- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07447427
Rozwój językowy u dzieci z implantami ślimakowymi i interwencje terapii logopedycznej (ICORTHO)
Rozwój językowy u dzieci z implantami ślimakowymi i interwencje terapii mowy i języka
Implantacja ślimakowa jest obecnie oferowana dzieciom z ciężkim do głębokiego przedjęzykowego ubytku słuchu, dla których same aparaty słuchowe są niewystarczające, aby zapewnić dostęp do języka mówionego (HAS, 2009). Terapia logopedyczna powinna być wdrażana równolegle, aby wspierać rozwój języka mówionego (HAS, 2006). Można zaproponować kilka podejść terapii mowy. Podejście słuchowo-fonologiczne (AP), zalecane przez HAS (HAS, 2006), to metoda rehabilitacji skoncentrowana na dziecku, która opiera się na pomocy wizualnej, takiej jak Fonogesty czy Francuski Język Migowy (LSF), aby uzupełnić informacje słuchowe przekazywane przez implanty ślimakowe.
Terapia Słuchowo-Werbalna (AVT), szeroko rozwinięta w niektórych krajach, pozostaje innowacyjna we Francji. Ta terapia jest bardziej skoncentrowana na rodzicach, mając na celu nauczenie opiekunów, jak modelować język, aby optymalnie stymulować rozwój językowy ich dziecka. Wyklucza ona użycie pomocy wizualnych, takich jak Fonogesty czy LSF, i opiera się wyłącznie na stymulacji słuchowej zapewnianej przez implanty ślimakowe. Kiedy jest wdrażana, AVT powinna być rozpoczęta jak najwcześniej, aby osiągnąć najlepsze wyniki językowe.
Częstotliwość sesji logopedycznych po implantacji również nie jest ustandaryzowana. Różne międzynarodowe zalecenia podkreślają wczesną, regularną i skoncentrowaną na rodzinie interwencję. Jednak dowody wysokiego poziomu na temat związku między częstotliwością sesji a rozwojem języka są ograniczone.
Podobna obserwacja dotyczy zaangażowania rodziców. Chociaż jest ono uznawane za kluczowe dla rozwoju języka w terapii mowy dzieci z implantami, niewiele badań daje konsensus co do tego, jak wdrażać zaangażowanie rodziców podczas sesji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytek słuchu jest najczęściej występującą niepełnosprawnością sensoryczną u dzieci na całym świecie. Rozwój aparatów słuchowych i implantów ślimakowych umożliwia obecnie dzieciom dostęp do rozwoju języka mówionego. Najnowsze zalecenia francuskiej Narodowej Władzy Zdrowia (HAS, 2011) opowiadają się za wczesną interwencją słuchową zaraz po zdiagnozowaniu ubytku słuchu. W przypadkach głębokiego lub bardzo głębokiego ubytku słuchu, gdy aparaty słuchowe nie zapewniają wystarczającego dostępu słuchowego, implantację ślimakową należy zaproponować rodzicom jak najwcześniej, najlepiej przed 12. miesiącem życia. Jednocześnie należy rozpocząć terapię logopedyczną, aby wspierać rozwój słuchowy i językowy dziecka. Terapię należy rozpocząć tak wcześnie, jak tylko pozwala diagnoza, najlepiej w pierwszych miesiącach życia (HAS, 2006). Obecnie proponowane są różne podejścia i modalności terapeutyczne.
Zgodnie z zaleceniami HAS (2009) opisano dwa główne podejścia do rehabilitacji dzieci niesłyszących: podejście wizualno-gestowe oraz podejście słuchowo-fonologiczne (AP). Podejście wizualno-gestowe priorytetowo traktuje komunikację gestową bez stymulacji drogi słuchowej i niekoniecznie wzmacnia resztkowy słuch. Jego celem jest wsparcie dziecka w nauce języka wizualnego, czyli francuskiego języka migowego (LSF). W przeciwieństwie do tego, podejście AP ma na celu rozwój języka mówionego dziecka poprzez wczesną stymulację drogi słuchowej przy użyciu aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. W AP mówiony przekaz skierowany do dziecka jest uzupełniany pomocy wizualnymi, takimi jak język migany (CS) czy język migowy francuski (FS). Chociaż nie ma konsensusu co do preferowanego użycia FS lub CS, zalecenia popierają interwencje z uzupełniającym wsparciem gestowym, wykluczając sam język mówiony.
Pojawiła się nowsza metoda, Terapia Słuchowo-Werbalna (AVT), kładąca nacisk na zaangażowanie rodziców. AVT uznaje rodziców za głównych agentów w rozwoju językowym ich dziecka. Wykwalifikowani logopedzi instruują rodziców, jak optymalnie stymulować słuch i język dziecka w codziennych sytuacjach. Głównym celem jest nauczenie rodziców modelowania swojego języka w sposób wspierający precyzyjne cele percepcyjne i językowe (Estabrooks, 2020). W przeciwieństwie do tradycyjnej terapii skupionej na dziecku, AVT koncentruje się na celach rodzicielskich: modelowanie języka przez rodziców bezpośrednio wspiera rozwój językowy dziecka. AVT opiera się wyłącznie na stymulacji słuchowej, bez wsparcia gestowego czy wizualnego, i wymaga wczesnej interwencji słuchowej za pomocą aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. Metoda różni się od AP skupieniem na celach rodzicielskich i wykluczeniem wsparcia wizualnego. Wczesne wdrożenie jest niezbędne dla optymalnych wyników językowych (Salhi, 2019). Chociaż krótkoterminowa terapia może nie w pełni zrekompensować początkowe opóźnienia językowe (Dornan i in., 2007; Jackson i in., 2014), kontynuacja może doprowadzić dzieci do poziomu językowego odpowiedniego do wieku po 2-3 latach (Dornan i in., 2009, 2010). We Francji AVT pozostaje innowacyjne: ostatnie badanie wykazało, że tylko 1% specjalistów stosuje AVT, podczas gdy 68% używa FS, a 46% używa CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Rodzice, którzy otrzymali AVT, zgłaszali wyższe zadowolenie i większe postępy w porównaniu z innymi interwencjami.
Kilka badań porównywało wyniki percepcyjne i językowe u dzieci poddawanych różnym metodom terapii. Niektóre badania nie wykazały istotnych różnic, sugerując, że rodzaj terapii ma ograniczony wpływ na rozwój języka (Yanbay i in., 2014). W tych badaniach zmienność międzygrupowa, w szczególności wiek przy implantacji, była głównym czynnikiem wpływającym na wyniki (Dettman i in., 2013). Inne badania wskazują, że AVT stosowane przez ponad 2 lata po implantacji zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia wyników językowych odpowiednich do wieku, czyniąc rodzaj terapii kluczowym czynnikiem determinującym (Percy-Smith i in., 2018). Thomas i in. (2019) zgłosili lepsze wyniki percepcyjne i językowe przez siedem kolejnych lat u dzieci poddawanych AVT. Wczesne badania francuskie sugerują, że AVT może poprawiać pewne umiejętności językowe, podczas gdy ekspozycja na CS może być równie skuteczna dla innych (Van Bogaert, 2024). Ogólnie rzecz biorąc, istniejące badania dostarczają niespójnych dowodów, a heterogeniczność wieku przy implantacji pozostaje głównym ograniczeniem.
W praktyce częstotliwość sesji terapii logopedycznej jest bardzo zróżnicowana. Wytyczne europejskie i amerykańskie podkreślają wczesną, regularną i skoncentrowaną na rodzinie interwencję (De Raeve i in., 2023; ACIA, 2015). We Francji HAS zaleca wczesną i regularną obserwację, ale nie precyzuje częstotliwości sesji (HAS, 2009). Do tej pory tylko jedno badanie szczegółowo przeanalizowało liczbę sesji dla dzieci z implantami (Mallene, 2021), a dowody wysokiej jakości pozostają ograniczone (De Raeve i in., 2023).
Zaangażowanie rodziców jest uznawane za kluczowy czynnik w terapii logopedycznej dzieci niesłyszących (De Raeve i in., 2023; ACIA, 2015). Kilka badań pokazuje, że strukturyzowane coaching rodzicielski poprawia zarówno komunikację między rodzicem a dzieckiem, jak i rozwój języka mówionego dziecka. Jednak nie ma konsensusu dotyczącego strategii wdrażania zaangażowania rodziców w terapii dzieci z implantami (Giallini i in., 2021). Żadne francuskie badanie nie zbadało jeszcze wpływu zaangażowania rodziców na wyniki językowe u dzieci z implantami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aline DECHANET
- Numer telefonu: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iris ATTAL
- Numer telefonu: +33 01 44 49 46 87
- E-mail: iris.attal@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z ciężkim do głębokiego przedjęzykowego ubytku słuchu
- Zaimplantowane w wieku od 8 do 24 miesięcy
- Co najmniej 24 miesiące obserwacji po implantacji
- Brak sprzeciwu rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z postępującym ubytkiem słuchu
- Ciężka patologia neurologiczna, zidentyfikowana w badaniu MRI i/lub ocenie neuropediatrycznej
- Podejrzenie lub rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z implantami ślimakowymi
Dzieci z głębokim przedjęzykowym ubytkiem słuchu, które otrzymały implant ślimakowy przed ukończeniem 2. roku życia. Ta kohorta będzie oceniana pod kątem interwencji logopedycznych, w tym metody (AP lub AVT), częstotliwości sesji i zaangażowania rodziców, oraz ich wpływu na wyniki rozwoju językowego.
|
To obserwacyjne badanie opisuje obecne praktyki logopedyczne stosowane wobec dzieci z implantami ślimakowymi w ramach rutynowej opieki we Francji.
