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Desenvolvimento da Linguagem em Crianças com Implantes Cocleares e Intervenções de Terapia da Fala (ICORTHO)

26 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O implante coclear é atualmente oferecido a crianças com perda auditiva pré-lingual grave a profunda para as quais os aparelhos auditivos isoladamente são insuficientes para proporcionar acesso à linguagem oral (HAS, 2009). A terapia da fala e linguagem deve ser implementada em simultâneo para apoiar o desenvolvimento da linguagem oral (HAS, 2006). Podem ser propostas várias abordagens de terapia da fala. A abordagem auditivo-fonológica (AF), recomendada pela HAS (HAS, 2006), é um método de reabilitação centrado na criança que recorre a auxiliares visuais, como a Fala Complementada ou a Língua Gestual Francesa (LSF), para complementar a informação auditiva transmitida pelos implantes cocleares.

A Terapia Auditivo-Verbal (TAV), amplamente desenvolvida em alguns países, permanece inovadora em França. Esta terapia é mais centrada nos pais, com o objetivo de ensinar os cuidadores a modelar a linguagem para estimular de forma ótima o desenvolvimento linguístico da criança. Exclui a utilização de auxiliares visuais, como a Fala Complementada ou a LSF, e baseia-se exclusivamente na estimulação auditiva proporcionada pelos implantes cocleares. Quando implementada, a TAV deve ser iniciada o mais cedo possível para alcançar os melhores resultados linguísticos.

A frequência das sessões de terapia da fala após a implantação também não é padronizada. Várias recomendações internacionais enfatizam a intervenção precoce, regular e centrada na família. No entanto, as evidências de alto nível sobre a relação entre a frequência das sessões e o desenvolvimento linguístico são limitadas.

Uma observação semelhante aplica-se ao envolvimento parental. Embora seja reconhecido como essencial para o desenvolvimento linguístico na terapia da fala de crianças implantadas, poucos estudos fornecem um consenso sobre como implementar o envolvimento parental durante as sessões de terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva é a deficiência sensorial mais comum em crianças em todo o mundo. O desenvolvimento de aparelhos auditivos e implantes cocleares permite agora que as crianças tenham acesso ao desenvolvimento da linguagem oral. As mais recentes recomendações da Autoridade Nacional de Saúde francesa (HAS, 2011) defendem uma intervenção auditiva precoce assim que a perda auditiva é diagnosticada. Em casos de perda auditiva severa a profunda, quando os aparelhos auditivos não proporcionam acesso auditivo suficiente, o implante coclear deve ser proposto aos pais o mais cedo possível, idealmente antes dos 12 meses de idade. Simultaneamente, a terapia da fala e linguagem deve ser iniciada para apoiar o desenvolvimento auditivo e da linguagem oral da criança. A terapia deve começar assim que o diagnóstico o permitir, idealmente nos primeiros meses de vida (HAS, 2006). Atualmente, são propostas várias abordagens e modalidades de terapia.

De acordo com as recomendações da HAS (2009), são descritas duas abordagens principais para a reabilitação de crianças surdas: a abordagem visuo-gestual e a abordagem auditivo-fonológica (AF). A abordagem visuo-gestual prioriza a comunicação gestual sem estimular a via auditiva e não amplifica necessariamente a audição residual. O seu objetivo é apoiar a criança na aprendizagem de uma linguagem visual, nomeadamente a Língua Gestual Francesa (LSF). Em contraste, a abordagem AF visa desenvolver a linguagem oral da criança estimulando precocemente a via auditiva, utilizando aparelhos auditivos ou implantes cocleares. Na AF, o input falado para a criança é complementado por apoios visuais, como a Língua Falada Complementada (LFC) ou o francês sinalizado (FS). Embora não exista consenso sobre a utilização preferencial de FS ou LFC, as recomendações apoiam intervenções com apoio gestual complementar, excluindo a linguagem falada isoladamente.

Um método mais recente, a Terapia Auditivo-Verbal (TAV), emergiu, enfatizando o envolvimento parental. A TAV considera os pais como agentes primários no desenvolvimento linguístico do seu filho. Terapeutas da fala treinados orientam os pais sobre como estimular de forma ideal a audição e a linguagem da criança em situações do dia a dia. O principal objetivo é ensinar os pais a modelar a sua linguagem de forma a apoiar objetivos perceptivos e linguísticos precisos (Estabrooks, 2020). Ao contrário da terapia tradicional focada na criança, a TAV centra-se nos objetivos parentais: a modelagem linguística parental apoia diretamente o desenvolvimento linguístico da criança. A TAV baseia-se exclusivamente na estimulação auditiva, sem apoios gestuais ou visuais, e requer intervenção auditiva precoce através de aparelhos auditivos ou implantes cocleares. O método difere da AF por focar-se nos objetivos parentais e excluir apoios visuais. A implementação precoce é essencial para resultados linguísticos ótimos (Salhi, 2019). Embora a terapia a curto prazo possa não compensar totalmente os atrasos linguísticos iniciais (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), a continuação pode levar as crianças a níveis linguísticos apropriados para a idade após 2-3 anos (Dornan et al., 2009, 2010). Em França, a TAV permanece inovadora: um inquérito recente mostrou que apenas 1% dos profissionais utiliza TAV, enquanto 68% utiliza FS e 46% utiliza LFC (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Os pais que receberam TAV reportaram maior satisfação e maior progresso em comparação com outras intervenções.

Vários estudos compararam os resultados perceptivos e linguísticos em crianças que receberam diferentes métodos de terapia. Alguns estudos não encontraram diferenças significativas, sugerindo que o tipo de terapia tem um impacto limitado no desenvolvimento linguístico (Yanbay et al., 2014). Nestes estudos, a variabilidade intergrupal, particularmente a idade na implantação, foi um fator importante que influenciou os resultados (Dettman et al., 2013). Outros estudos indicam que a TAV durante mais de 2 anos após a implantação melhora a probabilidade de resultados linguísticos apropriados para a idade, tornando o tipo de terapia um determinante-chave (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) reportaram resultados perceptivos e linguísticos superiores ao longo de sete anos consecutivos para crianças que receberam TAV. Estudos franceses iniciais sugerem que a TAV pode melhorar certas competências linguísticas, enquanto a exposição à LFC pode ser igualmente eficaz para outras (Van Bogaert, 2024). No geral, os estudos existentes fornecem evidências inconsistentes, e a heterogeneidade na idade na implantação permanece uma grande limitação.

Na prática, a frequência das sessões de terapia da fala varia amplamente. As diretrizes europeias e americanas enfatizam a intervenção precoce, regular e centrada na família (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Em França, a HAS recomenda acompanhamento precoce e regular, mas não especifica a frequência das sessões (HAS, 2009). Até à data, apenas um estudo examinou especificamente o número de sessões para crianças implantadas (Mallene, 2021), e as evidências de alto nível permanecem limitadas (De Raeve et al., 2023).

O envolvimento parental é reconhecido como um fator-chave na terapia da fala para crianças surdas (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Vários estudos mostram que o coaching parental estruturado melhora tanto a comunicação pai-filho como o desenvolvimento da linguagem oral da criança. No entanto, não existe consenso quanto às estratégias de implementação para o envolvimento parental na terapia de crianças implantadas (Giallini et al., 2021). Nenhum estudo francês examinou ainda o impacto do envolvimento parental nos resultados linguísticos em crianças implantadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças seguidas no Hospital Necker pela sua perda auditiva e implantação coclear

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com perda auditiva pré-lingual severa a profunda
  • Implantadas entre os 8 e os 24 meses de idade
  • Pelo menos 24 meses de acompanhamento após o implante
  • Sem objeção parental dos responsáveis legais

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com perda auditiva progressiva
  • Patologia neurológica grave, identificada por ressonância magnética e/ou avaliação neuropediátrica
  • Síndrome do Espectro do Autismo (SEA) suspeito ou diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com implante coclear
Crianças com perda auditiva pré-lingual severa a profunda que receberam um implante coclear antes dos 2 anos de idade. Esta coorte será avaliada quanto a intervenções de terapia da fala e linguagem, incluindo método (AP ou AVT), frequência das sessões e envolvimento parental, e o seu impacto nos resultados do desenvolvimento da linguagem.
Este estudo observacional descreve as práticas atuais de terapia da fala e da linguagem prestadas a crianças com implante coclear nos cuidados de rotina em França. As modalidades de terapia da fala e da linguagem (tipo de abordagem, frequência das sessões e envolvimento parental) são observadas retrospetiva ou prospectivamente para analisar a sua associação com os resultados do desenvolvimento da linguagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para observar o efeito das modalidades de terapia da fala e linguagem na compreensão morfossintática em crianças implantadas.
Prazo: 24 meses após a implantação coclear
A compreensão morfossintática será avaliada utilizando o teste padronizado EVALO 2-6. O subteste envolve apresentar oralmente frases à criança, que deve manipular figuras Playmobil® de acordo com a frase ouvida. O resultado corresponde à pontuação obtida neste subteste.
24 meses após a implantação coclear

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento lexical
Prazo: 24 meses após a implantação coclear
O desenvolvimento lexical será avaliado utilizando o Teste de Nomeação Evalo 2-6
24 meses após a implantação coclear
Desenvolvimento lexical
Prazo: 24 meses após o implante coclear
O desenvolvimento lexical será avaliado utilizando o Teste de Vocabulário por Imagens de Peabody, Quinta Edição (PPVT-5)
24 meses após o implante coclear
Para observar a correlação entre as modalidades de terapia da fala e linguagem e o nível de envolvimento parental durante a terapia
Prazo: 24 meses após a implantação coclear
A participação parental será avaliada utilizando a Escala de Participação Parental de Moeller (MP). A Escala de Participação Parental de Moeller é uma escala avaliada por clínicos que mede o grau de participação dos pais na intervenção do seu filho. A escala varia de 1 a 5. Uma pontuação de 1 indica "participação limitada" e uma pontuação de 5 indica "participação ideal". Pontuações mais elevadas representam um melhor resultado (maior envolvimento parental).
24 meses após a implantação coclear
Observar a correlação entre as modalidades de terapia da fala e linguagem e o nível de envolvimento parental durante a terapia
Prazo: 24 meses após o implante coclear
O envolvimento parental será avaliado através da escala global de sentido de competência parental (EGSCP). A EGSCP (Escala Global de Sentido de Competência Parental) é um questionário de autorresposta que avalia o sentido de competência parental em cinco domínios: disciplina, cuidados, aprendizagem, relações afetivas e brincadeira. Consiste em 25 itens. Cada item é classificado numa escala visual analógica que varia de 0 ("discordo") a 100 ("concordo"). Uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado (maior sentido de competência parental).
24 meses após o implante coclear
Observar a correlação entre as modalidades de terapia da fala e linguagem e as capacidades de perceção auditiva da criança.
Prazo: 24 meses após o implante coclear
A perceção auditiva será avaliada através da pontuação da lista de palavras de Boorsma, Avaliação do reconhecimento da fala utilizando a lista de palavras foneticamente equilibradas de Boorsma. A pontuação é calculada como a percentagem de palavras corretamente identificadas. As pontuações variam de 0% a 100%. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado (melhor perceção da fala).
24 meses após o implante coclear
Observar a correlação entre as modalidades de terapia da fala e linguagem e as capacidades de perceção auditiva da criança.
Prazo: 24 meses após a implantação coclear
A perceção auditiva será avaliada através dos limiares do audiograma e do registo de dados do implante. A sensibilidade auditiva é medida em decibéis (dB) em várias frequências.
24 meses após a implantação coclear
Para observar a correlação entre as modalidades de terapia da fala e linguagem e as capacidades de perceção auditiva da criança.
Prazo: 24 meses após a implantação coclear
A perceção auditiva será avaliada através do questionário parental (PEACH). O PEACH é um questionário parental de 13 itens concebido para avaliar a utilização da audição pela criança na vida quotidiana. São calculadas pontuações totais. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
24 meses após a implantação coclear
Observar as características da terapia da fala e linguagem fornecida (tipo de abordagem, frequência das sessões, envolvimento parental) e a sua relação com os resultados do desenvolvimento da linguagem.
Prazo: 24 meses após a implantação coclear
Um questionário específico do estudo concebido para avaliar o envolvimento e a perceção dos pais relativamente à terapia da fala e linguagem. Inclui 14 itens sobre as características da terapia (frequência, ferramentas, envolvimento) e 11 itens sobre os sentimentos dos pais.
24 meses após a implantação coclear

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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