Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprogudvikling hos børn med cochleaimplantater og tal-sprogterapeutiske interventioner (ICORTHO)

26. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sprogudvikling hos børn med cochleaimplantater og tal-sprogterapeutiske indgreb

Cochleaimplantation tilbydes i øjeblikket børn med svær til dybgradig prælingval høretab, for hvem høreapparater alene er utilstrækkelige til at give adgang til mundtligt sprog (HAS, 2009). Tal-sprogterapi bør implementeres samtidig for at understøtte udviklingen af mundtligt sprog (HAS, 2006). Flere taleterapitilgange kan foreslås. Den auditiv-fonologiske (AP) tilgang, anbefalet af HAS (HAS, 2006), er en barnocentreret rehabiliteringsmetode, der støtter sig på visuelle hjælpemidler som Cued Speech eller fransk tegnsprog (LSF) for at supplere de auditive oplysninger, der overføres via cochleaimplantater.

Auditiv-Verbal Terapi (AVT), som er bredt udviklet i nogle lande, forbliver innovativ i Frankrig. Denne terapi er mere forældrecentreret og har til formål at lære omsorgspersoner at modellere sprog for optimalt at stimulere deres barns sprogudvikling. Den udelukker brugen af visuelle hjælpemidler som Cued Speech eller LSF og støtter sig udelukkende på auditiv stimulation leveret af cochleaimplantater. Når den implementeres, bør AVT påbegyndes så tidligt som muligt for at opnå de bedste sprogresultater.

Hyppigheden af taleterapisesioner efter implantation er heller ikke standardiseret. Forskellige internationale anbefalinger understreger tidlig, regelmæssig og familiecentreret intervention. Der er dog begrænset evidens af høj kvalitet om sammenhængen mellem sessionhyppighed og sprogudvikling.

En lignende observation gælder for forældreinvolvering. Selvom det anerkendes som væsentligt for sprogudviklingen i implanterede børns taleterapi, giver få studier en konsensus om, hvordan forældreinvolvering skal implementeres under terapisesioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høretab er den mest almindelige sensoriske handicap hos børn over hele verden. Udviklingen af høreapparater og cochleaimplantater giver nu børn mulighed for at få adgang til mundtlig sprogudvikling. De seneste anbefalinger fra den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS, 2011) talsmand for tidlig auditiv intervention, så snart høretab er diagnosticeret. I tilfælde af svært til dybtgående høretab, når høreapparater ikke giver tilstrækkelig auditiv adgang, bør cochleaimplantation foreslås til forældre så tidligt som muligt, ideelt set før 12 måneders alderen. Samtidig bør taleterapi påbegyndes for at støtte barnets auditive og mundtlige sprogudvikling. Terapi bør starte så tidligt som diagnosen tillader, ideelt set inden for de første leve måneder (HAS, 2006). Forskellige terapitilgange og modaliteter foreslås i øjeblikket.

Ifølge HAS-anbefalinger (2009) beskrives to hovedtilgange for rehabilitering af døve børn: den visuelt-gestuelle tilgang og den auditive-fonologiske (AP) tilgang. Den visuelt-gestuelle tilgang prioriterer gestuel kommunikation uden at stimulere den auditive bane og forstærker ikke nødvendigvis resthørelse. Dens mål er at støtte barnet i at lære et visuelt sprog, nemlig fransk tegnsprog (LSF). Derimod sigter AP-tilgangen mod at udvikle barnets mundtlige sprog ved tidligt at stimulere den auditive bane ved hjælp af høreapparater eller cochleaimplantater. I AP suppleres talet input til barnet med visuelle hjælpemidler som Cued Speech (CS) eller tegnstøttet fransk (FS). Mens der ikke eksisterer konsensus om den foretrukne brug af FS eller CS, støtter anbefalinger interventioner med komplementær gestuel støtte, der udelukker alene talet sprog.

En mere nyere metode, Auditory-Verbal Therapy (AVT), er opstået, der lægger vægt på forældreinvolvering. AVT betragter forældre som primære aktører i deres barns sprogudvikling. Uddannede talepædagoger vejleder forældre i, hvordan de optimalt kan stimulere deres barns hørelse og sprog i hverdags situationer. Det primære mål er at lære forældre at modellere deres sprog på en måde, der støtter præcise perceptuelle og sproglige mål (Estabrooks, 2020). I modsætning til traditionel terapi fokuseret på barnet, centrerer AVT sig om forældremål: forældres sprogmodellering støtter direkte barnets sprogudvikling. AVT er udelukkende afhængig af auditiv stimulation uden gestuelle eller visuelle støtter og kræver tidlig auditiv intervention via høreapparater eller cochleaimplantater. Metoden adskiller sig fra AP ved at fokusere på forældremål og udelukke visuelle støtter. Tidlig implementering er afgørende for optimale sprogresultater (Salhi, 2019). Mens kortvarig terapi muligvis ikke fuldt ud kompenserer for indledende sprogforsinkelser (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), kan fortsættelse bringe børn til alderssvarende sprogniveauer efter 2-3 år (Dornan et al., 2009, 2010). I Frankrig forbliver AVT innovativ: en nylig undersøgelse viste, at kun 1% af fagfolk bruger AVT, mens 68% bruger FS og 46% bruger CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Forældre, der modtog AVT, rapporterede højere tilfredshed og større fremskridt sammenlignet med andre interventioner.

Flere studier har sammenlignet perceptuelle og sproglige resultater hos børn, der modtager forskellige terapimetoder. Nogle studier fandt ingen signifikante forskelle, hvilket antyder, at terapitype har begrænset indvirkning på sprogudvikling (Yanbay et al., 2014). I disse studier var intergruppe variation, især alder ved implantation, en større faktor, der påvirkede resultaterne (Dettman et al., 2013). Andre studier indikerer, at AVT over 2 år efter implantation forbedrer sandsynligheden for alderssvarende sprogresultater, hvilket gør terapitype til en nøgledeterminant (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) rapporterede overlegne perceptuelle og sproglige resultater over syv på hinanden følgende år for børn, der modtog AVT. Tidlige franske studier antyder, at AVT kan forbedre visse sprogfærdigheder, mens CS-eksponering kan være lige så effektiv for andre (Van Bogaert, 2024). Overordnet set giver eksisterende studier inkonsistent evidens, og heterogenitet i alder ved implantation forbliver en større begrænsning.

I praksis varierer hyppigheden af taleterapi sessioner bredt. Europæiske og amerikanske retningslinjer lægger vægt på tidlig, regelmæssig og familiecentreret intervention (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). I Frankrig anbefaler HAS tidlig og regelmæssig opfølgning men specificerer ikke session hyppighed (HAS, 2009). Indtil dato har kun ét studie specifikt undersøgt antallet af sessioner for implantbørn (Mallene, 2021), og højniveau evidens forbliver begrænset (De Raeve et al., 2023).

Forældreinvolvering anerkendes som en nøglefaktor i taleterapi for døve børn (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Flere studier viser, at struktureret forældrecoaching forbedrer både forælder-barn kommunikation og barnets mundtlige sprogudvikling. Imidlertid eksisterer der ingen konsensus vedrørende implementeringsstrategier for forældreinvolvering i terapi for implantbørn (Giallini et al., 2021). Intet fransk studie har endnu undersøgt indvirkningen af forældreinvolvering på sprogresultater hos implantbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fulgt på Necker Hospital for deres høretab og cochleaimplantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med svær til dybgradig prælingvist høretab
  • Implanteret mellem 8 og 24 måneder
  • Mindst 24 måneders opfølgning efter implantation
  • Ingen forældremodstand fra værger

Eksklusionskriterier:

  • Børn med progressivt høretab
  • Svær neurologisk patologi, identificeret ved MR-scanning og/eller neuropædiatrisk vurdering
  • Formodet eller diagnosticeret autisme spektrumforstyrrelse (ASD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med cochleaimplantat
Børn med svær til dybgradig prelingual høretab, der har modtaget et cochleaimplantat før de fyldte 2 år. Denne kohorte vil blive vurderet for tal-sprogterapeutiske interventioner, herunder metode (AP eller AVT), sessionshyppighed og forældreinvolvering, samt deres indvirkning på sprogudviklingsresultater.
Denne observationsstudie beskriver nuværende talesprogsterapipraksisser, der tilbydes til børn med cochleaimplantat i rutinemæssig pleje i Frankrig. Talesprogsterapimodaliteter (type af tilgang, sessionfrekvens og forældreinvolvering) observeres retrospektivt eller prospektivt for at analysere deres sammenhæng med sprogudviklingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere effekten af tal-sprogterapimodaliteter på morfosyntaktisk forståelse hos implanterede børn.
Tidsramme: 24 måneder efter cochlear implantation
Morfosyntaktisk forståelse vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede EVALO 2-6 test. Undertesten indebærer, at sætninger præsenteres mundtligt for barnet, som skal manipulere Playmobil® figurer i overensstemmelse med den hørt sætning. Resultatet svarer til den score, der opnås på denne undertest.
24 måneder efter cochlear implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leksikal udvikling
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
Leksikal udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Evalo 2-6 Naming Test
24 måneder efter cochleaimplantation
Leksikal udvikling
Tidsramme: 24 måneder efter cochlear implantation
Leksikal udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5)
24 måneder efter cochlear implantation
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og niveauet af forældreinvolvering under terapi
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
Forældreinvolvering vil blive vurderet ved hjælp af Moeller Parental Involvement Scale (MP).
Moeller Parental Involvement Scale er en kliniker-vurderet skala, der vurderer graden af forældredeltagelse i deres barns intervention.
Skalaen spænder fra 1 til 5. En score på 1 angiver "begrænset deltagelse" og en score på 5 angiver "ideel deltagelse".
Højere scores repræsenterer et bedre resultat (større forældreinvolvering).
24 måneder efter cochleaimplantation
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og niveauet af forældreinvolvering under terapi
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
Forældreinvolvering vil blive vurderet ved hjælp af den globale forældre følelse af kompetence skala (EGSCP). EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forældres følelse af kompetence på fem områder: disciplin, omsorg, læring, følelsesmæssige relationer og leg. Det består af 25 punkter. Hvert punkt vurderes på en visuel analog skala fra 0 ("uenig") til 100 ("enig"). En højere score repræsenterer et bedre resultat (højere forældre følelse af kompetence).
24 måneder efter cochleaimplantation
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og barnets auditive perceptionsformåen.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
Den auditive perception vil blive vurderet ved hjælp af Boorsma ordliste-scoren, Evaluering af talegenkendelse ved hjælp af Boorsmas fonetisk afbalancerede ordliste. Scoren beregnes som procentdelen af ord korrekt identificeret. Scorer spænder fra 0% til 100%. En højere score indikerer et bedre resultat (bedre talepception).
24 måneder efter cochleaimplantation
At observere sammenhængen mellem talesprogsterapimodaliteter og barnets auditive perceptions evner.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
Auditiv perception vil blive vurderet ved hjælp af audiogramtærskler, implantat datalogning.
Høresensitivitet målt i decibel (dB) på tværs af forskellige frekvenser.
24 måneder efter cochleaimplantation
At observere korrelationen mellem talesprogsterapimodaliteter og barnets auditive opfattelsesevner.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantation
Auditiv perception vil blive vurderet ved hjælp af forældrespørgeskemaet (PEACH).
PEACH er et 13-punkts forældrespørgeskema, der er designet til at evaluere et barns brug af hørelsen i hverdagen.
Totalscore beregnes.
En højere score indikerer et bedre resultat.
24 måneder efter cochleaimplantation
At observere karakteristika for sprogterapi (tilgangstype, sessionshyppighed, forældreinvolvering) og deres sammenhæng med udviklingen af sproglige resultater.
Tidsramme: 24 måneder efter cochleaimplantatoperation
Et studie-specifikt spørgeskema designet til at vurdere forældreinvolvering og opfattelse af talesprogsterapi. Det indeholder 14 punkter om terapiens karakteristika (frekvens, værktøjer, involvering) og 11 punkter om forældrefølelser.
24 måneder efter cochleaimplantatoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner