- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07447427
Sprogudvikling hos børn med cochleaimplantater og tal-sprogterapeutiske interventioner (ICORTHO)
Sprogudvikling hos børn med cochleaimplantater og tal-sprogterapeutiske indgreb
Cochleaimplantation tilbydes i øjeblikket børn med svær til dybgradig prælingval høretab, for hvem høreapparater alene er utilstrækkelige til at give adgang til mundtligt sprog (HAS, 2009). Tal-sprogterapi bør implementeres samtidig for at understøtte udviklingen af mundtligt sprog (HAS, 2006). Flere taleterapitilgange kan foreslås. Den auditiv-fonologiske (AP) tilgang, anbefalet af HAS (HAS, 2006), er en barnocentreret rehabiliteringsmetode, der støtter sig på visuelle hjælpemidler som Cued Speech eller fransk tegnsprog (LSF) for at supplere de auditive oplysninger, der overføres via cochleaimplantater.
Auditiv-Verbal Terapi (AVT), som er bredt udviklet i nogle lande, forbliver innovativ i Frankrig. Denne terapi er mere forældrecentreret og har til formål at lære omsorgspersoner at modellere sprog for optimalt at stimulere deres barns sprogudvikling. Den udelukker brugen af visuelle hjælpemidler som Cued Speech eller LSF og støtter sig udelukkende på auditiv stimulation leveret af cochleaimplantater. Når den implementeres, bør AVT påbegyndes så tidligt som muligt for at opnå de bedste sprogresultater.
Hyppigheden af taleterapisesioner efter implantation er heller ikke standardiseret. Forskellige internationale anbefalinger understreger tidlig, regelmæssig og familiecentreret intervention. Der er dog begrænset evidens af høj kvalitet om sammenhængen mellem sessionhyppighed og sprogudvikling.
En lignende observation gælder for forældreinvolvering. Selvom det anerkendes som væsentligt for sprogudviklingen i implanterede børns taleterapi, giver få studier en konsensus om, hvordan forældreinvolvering skal implementeres under terapisesioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er den mest almindelige sensoriske handicap hos børn over hele verden. Udviklingen af høreapparater og cochleaimplantater giver nu børn mulighed for at få adgang til mundtlig sprogudvikling. De seneste anbefalinger fra den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS, 2011) talsmand for tidlig auditiv intervention, så snart høretab er diagnosticeret. I tilfælde af svært til dybtgående høretab, når høreapparater ikke giver tilstrækkelig auditiv adgang, bør cochleaimplantation foreslås til forældre så tidligt som muligt, ideelt set før 12 måneders alderen. Samtidig bør taleterapi påbegyndes for at støtte barnets auditive og mundtlige sprogudvikling. Terapi bør starte så tidligt som diagnosen tillader, ideelt set inden for de første leve måneder (HAS, 2006). Forskellige terapitilgange og modaliteter foreslås i øjeblikket.
Ifølge HAS-anbefalinger (2009) beskrives to hovedtilgange for rehabilitering af døve børn: den visuelt-gestuelle tilgang og den auditive-fonologiske (AP) tilgang. Den visuelt-gestuelle tilgang prioriterer gestuel kommunikation uden at stimulere den auditive bane og forstærker ikke nødvendigvis resthørelse. Dens mål er at støtte barnet i at lære et visuelt sprog, nemlig fransk tegnsprog (LSF). Derimod sigter AP-tilgangen mod at udvikle barnets mundtlige sprog ved tidligt at stimulere den auditive bane ved hjælp af høreapparater eller cochleaimplantater. I AP suppleres talet input til barnet med visuelle hjælpemidler som Cued Speech (CS) eller tegnstøttet fransk (FS). Mens der ikke eksisterer konsensus om den foretrukne brug af FS eller CS, støtter anbefalinger interventioner med komplementær gestuel støtte, der udelukker alene talet sprog.
En mere nyere metode, Auditory-Verbal Therapy (AVT), er opstået, der lægger vægt på forældreinvolvering. AVT betragter forældre som primære aktører i deres barns sprogudvikling. Uddannede talepædagoger vejleder forældre i, hvordan de optimalt kan stimulere deres barns hørelse og sprog i hverdags situationer. Det primære mål er at lære forældre at modellere deres sprog på en måde, der støtter præcise perceptuelle og sproglige mål (Estabrooks, 2020). I modsætning til traditionel terapi fokuseret på barnet, centrerer AVT sig om forældremål: forældres sprogmodellering støtter direkte barnets sprogudvikling. AVT er udelukkende afhængig af auditiv stimulation uden gestuelle eller visuelle støtter og kræver tidlig auditiv intervention via høreapparater eller cochleaimplantater. Metoden adskiller sig fra AP ved at fokusere på forældremål og udelukke visuelle støtter. Tidlig implementering er afgørende for optimale sprogresultater (Salhi, 2019). Mens kortvarig terapi muligvis ikke fuldt ud kompenserer for indledende sprogforsinkelser (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), kan fortsættelse bringe børn til alderssvarende sprogniveauer efter 2-3 år (Dornan et al., 2009, 2010). I Frankrig forbliver AVT innovativ: en nylig undersøgelse viste, at kun 1% af fagfolk bruger AVT, mens 68% bruger FS og 46% bruger CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Forældre, der modtog AVT, rapporterede højere tilfredshed og større fremskridt sammenlignet med andre interventioner.
Flere studier har sammenlignet perceptuelle og sproglige resultater hos børn, der modtager forskellige terapimetoder. Nogle studier fandt ingen signifikante forskelle, hvilket antyder, at terapitype har begrænset indvirkning på sprogudvikling (Yanbay et al., 2014). I disse studier var intergruppe variation, især alder ved implantation, en større faktor, der påvirkede resultaterne (Dettman et al., 2013). Andre studier indikerer, at AVT over 2 år efter implantation forbedrer sandsynligheden for alderssvarende sprogresultater, hvilket gør terapitype til en nøgledeterminant (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) rapporterede overlegne perceptuelle og sproglige resultater over syv på hinanden følgende år for børn, der modtog AVT. Tidlige franske studier antyder, at AVT kan forbedre visse sprogfærdigheder, mens CS-eksponering kan være lige så effektiv for andre (Van Bogaert, 2024). Overordnet set giver eksisterende studier inkonsistent evidens, og heterogenitet i alder ved implantation forbliver en større begrænsning.
I praksis varierer hyppigheden af taleterapi sessioner bredt. Europæiske og amerikanske retningslinjer lægger vægt på tidlig, regelmæssig og familiecentreret intervention (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). I Frankrig anbefaler HAS tidlig og regelmæssig opfølgning men specificerer ikke session hyppighed (HAS, 2009). Indtil dato har kun ét studie specifikt undersøgt antallet af sessioner for implantbørn (Mallene, 2021), og højniveau evidens forbliver begrænset (De Raeve et al., 2023).
Forældreinvolvering anerkendes som en nøglefaktor i taleterapi for døve børn (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Flere studier viser, at struktureret forældrecoaching forbedrer både forælder-barn kommunikation og barnets mundtlige sprogudvikling. Imidlertid eksisterer der ingen konsensus vedrørende implementeringsstrategier for forældreinvolvering i terapi for implantbørn (Giallini et al., 2021). Intet fransk studie har endnu undersøgt indvirkningen af forældreinvolvering på sprogresultater hos implantbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris ATTAL
- Telefonnummer: +33 01 44 49 46 87
- E-mail: iris.attal@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med svær til dybgradig prælingvist høretab
- Implanteret mellem 8 og 24 måneder
- Mindst 24 måneders opfølgning efter implantation
- Ingen forældremodstand fra værger
Eksklusionskriterier:
- Børn med progressivt høretab
- Svær neurologisk patologi, identificeret ved MR-scanning og/eller neuropædiatrisk vurdering
- Formodet eller diagnosticeret autisme spektrumforstyrrelse (ASD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med cochleaimplantat
Børn med svær til dybgradig prelingual høretab, der har modtaget et cochleaimplantat før de fyldte 2 år. Denne kohorte vil blive vurderet for tal-sprogterapeutiske interventioner, herunder metode (AP eller AVT), sessionshyppighed og forældreinvolvering, samt deres indvirkning på sprogudviklingsresultater.
|
Denne observationsstudie beskriver nuværende talesprogsterapipraksisser, der tilbydes til børn med cochleaimplantat i rutinemæssig pleje i Frankrig.
Talesprogsterapimodaliteter (type af tilgang, sessionfrekvens og forældreinvolvering) observeres retrospektivt eller prospektivt for at analysere deres sammenhæng med sprogudviklingsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere effekten af tal-sprogterapimodaliteter på morfosyntaktisk forståelse hos implanterede børn.
Tidsramme: 24 måneder efter cochlear implantation
|
Morfosyntaktisk forståelse vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede EVALO 2-6 test.
Undertesten indebærer, at sætninger præsenteres mundtligt for barnet, som skal manipulere Playmobil® figurer i overensstemmelse med den hørt sætning.
Resultatet svarer til den score, der opnås på denne undertest.
|
24 måneder efter cochlear implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leksikal udvikling
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
|
Leksikal udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Evalo 2-6 Naming Test
|
24 måneder efter cochleaimplantation
|
|
Leksikal udvikling
Tidsramme: 24 måneder efter cochlear implantation
|
Leksikal udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5)
|
24 måneder efter cochlear implantation
|
|
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og niveauet af forældreinvolvering under terapi
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
|
Forældreinvolvering vil blive vurderet ved hjælp af Moeller Parental Involvement Scale (MP).
Moeller Parental Involvement Scale er en kliniker-vurderet skala, der vurderer graden af forældredeltagelse i deres barns intervention. Skalaen spænder fra 1 til 5. En score på 1 angiver "begrænset deltagelse" og en score på 5 angiver "ideel deltagelse". Højere scores repræsenterer et bedre resultat (større forældreinvolvering). |
24 måneder efter cochleaimplantation
|
|
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og niveauet af forældreinvolvering under terapi
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
|
Forældreinvolvering vil blive vurderet ved hjælp af den globale forældre følelse af kompetence skala (EGSCP).
EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forældres følelse af kompetence på fem områder: disciplin, omsorg, læring, følelsesmæssige relationer og leg.
Det består af 25 punkter.
Hvert punkt vurderes på en visuel analog skala fra 0 ("uenig") til 100 ("enig").
En højere score repræsenterer et bedre resultat (højere forældre følelse af kompetence).
|
24 måneder efter cochleaimplantation
|
|
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og barnets auditive perceptionsformåen.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
|
Den auditive perception vil blive vurderet ved hjælp af Boorsma ordliste-scoren, Evaluering af talegenkendelse ved hjælp af Boorsmas fonetisk afbalancerede ordliste.
Scoren beregnes som procentdelen af ord korrekt identificeret.
Scorer spænder fra 0% til 100%.
En højere score indikerer et bedre resultat (bedre talepception).
|
24 måneder efter cochleaimplantation
|
|
At observere sammenhængen mellem talesprogsterapimodaliteter og barnets auditive perceptions evner.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
|
Auditiv perception vil blive vurderet ved hjælp af audiogramtærskler, implantat datalogning.
Høresensitivitet målt i decibel (dB) på tværs af forskellige frekvenser. |
24 måneder efter cochleaimplantation
|
|
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og barnets auditive opfattelsesevner.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
|
Auditiv perception vil blive vurderet ved hjælp af forældrespørgeskemaet (PEACH).
PEACH er et 13-punkts forældrespørgeskema, der er designet til at evaluere et barns brug af hørelsen i hverdagen. Totalscore beregnes. En højere score indikerer et bedre resultat. |
24 måneder efter cochleaimplantation
|
|
At observere karakteristika for sprogterapi (tilgangstype, sessionshyppighed, forældreinvolvering) og deres sammenhæng med udviklingen af sproglige resultater.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantatoperation
|
Et studie-specifikt spørgeskema designet til at vurdere forældreinvolvering og opfattelse af talesprogsterapi.
Det indeholder 14 punkter om terapiens karakteristika (frekvens, værktøjer, involvering) og 11 punkter om forældrefølelser.
|
24 måneder efter cochleaimplantatoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Døvhed
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Taleterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251948
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .