- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447427
Sviluppo del linguaggio nei bambini con impianti cocleari e interventi di logopedia (ICORTHO)
Sviluppo del Linguaggio nei Bambini con Impianti Cocleari e Interventi di Logopedia
L'impianto cocleare è attualmente offerto ai bambini con perdita uditiva prelinguistica da grave a profonda per i quali gli apparecchi acustici da soli non sono sufficienti per fornire accesso al linguaggio orale (HAS, 2009). La logopedia dovrebbe essere implementata contemporaneamente per supportare lo sviluppo del linguaggio orale (HAS, 2006). Possono essere proposti diversi approcci di logopedia. L'approccio uditivo-fonologico (AP), raccomandato da HAS (HAS, 2006), è un metodo di riabilitazione incentrato sul bambino che si basa su ausili visivi come il Cued Speech o la Lingua dei Segni Francese (LSF) per integrare le informazioni uditive trasmesse dagli impianti cocleari.
La Terapia Uditivo-Verbale (AVT), ampiamente sviluppata in alcuni paesi, rimane innovativa in Francia. Questa terapia è più incentrata sui genitori, mirando a insegnare ai caregiver come modellare il linguaggio per stimolare in modo ottimale lo sviluppo linguistico del loro bambino. Esclude l'uso di ausili visivi come il Cued Speech o la LSF e si basa esclusivamente sulla stimolazione uditiva fornita dagli impianti cocleari. Quando implementata, l'AVT dovrebbe essere iniziata il prima possibile per ottenere i migliori risultati linguistici.
La frequenza delle sedute di logopedia dopo l'impianto non è standardizzata. Varie raccomandazioni internazionali enfatizzano un intervento precoce, regolare e centrato sulla famiglia. Tuttavia, le prove di alto livello sulla relazione tra frequenza delle sedute e sviluppo del linguaggio sono limitate.
Un'osservazione simile si applica al coinvolgimento dei genitori. Sebbene sia riconosciuto come essenziale per lo sviluppo del linguaggio nella logopedia dei bambini impiantati, pochi studi forniscono un consenso su come implementare il coinvolgimento dei genitori durante le sedute di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita uditiva è la disabilità sensoriale più comune nei bambini in tutto il mondo. Lo sviluppo di apparecchi acustici e impianti cocleari ora consente ai bambini di accedere allo sviluppo del linguaggio orale. Le ultime raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria Nazionale Francese (HAS, 2011) sostengono un intervento uditivo precoce non appena viene diagnosticata la perdita uditiva. In caso di perdita uditiva grave o profonda, quando gli apparecchi acustici non forniscono un accesso uditivo sufficiente, l'impianto cocleare dovrebbe essere proposto ai genitori il prima possibile, idealmente prima dei 12 mesi di età. Contemporaneamente, dovrebbe essere avviata la logopedia per sostenere lo sviluppo uditivo e del linguaggio orale del bambino. La terapia dovrebbe iniziare il più presto possibile dopo la diagnosi, idealmente entro i primi mesi di vita (HAS, 2006). Attualmente vengono proposti vari approcci e modalità terapeutiche.
Secondo le raccomandazioni HAS (2009), sono descritti due approcci principali per la riabilitazione dei bambini sordi: l'approccio visuo-gestuale e l'approccio uditivo-fonologico (AP). L'approccio visuo-gestuale privilegia la comunicazione gestuale senza stimolare la via uditiva e non amplifica necessariamente l'udito residuo. Il suo obiettivo è sostenere il bambino nell'apprendimento di una lingua visiva, ovvero la Lingua dei Segni Francese (LSF). Al contrario, l'approccio AP mira a sviluppare il linguaggio orale del bambino stimolando precocemente la via uditiva, utilizzando apparecchi acustici o impianti cocleari. Nell'AP, l'input parlato al bambino è integrato da supporti visivi come la Parola Complementata (CS) o il francese segnato (FS). Sebbene non esista un consenso sull'uso preferito di FS o CS, le raccomandazioni supportano interventi con supporto gestuale complementare, escludendo il solo linguaggio parlato.
Un metodo più recente, la Terapia Uditivo-Verbale (AVT), è emerso, enfatizzando il coinvolgimento dei genitori. L'AVT considera i genitori come agenti primari nello sviluppo del linguaggio del loro bambino. Logopedisti formati guidano i genitori su come stimolare in modo ottimale l'udito e il linguaggio del bambino nelle situazioni quotidiane. L'obiettivo principale è insegnare ai genitori a modellare il loro linguaggio in modo da supportare obiettivi percettivi e linguistici precisi (Estabrooks, 2020). A differenza della terapia tradizionale focalizzata sul bambino, l'AVT si concentra sugli obiettivi dei genitori: la modellazione linguistica dei genitori sostiene direttamente lo sviluppo del linguaggio del bambino. L'AVT si basa esclusivamente sulla stimolazione uditiva, senza supporti gestuali o visivi, e richiede un intervento uditivo precoce tramite apparecchi acustici o impianti cocleari. Il metodo differisce dall'AP concentrandosi sugli obiettivi dei genitori ed escludendo i supporti visivi. L'implementazione precoce è essenziale per risultati linguistici ottimali (Salhi, 2019). Sebbene una terapia a breve termine potrebbe non compensare completamente i ritardi linguistici iniziali (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), la continuazione può portare i bambini a livelli linguistici appropriati all'età dopo 2-3 anni (Dornan et al., 2009, 2010). In Francia, l'AVT rimane innovativa: un recente sondaggio ha mostrato che solo l'1% dei professionisti utilizza l'AVT, mentre il 68% utilizza FS e il 46% utilizza CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). I genitori che hanno ricevuto AVT hanno riportato una maggiore soddisfazione e progressi maggiori rispetto ad altri interventi.
Diversi studi hanno confrontato i risultati percettivi e linguistici nei bambini che ricevono diversi metodi terapeutici. Alcuni studi non hanno trovato differenze significative, suggerendo che il tipo di terapia ha un impatto limitato sullo sviluppo del linguaggio (Yanbay et al., 2014). In questi studi, la variabilità intergruppo, in particolare l'età all'impianto, è stata un fattore importante che influenzava i risultati (Dettman et al., 2013). Altri studi indicano che l'AVT per oltre 2 anni dopo l'impianto migliora la probabilità di risultati linguistici appropriati all'età, rendendo il tipo di terapia un determinante chiave (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) hanno riportato risultati percettivi e linguistici superiori per sette anni consecutivi per i bambini che ricevevano AVT. I primi studi francesi suggeriscono che l'AVT possa potenziare alcune abilità linguistiche, mentre l'esposizione a CS potrebbe essere ugualmente efficace per altre (Van Bogaert, 2024). Nel complesso, gli studi esistenti forniscono prove incoerenti, e l'eterogeneità nell'età all'impianto rimane una limitazione importante.
Nella pratica, la frequenza delle sedute di logopedia varia ampiamente. Le linee guida europee e americane enfatizzano un intervento precoce, regolare e centrato sulla famiglia (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). In Francia, l'HAS raccomanda un follow-up precoce e regolare ma non specifica la frequenza delle sedute (HAS, 2009). Ad oggi, solo uno studio ha esaminato specificamente il numero di sedute per i bambini impiantati (Mallene, 2021), e le prove di alto livello rimangono limitate (De Raeve et al., 2023).
Il coinvolgimento dei genitori è riconosciuto come un fattore chiave nella logopedia per i bambini sordi (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Diversi studi mostrano che un coaching genitoriale strutturato migliora sia la comunicazione genitore-figlio che lo sviluppo del linguaggio orale del bambino. Tuttavia, non esiste un consenso riguardo alle strategie di implementazione per il coinvolgimento dei genitori nella terapia per i bambini impiantati (Giallini et al., 2021). Nessuno studio francese ha ancora esaminato l'impatto del coinvolgimento dei genitori sui risultati linguistici nei bambini impiantati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aline DECHANET
- Numero di telefono: +33 01 71 19 61 69
- Email: aline.dechanet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iris ATTAL
- Numero di telefono: +33 01 44 49 46 87
- Email: iris.attal@aphp.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con ipoacusia prelinguale grave o profonda
- Impiantati tra gli 8 e i 24 mesi di età
- Almeno 24 mesi di follow-up dopo l'impianto
- Nessuna obiezione da parte dei tutori legali
Criteri di esclusione:
- Bambini con ipoacusia progressiva
- Patologia neurologica grave, identificata da risonanza magnetica e/o valutazione neuropediatrica
- Sospetto o diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con impianto cocleare
Bambini con perdita uditiva prelinguale da grave a profonda che hanno ricevuto un impianto cocleare prima dei 2 anni di età. Questa coorte verrà valutata per gli interventi di terapia logopedica, incluso il metodo (AP o AVT), la frequenza delle sedute e il coinvolgimento dei genitori, e il loro impatto sugli esiti dello sviluppo del linguaggio.
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Questo studio osservazionale descrive le attuali pratiche di logopedia fornite ai bambini impiantati cocleari nell'assistenza di routine in Francia.
Le modalità di logopedia (tipo di approccio, frequenza delle sedute e coinvolgimento dei genitori) vengono osservate retrospettivamente o prospetticamente per analizzare la loro associazione con i risultati dello sviluppo del linguaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare l'effetto delle modalità di terapia logopedica sulla comprensione morfosintattica nei bambini impiantati.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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La comprensione morfosintattica sarà valutata utilizzando il test standardizzato EVALO 2-6.
Il subtest prevede la presentazione orale di frasi al bambino, che deve manipolare figure Playmobil® in base alla frase ascoltata.
L'esito corrisponde al punteggio ottenuto in questo subtest.
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo lessicale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Lo sviluppo lessicale sarà valutato utilizzando il Test di Denominazione Evalo 2-6
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Sviluppo lessicale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Lo sviluppo lessicale sarà valutato utilizzando il Peabody Picture Vocabulary Test, Quinta Edizione (PPVT-5)
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Osservare la correlazione tra le modalità di terapia logopedica e il livello di coinvolgimento dei genitori durante la terapia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Il coinvolgimento genitoriale sarà valutato utilizzando la Scala di Coinvolgimento Genitoriale Moeller (MP).
La Scala di Coinvolgimento Genitoriale Moeller è una scala valutata dal clinico che valuta il grado di partecipazione dei genitori nell'intervento del loro bambino.
La scala va da 1 a 5. Un punteggio di 1 indica "partecipazione limitata" e un punteggio di 5 indica "partecipazione ideale".
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (maggiore coinvolgimento genitoriale).
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Osservare la correlazione tra le modalità di terapia logopedica e il livello di coinvolgimento dei genitori durante la terapia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Il coinvolgimento dei genitori sarà valutato utilizzando la scala globale del senso di competenza genitoriale (EGSCP).
L'EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) è un questionario auto-segnalato che valuta il senso di competenza genitoriale in cinque domini: disciplina, cura, apprendimento, relazioni affettive e gioco.
È composto da 25 item.
Ogni item è valutato su una scala analogica visiva che va da 0 ("in disaccordo") a 100 ("d'accordo").
Un punteggio più alto rappresenta un esito migliore (maggiore senso di competenza genitoriale).
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Osservare la correlazione tra le modalità di terapia logopedica e le capacità di percezione uditiva del bambino.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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La percezione uditiva sarà valutata utilizzando il punteggio della lista di parole Boorsma, Valutazione del riconoscimento vocale utilizzando la lista di parole foneticamente bilanciate di Boorsma.
Il punteggio è calcolato come percentuale di parole identificate correttamente.
I punteggi vanno da 0% a 100%.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore (migliore percezione del parlato).
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Osservare la correlazione tra le modalità di terapia logopedica e le capacità di percezione uditiva del bambino.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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La percezione uditiva sarà valutata utilizzando le soglie audiometriche e la registrazione dei dati dell'impianto.
La sensibilità uditiva è misurata in decibel (dB) su varie frequenze. |
24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Osservare la correlazione tra le modalità di terapia logopedica e le capacità di percezione uditiva del bambino.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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La percezione uditiva sarà valutata utilizzando il questionario per i genitori (PEACH).
Il PEACH è un questionario per i genitori di 13 elementi progettato per valutare l'uso dell'udito del bambino nella vita quotidiana.
Vengono calcolati i punteggi totali.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Osservare le caratteristiche della terapia logopedica fornita (tipo di approccio, frequenza delle sedute, coinvolgimento dei genitori) e la loro relazione con gli esiti dello sviluppo del linguaggio.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Un questionario specifico dello studio progettato per valutare il coinvolgimento e la percezione dei genitori riguardo alla terapia logopedica.
Include 14 voci sulle caratteristiche della terapia (frequenza, strumenti, coinvolgimento) e 11 voci sui sentimenti dei genitori.
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24 mesi dopo l'impianto cocleare
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi del neurosviluppo
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi della comunicazione
- Sordità
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione dei disturbi del linguaggio e del linguaggio
- Logopedia
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251948
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Logopedia (cura standard osservata)
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