Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet om Forbedring af Søvn hos Afroamerikanske Par (ISAAC) (ISAAC)

26. februar 2026 opdateret af: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Studiet for forbedret søvn hos afroamerikanske par (ISAAC)

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne en kombineret adfærdsintervention (fjern teleovervågning og feedback, virtuel kognitiv adfærds-terapi for par og parorienteret peer-støtte) på vedhæftetheden af kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), søvnkvalitet, funktionel status og livskvalitet blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og deres sengepartnere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på flere lokaliteter med 220 afroamerikanske patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA og deres sengepartnere. Halvdelen af patienterne vil modtage optimal sædvanlig pleje, bestående af CPAP-uddannelse og -træning initieret af en søvnterapeut. Patienterne vil følge op med deres søvnudbydere som sædvanligt. De resterende patienter og deres sengepartnere vil modtage en parorienteret intervention bestående af optimal sædvanlig pleje. Par vil deltage i parorienterede støttegrupper ledet af en afroamerikansk patient med langvarig OSA behandlet med CPAP og deres partner. Patienter og partnere vil modtage skræddersyede tekstbeskeder, der opfordrer til overholdelse. Derudover vil par modtage kognitiv adfærdsmæssig parterapi-sessioner med en sundhedspsykolog uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patient:

  • Moderat eller svær OSA (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 begivenheder/time)
  • Alder ≥ 30 år
  • Sengpartner i ≥ de sidste 6 måneder, der er villig til at deltage
  • Engelskkundskaber

Inklusionskriterier - Sengpartner

  • Sengpartner i ≥ 6 måneder og villig til at deltage
  • Engelskkundskaber

Eksklusionskriterier - Patient:

  • Terminal sygdom
  • Neurokognitiv lidelse, der forhindrer informeret samtykke
  • Ustabil boligsituation
  • Behov for andre former for positivt luftvejstryk (BPAP eller VPAP)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig behandling
Patienterne vil modtage optimal standardpleje i behandlingen af OSA og vil fortsætte med at mødes med deres sundhedsplejepersonale som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: CPAP-oplæring og -uddannelse
Søvnteknologer vil mødes med patienter for at oplære dem i CPAP-brug, vedligeholdelse og fejlfinding.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle støttegruppesessioner for sygdomme
Patienterne vil deltage i 3 virtuelle webinarr om forebyggelse og håndtering af sygdomme, der påvirker det sorte fællesskab, herunder forhøjet blodtryk, fedme, hjerte-kar-sygdom og kræft, ledet af afroamerikanske behandlere.
Aktiv komparator: Parorienteret Interventionsarm

Patienterne vil deltage i den sædvanlige behandling hos deres søvnspecialister. Patienterne og deres sengpartnere vil modtage følgende

  1. CPAP-vejledning fra en søvnteknolog
  2. 3 virtuelle gruppesessioner med en afroamerikansk patient, der regelmæssigt bruger CPAP, og deres sengpartner
  3. Regelmæssig gennemgang af CPAP-overholdelse med feedback til patienten og sengpartneren, når CPAP-overholdelsen ændres

5. 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for par
Adfærdsmæssigt: Parret CPAP-uddannelse og -undervisning
Søvnteknologer vil mødes med patienter og deres sengepartnere for at træne dem i brugen af CPAP, vedligeholdelse og fejlfinding.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle støttegruppesessioner for par med OSA
Patienten og deres sengemakker vil deltage i 3 virtuelle gruppesessioner, der modereres af en afroamerikansk patient med langvarig søvnapnø, der regelmæssigt bruger CPAP, og deres sengemakker.
Adfærdsmæssigt: CPAP Teleovervågning og Feedback
Patienternes CPAP-overholdelse vil blive regelmæssigt overvåget, og automatiseret feedback vil blive leveret til patienten og sengepartneren, når der er ændringer i CPAP-brugen.
Adfærdsmæssigt: Parres kognitive adfærdsterapi
Fem kognitiv adfærdsterapi-sessioner for par vil blive tilbudt patienter og deres sengepartnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nattelig CPAP-brug efter 1 år
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år.
Gennemsnitlig CPAP-brug pr. år beregnes som de samlede CPAP-brugstimer divideret med antallet af observerede dage for patienten over et års tid.
Fra tilmelding til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nættelig CPAP-brug
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage og 6 måneder.
Gennemsnitlig CPAP-brug vil være det samlede antal timers CPAP-brug divideret med antallet af dage observeret for patienten i løbet af det angivne tidsinterval.
Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage og 6 måneder.
Patientens og sengepartnerens søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Epworth Sleepiness Scale
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patientens og sengpartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
PROMIS Søvnforstyrrelsesindeks
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patientens og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
PROMIS Søvnrelateret Funktionsnedsættelse
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patient- og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Funktionelle udfald af søvn - kort version
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patientens og sengpartners søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafi-data
6 måneder
Patientens og sengpartners livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patient og Sengepartner Søvnapnø Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Søvnapnæ-relateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index.
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Søvnapné Overbevisninger
Tidsramme: Fra indmeldelse til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Viden om søvnapnø vil blive vurderet ved hjælp af Apnea Beliefs Scale.
Fra indmeldelse til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Viden om Søvnapnø
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Viden om søvnapnø vil blive vurderet ved hjælp af Apnea Knowledge Test.
Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Selv-effektivitet til brug af CPAP
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Selvvirkningsfølelsen ved brug af CPAP vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive anonymiseret i henhold til HIPAA og Common Rule. Det vil efterfølgende være tilgængeligt via NHLBI BioData Catalyst.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 1 til 4 år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

De med adgang til NHLBI BioData Catalyst vil have adgang til studiedata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP-oplæring og -uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner