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人工内耳を装着した子どもの言語発達と言語聴覚療法介入 (ICORTHO)

2026年5月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工内耳埋め込み手術は現在、重度から最重度の言語獲得前難聴を持つ児童に対して提供されており、補聴器のみでは口頭言語へのアクセスを十分に提供できない場合に適用されます(HAS、2009年)。 言語聴覚療法は、口頭言語の発達を支援するために同時に実施されるべきです(HAS、2006年)。 いくつかの言語療法アプローチが提案されています。 HASによって推奨されている聴覚音韻論(AP)アプローチ(HAS、2006年)は、児童中心のリハビリテーション方法であり、キュー付きスピーチやフランス手話(LSF)などの視覚的補助を利用して、人工内耳によって伝達される聴覚情報を補完します。

一部の国で広く発展している聴覚口話法(AVT)は、フランスでは依然として革新的な療法です。 この療法はより保護者中心であり、介護者が言語をモデル化して児童の言語発達を最適に刺激する方法を教えることを目的としています。 キュー付きスピーチやLSFなどの視覚的補助の使用を排除し、人工内耳によって提供される聴覚刺激のみに依存します。 実施される場合、AVTは最良の言語成果を達成するためにできるだけ早期に開始されるべきです。

埋め込み手術後の言語療法セッションの頻度も標準化されていません。 さまざまな国際的な推奨事項は、早期の、定期的な、家族中心の介入を強調しています。 しかし、セッション頻度と言語発達の関係に関する高水準のエビデンスは限られています。

同様の観察が親の関与にも当てはまります。 埋め込み手術を受けた児童の言語療法における言語発達にとって不可欠であると認識されているものの、療法セッション中に親の関与をどのように実施するかについてコンセンサスを提供する研究はほとんどありません。

調査の概要

詳細な説明

聴覚障害は、世界中の子どもにおいて最も一般的な感覚障害です。補聴器と人工内耳の発達により、現在では子どもたちが口頭言語の発達にアクセスできるようになりました。フランス国立保健機関(HAS、2011年)の最新の推奨では、聴覚障害が診断され次第、早期の聴覚的介入を提唱しています。重度から最重度の聴覚障害の場合、補聴器で十分な聴覚的アクセスが得られないときは、人工内耳埋め込みをできるだけ早期に、理想的には生後12か月以前に、両親に提案すべきです。同時に、子どもの聴覚的および口頭言語の発達を支援するために、言語療法を開始すべきです。療法は診断が可能になった時点でできるだけ早期に、理想的には生後数か月以内に開始すべきです(HAS、2006年)。現在、さまざまな療法アプローチと様式が提案されています。

HASの推奨(2009年)によると、聴覚障害児のリハビリテーションには、主に2つのアプローチが記載されています:視覚-ジェスチャーアプローチと聴覚-音韻論的(AP)アプローチです。視覚-ジェスチャーアプローチは、聴覚経路を刺激せずにジェスチャーによるコミュニケーションを優先し、残存聴力を必ずしも増幅しません。その目標は、子どもが視覚言語、すなわちフランス手話(LSF)を習得するのを支援することです。対照的に、APアプローチは、補聴器や人工内耳を用いて聴覚経路を早期に刺激することで、子どもの口頭言語の発達を目指します。APでは、子どもへの話し言葉の入力は、キュー付きスピーチ(CS)や手話付きフランス語(FS)などの視覚的補助で補完されます。FSとCSのどちらを優先して使用するかについては合意が存在しませんが、推奨では、話し言葉だけを除外した補完的ジェスチャー支援を伴う介入を支持しています。

より最近の方法として、親の関与を強調する聴覚-口頭療法(AVT)が登場しました。AVTは、親を子どもの言語発達における主要な主体と見なします。訓練を受けた言語療法士は、日常の状況で子どもの聴覚と言語を最適に刺激する方法について親を指導します。主な目標は、親が、正確な知覚と言語の目標を支援する方法で自分の言語をモデル化することを教えることです(Estabrooks, 2020年)。子どもに焦点を当てた従来の療法とは異なり、AVTは親の目標を中心とします:親の言語モデル化は、子どもの言語発達を直接支援します。AVTは、ジェスチャーや視覚的支援なしに、聴覚的刺激のみに依存し、補聴器や人工内耳による早期の聴覚的介入を必要とします。この方法は、親の目標に焦点を当て、視覚的支援を除外する点でAPとは異なります。最適な言語的成果のためには、早期の実施が不可欠です(Salhi, 2019年)。短期的な療法では、初期の言語的遅れを完全に補償できない可能性がありますが(Dornan et al., 2007年; Jackson et al., 2014年)、継続することで2~3年後に子どもを年齢相応の言語レベルに到達させることができます(Dornan et al., 2009年, 2010年)。フランスでは、AVTは依然として革新的です:最近の調査では、専門家のわずか1%がAVTを使用しているのに対し、68%がFSを、46%がCSを使用していることが示されました(Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024年)。AVTを受けた親は、他の介入と比較して、より高い満足度とより大きな進歩を報告しました。

さまざまな療法方法を受けた子どもの知覚的および言語的成果を比較した研究がいくつかあります。一部の研究では、有意な差が見られず、療法の種類が言語発達に与える影響は限定的であることを示唆しています(Yanbay et al., 2014年)。これらの研究では、特に埋め込み時の年齢といった群間変動が、成果に影響を与える主要な要因でした(Dettman et al., 2013年)。他の研究では、埋め込み後2年以上にわたるAVTが年齢相応の言語的成果を得る可能性を高め、療法の種類が重要な決定要因となることを示しています(Percy-Smith et al., 2018年)。Thomas et al.(2019年)は、AVTを受けた子どもの方が、7年間連続して優れた知覚的および言語的成果を示したと報告しています。フランスの初期の研究では、AVTが特定の言語スキルを向上させる可能性がある一方、CSへの曝露が他のスキルに対して同様に効果的である可能性を示唆しています(Van Bogaert, 2024年)。全体として、既存の研究は一貫性のない証拠を提供しており、埋め込み時の年齢の異質性が主要な制限となっています。

実際には、言語療法セッションの頻度は大きく異なります。欧州と米国のガイドラインは、早期で定期的、かつ家族中心の介入を強調しています(De Raeve et al., 2023年; ACIA, 2015年)。フランスでは、HASは早期かつ定期的なフォローアップを推奨していますが、セッション頻度は特定していません(HAS, 2009年)。これまで、埋め込み児のセッション数を具体的に調査した研究は1件のみであり(Mallene, 2021年)、高水準の証拠は依然として限られています(De Raeve et al., 2023年)。

親の関与は、聴覚障害児の言語療法における重要な要素として認識されています(De Raeve et al., 2023年; ACIA, 2015年)。構造化された親のコーチングが親子のコミュニケーションと子どもの口頭言語発達の両方を改善することを示す研究がいくつかあります。しかし、埋め込み児の療法における親の関与の実施戦略については、合意が存在しません(Giallini et al., 2021年)。フランスの研究では、埋め込み児の言語的成果に対する親の関与の影響を調査したものはまだありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

聴覚障害と人工内耳移植のためにネッケル病院でフォローアップされている子供たち

説明

適格基準:

  • 重度から最重度の先天性難聴の小児
  • 生後8ヶ月から24ヶ月の間に人工内耳を埋め込まれた
  • 埋め込み後少なくとも24ヶ月の追跡調査が行われている
  • 法的保護者からの同意がある

除外基準:

  • 進行性難聴の小児
  • MRIおよび/または小児神経学的評価により確認された重度の神経学的疾患
  • 自閉症スペクトラム障害(ASD)の疑いまたは診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工内耳を装着した小児
2歳前に人工内耳を装着した重度から最重度の語前難聴の子ども。このコホートは、方法(APまたはAVT)、セッション頻度、親の関与を含む言語療法介入、およびそれらが言語発達の成果に与える影響について評価されます。
この観察研究は、フランスにおける日常的なケアにおいて、人工内耳を装着した児童に提供されている現在の言語聴覚療法の実践について説明しています。 言語聴覚療法の方法(アプローチの種類、セッション頻度、および親の関与)は、言語発達の結果との関連性を分析するために、遡及的にまたは前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植え込み児の形態統語的理解に対する言語聴覚療法の様式の効果を観察する。
時間枠:人工内耳埋め込み後24ヶ月
形態統語的理解は、標準化されたEVALO 2-6テストを用いて評価されます。 このサブテストでは、子供に口頭で文を提示し、聞いた文に従ってPlaymobil®のフィギュアを操作してもらいます。 結果は、このサブテストで得られたスコアに対応します。
人工内耳埋め込み後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
語彙発達
時間枠:人工内耳移植後24ヶ月
語彙発達はEvalo 2-6 命名テストを用いて評価されます
人工内耳移植後24ヶ月
語彙発達
時間枠:人工内耳埋め込み後24か月
語彙発達は、ピーボディー絵画語彙検査第五版(PPVT-5)を用いて評価されます
人工内耳埋め込み後24か月
言語療法の様式と、治療中の親の関与レベルとの相関関係を観察する
時間枠:人工内耳埋め込み後24ヶ月
親の関与は、メーラー親関与尺度(MP)を使用して評価されます。 メーラー親関与尺度は、子供の介入における親の参加の程度を評価する、臨床医による評価尺度です。 尺度は1から5の範囲です。スコア1は「限定的な参加」を示し、スコア5は「理想的な参加」を示します。 スコアが高いほど、より良い結果(より大きな親の関与)を表します。
人工内耳埋め込み後24ヶ月
言語聴覚療法の方法とセラピー中の親の関与レベルとの相関関係を観察する
時間枠:人工内耳埋め込み後24ヶ月
親の関与は、グローバル親の有能感尺度(EGSCP)を用いて評価されます。 EGSCP(グローバル親の有能感尺度)は、しつけ、養育、学習、情緒的関係、遊びの5つの領域にわたる親の有能感を評価する自己報告式質問票です。 25項目で構成されています。 各項目は、0(「同意しない」)から100(「同意する」)までの視覚的アナログ尺度で評価されます。 スコアが高いほど、より良い結果(より高い親の有能感)を示します。
人工内耳埋め込み後24ヶ月
言語聴覚療法の様式と子どもの聴覚認知能力との相関関係を観察すること。
時間枠:人工内耳埋め込み後24ヶ月
聴覚知覚は、ボールスマ単語リストスコアを使用して評価されます。ボールスマ音韻バランス単語リストを用いた音声認識の評価。 スコアは正しく識別された単語の割合として計算されます。 スコアの範囲は0%から100%です。 スコアが高いほど、より良い結果(より良い音声知覚)を示します。
人工内耳埋め込み後24ヶ月
言語聴覚療法の手法と子供の聴覚知覚能力の相関関係を観察する。
時間枠:人工内耳埋め込み後24ヶ月
聴覚知覚は、オージオグラム閾値、インプラントデータロギングを用いて評価されます。 さまざまな周波数における聴覚感度はデシベル(dB)で測定されます。
人工内耳埋め込み後24ヶ月
言語聴覚療法の様式と児童の聴覚認知能力との相関関係を観察すること。
時間枠:人工内耳埋め込み後24か月
聴覚知覚は、親質問票(PEACH)を用いて評価されます。
PEACHは、子供の日常生活における聴覚の使用状況を評価するために設計された13項目の親質問票です。
合計スコアが算出されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
人工内耳埋め込み後24か月
提供される言語療法の特性(アプローチの種類、セッション頻度、親の関与)と、それらと言語発達の結果との関係を観察する。
時間枠:人工内耳埋め込み後24ヶ月
音声言語療法に対する親の関与と認識を評価するために設計された研究用質問票。 これには、治療の特性(頻度、ツール、関与)に関する14項目と、親の感情に関する11項目が含まれています。
人工内耳埋め込み後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iris ATTAL、Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2028年4月17日

研究の完了 (推定)

2028年5月17日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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