Metody terapii logopedycznej (rodzaj podejścia, częstotliwość sesji i zaangażowanie rodziców) są obserwowane retrospektywnie lub prospektywnie w celu analizy ich związku z wynikami rozwoju językowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwować wpływ różnych modalności terapii logopedycznej na rozumienie morfosyntaktyczne u dzieci z implantami.
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji ślimakowej
|
Komprehensja morfosyntaktyczna będzie oceniana za pomocą standaryzowanego testu EVALO 2-6.
Podtest polega na ustnym prezentowaniu dziecku zdań, które musi ono odtworzyć za pomocą figurek Playmobil® zgodnie z usłyszanym zdaniem.
Wynik odpowiada punktacji uzyskanej w tym podteście.
|
24 miesiące po implantacji ślimakowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój leksykalny
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Rozwój leksykalny będzie oceniany za pomocą Testu Nazywania Evalo 2-6
|
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Rozwój leksykalny
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Rozwój leksykalny będzie oceniany przy użyciu Testu Słownictwa Obrazkowego Peabody, Piąte Wydanie (PPVT-5)
|
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Zaobserwować korelację między modalnościami terapii logopedycznej a poziomem zaangażowania rodziców podczas terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Zaangażowanie rodziców będzie oceniane za pomocą Skali Zaangażowania Rodziców Moeller (MP).
Skala Zaangażowania Rodziców Moeller to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia stopień uczestnictwa rodziców w interwencji ich dziecka.
Skala obejmuje zakres od 1 do 5. Wynik 1 oznacza "ograniczone uczestnictwo", a wynik 5 oznacza "idealne uczestnictwo".
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większe zaangażowanie rodziców).
|
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Zaobserwować korelację między modalnościami terapii logopedycznej a poziomem zaangażowania rodziców w trakcie terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Zaangażowanie rodziców będzie oceniane za pomocą globalnej skali poczucia kompetencji rodzicielskiej (EGSCP).
EGSCP (Global Parental Sense of Competence Scale) to kwestionariusz samoopisowy oceniający poczucie kompetencji rodzicielskich w pięciu obszarach: dyscyplina, opieka, nauka, relacje afektywne i zabawa.
Składa się z 25 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 ("nie zgadzam się") do 100 ("zgadzam się").
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat (wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich).
|
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Obserwować korelację między modalnościami terapii logopedycznej a zdolnościami percepcji słuchowej dziecka.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Percepcję słuchową oceniano za pomocą listy słów Boorsmy, Ocena rozpoznawania mowy za pomocą fonetycznie zrównoważonej listy słów Boorsmy.
Wynik oblicza się jako procent poprawnie rozpoznanych słów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (lepszą percepcję mowy). |
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Aby zaobserwować korelację między modalnościami terapii logopedycznej a zdolnościami percepcyjnymi słuchu dziecka.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Percepcję słuchową ocenia się za pomocą progów audiogramu oraz danych z rejestratora implantu.
Czułość słuchu mierzona w decybelach (dB) dla różnych częstotliwości.
|
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Zaobserwować korelację między modalnościami terapii logopedycznej a zdolnościami percepcyjnymi słuchu dziecka.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Słuch będzie oceniany za pomocą kwestionariusza dla rodziców (PEACH).
PEACH to 13-punktowy kwestionariusz dla rodziców, zaprojektowany do oceny wykorzystania słuchu przez dziecko w codziennym życiu.
Obliczane są łączne wyniki.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
|
24 miesiące po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Zaobserwować charakterystykę prowadzonej terapii logopedycznej (rodzaj podejścia, częstotliwość sesji, zaangażowanie rodziców) i ich związek z wynikami rozwoju językowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji ślimakowej
|
Kwestionariusz opracowany specjalnie dla badania, mający na celu ocenę zaangażowania rodziców i ich postrzegania terapii logopedycznej.
Zawiera 14 pytań dotyczących charakterystyki terapii (częstotliwość, narzędzia, zaangażowanie) oraz 11 pytań dotyczących odczuć rodziców.
|
24 miesiące po implantacji ślimakowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia komunikacji
- Głuchota
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Terapia mowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251948
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .