- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447427
Taalontwikkeling bij kinderen met cochleaire implantaten en spraak-taaltherapie-interventies (ICORTHO)
Taalontwikkeling bij Kinderen met Cochleaire Implantaten en Logopedische Interventies
Cochleaire implantatie wordt momenteel aangeboden aan kinderen met ernstig tot zeer ernstig prelinguaal gehoorverlies voor wie gehoorapparaten alleen onvoldoende zijn om toegang tot gesproken taal te bieden (HAS, 2009). Logopedie moet gelijktijdig worden ingezet om de ontwikkeling van gesproken taal te ondersteunen (HAS, 2006). Er kunnen verschillende logopedische benaderingen worden voorgesteld. De auditief-fonologische (AF) benadering, aanbevolen door HAS (HAS, 2006), is een kindgerichte revalidatiemethode die gebruikmaakt van visuele hulpmiddelen zoals Cued Speech of Franse Gebarentaal (LSF) om de auditieve informatie die door cochleaire implantaten wordt overgebracht aan te vullen.
Auditief-Verbale Therapie (AVT), die in sommige landen wijdverbreid is ontwikkeld, blijft innovatief in Frankrijk. Deze therapie is meer ouder-gericht, met als doel verzorgers te leren hoe ze taal kunnen modelleren om de taalontwikkeling van hun kind optimaal te stimuleren. Het sluit het gebruik van visuele hulpmiddelen zoals Cued Speech of LSF uit en vertrouwt uitsluitend op auditieve stimulatie die door cochleaire implantaten wordt geboden. Wanneer AVT wordt toegepast, moet het zo vroeg mogelijk worden gestart om de beste taalresultaten te bereiken.
De frequentie van logopediesessies na implantatie is ook niet gestandaardiseerd. Verschillende internationale aanbevelingen benadrukken vroege, regelmatige en gezinsgerichte interventie. Echter, bewijs van hoge kwaliteit over de relatie tussen sessiefrequentie en taalontwikkeling is beperkt.
Een vergelijkbare observatie geldt voor ouderlijke betrokkenheid. Hoewel het wordt erkend als essentieel voor de taalontwikkeling in de logopedie van geïmplanteerde kinderen, bieden weinig studies een consensus over hoe ouderlijke betrokkenheid tijdens therapiesessies kan worden geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is de meest voorkomende sensorische beperking bij kinderen wereldwijd. De ontwikkeling van gehoorapparaten en cochleaire implantaten maakt het nu mogelijk voor kinderen om toegang te krijgen tot de ontwikkeling van gesproken taal. De meest recente aanbevelingen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS, 2011) pleiten voor vroege auditieve interventie zodra gehoorverlies wordt gediagnosticeerd. Bij ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies, wanneer gehoorapparaten onvoldoende auditieve toegang bieden, moet cochleaire implantatie zo vroeg mogelijk aan ouders worden voorgesteld, idealiter vóór de leeftijd van 12 maanden. Tegelijkertijd moet logopedie worden gestart om de auditieve en gesproken taalontwikkeling van het kind te ondersteunen. Therapie moet zo vroeg mogelijk beginnen als de diagnose dit toelaat, idealiter binnen de eerste levensmaanden (HAS, 2006). Momenteel worden verschillende therapiebenaderingen en modaliteiten voorgesteld.
Volgens HAS-aanbevelingen (2009) worden twee hoofdbenaderingen beschreven voor de revalidatie van dove kinderen: de visueel-gestuele benadering en de auditief-fonologische (AF) benadering. De visueel-gestuele benadering geeft prioriteit aan gebarencommunicatie zonder het auditieve pad te stimuleren en versterkt het restgehoor niet noodzakelijkerwijs. Het doel is om het kind te ondersteunen bij het leren van een visuele taal, namelijk de Franse Gebarentaal (LSF). Daarentegen streeft de AF-benadering ernaar de gesproken taal van het kind te ontwikkelen door het auditieve pad vroegtijdig te stimuleren, met behulp van gehoorapparaten of cochleaire implantaten. In AF wordt gesproken input aan het kind aangevuld met visuele hulpmiddelen zoals Cued Speech (CS) of gesproken Frans met gebaren (FS). Hoewel er geen consensus bestaat over het voorkeursgebruik van FS of CS, ondersteunen aanbevelingen interventies met aanvullende gebarenondersteuning, waarbij alleen gesproken taal wordt uitgesloten.
Een recentere methode, Auditief-Verbale Therapie (AVT), is ontstaan en legt de nadruk op ouderbetrokkenheid. AVT beschouwt ouders als primaire actoren in de taalontwikkeling van hun kind. Getrainde logopedisten begeleiden ouders over hoe ze het gehoor en de taal van hun kind optimaal kunnen stimuleren in alledaagse situaties. Het hoofddoel is om ouders te leren hun taal te modelleren op een manier die precieze perceptuele en taaldoelstellingen ondersteunt (Estabrooks, 2020). In tegenstelling tot traditionele therapie die op het kind is gericht, richt AVT zich op ouderlijke doelstellingen: ouderlijke taalmodellering ondersteunt direct de taalontwikkeling van het kind. AVT vertrouwt uitsluitend op auditieve stimulatie, zonder gebaren- of visuele ondersteuning, en vereist vroege auditieve interventie via gehoorapparaten of cochleaire implantaten. De methode verschilt van AF door zich te richten op ouderlijke doelstellingen en visuele ondersteuning uit te sluiten. Vroege implementatie is essentieel voor optimale taalresultaten (Salhi, 2019). Hoewel kortdurende therapie aanvankelijke taalvertragingen mogelijk niet volledig compenseert (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), kan voortzetting kinderen tot leeftijdsadequate taalniveaus brengen na 2-3 jaar (Dornan et al., 2009, 2010). In Frankrijk blijft AVT innovatief: een recent onderzoek toonde aan dat slechts 1% van de professionals AVT gebruikt, terwijl 68% FS en 46% CS gebruikt (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Ouders die AVT ontvingen, rapporteerden hogere tevredenheid en meer vooruitgang in vergelijking met andere interventies.
Verschillende studies hebben perceptuele en taalresultaten vergeleken bij kinderen die verschillende therapiemethoden ontvangen. Sommige studies vonden geen significante verschillen, wat suggereert dat het type therapie beperkte invloed heeft op de taalontwikkeling (Yanbay et al., 2014). In deze studies was intergroepsvariabiliteit, met name de leeftijd bij implantatie, een belangrijke factor die de resultaten beïnvloedde (Dettman et al., 2013). Andere studies geven aan dat AVT gedurende 2 jaar na implantatie de kans op leeftijdsadequate taalresultaten verbetert, waardoor het therapietype een sleuteldeterminant wordt (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) rapporteerden superieure perceptuele en taalresultaten over zeven opeenvolgende jaren voor kinderen die AVT ontvingen. Vroege Franse studies suggereren dat AVT bepaalde taalvaardigheden kan verbeteren, terwijl blootstelling aan CS even effectief kan zijn voor andere (Van Bogaert, 2024). Over het algemeen bieden bestaande studies inconsistente bewijzen, en heterogeniteit in leeftijd bij implantatie blijft een belangrijke beperking.
In de praktijk varieert de frequentie van logopediesessies sterk. Europese en Amerikaanse richtlijnen benadrukken vroege, regelmatige en gezinsgerichte interventie (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). In Frankrijk beveelt HAS vroege en regelmatige follow-up aan, maar specificeert geen sessiefrequentie (HAS, 2009). Tot nu toe heeft slechts één studie specifiek het aantal sessies voor geïmplanteerde kinderen onderzocht (Mallene, 2021), en hoogwaardig bewijs blijft beperkt (De Raeve et al., 2023).
Ouderbetrokkenheid wordt erkend als een sleutelfactor in logopedie voor dove kinderen (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Verschillende studies tonen aan dat gestructureerde ouderlijke coaching zowel de ouder-kindcommunicatie als de gesproken taalontwikkeling van het kind verbetert. Er bestaat echter geen consensus over implementatiestrategieën voor ouderbetrokkenheid in therapie voor geïmplanteerde kinderen (Giallini et al., 2021). Geen Franse studie heeft tot nu toe de impact van ouderbetrokkenheid op taalresultaten bij geïmplanteerde kinderen onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aline DECHANET
- Telefoonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Iris ATTAL
- Telefoonnummer: +33 01 44 49 46 87
- E-mail: iris.attal@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met ernstig tot zeer ernstig prelinguaal gehoorverlies
- Geïmplanteerd tussen 8 en 24 maanden oud
- Minstens 24 maanden follow-up na implantatie
- Geen bezwaar van wettelijke vertegenwoordigers
Exclusiecriteria:
- Kinderen met progressief gehoorverlies
- Ernstige neurologische pathologie, vastgesteld door MRI en/of neuro-pediatrische beoordeling
- Vermoed of gediagnosticeerd Autismespectrumstoornis (ASS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een cochleair implantaat
Kinderen met ernstig tot zeer ernstig prelinguaal gehoorverlies die voor de leeftijd van 2 jaar een cochleair implantaat ontvingen. Deze cohort zal worden beoordeeld voor logopedische interventies, inclusief de methode (AP of AVT), sessiefrequentie en ouderbetrokkenheid, en hun impact op taalontwikkelingsuitkomsten.
|
Deze observationele studie beschrijft de huidige logopediepraktijken die worden aangeboden aan kinderen met een cochleair implantaat in de reguliere zorg in Frankrijk.
Logopedische modaliteiten (type aanpak, sessiefrequentie en betrokkenheid van ouders) worden retrospectief of prospectief geobserveerd om hun verband met taalontwikkelingsuitkomsten te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van logopedische therapiemodaliteiten op de morfosyntactische begripsvorming bij geïmplanteerde kinderen te observeren.
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Morfosyntactisch begrip zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde EVALO 2-6 test.
De subtest houdt in dat zinnen mondeling aan het kind worden gepresenteerd, dat Playmobil® figuren moet manipuleren volgens de gehoorde zin.
Het resultaat komt overeen met de score die op deze subtest is behaald.
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lexicale ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Lexicale ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Evalo 2-6 Benoemingstest
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Lexicale ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
De lexicale ontwikkeling wordt beoordeeld met behulp van de Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5)
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Om de correlatie tussen spraak-taaltherapiemodaliteiten en het niveau van ouderlijke betrokkenheid tijdens de therapie te observeren
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Ouderbetrokkenheid wordt beoordeeld met behulp van de Moeller Ouderbetrokkenheidsschaal (MP).
De Moeller Ouderbetrokkenheidsschaal is een door de clinicus beoordeelde schaal die de mate van ouderparticipatie in de interventie van hun kind beoordeelt.
De schaal loopt van 1 tot 5. Een score van 1 betekent "beperkte participatie" en een score van 5 betekent "ideale participatie".
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (grotere ouderbetrokkenheid).
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Om de correlatie te observeren tussen modaliteiten van logopedie en het niveau van betrokkenheid van ouders tijdens de therapie
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Ouderbetrokkenheid zal worden beoordeeld met behulp van de globale ouderlijke competentieschaal (EGSCP).
De EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het ouderlijk competentiegevoel beoordeelt over vijf domeinen: discipline, zorg, leren, affectieve relaties en spel.
Het bestaat uit 25 items.
Elk item wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal variërend van 0 ("oneens") tot 100 ("eens").
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat (hoger ouderlijk competentiegevoel).
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Om de correlatie tussen spraak-taaltherapiemodaliteiten en het auditieve perceptievermogen van het kind te observeren.
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Het auditieve perceptievermogen wordt beoordeeld met behulp van de Boorsma-woordlijstscore, evaluatie van spraakherkenning met behulp van de fonetisch uitgebalanceerde Boorsma-woordlijst.
De score wordt berekend als het percentage correct geïdentificeerde woorden.
Scores variëren van 0% tot 100%.
Een hogere score duidt op een beter resultaat (betere spraakperceptie).
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Om de correlatie tussen spraak-taaltherapiemodaliteiten en de auditieve waarnemingsvaardigheden van het kind te observeren.
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Het auditief waarnemingsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van audiogramdrempels en implantaatdatalogging.
Gehoorsgevoeligheid gemeten in decibels (dB) bij verschillende frequenties. |
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Om de correlatie tussen modaliteiten van logopedie en de auditieve perceptievaardigheden van het kind te observeren.
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Het auditieve waarnemingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de oudervragenlijst (PEACH).
De PEACH is een oudervragenlijst met 13 items die is ontworpen om het gebruik van het gehoor van een kind in het dagelijks leven te evalueren.
Totale scores worden berekend.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Om de kenmerken van de verstrekte logopedie te observeren (type aanpak, sessiefrequentie, ouderbetrokkenheid) en hun relatie met de resultaten van de taalontwikkeling.
Tijdsspanne: 24 maanden na cochleaire implantatie
|
Een studiespecifieke vragenlijst ontworpen om de betrokkenheid en perceptie van ouders bij logopedie te beoordelen.
Het bevat 14 items over therapiekenmerken (frequentie, hulpmiddelen, betrokkenheid) en 11 items over oudergevoelens.
|
24 maanden na cochleaire implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Communicatiestoornissen
- Doofheid
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Revalidatie van spraak- en taalstoornissen
- Logopetherapie
Andere studie-ID-nummers
- APHP251948
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .