- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07447427
Språkutveckling hos barn med cochleaimplantat och tal-språkliga terapiinsatser (ICORTHO)
Språkutveckling hos barn med cochleaimplantat och tal- och språkterapiinterventioner
Cochleaimplantation erbjuds för närvarande barn med svår till djup prelingual hörselnedsättning för vilka hörapparater ensamt inte räcker för att ge tillgång till talat språk (HAS, 2009). Tal- och språkterapi bör genomföras samtidigt för att stödja utvecklingen av talat språk (HAS, 2006). Flera talterapeutiska tillvägagångssätt kan föreslås. Det auditiv-fonologiska (AP) tillvägagångssättet, rekommenderat av HAS (HAS, 2006), är en barncentrerad rehabiliteringsmetod som förlitar sig på visuella hjälpmedel såsom teckentalsstöd eller franska teckenspråket (LSF) för att komplettera den auditiva information som överförs av cochleaimplantat.
Auditiv-verbal terapi (AVT), som är utbredd i vissa länder, förblir innovativ i Frankrike. Denna terapi är mer föräldracentrerad och syftar till att lära vårdnadshavare att modellera språk för att optimalt stimulera sitt barns språkutveckling. Den utesluter användningen av visuella hjälpmedel såsom teckentalsstöd eller LSF och förlitar sig enbart på auditiv stimulering från cochleaimplantat. När den genomförs bör AVT påbörjas så tidigt som möjligt för att uppnå bästa möjliga språkresultat.
Frekvensen av talterapisessioner efter implantation är inte heller standardiserad. Olika internationella rekommendationer betonar tidig, regelbunden och familjecentrerad intervention. Emellertid är evidens på hög nivå om sambandet mellan sessionsfrekvens och språkutveckling begränsad.
En liknande observation gäller föräldraindragenhet. Även om den erkänns som avgörande för språkutveckling i talterapi för barn med implantat, finns det få studier som ger en konsensus om hur man genomför föräldraindragenhet under terapisesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning är den vanligaste sensoriska funktionsnedsättningen hos barn världen över. Utvecklingen av hörapparater och cochleaimplantat gör det nu möjligt för barn att tillgodogöra sig talad språkutveckling. De senaste rekommendationerna från den franska nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten (HAS, 2011) förespråkar tidig hörselintervention så snart hörselnedsättning har diagnostiserats. Vid svår till djupt grav hörselnedsättning, när hörapparater inte ger tillräcklig hörseltillgång, bör cochleaimplantation erbjudas föräldrarna så tidigt som möjligt, helst före 12 månaders ålder. Samtidigt bör logopedi inledas för att stödja barnets hörsel- och talspråksutveckling. Terapi bör påbörjas så tidigt som diagnosen tillåter, helst inom de första levnadsmånaderna (HAS, 2006). Olika terapitillvägagångssätt och modaliteter föreslås för närvarande.
Enligt HAS-rekommendationer (2009) beskrivs två huvudsakliga tillvägagångssätt för att rehabilitera döva barn: det visuellt-gestuella tillvägagångssättet och det auditivt-fonologiska (AF) tillvägagångssättet. Det visuellt-gestuella tillvägagångssättet prioriterar gestuell kommunikation utan att stimulera den auditiva vägen och förstärker inte nödvändigtvis kvarvarande hörsel. Dess mål är att stödja barnet i att lära sig ett visuellt språk, nämligen franska teckenspråket (LSF). Däremot syftar AF-tillvägagångssättet till att utveckla barnets talspråk genom att tidigt stimulera den auditiva vägen med hjälp av hörapparater eller cochleaimplantat. I AF kompletteras talad input till barnet med visuella hjälpmedel som talpåslag (CS) eller tecknat franska (FS). Även om det inte finns någon konsensus om det föredragna användandet av FS eller CS, stöder rekommendationer interventioner med kompletterande gestuellt stöd, exkluderande enbart talspråk.
En mer nyligen framtagen metod, Auditiv-Verbal Terapi (AVT), har uppstått, som betonar föräldradeltagande. AVT betraktar föräldrar som primära aktörer i sitt barns språkutveckling. Utbildade logopeder vägleder föräldrar om hur man optimalt stimulerar barnets hörsel och språk i vardagliga situationer. Det huvudsakliga målet är att lära föräldrar att modellera sitt språk på ett sätt som stödjer specifika perceptuella och språkliga mål (Estabrooks, 2020). Till skillnad från traditionell terapi som fokuserar på barnet, centrerar AVT sig kring föräldramål: föräldrars språkmodellering stöder direkt barnets språkutveckling. AVT förlitar sig uteslutande på auditiv stimulering, utan gestuellt eller visuellt stöd, och kräver tidig auditiv intervention via hörapparater eller cochleaimplantat. Metoden skiljer sig från AF genom att fokusera på föräldramål och utesluta visuellt stöd. Tidig implementering är avgörande för optimala språkresultat (Salhi, 2019). Även om kortvarig terapi kanske inte helt kompenserar för initiala språkförseningar (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), kan fortsättning få barn till åldersadekvat språknivå efter 2–3 år (Dornan et al., 2009, 2010). I Frankrike förblir AVT innovativ: en nyligen genomförd undersökning visade att endast 1 % av yrkesverksamma använder AVT, medan 68 % använder FS och 46 % använder CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Föräldrar som fick AVT rapporterade högre tillfredsställelse och större framsteg jämfört med andra interventioner.
Flera studier har jämfört perceptuella och språkliga resultat hos barn som får olika terapeutiska metoder. Vissa studier fann inga signifikanta skillnader, vilket tyder på att terapityp har begränsad inverkan på språkutveckling (Yanbay et al., 2014). I dessa studier var intergruppsvariabilitet, särskilt ålder vid implantation, en viktig faktor som påverkade resultaten (Dettman et al., 2013). Andra studier indikerar att AVT över 2 år efter implantation förbättrar sannolikheten för åldersadekvat språkresultat, vilket gör terapityp till en nyckelfaktor (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) rapporterade överlägsna perceptuella och språkliga resultat under sju på varandra följande år för barn som fick AVT. Tidiga franska studier tyder på att AVT kan förbättra vissa språkfärdigheter, medan exponering för CS kan vara lika effektivt för andra (Van Bogaert, 2024). Sammantaget ger befintliga studier inkonsekventa bevis, och heterogenitet i ålder vid implantation förblir en stor begränsning.
I praktiken varierar frekvensen av logopedisessioner mycket. Europeiska och amerikanska riktlinjer betonar tidig, regelbunden och familjecentrerad intervention (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). I Frankrike rekommenderar HAS tidig och regelbunden uppföljning men specificerar inte sessionsfrekvens (HAS, 2009). Hittills har endast en studie specifikt undersökt antalet sessioner för implanterade barn (Mallene, 2021), och evidens på hög nivå förblir begränsad (De Raeve et al., 2023).
Föräldradeltagande erkänns som en nyckelfaktor i logopedi för döva barn (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Flera studier visar att strukturerad föräldracoaching förbättrar både förälder-barn-kommunikation och barnets talspråksutveckling. Emellertid finns ingen konsensus angående implementeringsstrategier för föräldradeltagande i terapi för implanterade barn (Giallini et al., 2021). Ingen fransk studie har ännu undersökt inverkan av föräldradeltagande på språkresultat hos implanterade barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iris ATTAL
- Telefonnummer: +33 01 44 49 46 87
- E-post: iris.attal@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med svår till djup prelingual hörselnedsättning
- Implanterade mellan 8 och 24 månaders ålder
- Minst 24 månaders uppföljning efter implantation
- Inget föräldraobjektion från lagliga vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Barn med progressiv hörselnedsättning
- Svår neurologisk patologi, identifierad av MRI och/eller neuropediatrisk bedömning
- Misstänkt eller diagnostiserad autism (ASD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med cochleaimplantat
Barn med svår till djup förlingval hörselnedsättning som fick ett cochleaimplantat före 2 års ålder. Denna kohort kommer att utvärderas för tal-språkterapiinterventioner, inklusive metod (AP eller AVT), sessionfrekvens och föräldraindragande, och deras inverkan på språkutvecklingsresultat.
|
Denna observationsstudie beskriver nuvarande tal- och språkterapeutiska metoder som tillhandahålls till barn med cochleaimplantat i rutinvård i Frankrike.
Tal- och språkterapeutiska modaliteter (typ av tillvägagångssätt, sessionsfrekvens och föräldrainvolvering) observeras retrospektivt eller prospektivt för att analysera deras samband med utvecklingen av språkförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera effekten av tal-språkterapimodaliteter på morfosyntaktisk förståelse hos barn med implantat.
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
Morfosyntaktisk förståelse kommer att bedömas med den standardiserade EVALO 2-6-testen.
Deltestet innebär att meningar presenteras muntligt för barnet, som måste manipulera Playmobil®-figurer enligt den hörda meningen.
Resultatet motsvarar poängen som erhålls på detta deltest.
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lexikal utveckling
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantatoperation
|
Lexikal utveckling kommer att bedömas med Evalo 2-6 Benämningstest
|
24 månader efter cochleaimplantatoperation
|
|
Lexikal utveckling
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
Lexikal utveckling kommer att bedömas med hjälp av Peabody Picture Vocabulary Test, femte upplagan (PPVT-5)
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
|
Att observera korrelationen mellan tal-språkterapimodaliteter och nivån av föräldrainvolvering under terapin
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
Föräldrainvolvering kommer att bedömas med hjälp av Moeller Parental Involvement Scale (MP).
Moeller Parental Involvement Scale är en klinikerbedömd skala som bedömer graden av föräldradeltagande i sitt barns intervention.
Skalan sträcker sig från 1 till 5. Ett resultat på 1 indikerar "begränsat deltagande" och ett resultat på 5 indikerar "idealt deltagande".
Högre resultat representerar ett bättre utfall (större föräldrainvolvering).
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
|
Att observera korrelationen mellan tal- och språkterapimodaliteter och nivån av föräldrainvolvering under terapin
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
Föräldrarnas deltagande kommer att bedömas med hjälp av den globala skalan för föräldrars kompetenskänsla (EGSCP).
EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer föräldrars kompetenskänsla inom fem områden: disciplin, omsorg, lärande, affektiva relationer och lek.
Den består av 25 frågor.
Varje fråga bedöms på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 ("instämmer inte") till 100 ("instämmer").
Ett högre poäng representerar ett bättre utfall (högre föräldrakompetenskänsla).
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
|
Att observera korrelationen mellan olika tal- och språkterapimodaler och barnets auditiva perceptionsförmågor.
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantatoperation
|
Hörseluppfattning kommer att bedömas med Boorsma-ordlistpoängen, Utvärdering av taligenkänning med Boorsma fonetiskt balanserade ordlista.
Poängen beräknas som procentandelen korrekt identifierade ord.
Poängintervallet är från 0 % till 100 %.
Ett högre poäng indikerar ett bättre resultat (bättre talperception).
|
24 månader efter cochleaimplantatoperation
|
|
Att observera korrelationen mellan tal- och språkterapimodaliteter och barnets auditiva perceptionsförmågor.
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
Auditiv perception kommer att bedömas med hjälp av audiogramtrösklar, implanta dataloggningssystem.
Hörselkänslighet mäts i decibel (dB) över olika frekvenser.
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
|
Att observera korrelationen mellan tal- och språkterapimodaliteter och barnets auditiva perceptionsförmågor.
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
Hörselperception kommer att bedömas med föräldrafrågeformuläret (PEACH).
PEACH är ett 13-punkts föräldrafrågeformulär utformat för att utvärdera ett barns användning av hörsel i vardagslivet.
Totalsummering beräknas.
Ett högre poäng anger ett bättre resultat.
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
|
Att observera egenskaperna hos den tillhandahållna logopedin (typ av tillvägagångssätt, sessionsfrekvens, föräldrainvolvering) och deras relation till språkutvecklingsresultat.
Tidsram: 24 månader efter cochleaimplantation
|
En studie-specifik enkät utformad för att bedöma föräldrars deltagande och uppfattning om logopedisk behandling.
Den innehåller 14 frågor om behandlingskaraktäristika (frekvens, verktyg, deltagande) och 11 frågor om föräldrars känslor.
|
24 månader efter cochleaimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kommunikationsstörningar
- Dövhet
- Terapeutik
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering av tal- och språkstörningar
- Talterapi
Andra studie-ID-nummer
- APHP251948
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .