026. augusztus 25. frissítette: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Az alvás javítása afroamerikai pároknál (ISAAC) vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a kombinált viselkedési beavatkozás (távmonitorozás és visszajelzés, virtuális kognitív viselkedésterápiás páralapú terápia, valamint páralapú peer támogatás) hatását a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) betartására, az alvás minőségére, a funkcionális állapotra és az életminőségre az obstruktív alvási apnoe (OSA) betegek és ágyastársaik körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 220, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val diagnosztizált afroamerikai beteget és ágyastársukat érintő, több helyszínen zajló randomizált kontrollált vizsgálat.
A betegek fele optimális szokásos ellátásban részesül, amely alvóterapeuta által kezdeményezett CPAP-oktatásból és -képzésből áll.
A betegek szokásos módon követik az alvásellátóikat.
A fennmaradó betegek és ágyastársaik párorientált beavatkozásban részesülnek, amely az optimális szokásos ellátást foglalja magában.
A párok párorientált támogató csoportokban vesznek részt, amelyeket egy hosszú ideje OSA-val küzdő, CPAP-pal kezelt afroamerikai beteg és partnere vezetnek.
A betegek és partnereik személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a betartás ösztönzésére szolgálnak.
Ezen felül a párok kognitív viselkedésterápiás pároterápiás üléseken vesznek részt egy viselkedési alvásorvoslásban képzett egészségpszichológussal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marquisha Marbury
- Telefonszám: 216-778-8484
- E-mail: mmarbury@metrohealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Toborzás
- The MetroHealth System
-
Kapcsolatba lépni:
- Marquisha Marbury
- Telefonszám: 2167788484
- E-mail: mmarbury@metrohealth.org
-
Kutatásvezető:
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Még nincs toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stuti Vaidya, MPH
- Telefonszám: 4129006637
- E-mail: vaidyas@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok - Beteg:
- Mérsékelt vagy súlyos OSA (Apnoea-hypopnoea index ≥ 15 esemény/óra)
- Életkor ≥ 30 év
- Ágyastárs az utóbbi ≥ 6 hónapban, aki hajlandó részt venni
- Angolul beszélő
Befogadási kritériumok - Ágyastárs
- Ágyastárs ≥ 6 hónapja és hajlandó részt venni
- Angolul beszélő
Kizárási kritériumok - Beteg:
- Végstádiumú betegség
- Neurokognitív zavar, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
- Instabil lakhatási helyzet
- Szükségesség más pozitív légúti nyomásformákra (BPAP vagy VPAP)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
A betegek az OSA kezelésében optimális szokásos ellátást kapnak, és továbbra is rendszeresen találkoznak egészségügyi szolgáltatóikkal.
|
Az alvástechnológusok találkoznak a betegekkel, hogy képzést adjanak a CPAP használatához, karbantartásához és hibaelhárításhoz.
A betegek részt vesznek 3 virtuális webináriumon a fekete közösséget érintő betegségek, köztük a magas vérnyomás, elhízás, szív- és érrendszeri betegségek és rák megelőzéséről és kezeléséről, amelyeket afroamerikai szolgáltatók vezetnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Párokra szabott beavatkozási ág
A betegek a szokásos ellátásban vesznek részt az alvásproblémák szakembereik által. A betegek és az ágyastársaik a következőket kapják:
5. 5 kognitív viselkedésterápiás párterápiás ülés |
Az alvástechnológusok találkoznak a betegekkel és az ágyastársaikkal, hogy képzésben részesítsék őket a CPAP használatában, karbantartásában és a hibaelhárításban.
A beteg és az ágyastársa három virtuális csoportos ülésben vesz részt, amelyeket egy afroamerikai beteg moderál, akinek régóta fennálló OSA-ja van, rendszeresen használ CPAP-készüléket, és az ő ágyastársa is jelen van.
A betegek CPAP-engedelmességét rendszeresen monitorozzák, és automatikus visszajelzést kapnak a beteg és az ágyastárs, ha változik a CPAP használat.
Öt kognitív viselkedésterápiás párterápiás ülést biztosítanak a betegeknek és az ágyastársaiknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos éjszakai CPAP használat 1 év után
Időkeret: A regisztrációtól 1 éven át.
|
A CPAP használat átlagos ideje egy év alatt a CPAP használat teljes óráinak és a betegnél egy év alatt megfigyelt napok számának hányadosa lesz.
|
A regisztrációtól 1 éven át.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos éjszakai CPAP használat
Időkeret: A beiratkozástól 30 napig, 90 napig és 6 hónapig.
|
A CPAP használat átlaga a CPAP használat teljes óráinak és a betegnél a meghatározott időintervallum alatt megfigyelt napok számának hányadosa lesz.
|
A beiratkozástól 30 napig, 90 napig és 6 hónapig.
|
|
Beteg és ágyastárs alvásminősége
Időkeret: A felvételtől 30 napig, 90 napig, 6 hónapig és 1 évig.
|
Epworth Álomkészség Skála
|
A felvételtől 30 napig, 90 napig, 6 hónapig és 1 évig.
|
|
Betegek és ágyastársak alvásminősége
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 évig.
|
PROMIS Alvászavar Index
|
A felvételtől számított 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 évig.
|
|
Betegek és ágyastársak alvásminősége
Időkeret: A beiratkozástól 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 évig.
|
PROMIS Alvással Kapcsolatos Funkciózavar
|
A beiratkozástól 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 évig.
|
|
A beteg és az ágyastárs alvásminősége
Időkeret: A regisztrációtól 30 napig, 90 napig, 6 hónapig és 1 évig.
|
Alvási funkciók eredményeinek rövid változata
|
A regisztrációtól 30 napig, 90 napig, 6 hónapig és 1 évig.
|
|
Beteg és ágyi partner alvásminősége
Időkeret: 6 hónap
|
Aktigráfiai Adatok
|
6 hónap
|
|
Betegek és ágyastársak életminősége
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után.
|
Az általános életminőséget az SF-12 segítségével értékelik
|
A beiratkozástól kezdve 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után.
|
|
Alvási apnoé hiedelmek
Időkeret: A beléptetéstől számítva 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év.
|
Az alvási apnoe ismerete az Apnoe Beliefs Scale segítségével lesz értékelve.
|
A beléptetéstől számítva 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Alvási apnoe tudás
Időkeret: A beléptetéstől számítva 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után.
|
Az alvási apnoe ismerete az Apnoe Tudásteszt segítségével lesz felmérve.
|
A beléptetéstől számítva 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után.
|
|
Önhatékonyság a CPAP használatában
Időkeret: A beiratkozástól 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után.
|
A CPAP használatára vonatkozó önhatékonyságot az Önhatékonyság Mérése Alvási Apnoéban (SEMSA) segítségével értékelik.
|
A beiratkozástól 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után.
|
|
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Időkeret: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
|
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000597
- R01HL169588 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat a HIPAA és a Common Rule szerint lesznek személyazonosságtól megfosztva.
Ezután az NHLBI BioData Catalyst-on keresztül lesznek elérhetők.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 1-4 évvel a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NHLBI BioData Catalyst-hez hozzáférők hozzáférnek a tanulmányi adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .