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O Estudo sobre a Melhoria do Sono em Casais Afro-Americanos (ISAAC) (ISAAC)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

O Estudo de Melhoria do Sono em Casais Afro-Americanos (ISAAC)

O objetivo deste estudo randomizado é comparar uma intervenção comportamental combinada (telemonitorização e feedback remotos, terapia cognitivo-comportamental virtual para casais e apoio entre pares orientado para casais) na adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), qualidade do sono, estado funcional e qualidade de vida entre pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e os seus parceiros de cama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico com 220 pacientes afro-americanos diagnosticados com AOS moderada a grave e os seus parceiros de cama.
Metade dos pacientes receberá os cuidados habituais ideais, que consistem em educação e treino de CPAP iniciados por um terapeuta do sono.
Os pacientes farão o acompanhamento com os seus prestadores de cuidados de sono, como é habitual.
Os restantes pacientes e os seus parceiros de cama receberão uma intervenção orientada para o casal, que inclui os cuidados habituais ideais.
Os casais participarão em grupos de apoio orientados para o casal, liderados por um paciente afro-americano com AOS de longa data tratada com CPAP e o seu parceiro.
Os pacientes e parceiros receberão mensagens de texto personalizadas que incentivam a adesão.
Além disso, os casais receberão sessões de terapia cognitivo-comportamental para casais com um psicólogo da saúde especializado em medicina comportamental do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • The MetroHealth System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão - Paciente:

  • SAOS moderado ou grave (Índice de apneia-hipopneia ≥ 15 eventos/hora)
  • Idade ≥ 30 anos
  • Parceiro(a) de cama durante ≥ 6 meses que esteja disposto a participar
  • Proficiência em inglês

Critérios de Inclusão - Parceiro(a) de Cama

  • Parceiro(a) de cama durante ≥ 6 meses e disposto a participar
  • Proficiência em inglês

Critérios de Exclusão - Paciente:

  • Doença terminal
  • Perturbação neurocognitiva que impeça o consentimento informado
  • Habitação instável
  • Necessidade de outras formas de pressão positiva nas vias aéreas (BPAP ou VPAP)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais
Os doentes receberão os cuidados padrão ideais no tratamento da SAOS e continuarão a reunir-se com os seus prestadores de cuidados de saúde conforme o habitual.
Comportamental: Formação e Educação em CPAP
Os técnicos de sono vão reunir-se com os pacientes para os treinar na utilização, manutenção e resolução de problemas do CPAP.
Comportamental: Sessões Virtuais de Grupos de Apoio a Doenças
Os doentes participarão em 3 webinars virtuais sobre prevenção e gestão de doenças que afetam a comunidade negra, incluindo hipertensão, obesidade, doenças cardiovasculares e cancro, liderados por profissionais afro-americanos.
Comparador Ativo: Braço de Intervenção Orientada para Casais

Os doentes participarão nos cuidados habituais prestados pelos seus prestadores de cuidados de sono. Os doentes e os seus parceiros de cama receberão o seguinte

  1. Instruções sobre CPAP por parte de um técnico de sono
  2. 3 sessões de grupo virtuais com um doente afro-americano que utiliza regularmente CPAP e o seu parceiro de cama
  3. Revisão regular da adesão ao CPAP com feedback ao doente e ao parceiro de cama quando a adesão ao CPAP se alterar

5. 5 sessões de terapia cognitivo-comportamental para casais
Comportamental: Formação e Educação em CPAP para Casais
Os técnicos de sono reunir-se-ão com os pacientes e os seus parceiros de cama para os treinar na utilização, manutenção e resolução de problemas do CPAP.
Comportamental: Sessões de Grupo de Apoio Virtual para Casais com Apneia Obstrutiva do Sono
O paciente e o seu parceiro de cama participarão em 3 sessões de grupo virtuais moderadas por um paciente afro-americano com SAOS de longa data que utiliza regularmente CPAP e pelo seu parceiro de cama.
Comportamental: Telemonitorização e Feedback de CPAP
A adesão dos doentes à CPAP será regularmente monitorizada e serão fornecidos feedback automatizados ao doente e ao parceiro de cama quando houver alteração no uso da CPAP.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Casais
Serão fornecidas cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental para casais aos pacientes e aos seus parceiros de cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Utilização Noturna de CPAP aos 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano.
O uso médio de CPAP no ano será o total de horas de uso de CPAP dividido pelo número de dias observados para o paciente ao longo de um ano.
Desde a inscrição até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Médio Noturno de CPAP
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias e 6 meses.
A média de uso de CPAP será o total de horas de uso de CPAP dividido pelo número de dias observados para o paciente durante o intervalo de tempo designado.
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias e 6 meses.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Escala de Sonolência de Epworth
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Índice de Perturbação do Sono PROMIS
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Companheiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
PROMIS Prejuízo Relacionado com o Sono
Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Resultados Funcionais do Sono versão curta
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: 6 meses
Dados de Actigrafia
6 meses
Qualidade de Vida do Doente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
A qualidade de vida geral será avaliada utilizando o SF-12
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Crenças sobre Apneia do Sono
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
O conhecimento sobre apneia do sono será avaliado através da Escala de Crenças sobre Apneia.
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Conhecimento sobre Apneia do Sono
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
O conhecimento sobre apneia do sono será avaliado através do Teste de Conhecimento sobre Apneia.
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Autoeficácia para Usar CPAP
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
A autoeficácia para usar CPAP será avaliada usando a Medida de Autoeficácia na Apneia do Sono (SEMSA).
Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Prazo: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Investigadores

  • Investigador principal: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão desidentificados de acordo com o HIPAA e a Regra Comum. Posteriormente, estarão disponíveis através do NHLBI BioData Catalyst.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de 1 a 4 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles com acesso ao NHLBI BioData Catalyst terão acesso aos dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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