- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07447427
인공와우 이식 아동의 언어 발달 및 언어치료 중재 (ICORTHO)
인공와우 이식은 현재 청각보조기기만으로 구어(口語) 접근을 제공하기에 부족한 심도농도(深道聾度) 선천성 청력손실 아동에게 제공됩니다(HAS, 2009). 구어 발달을 지원하기 위해 언어치료는 동시에 시행되어야 합니다(HAS, 2006). 여러 언어치료 접근법이 제안될 수 있습니다. HAS에서 권장하는 청각-음운학(AP) 접근법(HAS, 2006)은 아동 중심 재활 방법으로, 큐드 스피치(Cued Speech) 또는 프랑스 수화(LSF)와 같은 시각적 보조를 활용하여 인공와우 이식이 전달하는 청각 정보를 보완합니다.
일부 국가에서 널리 발전된 청각-구어 치료(AVT)는 프랑스에서는 여전히 혁신적인 치료법입니다. 이 치료법은 보호자 중심으로, 보호자에게 자녀의 언어 발달을 최적으로 자극하기 위해 언어를 모델링하는 방법을 가르치는 것을 목표로 합니다. 큐드 스피치나 LSF와 같은 시각적 보조 도구 사용을 배제하며, 오직 인공와우 이식이 제공하는 청각 자극에만 의존합니다. 시행될 경우, 최상의 언어 결과를 달성하기 위해 AVT는 가능한 한 조기에 시작되어야 합니다.
이식 후 언어치료 세션의 빈도 역시 표준화되어 있지 않습니다. 다양한 국제 권고안은 조기, 정기적, 가족 중심의 중재를 강조합니다. 그러나 세션 빈도와 언어 발달 간 관계에 대한 고수준 근거는 제한적입니다.
보호자 참여에도 유사한 관찰이 적용됩니다. 인공와우 이식 아동 언어치료에서 언어 발달에 필수적인 것으로 인정되지만, 치료 세션 동안 보호자 참여를 어떻게 시행할지에 대한 합의를 제공하는 연구는 소수입니다.
연구 개요
상세 설명
청력 손실은 전 세계적으로 어린이들에게 가장 흔한 감각 장애입니다. 보청기와 인공와우의 발전으로 이제 어린이들이 구어 발달에 접근할 수 있게 되었습니다. 프랑스 국가 보건 기관(HAS, 2011)의 최신 권고안은 청력 손실이 진단되는 즉시 조기 청각 중재를 권장합니다. 심각한 청력 손실의 경우, 보청기가 충분한 청각 접근을 제공하지 못할 때, 인공와우 이식은 가능한 한 빨리, 이상적으로는 12개월 이전에 부모에게 제안되어야 합니다. 동시에, 아동의 청각 및 구어 발달을 지원하기 위해 언어 치료가 시작되어야 합니다. 치료는 진단이 허락하는 한 빨리 시작되어야 하며, 이상적으로는 생후 첫 달 내에 시작해야 합니다(HAS, 2006). 현재 다양한 치료 접근법과 방식이 제안되고 있습니다.
HAS 권고안(2009)에 따르면, 농아 아동 재활을 위한 두 가지 주요 접근법이 설명됩니다: 시각-제스처 접근법과 청각-음운론적(AP) 접근법입니다. 시각-제스처 접근법은 청각 경로를 자극하지 않고 제스처 의사소통을 우선시하며 잔여 청력을 반드시 증폭시키지 않습니다. 그 목표는 아동이 시각 언어, 즉 프랑스 수화(LSF)를 배우는 것을 지원하는 것입니다. 반대로, AP 접근법은 보청기나 인공와우를 사용하여 청각 경로를 조기에 자극함으로써 아동의 구어 발달을 목표로 합니다. AP에서는 아동에게 제공되는 구어 입력이 큐드 스피치(CS)나 수화 프랑스어(FS)와 같은 시각적 보조 수단으로 보완됩니다. FS나 CS 사용에 대한 선호도에 대한 합의는 없지만, 권고안은 구어만 사용하는 것을 제외하고 보완적 제스처 지원이 포함된 중재를 지지합니다.
더 최근의 방법인 청각-구어 치료(AVT)가 등장하여 부모의 참여를 강조합니다. AVT는 부모를 자녀의 언어 발달의 주요 행위자로 간주합니다. 훈련된 언어 치료사는 부모에게 일상 상황에서 자녀의 청각과 언어를 최적으로 자극하는 방법을 안내합니다. 주요 목표는 정확한 지각 및 언어 목표를 지원하는 방식으로 부모가 자신의 언어를 모델링하도록 가르치는 것입니다(Estabrooks, 2020). 아동에 초점을 맞춘 전통적 치료와 달리, AVT는 부모의 목표에 중점을 둡니다: 부모의 언어 모델링은 직접적으로 아동의 언어 발달을 지원합니다. AVT는 전적으로 청각 자극에 의존하며, 제스처나 시각적 지원 없이, 보청기나 인공와우를 통한 조기 청각 중재를 필요로 합니다. 이 방법은 부모의 목표에 초점을 맞추고 시각적 지원을 배제한다는 점에서 AP와 다릅니다. 조기 시행은 최적의 언어 결과를 위해 필수적입니다(Salhi, 2019). 단기 치료는 초기 언어 지연을 완전히 보상하지 못할 수 있지만(Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), 지속은 2-3년 후에 아동을 연령에 적합한 언어 수준으로 이끌 수 있습니다(Dornan et al., 2009, 2010). 프랑스에서 AVT는 여전히 혁신적입니다: 최근 조사에 따르면 전문가 중 1%만 AVT를 사용하는 반면, 68%는 FS를, 46%는 CS를 사용합니다(Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). AVT를 받은 부모들은 다른 중재에 비해 더 높은 만족도와 더 큰 진전을 보고했습니다.
여러 연구들이 다른 치료 방법을 받는 아동들의 지각 및 언어 결과를 비교했습니다. 일부 연구는 유의미한 차이를 발견하지 못하여 치료 유형이 언어 발달에 제한된 영향만을 미친다고 제안합니다(Yanbay et al., 2014). 이 연구들에서, 특히 이식 연령과 같은 집단 간 변동성이 결과에 영향을 미치는 주요 요인이었습니다(Dettman et al., 2013). 다른 연구들은 이식 후 2년 이상의 AVT가 연령에 적합한 언어 결과 가능성을 향상시켜 치료 유형을 주요 결정 요인으로 만든다고 나타냅니다(Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019)은 AVT를 받는 아동들이 연속 7년 동안 우수한 지각 및 언어 결과를 보고했습니다. 초기 프랑스 연구들은 AVT가 특정 언어 능력을 향상시킬 수 있는 반면, CS 노출은 다른 능력에 대해 동등하게 효과적일 수 있음을 시사합니다(Van Bogaert, 2024). 전반적으로, 기존 연구들은 일관되지 않은 증거를 제공하며, 이식 연령의 이질성은 여전히 주요 한계점입니다.
실제로, 언어 치료 세션의 빈도는 매우 다양합니다. 유럽 및 미국 지침은 조기, 규칙적, 가족 중심 중재를 강조합니다(De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). 프랑스에서 HAS는 조기 및 규칙적 추적 관찰을 권장하지만 세션 빈도를 명시하지는 않습니다(HAS, 2009). 현재까지, 이식 아동을 위한 세션 수를 구체적으로 조사한 연구는 하나뿐이며(Mallene, 2021), 고수준의 증거는 여전히 제한적입니다(De Raeve et al., 2023).
부모 참여는 농아 아동 언어 치료의 핵심 요소로 인식됩니다(De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). 여러 연구들은 구조화된 부모 코칭이 부모-자녀 의사소통과 아동의 구어 발달 모두를 개선한다는 것을 보여줍니다. 그러나, 이식 아동 치료에서 부모 참여를 위한 실행 전략에 대한 합의는 없습니다(Giallini et al., 2021). 아직까지 프랑스 연구는 이식 아동의 언어 결과에 대한 부모 참여의 영향을 조사하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aline DECHANET
- 전화번호: +33 01 71 19 61 69
- 이메일: aline.dechanet@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Iris ATTAL
- 전화번호: +33 01 44 49 46 87
- 이메일: iris.attal@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심도에서 심각한 선언성 청력 손실을 가진 아동
- 8개월에서 24개월 사이에 이식
- 이식 후 최소 24개월의 추적 관찰
- 법정 보호자의 부모 동의가 있음
제외 기준:
- 진행성 청력 손실을 가진 아동
- MRI 및/또는 소아신경학적 평가로 확인된 심각한 신경학적 병리
- 의심되거나 진단된 자폐 스펙트럼 장애(ASD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코클레어 임플란트를 이식한 어린이
2세 이전에 인공와우 이식을 받은 심도에서 고도까지의 선천성 청력 손실을 가진 아동. 이 코호트는 언어 발달 결과에 미치는 영향과 함께 방법(AP 또는 AVT), 세션 빈도, 부모 참여를 포함한 언어치료 중재에 대해 평가될 것입니다.
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이 관찰 연구는 프랑스에서 일상적인 치료를 받는 인공와우 이식 아동에게 제공되는 현재의 언어치료 실천 방법을 설명합니다.
언어치료 방식(접근법 유형, 세션 빈도 및 부모 참여)은 언어 발달 결과와의 연관성을 분석하기 위해 회고적 또는 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 아동의 형태통사론적 이해에 대한 언어치료 방법의 효과를 관찰합니다.
기간: 코클레어 임플란트 시술 후 24개월
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형태통사적 이해는 표준화된 EVALO 2-6 검사를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 검사는 아동에게 구두로 문장을 제시하고, 아동은 들은 문장에 따라 Playmobil® 피규어를 조작해야 합니다.
결과는 이 하위 검사에서 얻은 점수에 해당합니다.
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코클레어 임플란트 시술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어휘 발달
기간: 인공와우이식 후 24개월
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어휘 발달은 Evalo 2-6 명명 검사를 사용하여 평가됩니다
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인공와우이식 후 24개월
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어휘 발달
기간: 코치러 임플란트 수술 후 24개월
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어휘 발달은 피바디 그림어휘력 검사, 제5판(PPVT-5)을 사용하여 평가될 것입니다.
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코치러 임플란트 수술 후 24개월
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치료 중 부모 참여 수준과 언어치료 양식 간의 상관관계를 관찰하기 위해
기간: 인공와우 이식 후 24개월
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부모 참여는 Moeller 부모 참여 척도(MP)를 사용하여 평가됩니다.
Moeller 부모 참여 척도는 자녀의 중재에 대한 부모의 참여 정도를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 1점은 "제한된 참여"를 나타내고 5점은 "이상적인 참여"를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과(더 큰 부모 참여)를 나타냅니다.
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인공와우 이식 후 24개월
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언어치료 방법과 치료 중 부모 참여 수준 간의 상관관계를 관찰하기 위해
기간: 코클레어 임플란트 시술 후 24개월
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부모 참여는 글로벌 부모 효능감 척도(EGSCP)를 사용하여 평가됩니다.
EGSCP(글로벌 부모 효능감 척도)는 훈육, 돌봄, 학습, 정서적 관계, 놀이 등 다섯 가지 영역에서의 부모 효능감을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 총 25문항으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 0("동의하지 않음")부터 100("동의함")까지의 시각적 상사 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과(더 높은 부모 효능감)를 나타냅니다.
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코클레어 임플란트 시술 후 24개월
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아동의 청각 인식 능력과 언어치료 방식 간의 상관관계를 관찰하기 위해.
기간: 인공와우 이식 후 24개월
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청각 인지는 Boorsma 단어 목록 점수를 사용하여 평가되며, Boorsma 음성학적으로 균형 잡힌 단어 목록을 사용한 언어 인식 평가가 이루어집니다.
점수는 정확히 인식된 단어의 백분율로 계산됩니다.
점수 범위는 0%에서 100%까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 언어 인지).
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인공와우 이식 후 24개월
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아동의 청각 지각 능력과 언어치료 방식 간의 상관관계를 관찰합니다.
기간: 24개월 후 인공와우 이식
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청각 지각은 청력 검사 역치, 임플란트 데이터 로깅을 사용하여 평가됩니다.
다양한 주파수에서 데시벨(dB)로 측정된 청각 민감도.
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24개월 후 인공와우 이식
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아동의 청각 인지 능력과 언어 치료 방식 간의 상관관계를 관찰하기 위함입니다.
기간: 인공와우 이식 후 24개월
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청각 인식은 부모용 설문지(PEACH)를 사용하여 평가될 것입니다.
PEACH는 일상 생활에서 아이의 청각 활용을 평가하기 위해 설계된 13개 항목의 부모용 설문지입니다.
총점이 계산됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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인공와우 이식 후 24개월
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제공된 언어치료(접근 방식의 유형, 세션 빈도, 부모 참여)의 특성과 언어 발달 결과와의 관계를 관찰합니다.
기간: 코클레아 이식 후 24개월
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치료 특성(빈도, 도구, 참여도)에 관한 14개 항목과 부모의 감정에 관한 11개 항목으로 구성된, 부모의 참여도와 언어 치료에 대한 인식을 평가하기 위해 설계된 연구용 설문지입니다.
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코클레아 이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251948
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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