- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447427
Språkutvikling hos barn med cochleaimplantat og taletiltak (ICORTHO)
Cochleaimplantasjon tilbys for tiden til barn med alvorlig til dyp prelingval hørselstap, for hvem høreapparater alene ikke er tilstrekkelig for å gi tilgang til muntlig språk (HAS, 2009). Tale- og språkterapi bør implementeres samtidig for å støtte utviklingen av muntlig språk (HAS, 2006). Flere taleterapitilnærminger kan foreslås. Den auditiv-fonologiske (AP) tilnærmingen, anbefalt av HAS (HAS, 2006), er en barnesentrert rehabiliteringsmetode som støtter seg på visuelle hjelpemidler som Cued Speech eller fransk tegnspråk (LSF) for å supplere den auditive informasjonen som overføres av cochleaimplantater.
Auditiv-verbal terapi (AVT), som er utbredt i noen land, forblir innovativ i Frankrike. Denne terapien er mer foreldresentrert og har som mål å lære omsorgspersoner hvordan de kan modellere språk for å optimalt stimulere barnets språkutvikling. Den utelukker bruken av visuelle hjelpemidler som Cued Speech eller LSF og støtter seg utelukkende på auditiv stimulering fra cochleaimplantater. Når den implementeres, bør AVT startes så tidlig som mulig for å oppnå de beste språkresultatene.
Frekvensen av taleterapisessioner etter implantasjon er heller ikke standardisert. Ulike internasjonale anbefalinger legger vekt på tidlig, regelmessig og familiesentrert intervensjon. Imidlertid er det begrenset med høy kvalitets bevis på sammenhengen mellom sesjonsfrekvens og språkutvikling.
Et lignende forhold gjelder for foreldreinvolvering. Selv om det er anerkjent som avgjørende for språkutvikling i taleterapi for implantatbarn, gir få studier en konsensus om hvordan foreldreinvolvering skal implementeres under terapisesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselshemning er den vanligste sansemessige funksjonshemningen hos barn over hele verden. Utviklingen av høreapparater og cochleaimplantater gjør det nå mulig for barn å få tilgang til muntlig språkutvikling. De nyeste anbefalingene fra den franske helsemyndigheten (HAS, 2011) fremmer tidlig auditiv intervensjon så snart hørselshemning er diagnostisert. Ved alvorlig til dyp hørselshemning, når høreapparater ikke gir tilstrekkelig auditiv tilgang, bør cochleaimplantasjon foreslås til foreldre så tidlig som mulig, helst før 12 måneders alder. Samtidig bør logopedi startes for å støtte barnets auditive og muntlige språkutvikling. Terapi bør begynne så tidlig som diagnosen tillater, helst innen de første månedene av livet (HAS, 2006). Forskjellige terapitilnærminger og modaliteter foreslås for tiden.
Ifølge HAS-anbefalinger (2009) beskrives to hovedtilnærminger for rehabilitering av døve barn: den visuelt-gestuelle tilnærmingen og den auditive-fonologiske (AF) tilnærmingen. Den visuelt-gestuelle tilnærmingen prioriterer gestuell kommunikasjon uten å stimulere den auditive banen og forsterker ikke nødvendigvis resthørselen. Målet er å støtte barnet i å lære et visuelt språk, nemlig fransk tegnspråk (LSF). Derimot har AF-tilnærmingen som mål å utvikle barnets muntlige språk ved tidlig stimulering av den auditive banen ved bruk av høreapparater eller cochleaimplantater. I AF-tilnærmingen suppleres muntlig input til barnet med visuelle hjelpemidler som Cued Speech (CS) eller tegnstøttet fransk (FS). Selv om det ikke finnes konsensus om foretrukket bruk av FS eller CS, støtter anbefalinger intervensjoner med komplementær gestuell støtte, med unntak av muntlig språk alene.
En mer nylig metode, Auditiv-Verbal Terapi (AVT), har dukket opp, med vekt på foreldreinvolvering. AVT anser foreldre som primære aktører i barnets språkutvikling. Utdannede logopeder veileder foreldre om hvordan de optimalt kan stimulere barnets hørsel og språk i hverdagslige situasjoner. Hovedmålet er å lære foreldre å modellere sitt språk på en måte som støtter presise perseptuelle og språklige mål (Estabrooks, 2020). I motsetning til tradisjonell terapi fokusert på barnet, sentrerer AVT seg om foreldremål: foreldrenes språkmodellering støtter direkte barnets språkutvikling. AVT er utelukkende avhengig av auditiv stimulering, uten gestuelle eller visuelle støttetiltak, og krever tidlig auditiv intervensjon via høreapparater eller cochleaimplantater. Metoden skiller seg fra AF ved å fokusere på foreldremål og utelukke visuelle støttetiltak. Tidlig implementering er avgjørende for optimale språkresultater (Salhi, 2019). Selv om kortvarig terapi kanskje ikke fullt ut kompenserer for innledende språkforsinkelser (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), kan fortsettelse bringe barn til alderspassende språknivåer etter 2-3 år (Dornan et al., 2009, 2010). I Frankrike forblir AVT innovativ: en nylig undersøkelse viste at bare 1% av fagpersoner bruker AVT, mens 68% bruker FS og 46% bruker CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Foreldre som mottok AVT rapporterte høyere tilfredshet og større fremgang sammenlignet med andre intervensjoner.
Flere studier har sammenlignet perseptuelle og språklige resultater hos barn som mottar ulike terapimetoder. Noen studier fant ingen signifikante forskjeller, noe som antyder at terapitypen har begrenset innvirkning på språkutvikling (Yanbay et al., 2014). I disse studiene var variasjon mellom grupper, spesielt alder ved implantasjon, en viktig faktor som påvirket resultatene (Dettman et al., 2013). Andre studier indikerer at AVT over 2 år etter implantasjon øker sannsynligheten for alderspassende språkresultater, noe som gjør terapitypen til en nøkkelbestemmende faktor (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) rapporterte overlegne perseptuelle og språklige resultater over syv påfølgende år for barn som mottok AVT. Tidlige franske studier antyder at AVT kan forbedre visse språkferdigheter, mens eksponering for CS kan være like effektiv for andre (Van Bogaert, 2024). Samlet sett gir eksisterende studier inkonsistent bevis, og heterogenitet i alder ved implantasjon forblir en stor begrensning.
I praksis varierer frekvensen av logopedisesjoner betydelig. Europeiske og amerikanske retningslinjer legger vekt på tidlig, regelmessig og familiesentrert intervensjon (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). I Frankrike anbefaler HAS tidlig og regelmessig oppfølging, men spesifiserer ikke sesjonsfrekvens (HAS, 2009). Til dags dato har bare én studie spesifikt undersøkt antall sesjoner for implantatbarn (Mallene, 2021), og bevis av høy kvalitet forblir begrenset (De Raeve et al., 2023).
Foreldreinvolvering er anerkjent som en nøkkelfaktor i logopedi for døve barn (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Flere studier viser at strukturert foreldrecoaching forbedrer både forelder-barn-kommunikasjon og barnets muntlige språkutvikling. Imidlertid finnes det ingen konsensus angående implementeringsstrategier for foreldreinvolvering i terapi for implantatbarn (Giallini et al., 2021). Ingen fransk studie har ennå undersøkt innvirkningen av foreldreinvolvering på språkresultater hos implantatbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iris ATTAL
- Telefonnummer: +33 01 44 49 46 87
- E-post: iris.attal@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med alvorlig til dyp prelingval hørselstap
- Implantert mellom 8 og 24 måneders alder
- Minst 24 måneders oppfølging etter implantasjon
- Ingen foreldreinnvending fra foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Barn med progressivt hørselstap
- Alvorlig nevrologisk patologi, identifisert ved MR og/eller nevropediatrisk vurdering
- Mistenkt eller diagnostisert autismespekterforstyrrelse (ASD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med cochleaimplantat
Barn med alvorlig til dyp prelingval høretap som mottok et cochleaimplantat før de fylte 2 år. Denne kohorten vil bli vurdert for språk- og taleterapiintervensjoner, inkludert metode (AP eller AVT), sesjonsfrekvens og foreldreinvolvering, og deres innvirkning på språkutviklingsresultater.
|
Denne observasjonsstudien beskriver nåværende taleterapipraksiser som tilbys barn med cochleaimplantat i rutinemessig behandling i Frankrike.
Taleterapimodaler (type tilnærming, sesjonsfrekvens og foreldreinvolvering) observeres retrospektivt eller prospektivt for å analysere deres sammenheng med språkutviklingsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å observere effekten av taletale-terapimodaler på morfosyntaktisk forståelse hos barn med cochleaimplantat.
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Morfosyntaktisk forståelse vil bli vurdert ved hjelp av den standardiserte EVALO 2-6-testen.
Deltesten innebærer å presentere setninger muntlig for barnet, som må manipulere Playmobil®-figurer i samsvar med den hørt setningen.
Resultatet tilsvarer poengsummen oppnådd på denne deltesten.
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leksikalsk utvikling
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Leksikalsk utvikling vil bli vurdert ved bruk av Evalo 2-6 Navngivingstest
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
Leksikalsk utvikling
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Leksikalsk utvikling vil bli vurdert ved bruk av Peabody Picture Vocabulary Test, femte utgave (PPVT-5)
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
Å observere korrelasjonen mellom taletilegnelsesterapimodaliteter og nivået av foreldreinvolvering under terapi
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Foreldrenes involvering vil bli vurdert ved hjelp av Moeller Foreldreinvolveringsskala (MP).
Moeller Foreldreinvolveringsskala er en kliniker-vurdert skala som vurderer graden av foreldrenes deltakelse i barnets intervensjon.
Skalaen går fra 1 til 5. En poengsum på 1 indikerer "begrenset deltakelse" og en poengsum på 5 indikerer "ideell deltakelse".
Høyere poengsummer representerer et bedre utfall (større foreldreinvolvering).
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
Å observere korrelasjonen mellom taleterapi-modaler og foreldreinvolveringsnivået under terapien
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Foreldres involvering vil bli vurdert ved hjelp av den globale foreldrekompetanseskalaen (EGSCP).
EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer foreldres følelse av kompetanse innen fem områder: disiplin, omsorg, læring, affektive relasjoner og lek.
Den består av 25 spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes på en visuell analog skala fra 0 ("uenig") til 100 ("enig").
En høyere poengsum representerer et bedre resultat (høyere følelse av foreldrekompetanse).
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
Å observere sammenhengen mellom talespråkterapi-modaliteter og barnets auditive oppfattelsesevner.
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantatoperasjon
|
Auditiv persepsjon vil bli vurdert ved bruk av Boorsma-ordlistescore, Evaluering av talegjenkjenning ved bruk av den fonetisk balanserte Boorsma-ordlisten.
Poengsummen beregnes som prosentandelen av ord som er korrekt identifisert.
Poengsummene varierer fra 0% til 100%.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall (bedre talepersepsjon).
|
24 måneder etter cochleaimplantatoperasjon
|
|
Å observere sammenhengen mellom taleterapimodaler og barnets auditive persepsjonsevner.
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantatoperasjon
|
Auditiv persepsjon vil bli vurdert ved bruk av audiogramterskler, implantat datalogging.
Hørselsfølsomhet målt i desibel (dB) over ulike frekvenser.
|
24 måneder etter cochleaimplantatoperasjon
|
|
Å observere sammenhengen mellom taleterapimodaliteter og barnets auditive persepsjonsevner.
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Hørselspersepsjon vil bli vurdert ved bruk av foreldreskjemaet (PEACH).
PEACH er et 13-punkts foreldreskjema utformet for å evaluere et barns bruk av hørsel i hverdagen.
Totalsummer beregnes.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
Å observere egenskapene til taletreningsbehandling som tilbys (type tilnærming, sesjonsfrekvens, foreldreinvolvering) og deres forhold til språkutviklingsresultater.
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
En studie-spesifikk spørreundersøkelse utviklet for å vurdere foreldreinvolvering og oppfatning av språk- og taleterapi.
Den inkluderer 14 elementer om terapiegenskaper (frekvens, verktøy, involvering) og 11 elementer om foreldrefølelser.
|
24 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Døvhet
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Taleterapi
Andre studie-ID-numre
- APHP251948
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .