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Desarrollo del Lenguaje en Niños con Implantes Cocleares e Intervenciones de Terapia del Habla y Lenguaje (ICORTHO)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El implante coclear se ofrece actualmente a niños con hipoacusia prelingual grave a profunda para quienes los audífonos por sí solos son insuficientes para proporcionar acceso al lenguaje oral (HAS, 2009). La terapia del habla y lenguaje debe implementarse simultáneamente para apoyar el desarrollo del lenguaje oral (HAS, 2006). Se pueden proponer varios enfoques de logopedia. El enfoque auditivo-fonológico (AP), recomendado por HAS (HAS, 2006), es un método de rehabilitación centrado en el niño que se basa en ayudas visuales como la Palabra Complementada o la Lengua de Signos Francesa (LSF) para complementar la información auditiva transmitida por los implantes cocleares.

La Terapia Auditivo-Verbal (TAV), ampliamente desarrollada en algunos países, sigue siendo innovadora en Francia. Esta terapia está más centrada en los padres, con el objetivo de enseñar a los cuidadores cómo modelar el lenguaje para estimular de manera óptima el desarrollo lingüístico de su hijo. Excluye el uso de ayudas visuales como la Palabra Complementada o LSF y se basa únicamente en la estimulación auditiva proporcionada por los implantes cocleares. Cuando se implementa, la TAV debe iniciarse lo antes posible para lograr los mejores resultados lingüísticos.

La frecuencia de las sesiones de logopedia después de la implantación tampoco está estandarizada. Varias recomendaciones internacionales enfatizan la intervención temprana, regular y centrada en la familia. Sin embargo, la evidencia de alto nivel sobre la relación entre la frecuencia de las sesiones y el desarrollo del lenguaje es limitada.

Una observación similar se aplica a la participación de los padres. Aunque se reconoce como esencial para el desarrollo del lenguaje en la logopedia de niños implantados, pocos estudios proporcionan un consenso sobre cómo implementar la participación de los padres durante las sesiones de terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida auditiva es la discapacidad sensorial más común en niños a nivel mundial. El desarrollo de audífonos e implantes cocleares ahora permite a los niños acceder al desarrollo del lenguaje oral. Las últimas recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud francesa (HAS, 2011) abogan por una intervención auditiva temprana tan pronto como se diagnostique la pérdida auditiva. En casos de pérdida auditiva severa a profunda, cuando los audífonos no proporcionan suficiente acceso auditivo, se debe proponer la implantación coclear a los padres lo antes posible, idealmente antes de los 12 meses de edad. Al mismo tiempo, se debe iniciar la terapia del lenguaje para apoyar el desarrollo auditivo y del lenguaje oral del niño. La terapia debe comenzar tan pronto como el diagnóstico lo permita, idealmente dentro de los primeros meses de vida (HAS, 2006). Actualmente se proponen varios enfoques y modalidades de terapia.

Según las recomendaciones de la HAS (2009), se describen dos enfoques principales para la rehabilitación de niños sordos: el enfoque visuo-gestual y el enfoque auditivo-fonológico (AF). El enfoque visuo-gestual prioriza la comunicación gestual sin estimular la vía auditiva y no amplifica necesariamente la audición residual. Su objetivo es apoyar al niño en el aprendizaje de un lenguaje visual, a saber, la Lengua de Signos Francesa (LSF). En contraste, el enfoque AF tiene como objetivo desarrollar el lenguaje oral del niño estimulando la vía auditiva tempranamente, utilizando audífonos o implantes cocleares. En AF, la entrada hablada al niño se complementa con ayudas visuales como el Lenguaje Complementado (LC) o el francés signado (FS). Si bien no existe consenso sobre el uso preferente de FS o LC, las recomendaciones apoyan intervenciones con apoyo gestual complementario, excluyendo el lenguaje hablado solo.

Un método más reciente, la Terapia Auditivo-Verbal (TAV), ha surgido, enfatizando la participación de los padres. La TAV considera a los padres como agentes primarios en el desarrollo del lenguaje de su hijo. Los logopedas capacitados guían a los padres sobre cómo estimular óptimamente la audición y el lenguaje de su hijo en situaciones cotidianas. El objetivo principal es enseñar a los padres a modelar su lenguaje de manera que apoye objetivos perceptivos y lingüísticos precisos (Estabrooks, 2020). A diferencia de la terapia tradicional centrada en el niño, la TAV se centra en los objetivos de los padres: el modelado lingüístico parental apoya directamente el desarrollo del lenguaje del niño. La TAV se basa exclusivamente en la estimulación auditiva, sin apoyos gestuales o visuales, y requiere una intervención auditiva temprana mediante audífonos o implantes cocleares. El método difiere de AF al centrarse en los objetivos de los padres y excluir apoyos visuales. La implementación temprana es esencial para resultados lingüísticos óptimos (Salhi, 2019). Si bien la terapia a corto plazo puede no compensar completamente los retrasos iniciales del lenguaje (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), la continuación puede llevar a los niños a niveles de lenguaje apropiados para su edad después de 2-3 años (Dornan et al., 2009, 2010). En Francia, la TAV sigue siendo innovadora: una encuesta reciente mostró que solo el 1% de los profesionales usa TAV, mientras que el 68% usa FS y el 46% usa LC (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Los padres que recibieron TAV reportaron mayor satisfacción y mayor progreso en comparación con otras intervenciones.

Varios estudios han comparado los resultados perceptivos y lingüísticos en niños que reciben diferentes métodos de terapia. Algunos estudios no encontraron diferencias significativas, sugiriendo que el tipo de terapia tiene un impacto limitado en el desarrollo del lenguaje (Yanbay et al., 2014). En estos estudios, la variabilidad intergrupal, particularmente la edad en la implantación, fue un factor importante que influyó en los resultados (Dettman et al., 2013). Otros estudios indican que la TAV durante más de 2 años después de la implantación mejora la probabilidad de resultados lingüísticos apropiados para la edad, haciendo del tipo de terapia un determinante clave (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) reportaron resultados perceptivos y lingüísticos superiores durante siete años consecutivos para niños que recibieron TAV. Los primeros estudios franceses sugieren que la TAV puede mejorar ciertas habilidades lingüísticas, mientras que la exposición a LC puede ser igualmente efectiva para otras (Van Bogaert, 2024). En general, los estudios existentes proporcionan evidencia inconsistente, y la heterogeneidad en la edad de implantación sigue siendo una limitación importante.

En la práctica, la frecuencia de las sesiones de logopedia varía ampliamente. Las pautas europeas y estadounidenses enfatizan la intervención temprana, regular y centrada en la familia (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). En Francia, la HAS recomienda un seguimiento temprano y regular pero no especifica la frecuencia de las sesiones (HAS, 2009). Hasta la fecha, solo un estudio ha examinado específicamente el número de sesiones para niños implantados (Mallene, 2021), y la evidencia de alto nivel sigue siendo limitada (De Raeve et al., 2023).

La participación de los padres es reconocida como un factor clave en la terapia del lenguaje para niños sordos (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Varios estudios muestran que el entrenamiento parental estructurado mejora tanto la comunicación padre-hijo como el desarrollo del lenguaje oral del niño. Sin embargo, no existe consenso con respecto a las estrategias de implementación para la participación de los padres en la terapia para niños implantados (Giallini et al., 2021). Ningún estudio francés ha examinado aún el impacto de la participación de los padres en los resultados lingüísticos de niños implantados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iris ATTAL
  • Número de teléfono: +33 01 44 49 46 87
  • Correo electrónico: iris.attal@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños seguidos en el Hospital Necker por su pérdida auditiva e implante coclear

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con pérdida auditiva prelingüística grave a profunda
  • Implantados entre los 8 y 24 meses de edad
  • Al menos 24 meses de seguimiento tras la implantación
  • Sin objeción parental de los tutores legales

Criterios de exclusión:

  • Niños con pérdida auditiva progresiva
  • Patología neurológica grave, identificada mediante resonancia magnética y/o evaluación neuropediátrica
  • Trastorno del Espectro Autista (TEA) sospechado o diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con implante coclear
Niños con hipoacusia prelingual de severa a profunda que recibieron un implante coclear antes de los 2 años. Esta cohorte será evaluada para intervenciones de terapia del lenguaje, incluyendo método (AP o AVT), frecuencia de sesiones y participación de los padres, y su impacto en los resultados del desarrollo del lenguaje.
Este estudio observacional describe las prácticas actuales de logopedia proporcionadas a niños con implante coclear en la atención de rutina en Francia. Las modalidades de logopedia (tipo de enfoque, frecuencia de las sesiones y participación de los padres) se observan retrospectiva o prospectivamente para analizar su asociación con los resultados del desarrollo del lenguaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observar el efecto de las modalidades de terapia del habla y lenguaje en la comprensión morfosintáctica en niños implantados.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación coclear
La comprensión morfosintáctica se evaluará mediante la prueba estandarizada EVALO 2-6.
El subtest consiste en presentar oralmente oraciones al niño, quien debe manipular figuras Playmobil® según la oración escuchada.
El resultado corresponde a la puntuación obtenida en este subtest.
24 meses después de la implantación coclear

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo léxico
Periodo de tiempo: 24 meses después del implante coclear
El desarrollo léxico se evaluará utilizando la Prueba de Denominación Evalo 2-6
24 meses después del implante coclear
Desarrollo léxico
Periodo de tiempo: 24 meses después del implante coclear
El desarrollo léxico se evaluará utilizando el Test de Vocabulario en Imágenes Peabody, Quinta Edición (PPVT-5)
24 meses después del implante coclear
Observar la correlación entre las modalidades de terapia del habla y lenguaje y el nivel de implicación parental durante la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación coclear
La participación parental se evaluará mediante la Escala de Participación Parental Moeller (MP). La Escala de Participación Parental Moeller es una escala calificada por clínicos que evalúa el grado de participación de los padres en la intervención de su hijo. La escala va de 1 a 5. Una puntuación de 1 indica "participación limitada" y una puntuación de 5 indica "participación ideal". Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado (mayor participación parental).
24 meses después de la implantación coclear
Observar la correlación entre las modalidades de terapia del lenguaje y el nivel de implicación parental durante la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación coclear
La participación parental se evaluará mediante la escala global de sentido de competencia parental (EGSCP). La EGSCP (Escala Global de Sentido de Competencia Parental) es un cuestionario autoinformado que evalúa el sentido de competencia parental en cinco dominios: disciplina, cuidado, aprendizaje, relaciones afectivas y juego. Consta de 25 ítems. Cada ítem se califica en una escala visual analógica que va de 0 ("en desacuerdo") a 100 ("de acuerdo"). Una puntuación más alta representa un mejor resultado (mayor sentido de competencia parental).
24 meses después de la implantación coclear
Para observar la correlación entre las modalidades de terapia del habla y lenguaje y las habilidades de percepción auditiva del niño.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación coclear
La percepción auditiva se evaluará mediante la puntuación de la lista de palabras de Boorsma, Evaluación del reconocimiento del habla utilizando la lista de palabras fonéticamente equilibradas de Boorsma. La puntuación se calcula como el porcentaje de palabras identificadas correctamente. Las puntuaciones oscilan entre el 0% y el 100%. Una puntuación más alta indica un mejor resultado (mejor percepción del habla).
24 meses después de la implantación coclear
Observar la correlación entre las modalidades de terapia del lenguaje y las capacidades de percepción auditiva del niño.
Periodo de tiempo: 24 meses después del implante coclear
La percepción auditiva se evaluará mediante los umbrales audiométricos y el registro de datos del implante. La sensibilidad auditiva se mide en decibelios (dB) en varias frecuencias.
24 meses después del implante coclear
Para observar la correlación entre las modalidades de terapia del habla y lenguaje y las capacidades de percepción auditiva del niño.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación coclear
La percepción auditiva se evaluará mediante el cuestionario para padres (PEACH). El PEACH es un cuestionario para padres de 13 ítems diseñado para evaluar el uso de la audición por parte del niño en la vida cotidiana. Se calculan las puntuaciones totales. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
24 meses después de la implantación coclear
Observar las características de la terapia del habla y el lenguaje proporcionada (tipo de enfoque, frecuencia de las sesiones, participación de los padres) y su relación con los resultados del desarrollo del lenguaje.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación coclear
Un cuestionario específico del estudio diseñado para evaluar la implicación y percepción de los padres sobre la terapia del habla y lenguaje. Incluye 14 ítems sobre características de la terapia (frecuencia, herramientas, implicación) y 11 ítems sobre los sentimientos de los padres.
24 meses después de la implantación coclear

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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