Studien om Forbedring av Søvn hos Afroamerikanske Par (ISAAC) (ISAAC)
25. august 2026 oppdatert av: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Studien om forbedring av søvn hos afroamerikanske par (ISAAC-studien)
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne en kombinert atferdsintervensjon (fjern overvåkning og tilbakemelding, virtuell kognitiv atferdsterapi for par, og parorientert støtte fra likesinnede) på kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-overholdelse, søvnkvalitet, funksjonsstatus og livskvalitet blant pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og deres sengepartnere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med 220 afroamerikanske pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig søvnapné (OSA) og deres sengepartnere.
Halvparten av pasientene vil få optimal vanlig behandling, som består av søvnterapeut-initiert CPAP-opplæring og trening.
Pasientene vil følge opp med sine søvnbehandlere som vanlig.
De resterende pasientene og deres sengepartnere vil få et parorientert intervensjon som består av optimal vanlig behandling.
Par vil delta i parorienterte støttegrupper ledet av en afroamerikansk pasient med langvarig OSA behandlet med CPAP og deres partner.
Pasienter og partnere vil få tilpassede tekstmeldinger som oppmuntrer til medisinerfølgelse.
I tillegg vil parene få kognitiv atferdsterapi-sesjoner for par med en helsepsykolog opplært i atferdsmessig søvnmedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marquisha Marbury
- Telefonnummer: 216-778-8484
- E-post: mmarbury@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- The MetroHealth System
-
Ta kontakt med:
- Marquisha Marbury
- Telefonnummer: 2167788484
- E-post: mmarbury@metrohealth.org
-
Hovedetterforsker:
- John Thornton, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stuti Vaidya, MPH
- Telefonnummer: 4129006637
- E-post: vaidyas@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Patel, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - Pasient:
- Moderat eller alvorlig OSA (Apné-hypopné-indeks ≥ 15 hendelser/time)
- Alder ≥ 30 år
- Sengepartner i ≥ de siste 6 måneder som er villig til å delta
- Behersker engelsk
Inklusjonskriterier - Sengepartner
- Sengepartner i ≥ 6 måneder og villig til å delta
- Behersker engelsk
Eksklusjonskriterier - Pasient:
- Terminal sykdom
- Neurokognitiv lidelse som hindrer informert samtykke
- Ustabil boligsituasjon
- Behov for andre former for positivt luftveistrykk (BPAP eller VPAP)
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig behandling
Pasientene vil få optimal standardbehandling for ledelsen av OSA og vil fortsette å møte sine helsepersonell som vanlig.
|
Søvnteknologer vil møte pasienter for å trene dem i bruk, vedlikehold og feilsøking av CPAP.
Pasientene vil delta i 3 virtuelle webinarer om forebygging og håndtering av sykdommer som rammer det svarte samfunnet, inkludert høyt blodtrykk, fedme, hjerte- og karsykdommer og kreft, ledet av afroamerikanske helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for par
Pasienter vil delta i vanlig behandling fra sine søvnbehandlere. Pasienter og deres sengepartnere vil motta følgende
5. 5 sesjoner med kognitiv atferdsterapi for par |
Søvnteknologer vil møte pasienter og deres sengepartnere for å trene dem i bruk, vedlikehold og feilsøking av CPAP.
Pasienten og deres sengpartner vil delta i 3 virtuelle gruppesessioner ledet av en afroamerikansk pasient med langvarig OSA som regelmessig bruker CPAP og deres sengpartner.
Pasientenes CPAP-overholdelse vil regelmessig overvåkes, og automatisk tilbakemelding vil bli gitt til pasienten og sengepartneren når det er endring i CPAP-bruken.
Fem sesjoner med kognitiv atferdsterapi for par vil bli tilbudt pasientene og deres sengepartnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig CPAP-bruk etter 1 år
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år.
|
Gjennomsnittlig CPAP-bruk per år vil være de totale timene med CPAP-bruk delt på antall dager pasienten er observert over løpet av et år.
|
Fra inkludering til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig CPAP-bruk
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager, 90 dager og 6 måneder.
|
Gjennomsnittlig CPAP-bruk vil være totalt antall timer med CPAP-bruk delt på antall dager observert for pasienten i løpet av det angitte tidsintervallet.
|
Fra inkludering til 30 dager, 90 dager og 6 måneder.
|
|
Pasientens og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra registrering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Epworth søvnighetsskala
|
Fra registrering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Pasientens og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesindeks
|
Fra innmelding til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Pasient- og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
PROMIS Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse
|
Fra innmelding til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Pasient- og sengepartnerens søvnkvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Funksjonelle utfall av søvn kortversjon
|
Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Pasient og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktigrafidata
|
6 måneder
|
|
Pasient- og sengepartner livskvalitet
Tidsramme: Fra opptak til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-12
|
Fra opptak til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Søvnapné-tro
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Kunnskap om søvnapné vil bli vurdert ved hjelp av Apnea Beliefs Scale.
|
Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Kunnskap om søvnapné
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Kunnskap om søvnapné vil bli vurdert ved bruk av Apnea Knowledge Test.
|
Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Selv-effektivitet ved bruk av CPAP
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Selveffektivitet ved bruk av CPAP vil bli vurdert ved hjelp av Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
|
Fra inkludering til 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
|
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Tidsramme: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
|
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000597
- R01HL169588 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli anonymisert i henhold til HIPAA og Common Rule.
Dataene vil deretter være tilgjengelige gjennom NHLBI BioData Catalyst.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 1 til 4 år etter studien er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De med tilgang til NHLBI BioData Catalyst vil ha tilgang til studiedata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .