Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kielenkehitys kuulonalennusimplantin kanssa ja puhe-kieliterapian interventiot (ICORTHO)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kielen kehitys lapsilla, joilla on sisäkorvaimet, ja puheen ja kielen terapian toimenpiteet

Kohleaarinen implantointi tarjotaan tällä hetkellä lapsille, joilla on vakava tai syvä ennen kielen kehittymistä alkanut kuulovamma, ja joille kuulolaitteet yksin eivät riitä tarjoamaan pääsyä suulliseen kieleen (HAS, 2009). Puhe- ja kieliterapiaa tulisi toteuttaa samanaikaisesti suullisen kielen kehityksen tukemiseksi (HAS, 2006). Useita puheterapian lähestymistapoja voidaan ehdottaa. HAS:n suosittelema auditiivis-fonologinen (AP) lähestymistapa (HAS, 2006) on lapsikeskeinen kuntoutusmenetelmä, joka nojaa visuaalisiin apukeinoihin, kuten vihjeisiin perustuvaan puheeseen tai ranskalaiseen viittomakieleen (LSF), täydentämään kohleaarisista implantteista välittyvää auditiivista tietoa.

Auditiivis-verbaalinen terapia (AVT), joka on laajasti kehitetty joissakin maissa, on edelleen innovatiivinen Ranskassa. Tämä terapia on enemmän vanhempakeskeinen, ja sen tavoitteena on opettaa huoltajille, kuinka mallintaa kieltä optimaalisesti stimuloidakseen lapsen kielen kehitystä. Se sulkee pois visuaalisten apukeinojen, kuten vihjeisiin perustuvan puheen tai LSF:n, käytön ja nojaa yksinomaan kohleaarisista implantteista saatavaan auditiiviseen stimulaatioon. Kun AVT toteutetaan, sen tulisi aloittaa mahdollisimman varhain saavuttaakseen parhaat kielitulokset.

Puheterapiatapaamisten tiheys implantoinnin jälkeen ei myöskään ole standardoitu. Erilaiset kansainväliset suositukset korostavat varhaista, säännöllistä ja perhekeskeistä interventiota. Kuitenkin korkean tason todisteita istuntojen tiheyden ja kielen kehityksen välisestä suhteesta on rajallisesti.

Samanlainen havainto koskee vanhempien osallistumista. Vaikka sitä pidetään välttämättömänä implantoidun lapsen puheterapiassa kielen kehityksen kannalta, harvat tutkimukset tarjoavat yksimielisyyttä siitä, kuinka vanhempien osallistuminen tulisi toteuttaa terapiatapaamisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulovamma on maailmanlaajuisesti yleisin aistinvamma lapsilla. Kuulolaitteiden ja sisäkorvaistutteen kehitys mahdollistaa nyt lasten pääsyn suullisen kielen kehitykseen. Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS, 2011) viimeisimmät suositukset kannustavat varhaiseen kuulointerventioon heti kuulovamman diagnosoinnin jälkeen. Vakavan tai syvän kuulovamman tapauksessa, kun kuulolaitteet eivät tarjoa riittävää kuulopääsyä, sisäkorvaistutetta tulisi ehdottaa vanhemmille mahdollisimman varhain, ihanteellisesti ennen 12 kuukauden ikää. Samanaikaisesti tulisi aloittaa puheterapia tukemaan lapsen kuulon ja suullisen kielen kehitystä. Terapian tulisi alkaa niin pian kuin diagnoosi sallii, ihanteellisesti elämän ensimmäisten kuukausien aikana (HAS, 2006). Eri terapialähestymistapoja ja -muotoja tarjotaan tällä hetkellä.

HAS:n suositusten (2009) mukaan kuurojen lasten kuntoutukseen kuvataan kaksi pääasiallista lähestymistapaa: visuaalis-gestuaalinen lähestymistapa ja auditiivis-fonologinen (AF) lähestymistapa. Visuaalis-gestuaalinen lähestymistapa priorisoi elekommunikaatiota ilman kuuloradun stimulointia eikä välttämättä vahvista jäännöskuuloa. Sen tavoitteena on tukea lasta oppimaan visuaalista kieltä, nimittäin ranskalaista viittomakieltä (LSF). Sitä vastoin AF-lähestymistapa pyrkii kehittämään lapsen suullista kieltä stimuloimalla kuulorataa varhain kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen avulla. AF:ssa lapselle annettua puhuttua syötettä täydennetään visuaalisilla apuvälineillä, kuten vihjeellisellä puheella (CS) tai viittomalla ranskalla (FS). Vaikka yksimielisyyttä FS:n tai CS:n ensisijaisesta käytöstä ei ole, suositukset tukevat interventioita täydentävällä eleellisellä tuella, sulkien pois pelkän puhutun kielen.

Uudempi menetelmä, Auditiivis-Verbaalinen Terapia (AVT), on noussut esiin korostaen vanhempien osallistumista. AVT pitää vanhempia ensisijaisina toimijoina lapsensa kielen kehityksessä. Koulutetut puheterapeutit ohjaavat vanhempia siihen, kuinka optimaalisesti stimuloida lapsensa kuuloa ja kieltä jokapäiväisissä tilanteissa. Päätavoitteena on opettaa vanhempia mallintamaan kieltään tavalla, joka tukee tarkkoja havaintotavoitteita ja kieltavoitteita (Estabrooks, 2020). Toisin kuin perinteinen lapsikeskeinen terapia, AVT keskittyy vanhempien tavoitteisiin: vanhempien kielen mallintaminen tukee suoraan lapsen kielen kehitystä. AVT perustuu yksinomaan auditiiviseen stimulaatioon ilman eleellistä tai visuaalista tukea ja vaatii varhaista kuulointerventiota kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen kautta. Menetelmä eroaa AF:stä keskittymällä vanhempien tavoitteisiin ja sulkemalla pois visuaalisen tuen. Varhainen toteutus on välttämätöntä optimaalisten kielitulosten saavuttamiseksi (Salhi, 2019). Vaikka lyhytaikainen terapia ei välttämättä täysin kompensoi alkuperäisiä kielen viivästyksiä (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), jatkaminen voi saattaa lapset ikätasoiselle kielitasolle 2-3 vuoden jälkeen (Dornan et al., 2009, 2010). Ranskassa AVT pysyy innovatiivisena: äskettäinen tutkimus osoitti, että vain 1 % ammattilaisista käyttää AVT:tä, kun taas 68 % käyttää FS:ää ja 46 % käyttää CS:ää (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). AVT:n saaneet vanhemmat raportoivat korkeampaa tyytyväisyyttä ja suurempaa edistymistä verrattuna muihin interventioihin.

Useat tutkimukset ovat vertailleet havainto- ja kielituloksia lapsilla, jotka saavat eri terapiamenetelmiä. Jotkut tutkimukset eivät löytäneet merkittäviä eroja, mikä viittaa siihen, että terapiatyypillä on rajallinen vaikutus kielen kehitykseen (Yanbay et al., 2014). Näissä tutkimuksissa ryhmien välinen vaihtelu, erityisesti implantin asennuksen ikä, oli merkittävä tekijä, joka vaikutti tuloksiin (Dettman et al., 2013). Muut tutkimukset osoittavat, että AVT yli 2 vuotta implantin asennuksen jälkeen parantaa todennäköisyyttä saavuttaa ikätasoiset kielitulokset, mikä tekee terapiatyypistä keskeisen määrittäjän (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) raportoivat ylivoimaisista havainto- ja kielituloksista seitsemän peräkkäisen vuoden ajan lapsilla, jotka saivat AVT:tä. Varhaiset ranskalaiset tutkimukset viittaavat siihen, että AVT saattaa parantaa tiettyjä kielitaitoja, kun taas CS-altistus saattaa olla yhtä tehokas muille (Van Bogaert, 2024). Kaiken kaikkiaan olemassa olevat tutkimukset tarjoavat epäjohdonmukaista näyttöä, ja implantin asennuksen iän heterogeenisyys pysyy merkittävänä rajoituksena.

Käytännössä puheterapiatuntien tiheys vaihtelee laajasti. Eurooppalaiset ja amerikkalaiset ohjeet korostavat varhaista, säännöllistä ja perhekeskeistä interventiota (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Ranskassa HAS suosittelee varhaista ja säännöllistä seurantaa, mutta ei määritä tuntitiheyttä (HAS, 2009). Tähän mennessä vain yksi tutkimus on tarkastellut erityisesti implantoiduille lapsille tarkoitettujen tuntien määrää (Mallene, 2021), ja korkeatasoinen näyttö pysyy rajallisena (De Raeve et al., 2023).

Vanhempien osallistuminen tunnistetaan keskeiseksi tekijäksi kuurojen lasten puheterapiassa (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Useat tutkimukset osoittavat, että jäsennelty vanhempien valmennus parantaa sekä vanhempi-lapsi-kommunikaatiota että lapsen suullisen kielen kehitystä. Kuitenkaan ei ole yksimielisyyttä koskien toteutusstrategioita vanhempien osallistumiselle implantoiduille lapsille tarkoitetussa terapiassa (Giallini et al., 2021). Yksikään ranskalainen tutkimus ei ole vielä tarkastellut vanhempien osallistumisen vaikutusta kielituloksiin implantoiduilla lapsilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joita seurataan Necker-sairaalassa kuulovammansa ja sisäkorvaimensa vuoksi

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Lapset, joilla on vaikea tai syvä ennenkielellinen kuulovamma
  • Implantoituna 8–24 kuukauden iässä
  • Vähintään 24 kuukauden seuranta implantointia seuranneena aikana
  • Ei laillisten huoltajien vastalauseita

Poisjättökriteerit:

  • Lapset, joilla on etenevä kuulovamma
  • Vaikea neurologinen patologia, jota on tunnistettu magneettikuvauksella ja/tai lastenneurologisella arvioinnilla
  • Epäilty tai diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korvakeimplantoidut lapset
Lapset, joilla on vakava tai syvä ennen kielen kehittymistä tapahtunut kuulovamma, jotka saivat sisäkorvaistutteen ennen 2-vuotiaana. Tätä kohorttia arvioidaan puhe- ja kielen terapian toimenpiteiden osalta, mukaan lukien menetelmä (AP tai AVT), istuntojen tiheys ja vanhempien osallistuminen, sekä niiden vaikutus kielen kehityksen tuloksiin.
Tämä havainnointitutkimus kuvailee nykyisiä puheterapian käytäntöjä, joita tarjotaan ranskalaisille koodiltaan korvaan implantoitujen lasten rutiinihoidossa. Puheterapian muodot (lähestymistavan tyyppi, istuntojen tiheys ja vanhempien osallistuminen) havaitaan retrospektiivisesti tai prospektiivisesti analysoidakseen niiden yhteyttä kielen kehityksen tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnoida puhe- ja kieliterapian menetelmien vaikutusta implantoitujen lasten morfosyntaktiseen ymmärtämiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen
Morfosyntaktinen ymmärtäminen arvioidaan standardoidulla EVALO 2-6 -testillä. Alitestissä lapselle esitetään lauseita suullisesti, ja hänen on manipuloitava Playmobil®-hahmoja kuulemansa lauseen mukaisesti. Tuloksena on tässä alitestissä saatu pistemäärä.
24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leksikaalinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta korvaimplantoidun asennuksen jälkeen
Leksikaalista kehitystä arvioidaan Evalo 2-6 nimeämistestillä
24 kuukautta korvaimplantoidun asennuksen jälkeen
Leksikaalinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta korvakäytön asennuksen jälkeen
Leksikaalista kehitystä arvioidaan käyttäen Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5) -testiä
24 kuukautta korvakäytön asennuksen jälkeen
Tarkkailla puhe- ja kieliterapian menetelmien ja vanhempien osallistumistason välistä korrelaatiota terapian aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta korvaimplantin asennuksen jälkeen
Vanhempien osallistumista arvioidaan Moellerin vanhempien osallistumisen asteikolla (MP). Moellerin vanhempien osallistumisen asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi vanhempien osallistumisastetta lastensa interventioon. Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Pistemäärä 1 tarkoittaa "rajoitettua osallistumista" ja pistemäärä 5 tarkoittaa "ihanteellista osallistumista". Korkeammat pistemäärät edustavat parempaa lopputulosta (suurempaa vanhempien osallistumista).
24 kuukautta korvaimplantin asennuksen jälkeen
Havaita puhe-kieliterapian menetelmien ja vanhempien osallistumistason välinen yhteys terapian aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
Vanhempien osallistumista arvioidaan käyttämällä globaalia vanhempien kompetenssin tunteen asteikkoa (EGSCP). EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) on itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi vanhempien kompetenssin tunnetta viidellä alueella: kurinpito, hoiva, oppiminen, affektiiviset suhteet ja leikki. Se koostuu 25 kysymyksestä. Jokainen kysymys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("eri mieltä") 100:aan ("samaa mieltä"). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta (korkeampi vanhempien kompetenssin tunne).
24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
Tarkkailla puhe- ja kieliterapiamuotojen ja lapsen kuulonhavaintokykyjen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaimen leikkausta jälkeisen ajan
Auditorista havaitsemista arvioidaan käyttäen Boorsman sanalista-pisteitä, Puheen tunnistamisen arviointi käyttäen Boorsman foneettisesti tasapainotettua sanalistaa. Pisteet lasketaan prosentteina oikein tunnistetuista sanoista. Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta (parempi puheen havaitseminen).
24 kuukautta sisäkorvaimen leikkausta jälkeisen ajan
Tarkkailla puhe- ja kieliterapian menetelmien ja lapsen kuulohavaintokykyjen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen asennuksen jälkeen
Kuulon havainnointia arvioidaan käyttämällä audiogrammin kynnysarvoja ja implantin dataloggiaa. Kuulon herkkyys mitataan desibeleinä (dB) eri taajuuksilla.
24 kuukautta sisäkorvaistutteen asennuksen jälkeen
Tarkkailla puhe- ja kieliterapian menetelmien ja lapsen kuulonhavaintokykyjen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
Auditorista havaintokykyä arvioidaan vanhempien kyselyllä (PEACH). PEACH on 13 kohdetta sisältävä vanhempien kysely, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen kuulon käyttöä jokapäiväisessä elämässä. Kokonaispisteet lasketaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
24 kuukautta sisäkorvaistutteen asentamisen jälkeen
Tarkkailla puhe- ja kieliterapiaan liittyviä ominaisuuksia (lähestymistavan tyyppi, istuntojen tiheys, vanhempien osallistuminen) ja niiden suhdetta kielen kehitykseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen
Tutkimukseen erityisesti suunniteltu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida vanhempien osallistumista ja näkemyksiä puhe- ja kielen kuntoutuksesta. Se sisältää 14 kysymystä kuntoutuksen ominaisuuksista (taajuus, välineet, osallistuminen) ja 11 kysymystä vanhempien tunteista.
24 kuukautta sisäkorvaimen asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa