- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447427
Sprachentwicklung bei Kindern mit Cochlea-Implantaten und sprachtherapeutischen Interventionen (ICORTHO)
Die Cochlea-Implantation wird derzeit Kindern mit schwerem bis hochgradigem prälingualem Hörverlust angeboten, für die Hörgeräte allein nicht ausreichen, um Zugang zur gesprochenen Sprache zu ermöglichen (HAS, 2009). Sprachtherapie sollte parallel durchgeführt werden, um die Entwicklung der gesprochenen Sprache zu unterstützen (HAS, 2006). Es können mehrere sprachtherapeutische Ansätze vorgeschlagen werden. Der auditiv-phonologische (AP) Ansatz, der von HAS empfohlen wird (HAS, 2006), ist eine kindzentrierte Rehabilitationsmethode, die auf visuelle Hilfen wie Cued Speech oder Französische Gebärdensprache (LSF) zurückgreift, um die durch Cochlea-Implantate übertragenen auditiven Informationen zu ergänzen.
Die Auditiv-Verbale Therapie (AVT), die in einigen Ländern weit verbreitet ist, bleibt in Frankreich innovativ. Diese Therapie ist eher elternzentriert und zielt darauf ab, Betreuungspersonen beizubringen, wie sie Sprache modellieren können, um die Sprachentwicklung ihres Kindes optimal zu stimulieren. Sie schließt die Verwendung visueller Hilfen wie Cued Speech oder LSF aus und stützt sich ausschließlich auf die durch Cochlea-Implantate bereitgestellte auditive Stimulation. Bei der Durchführung sollte die AVT so früh wie möglich begonnen werden, um die besten Sprachergebnisse zu erzielen.
Die Häufigkeit der Sprachtherapiesitzungen nach der Implantation ist ebenfalls nicht standardisiert. Verschiedene internationale Empfehlungen betonen eine frühe, regelmäßige und familienzentrierte Intervention. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz auf hohem Niveau über den Zusammenhang zwischen Sitzungshäufigkeit und Sprachentwicklung.
Eine ähnliche Beobachtung gilt für die elterliche Beteiligung. Obwohl sie als wesentlich für die Sprachentwicklung in der Sprachtherapie implantierter Kinder anerkannt ist, gibt es nur wenige Studien, die einen Konsens darüber bieten, wie die elterliche Beteiligung während der Therapiesitzungen umgesetzt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist die häufigste sensorische Behinderung bei Kindern weltweit. Die Entwicklung von Hörgeräten und Cochlea-Implantaten ermöglicht es Kindern nun, auf die Entwicklung der gesprochenen Sprache zuzugreifen. Die neuesten Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS, 2011) befürworten eine frühzeitige Hörintervention, sobald ein Hörverlust diagnostiziert wird. Bei schwerem bis hochgradigem Hörverlust, wenn Hörgeräte keinen ausreichenden Hörzugang bieten, sollte eine Cochlea-Implantation den Eltern so früh wie möglich, idealerweise vor dem 12. Lebensmonat, vorgeschlagen werden. Gleichzeitig sollte eine logopädische Therapie eingeleitet werden, um die Hör- und Sprachfähigkeiten des Kindes zu unterstützen. Die Therapie sollte so früh wie möglich nach der Diagnose beginnen, idealerweise in den ersten Lebensmonaten (HAS, 2006). Derzeit werden verschiedene Therapieansätze und -modalitäten vorgeschlagen.
Gemäß den HAS-Empfehlungen (2009) werden zwei Hauptansätze zur Rehabilitation gehörloser Kinder beschrieben: der visuo-gestische Ansatz und der auditiv-phonologische (AP) Ansatz. Der visuo-gestische Ansatz priorisiert die gestische Kommunikation ohne Stimulierung des Hörwegs und verstärkt nicht unbedingt das Restgehör. Sein Ziel ist es, das Kind beim Erlernen einer visuellen Sprache, nämlich der Französischen Gebärdensprache (LSF), zu unterstützen. Im Gegensatz dazu zielt der AP-Ansatz darauf ab, die gesprochene Sprache des Kindes durch frühzeitige Stimulierung des Hörwegs mit Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten zu entwickeln. Beim AP-Ansatz wird die gesprochene Eingabe für das Kind durch visuelle Hilfen wie Cued Speech (CS) oder Französisch mit Gebärden (FS) ergänzt. Obwohl kein Konsens über die bevorzugte Verwendung von FS oder CS besteht, unterstützen die Empfehlungen Interventionen mit ergänzender gestischer Unterstützung, wobei ausschließlich gesprochene Sprache ausgeschlossen wird.
Eine neuere Methode, die Auditiv-Verbale Therapie (AVT), hat sich entwickelt und betont die Beteiligung der Eltern. AVT betrachtet Eltern als Hauptakteure in der Sprachentwicklung ihres Kindes. Ausgebildete Logopäden leiten Eltern an, wie sie das Hören und die Sprache ihres Kindes in Alltagssituationen optimal stimulieren können. Das Hauptziel ist es, Eltern beizubringen, ihre Sprache so zu modellieren, dass sie präzise Wahrnehmungs- und Sprachziele unterstützt (Estabrooks, 2020). Im Gegensatz zur traditionellen Therapie, die auf das Kind fokussiert ist, konzentriert sich AVT auf elterliche Ziele: Die elterliche Sprachmodellierung unterstützt direkt die Sprachentwicklung des Kindes. AVT stützt sich ausschließlich auf auditive Stimulation, ohne gestische oder visuelle Unterstützung, und erfordert eine frühzeitige Hörintervention über Hörgeräte oder Cochlea-Implantate. Die Methode unterscheidet sich von AP durch den Fokus auf elterliche Ziele und den Ausschluss visueller Unterstützung. Eine frühzeitige Umsetzung ist für optimale Sprachergebnisse entscheidend (Salhi, 2019). Während eine kurzfristige Therapie anfängliche Sprachverzögerungen möglicherweise nicht vollständig ausgleichen kann (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), kann eine Fortsetzung Kinder nach 2-3 Jahren auf altersgerechte Sprachniveaus bringen (Dornan et al., 2009, 2010). In Frankreich bleibt AVT innovativ: Eine kürzliche Umfrage zeigte, dass nur 1% der Fachleute AVT anwenden, während 68% FS und 46% CS verwenden (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Eltern, die AVT erhielten, berichteten über höhere Zufriedenheit und größere Fortschritte im Vergleich zu anderen Interventionen.
Mehrere Studien haben Wahrnehmungs- und Sprachergebnisse bei Kindern verglichen, die unterschiedliche Therapiemethoden erhielten. Einige Studien fanden keine signifikanten Unterschiede, was darauf hindeutet, dass die Therapieart begrenzten Einfluss auf die Sprachentwicklung hat (Yanbay et al., 2014). In diesen Studien war die Variabilität zwischen den Gruppen, insbesondere das Alter bei der Implantation, ein Hauptfaktor, der die Ergebnisse beeinflusste (Dettman et al., 2013). Andere Studien zeigen, dass AVT über 2 Jahre nach der Implantation die Wahrscheinlichkeit altersgerechter Sprachergebnisse verbessert, wodurch die Therapieart zu einem entscheidenden Faktor wird (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) berichteten über überlegene Wahrnehmungs- und Sprachergebnisse über sieben aufeinanderfolgende Jahre bei Kindern, die AVT erhielten. Frühe französische Studien deuten darauf hin, dass AVT bestimmte Sprachfähigkeiten verbessern kann, während CS-Exposition für andere ebenso effektiv sein kann (Van Bogaert, 2024). Insgesamt liefern bestehende Studien uneinheitliche Beweise, und die Heterogenität des Alters bei der Implantation bleibt eine wesentliche Einschränkung.
In der Praxis variiert die Häufigkeit der Logopädie-Sitzungen stark. Europäische und amerikanische Richtlinien betonen frühzeitige, regelmäßige und familienzentrierte Intervention (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). In Frankreich empfiehlt HAS eine frühzeitige und regelmäßige Nachsorge, gibt jedoch keine Sitzungshäufigkeit an (HAS, 2009). Bisher hat nur eine Studie speziell die Anzahl der Sitzungen für implantierte Kinder untersucht (Mallene, 2021), und hochwertige Evidenz bleibt begrenzt (De Raeve et al., 2023).
Die elterliche Beteiligung wird als Schlüsselfaktor in der Logopädie für gehörlose Kinder anerkannt (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Mehrere Studien zeigen, dass strukturiertes Eltern-Coaching sowohl die Eltern-Kind-Kommunikation als auch die Sprachentwicklung des Kindes verbessert. Allerdings besteht kein Konsens bezüglich Umsetzungsstrategien für elterliche Beteiligung in der Therapie für implantierte Kinder (Giallini et al., 2021). Bisher hat keine französische Studie den Einfluss der elterlichen Beteiligung auf Sprachergebnisse bei implantierten Kindern untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-Mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iris ATTAL
- Telefonnummer: +33 01 44 49 46 87
- E-Mail: iris.attal@aphp.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit schwerem bis hochgradigem prälingualem Hörverlust
- Implantation zwischen 8 und 24 Lebensmonaten
- Mindestens 24 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Implantation
- Kein Einwand der gesetzlichen Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit fortschreitendem Hörverlust
- Schwere neurologische Pathologie, identifiziert durch MRT und/oder neuropädiatrische Untersuchung
- Verdacht auf oder Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder mit Cochleaimplantat
Kinder mit schwerer bis hochgradiger prälingualer Hörschädigung, die vor dem Alter von 2 Jahren ein Cochlea-Implantat erhalten haben. Diese Kohorte wird hinsichtlich sprachtherapeutischer Interventionen bewertet, einschließlich Methode (AP oder AVT), Sitzungshäufigkeit und elterlicher Einbindung, sowie deren Auswirkungen auf die Sprachentwicklungsergebnisse.
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Diese Beobachtungsstudie beschreibt die aktuellen Sprachtherapiepraktiken, die Kindern mit Cochlea-Implantaten in der Routineversorgung in Frankreich angeboten werden.
Die Modalitäten der Sprachtherapie (Art des Ansatzes, Sitzungshäufigkeit und Einbeziehung der Eltern) werden retrospektiv oder prospektiv beobachtet, um ihren Zusammenhang mit den Sprachentwicklungsergebnissen zu analysieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung von sprachtherapeutischen Modalitäten auf das morphosyntaktische Verständnis bei implantierten Kindern zu beobachten.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die morphosyntaktische Verständnisfähigkeit wird mit dem standardisierten EVALO 2-6-Test bewertet.
Der Untertest beinhaltet die mündliche Darbietung von Sätzen für das Kind, das Playmobil®-Figuren entsprechend dem gehörten Satz manipulieren muss.
Das Ergebnis entspricht der Punktzahl, die in diesem Untertest erzielt wird.
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24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lexikalische Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die lexikalische Entwicklung wird mit dem Evalo 2-6 Benennungstest bewertet
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24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Lexikalische Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die lexikalische Entwicklung wird mit dem Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5) bewertet.
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24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Um die Korrelation zwischen den Modalitäten der Sprachtherapie und dem Grad der elterlichen Beteiligung während der Therapie zu beobachten
Zeitfenster: 24 Monate nach Cochlea-Implantation
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Die elterliche Beteiligung wird mit der Moeller Parental Involvement Scale (MP) bewertet.
Die Moeller Parental Involvement Scale ist eine klinikerbewertete Skala, die den Grad der elterlichen Beteiligung an der Intervention ihres Kindes bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Ein Wert von 1 bedeutet "begrenzte Beteiligung" und ein Wert von 5 bedeutet "ideale Beteiligung".
Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (größere elterliche Beteiligung).
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24 Monate nach Cochlea-Implantation
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Die Korrelation zwischen den Modalitäten der Sprachtherapie und dem Grad der elterlichen Beteiligung während der Therapie zu beobachten
Zeitfenster: 24 Monate nach Cochlea-Implantation
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Die elterliche Beteiligung wird mithilfe der globalen elterlichen Kompetenzskala (EGSCP) bewertet.
Die EGSCP (Globale elterliche Kompetenzskala) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der das elterliche Kompetenzgefühl in fünf Bereichen bewertet: Disziplin, Fürsorge, Lernen, affektive Beziehungen und Spiel.
Er besteht aus 25 Items.
Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 ("stimme nicht zu") bis 100 ("stimme zu") bewertet.
Ein höherer Punktwert stellt ein besseres Ergebnis dar (höheres elterliches Kompetenzgefühl).
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24 Monate nach Cochlea-Implantation
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Die Korrelation zwischen den Modalitäten der Sprachtherapie und den auditiven Wahrnehmungsfähigkeiten des Kindes zu beobachten.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die auditorische Wahrnehmung wird anhand des Boorsma-Wortlisten-Scores bewertet, die Auswertung der Spracherkennung erfolgt mithilfe der phonetisch ausgewogenen Boorsma-Wortliste.
Der Score wird als Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter berechnet.
Die Scores reichen von 0 % bis 100 %.
Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an (bessere Sprachwahrnehmung).
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24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Um die Korrelation zwischen den Modalitäten der Sprachtherapie und den auditiven Wahrnehmungsfähigkeiten des Kindes zu beobachten.
Zeitfenster: 24 Monate nach Cochlea-Implantation
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Das Hörvermögen wird anhand der Audiogrammschwellen und der Implantat-Datenprotokollierung bewertet.
Die Hörsensitivität wird in Dezibel (dB) bei verschiedenen Frequenzen gemessen.
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24 Monate nach Cochlea-Implantation
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Um die Korrelation zwischen Modalitäten der Sprachtherapie und den auditiven Wahrnehmungsfähigkeiten des Kindes zu beobachten.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die auditive Wahrnehmung wird mithilfe des Elternfragebogens (PEACH) bewertet.
Der PEACH ist ein 13-Punkte-Elternfragebogen, der die Nutzung des Hörvermögens eines Kindes im Alltag bewerten soll.
Gesamtpunktzahlen werden berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die Merkmale der durchgeführten Sprachtherapie (Art des Ansatzes, Sitzungshäufigkeit, elterliche Beteiligung) und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen der Sprachentwicklung zu beobachten.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Ein studienspezifischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die elterliche Beteiligung und Wahrnehmung der Sprachtherapie zu bewerten.
Er enthält 14 Fragen zu Therapiemerkmalen (Häufigkeit, Werkzeuge, Beteiligung) und 11 Fragen zu elterlichen Gefühlen.
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24 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kommunikationsstörungen
- Taubheit
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation von Sprach- und Sprachstörungen
- Logopädie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251948
- IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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