- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447427
Jazykový vývoj u dětí s kochleárními implantáty a intervence logopedické terapie (ICORTHO)
Jazykový vývoj u dětí s kochleárními implantáty a intervence v logopedické terapii
Kochleární implantace je v současné době nabízena dětem se závažnou až hlubokou prelingvální sluchovou ztrátou, u kterých samotné sluchadla nestačí k zajištění přístupu k mluvené řeči (HAS, 2009). Logopedická terapie by měla být prováděna současně, aby podpořila rozvoj mluvené řeči (HAS, 2006). Lze navrhnout několik přístupů logopedické terapie. Auditivně-fonologický (AP) přístup, doporučený HAS (HAS, 2006), je rehabilitační metoda zaměřená na dítě, která využívá vizuální pomůcky, jako je Znakovaná čeština nebo Francouzský znakový jazyk (LSF), aby doplnila sluchové informace přenášené kochleárními implantáty.
Auditivně-verbální terapie (AVT), která je v některých zemích široce rozvinutá, zůstává ve Francii inovativní. Tato terapie je více zaměřená na rodiče a jejím cílem je naučit pečovatele, jak modelovat jazyk, aby optimálně stimulovali vývoj řeči svého dítěte. Vylučuje použití vizuálních pomůcek, jako je Znakovaná čeština nebo LSF, a spoléhá se výhradně na sluchovou stimulaci poskytovanou kochleárními implantáty. Pokud je AVT implementována, měla by být zahájena co nejdříve, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků v oblasti jazyka.
Frekvence logopedických sezení po implantaci také není standardizována. Různá mezinárodní doporučení zdůrazňují včasnou, pravidelnou a na rodinu zaměřenou intervenci. Avšak důkazy vysoké úrovně o vztahu mezi frekvencí sezení a vývojem jazyka jsou omezené.
Podobné pozorování platí pro zapojení rodičů. Ačkoli je uznáváno jako nezbytné pro rozvoj jazyka v logopedii dětí s implantáty, jen málo studií poskytuje konsensus o tom, jak implementovat zapojení rodičů během terapeutických sezení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu je celosvětově nejčastějším smyslovým postižením u dětí. Vývoj sluchadel a kochleárních implantátů nyní umožňuje dětem přístup k rozvoji mluvené řeči. Nejnovější doporučení Francouzského národního úřadu pro zdraví (HAS, 2011) obhajují včasnou sluchovou intervenci co nejdříve po diagnostikování ztráty sluchu. V případech těžké až hluboké ztráty sluchu, kdy sluchadla neposkytují dostatečný sluchový přístup, by měla být kochleární implantace rodičům navržena co nejdříve, ideálně před 12. měsícem věku. Současně by měla být zahájena logopedická terapie na podporu sluchového a mluveného jazykového vývoje dítěte. Terapie by měla začít co nejdříve, jak to diagnóza umožňuje, ideálně v prvních měsících života (HAS, 2006). V současné době jsou navrhovány různé terapeutické přístupy a modality.
Podle doporučení HAS (2009) jsou popsány dva hlavní přístupy k rehabilitaci neslyšících dětí: vizuálně-gestický přístup a sluchově-fonologický (AP) přístup. Vizuálně-gestický přístup upřednostňuje gestickou komunikaci bez stimulace sluchové dráhy a nemusí nutně zesilovat zbytkový sluch. Jeho cílem je podpořit dítě ve výuce vizuálního jazyka, konkrétně francouzského znakového jazyka (LSF). Naopak, AP přístup usiluje o rozvoj mluveného jazyka dítěte stimulací sluchové dráhy v raném věku pomocí sluchadel nebo kochleárních implantátů. V AP přístupu je mluvený vstup pro dítě doplněn vizuálními pomůckami, jako je znakovaná čeština (Cued Speech - CS) nebo znakovaná francouzština (FS). I když neexistuje shoda ohledně preferovaného použití FS nebo CS, doporučení podporují intervence s doplňkovou gestickou podporou, s vyloučením pouze mluveného jazyka.
Objevila se novější metoda, auditivně-verbální terapie (AVT), která klade důraz na zapojení rodičů. AVT považuje rodiče za hlavní činitele v jazykovém vývoji jejich dítěte. Vyškolené logopedky vedou rodiče, jak optimálně stimulovat sluch a jazyk dítěte v každodenních situacích. Hlavním cílem je naučit rodiče modelovat svůj jazyk tak, aby podporoval přesné percepční a jazykové cíle (Estabrooks, 2020). Na rozdíl od tradiční terapie zaměřené na dítě se AVT soustředí na cíle rodičů: modelování jazyka rodiči přímo podporuje jazykový vývoj dítěte. AVT se výhradně spoléhá na sluchovou stimulaci, bez gestické nebo vizuální podpory, a vyžaduje včasnou sluchovou intervenci pomocí sluchadel nebo kochleárních implantátů. Metoda se liší od AP tím, že se zaměřuje na cíle rodičů a vylučuje vizuální podporu. Včasná implementace je nezbytná pro optimální jazykové výsledky (Salhi, 2019). I když krátkodobá terapie nemusí plně kompenzovat počáteční jazyková zpoždění (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), pokračování může děti dovést k jazykové úrovni odpovídající věku po 2-3 letech (Dornan et al., 2009, 2010). Ve Francii zůstává AVT inovativní: nedávný průzkum ukázal, že pouze 1 % profesionálů používá AVT, zatímco 68 % používá FS a 46 % používá CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Rodiče, kteří absolvovali AVT, uvedli vyšší spokojenost a větší pokrok ve srovnání s jinými intervencemi.
Několik studií porovnávalo percepční a jazykové výsledky u dětí podstupujících různé terapeutické metody. Některé studie nenašly významné rozdíly, což naznačuje, že typ terapie má omezený vliv na jazykový vývoj (Yanbay et al., 2014). V těchto studiích byla variabilita mezi skupinami, zejména věk při implantaci, hlavním faktorem ovlivňujícím výsledky (Dettman et al., 2013). Další studie naznačují, že AVT po dobu 2 let po implantaci zvyšuje pravděpodobnost jazykových výsledků odpovídajících věku, což činí typ terapie klíčovým determinantem (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) zaznamenali nadprůměrné percepční a jazykové výsledky po sedm po sobě jdoucích let u dětí podstupujících AVT. Rané francouzské studie naznačují, že AVT může zlepšit některé jazykové dovednosti, zatímco vystavení CS může být stejně účinné pro jiné (Van Bogaert, 2024). Celkově poskytují stávající studie nekonzistentní důkazy a heterogenita věku při implantaci zůstává hlavním omezením.
V praxi se frekvence logopedických sezení značně liší. Evropské a americké směrnice zdůrazňují včasnou, pravidelnou a rodinou zaměřenou intervenci (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Ve Francii HAS doporučuje včasné a pravidelné sledování, ale nespecifikuje frekvenci sezení (HAS, 2009). Doposud pouze jedna studie konkrétně zkoumala počet sezení pro děti s implantáty (Mallene, 2021) a důkazy vysoké úrovně zůstávají omezené (De Raeve et al., 2023).
Zapojení rodičů je uznáváno jako klíčový faktor v logopedické terapii pro neslyšící děti (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Několik studií ukazuje, že strukturované koučování rodičů zlepšuje jak komunikaci mezi rodičem a dítětem, tak vývoj mluveného jazyka dítěte. Avšak neexistuje shoda ohledně strategií implementace zapojení rodičů do terapie pro děti s implantáty (Giallini et al., 2021). Žádná francouzská studie dosud nezkoumala dopad zapojení rodičů na jazykové výsledky u dětí s implantáty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aline DECHANET
- Telefonní číslo: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iris ATTAL
- Telefonní číslo: +33 01 44 49 46 87
- E-mail: iris.attal@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se závažnou až hlubokou prelingvální ztrátou sluchu
- Implantovány ve věku 8 až 24 měsíců
- Alespoň 24 měsíců sledování po implantaci
- Žádný nesouhlas rodičů nebo zákonných zástupců
Vylučovací kritéria:
- Děti s progresivní ztrátou sluchu
- Závažná neurologická patologie, zjištěná MRI a/nebo neuropediatrickým vyšetřením
- Podezření nebo diagnóza poruchy autistického spektra (PAS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s kochleárním implantátem
Děti s těžkou až hlubokou prelingvální sluchovou ztrátou, které obdržely kochleární implantát před dosažením věku 2 let. Tato kohorta bude hodnocena na základě intervencí logopedické terapie, včetně metody (AP nebo AVT), frekvence sezení a zapojení rodičů, a jejich dopadu na výsledky jazykového vývoje.
|
Tato observační studie popisuje současné postupy logopedické terapie poskytované dětem s kochleárními implantáty v běžné péči ve Francii.
Modalitám logopedické terapie (typ přístupu, frekvence sezení a zapojení rodičů) se věnuje retrospektivní nebo prospektivní pozorování za účelem analýzy jejich spojitosti s výsledky vývoje řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat účinek metod logopedické terapie na morfosyntaktické porozumění u dětí s implantátem.
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Morfosyntaktické porozumění bude hodnoceno pomocí standardizovaného testu EVALO 2-6.
Subtest spočívá v ústním předložení vět dítěti, které musí manipulovat s figurkami Playmobil® podle slyšené věty.
Výsledek odpovídá skóre dosaženému v tomto subtestu.
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lexikální vývoj
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Lexikální vývoj bude hodnocen pomocí testu pojmenování Evalo 2-6
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Lexikální vývoj
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Lexikální vývoj bude hodnocen pomocí Peabodyho testu obrázkové slovní zásoby, páté vydání (PPVT-5)
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Pozorovat korelaci mezi modalitami logopedické terapie a úrovní zapojení rodičů během terapie
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Zapojení rodičů bude hodnoceno pomocí Moellerovy škály zapojení rodičů (MP).
Moellerova škála zapojení rodičů je klinická škála, která hodnotí míru účasti rodičů na intervenci jejich dítěte.
Škála se pohybuje od 1 do 5. Skóre 1 znamená "omezenou účast" a skóre 5 znamená "ideální účast".
Vyšší skóre představuje lepší výsledek (větší zapojení rodičů).
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Pozorovat korelaci mezi modalitami logopedické terapie a úrovní zapojení rodičů během terapie
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Zapojení rodičů bude hodnoceno pomocí globální škály rodičovského pocitu kompetence (EGSCP).
EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) je dotazník vyplňovaný samotnými rodiči, který hodnotí rodičovský pocit kompetence v pěti oblastech: disciplína, péče, učení, citové vztahy a hra.
Skládá se z 25 položek.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 („nesouhlasím“) do 100 („souhlasím“).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek (vyšší rodičovský pocit kompetence).
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Pozorovat korelaci mezi modalitami logopedické terapie a sluchovými percepčními schopnostmi dítěte.
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Sluchové vnímání bude hodnoceno pomocí skóre seznamu slov Boorsma, Hodnocení rozpoznávání řeči pomocí foneticky vyváženého seznamu slov Boorsma.
Skóre se vypočítá jako procento správně identifikovaných slov.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší vnímání řeči).
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Pozorovat korelaci mezi modalitami logopedické terapie a sluchovými percepčními schopnostmi dítěte.
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Sluchové vnímání bude hodnoceno pomocí prahů audiogramu, dataloggingu implantátu.
Citlivost sluchu měřená v decibelech (dB) v různých frekvencích.
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Pozorovat korelaci mezi modalitami logopedické terapie a sluchovými percepčními schopnostmi dítěte.
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Sluchové vnímání bude hodnoceno pomocí rodičovského dotazníku (PEACH).
PEACH je 13položkový rodičovský dotazník určený k hodnocení využívání sluchu dítěte v každodenním životě.
Celkové skóre se vypočítává.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Pozorovat charakteristiky poskytované logopedické terapie (typ přístupu, frekvence sezení, zapojení rodičů) a jejich vztah k výsledkům vývoje řeči.
Časové okno: 24 měsíců po kochleární implantaci
|
Studijní dotazník určený k posouzení zapojení rodičů a jejich vnímání logopedické terapie.
Obsahuje 14 položek týkajících se charakteristik terapie (frekvence, pomůcky, zapojení) a 11 položek týkajících se pocitů rodičů.
|
24 měsíců po kochleární implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy komunikace
- Hluchota
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- APHP251948
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .