- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07447427
Lasten kielenkehitys kuulonalennusimplantin kanssa ja puhe-kieliterapian interventiot (ICORTHO)
Kielen kehitys lapsilla, joilla on sisäkorvaimet, ja puheen ja kielen terapian toimenpiteet
Kohleaarinen implantointi tarjotaan tällä hetkellä lapsille, joilla on vakava tai syvä ennen kielen kehittymistä alkanut kuulovamma, ja joille kuulolaitteet yksin eivät riitä tarjoamaan pääsyä suulliseen kieleen (HAS, 2009). Puhe- ja kieliterapiaa tulisi toteuttaa samanaikaisesti suullisen kielen kehityksen tukemiseksi (HAS, 2006). Useita puheterapian lähestymistapoja voidaan ehdottaa. HAS:n suosittelema auditiivis-fonologinen (AP) lähestymistapa (HAS, 2006) on lapsikeskeinen kuntoutusmenetelmä, joka nojaa visuaalisiin apukeinoihin, kuten vihjeisiin perustuvaan puheeseen tai ranskalaiseen viittomakieleen (LSF), täydentämään kohleaarisista implantteista välittyvää auditiivista tietoa.
Auditiivis-verbaalinen terapia (AVT), joka on laajasti kehitetty joissakin maissa, on edelleen innovatiivinen Ranskassa. Tämä terapia on enemmän vanhempakeskeinen, ja sen tavoitteena on opettaa huoltajille, kuinka mallintaa kieltä optimaalisesti stimuloidakseen lapsen kielen kehitystä. Se sulkee pois visuaalisten apukeinojen, kuten vihjeisiin perustuvan puheen tai LSF:n, käytön ja nojaa yksinomaan kohleaarisista implantteista saatavaan auditiiviseen stimulaatioon. Kun AVT toteutetaan, sen tulisi aloittaa mahdollisimman varhain saavuttaakseen parhaat kielitulokset.
Puheterapiatapaamisten tiheys implantoinnin jälkeen ei myöskään ole standardoitu. Erilaiset kansainväliset suositukset korostavat varhaista, säännöllistä ja perhekeskeistä interventiota. Kuitenkin korkean tason todisteita istuntojen tiheyden ja kielen kehityksen välisestä suhteesta on rajallisesti.
Samanlainen havainto koskee vanhempien osallistumista. Vaikka sitä pidetään välttämättömänä implantoidun lapsen puheterapiassa kielen kehityksen kannalta, harvat tutkimukset tarjoavat yksimielisyyttä siitä, kuinka vanhempien osallistuminen tulisi toteuttaa terapiatapaamisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulovamma on maailmanlaajuisesti yleisin aistinvamma lapsilla. Kuulolaitteiden ja sisäkorvaistutteen kehitys mahdollistaa nyt lasten pääsyn suullisen kielen kehitykseen. Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS, 2011) viimeisimmät suositukset kannustavat varhaiseen kuulointerventioon heti kuulovamman diagnosoinnin jälkeen. Vakavan tai syvän kuulovamman tapauksessa, kun kuulolaitteet eivät tarjoa riittävää kuulopääsyä, sisäkorvaistutetta tulisi ehdottaa vanhemmille mahdollisimman varhain, ihanteellisesti ennen 12 kuukauden ikää. Samanaikaisesti tulisi aloittaa puheterapia tukemaan lapsen kuulon ja suullisen kielen kehitystä. Terapian tulisi alkaa niin pian kuin diagnoosi sallii, ihanteellisesti elämän ensimmäisten kuukausien aikana (HAS, 2006). Eri terapialähestymistapoja ja -muotoja tarjotaan tällä hetkellä.
HAS:n suositusten (2009) mukaan kuurojen lasten kuntoutukseen kuvataan kaksi pääasiallista lähestymistapaa: visuaalis-gestuaalinen lähestymistapa ja auditiivis-fonologinen (AF) lähestymistapa. Visuaalis-gestuaalinen lähestymistapa priorisoi elekommunikaatiota ilman kuuloradun stimulointia eikä välttämättä vahvista jäännöskuuloa. Sen tavoitteena on tukea lasta oppimaan visuaalista kieltä, nimittäin ranskalaista viittomakieltä (LSF). Sitä vastoin AF-lähestymistapa pyrkii kehittämään lapsen suullista kieltä stimuloimalla kuulorataa varhain kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen avulla. AF:ssa lapselle annettua puhuttua syötettä täydennetään visuaalisilla apuvälineillä, kuten vihjeellisellä puheella (CS) tai viittomalla ranskalla (FS). Vaikka yksimielisyyttä FS:n tai CS:n ensisijaisesta käytöstä ei ole, suositukset tukevat interventioita täydentävällä eleellisellä tuella, sulkien pois pelkän puhutun kielen.
Uudempi menetelmä, Auditiivis-Verbaalinen Terapia (AVT), on noussut esiin korostaen vanhempien osallistumista. AVT pitää vanhempia ensisijaisina toimijoina lapsensa kielen kehityksessä. Koulutetut puheterapeutit ohjaavat vanhempia siihen, kuinka optimaalisesti stimuloida lapsensa kuuloa ja kieltä jokapäiväisissä tilanteissa. Päätavoitteena on opettaa vanhempia mallintamaan kieltään tavalla, joka tukee tarkkoja havaintotavoitteita ja kieltavoitteita (Estabrooks, 2020). Toisin kuin perinteinen lapsikeskeinen terapia, AVT keskittyy vanhempien tavoitteisiin: vanhempien kielen mallintaminen tukee suoraan lapsen kielen kehitystä. AVT perustuu yksinomaan auditiiviseen stimulaatioon ilman eleellistä tai visuaalista tukea ja vaatii varhaista kuulointerventiota kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen kautta. Menetelmä eroaa AF:stä keskittymällä vanhempien tavoitteisiin ja sulkemalla pois visuaalisen tuen. Varhainen toteutus on välttämätöntä optimaalisten kielitulosten saavuttamiseksi (Salhi, 2019). Vaikka lyhytaikainen terapia ei välttämättä täysin kompensoi alkuperäisiä kielen viivästyksiä (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), jatkaminen voi saattaa lapset ikätasoiselle kielitasolle 2-3 vuoden jälkeen (Dornan et al., 2009, 2010). Ranskassa AVT pysyy innovatiivisena: äskettäinen tutkimus osoitti, että vain 1 % ammattilaisista käyttää AVT:tä, kun taas 68 % käyttää FS:ää ja 46 % käyttää CS:ää (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). AVT:n saaneet vanhemmat raportoivat korkeampaa tyytyväisyyttä ja suurempaa edistymistä verrattuna muihin interventioihin.
Useat tutkimukset ovat vertailleet havainto- ja kielituloksia lapsilla, jotka saavat eri terapiamenetelmiä. Jotkut tutkimukset eivät löytäneet merkittäviä eroja, mikä viittaa siihen, että terapiatyypillä on rajallinen vaikutus kielen kehitykseen (Yanbay et al., 2014). Näissä tutkimuksissa ryhmien välinen vaihtelu, erityisesti implantin asennuksen ikä, oli merkittävä tekijä, joka vaikutti tuloksiin (Dettman et al., 2013). Muut tutkimukset osoittavat, että AVT yli 2 vuotta implantin asennuksen jälkeen parantaa todennäköisyyttä saavuttaa ikätasoiset kielitulokset, mikä tekee terapiatyypistä keskeisen määrittäjän (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) raportoivat ylivoimaisista havainto- ja kielituloksista seitsemän peräkkäisen vuoden ajan lapsilla, jotka saivat AVT:tä. Varhaiset ranskalaiset tutkimukset viittaavat siihen, että AVT saattaa parantaa tiettyjä kielitaitoja, kun taas CS-altistus saattaa olla yhtä tehokas muille (Van Bogaert, 2024). Kaiken kaikkiaan olemassa olevat tutkimukset tarjoavat epäjohdonmukaista näyttöä, ja implantin asennuksen iän heterogeenisyys pysyy merkittävänä rajoituksena.
Käytännössä puheterapiatuntien tiheys vaihtelee laajasti. Eurooppalaiset ja amerikkalaiset ohjeet korostavat varhaista, säännöllistä ja perhekeskeistä interventiota (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Ranskassa HAS suosittelee varhaista ja säännöllistä seurantaa, mutta ei määritä tuntitiheyttä (HAS, 2009). Tähän mennessä vain yksi tutkimus on tarkastellut erityisesti implantoiduille lapsille tarkoitettujen tuntien määrää (Mallene, 2021), ja korkeatasoinen näyttö pysyy rajallisena (De Raeve et al., 2023).
Vanhempien osallistuminen tunnistetaan keskeiseksi tekijäksi kuurojen lasten puheterapiassa (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Useat tutkimukset osoittavat, että jäsennelty vanhempien valmennus parantaa sekä vanhempi-lapsi-kommunikaatiota että lapsen suullisen kielen kehitystä. Kuitenkaan ei ole yksimielisyyttä koskien toteutusstrategioita vanhempien osallistumiselle implantoiduille lapsille tarkoitetussa terapiassa (Giallini et al., 2021). Yksikään ranskalainen tutkimus ei ole vielä tarkastellut vanhempien osallistumisen vaikutusta kielituloksiin implantoiduilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aline DECHANET
- Puhelinnumero: +33 01 71 19 61 69
- Sähköposti: aline.dechanet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris ATTAL
- Puhelinnumero: +33 01 44 49 46 87
- Sähköposti: iris.attal@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lapset, joilla on vaikea tai syvä ennenkielellinen kuulovamma
- Implantoituna 8–24 kuukauden iässä
- Vähintään 24 kuukauden seuranta implantointia seuranneena aikana
- Ei laillisten huoltajien vastalauseita
Poisjättökriteerit:
- Lapset, joilla on etenevä kuulovamma
- Vaikea neurologinen patologia, jota on tunnistettu magneettikuvauksella ja/tai lastenneurologisella arvioinnilla
- Epäilty tai diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korvakeimplantoidut lapset
Lapset, joilla on vakava tai syvä ennen kielen kehittymistä tapahtunut kuulovamma, jotka saivat sisäkorvaistutteen ennen 2-vuotiaana. Tätä kohorttia arvioidaan puhe- ja kielen terapian toimenpiteiden osalta, mukaan lukien menetelmä (AP tai AVT), istuntojen tiheys ja vanhempien osallistuminen, sekä niiden vaikutus kielen kehityksen tuloksiin.
|
Tämä havainnointitutkimus kuvailee nykyisiä puheterapian käytäntöjä, joita tarjotaan ranskalaisille koodiltaan korvaan implantoitujen lasten rutiinihoidossa.
Puheterapian muodot (lähestymistavan tyyppi, istuntojen tiheys ja vanhempien osallistuminen) havaitaan retrospektiivisesti tai prospektiivisesti analysoidakseen niiden yhteyttä kielen kehityksen tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnoida puhe- ja kieliterapian menetelmien vaikutusta implantoitujen lasten morfosyntaktiseen ymmärtämiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen
|
Morfosyntaktinen ymmärtäminen arvioidaan standardoidulla EVALO 2-6 -testillä.
Alitestissä lapselle esitetään lauseita suullisesti, ja hänen on manipuloitava Playmobil®-hahmoja kuulemansa lauseen mukaisesti.
Tuloksena on tässä alitestissä saatu pistemäärä.
|
24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leksikaalinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta korvaimplantoidun asennuksen jälkeen
|
Leksikaalista kehitystä arvioidaan Evalo 2-6 nimeämistestillä
|
24 kuukautta korvaimplantoidun asennuksen jälkeen
|
|
Leksikaalinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta korvakäytön asennuksen jälkeen
|
Leksikaalista kehitystä arvioidaan käyttäen Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5) -testiä
|
24 kuukautta korvakäytön asennuksen jälkeen
|
|
Tarkkailla puhe- ja kieliterapian menetelmien ja vanhempien osallistumistason välistä korrelaatiota terapian aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta korvaimplantin asennuksen jälkeen
|
Vanhempien osallistumista arvioidaan Moellerin vanhempien osallistumisen asteikolla (MP).
Moellerin vanhempien osallistumisen asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi vanhempien osallistumisastetta lastensa interventioon.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Pistemäärä 1 tarkoittaa "rajoitettua osallistumista" ja pistemäärä 5 tarkoittaa "ihanteellista osallistumista".
Korkeammat pistemäärät edustavat parempaa lopputulosta (suurempaa vanhempien osallistumista).
|
24 kuukautta korvaimplantin asennuksen jälkeen
|
|
Havaita puhe-kieliterapian menetelmien ja vanhempien osallistumistason välinen yhteys terapian aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
|
Vanhempien osallistumista arvioidaan käyttämällä globaalia vanhempien kompetenssin tunteen asteikkoa (EGSCP).
EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) on itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi vanhempien kompetenssin tunnetta viidellä alueella: kurinpito, hoiva, oppiminen, affektiiviset suhteet ja leikki.
Se koostuu 25 kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("eri mieltä") 100:aan ("samaa mieltä").
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta (korkeampi vanhempien kompetenssin tunne).
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
|
|
Tarkkailla puhe- ja kieliterapiamuotojen ja lapsen kuulonhavaintokykyjen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaimen leikkausta jälkeisen ajan
|
Auditorista havaitsemista arvioidaan käyttäen Boorsman sanalista-pisteitä, Puheen tunnistamisen arviointi käyttäen Boorsman foneettisesti tasapainotettua sanalistaa.
Pisteet lasketaan prosentteina oikein tunnistetuista sanoista.
Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta (parempi puheen havaitseminen).
|
24 kuukautta sisäkorvaimen leikkausta jälkeisen ajan
|
|
Tarkkailla puhe- ja kieliterapian menetelmien ja lapsen kuulohavaintokykyjen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen asennuksen jälkeen
|
Kuulon havainnointia arvioidaan käyttämällä audiogrammin kynnysarvoja ja implantin dataloggiaa.
Kuulon herkkyys mitataan desibeleinä (dB) eri taajuuksilla.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen asennuksen jälkeen
|
|
Tarkkailla puhe- ja kieliterapian menetelmien ja lapsen kuulonhavaintokykyjen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
|
Auditorista havaintokykyä arvioidaan vanhempien kyselyllä (PEACH).
PEACH on 13 kohdetta sisältävä vanhempien kysely, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen kuulon käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
Kokonaispisteet lasketaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
|
|
Tarkkailla puhe- ja kieliterapiaan liittyviä ominaisuuksia (lähestymistavan tyyppi, istuntojen tiheys, vanhempien osallistuminen) ja niiden suhdetta kielen kehitykseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen
|
Tutkimukseen erityisesti suunniteltu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida vanhempien osallistumista ja näkemyksiä puhe- ja kielen kuntoutuksesta.
Se sisältää 14 kysymystä kuntoutuksen ominaisuuksista (taajuus, välineet, osallistuminen) ja 11 kysymystä vanhempien tunteista.
|
24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Viestintähäiriöt
- Kuurous
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Puhe- ja kielihäiriöiden kuntoutus
- Puheterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251948
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .