- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07447427
Развитие речи у детей с кохлеарными имплантами и логопедические вмешательства (ICORTHO)
Развитие речи у детей с кохлеарными имплантами и речевая терапия
Кохлеарная имплантация в настоящее время предлагается детям с тяжелой и глубокой прелингвальной потерей слуха, для которых слуховые аппараты сами по себе недостаточны для доступа к устной речи (HAS, 2009). Логопедическая терапия должна проводиться параллельно для поддержки развития устной речи (HAS, 2006). Можно предложить несколько подходов к логопедии. Аудио-фонологический (АФ) подход, рекомендованный HAS (HAS, 2006), представляет собой метод реабилитации, ориентированный на ребенка, который опирается на визуальные средства, такие как Кьюд-речь (Cued Speech) или французский жестовый язык (LSF), для дополнения слуховой информации, передаваемой кохлеарными имплантами.
Аудио-вербальная терапия (АВТ), широко развитая в некоторых странах, остается инновационной во Франции. Эта терапия больше ориентирована на родителей, направлена на обучение опекунов тому, как моделировать язык, чтобы оптимально стимулировать языковое развитие их ребенка. Она исключает использование визуальных средств, таких как Кьюд-речь или LSF, и полагается исключительно на слуховую стимуляцию, обеспечиваемую кохлеарными имплантами. При внедрении АВТ следует начинать как можно раньше для достижения наилучших языковых результатов.
Частота логопедических сеансов после имплантации также не стандартизирована. Различные международные рекомендации подчеркивают важность раннего, регулярного и ориентированного на семью вмешательства. Однако доказательств высокого уровня о взаимосвязи между частотой сеансов и языковым развитием ограничено.
Аналогичное наблюдение относится к вовлеченности родителей. Хотя она признана необходимой для языкового развития в логопедии имплантированных детей, лишь немногие исследования дают консенсус о том, как реализовать вовлеченность родителей во время терапевтических сеансов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря слуха является наиболее распространенной сенсорной инвалидностью у детей во всем мире. Развитие слуховых аппаратов и кохлеарных имплантов теперь позволяет детям получить доступ к развитию устной речи. Последние рекомендации Французского национального органа здравоохранения (HAS, 2011) выступают за раннее слуховое вмешательство сразу после диагностики потери слуха. В случаях тяжелой или глубокой потери слуха, когда слуховые аппараты не обеспечивают достаточного слухового доступа, кохлеарную имплантацию следует предлагать родителям как можно раньше, в идеале до 12-месячного возраста. Одновременно следует начинать логопедическую терапию для поддержки слухового и речевого развития ребенка. Терапию следует начинать как можно раньше после постановки диагноза, в идеале в первые месяцы жизни (HAS, 2006). В настоящее время предлагаются различные подходы и методы терапии.
Согласно рекомендациям HAS (2009), для реабилитации глухих детей описаны два основных подхода: визуально-жестовый подход и слухово-фонологический (АР) подход. Визуально-жестовый подход отдает приоритет жестовому общению без стимуляции слухового пути и не обязательно усиливает остаточный слух. Его цель — поддержать ребенка в изучении визуального языка, а именно французского жестового языка (LSF). В отличие от этого, АР подход направлен на развитие устной речи ребенка путем ранней стимуляции слухового пути с использованием слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов. В АР устное обращение к ребенку дополняется визуальными средствами, такими как жестовое сопровождение речи (CS) или жестовый французский (FS). Хотя не существует консенсуса относительно предпочтительного использования FS или CS, рекомендации поддерживают вмешательства с дополнительной жестовой поддержкой, исключая только устную речь.
Появился более новый метод — слухо-вербальная терапия (AVT), который подчеркивает вовлеченность родителей. AVT рассматривает родителей как основных агентов в развитии речи их ребенка. Обученные логопеды направляют родителей, как оптимально стимулировать слух и речь ребенка в повседневных ситуациях. Основная цель — научить родителей моделировать свою речь таким образом, чтобы поддерживать точные перцептивные и языковые цели (Estabrooks, 2020). В отличие от традиционной терапии, сфокусированной на ребенке, AVT сосредоточена на родительских целях: моделирование речи родителями напрямую поддерживает языковое развитие ребенка. AVT полагается исключительно на слуховую стимуляцию, без жестовой или визуальной поддержки, и требует раннего слухового вмешательства с помощью слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов. Метод отличается от АР фокусировкой на родительских целях и исключением визуальной поддержки. Раннее внедрение необходимо для оптимальных языковых результатов (Salhi, 2019). Хотя краткосрочная терапия может не полностью компенсировать начальные задержки речи (Dornan et al., 2007; Jackson et al., 2014), продолжение может привести детей к соответствующему возрасту уровню речи через 2-3 года (Dornan et al., 2009, 2010). Во Франции AVT остается инновационной: недавнее исследование показало, что только 1% специалистов используют AVT, в то время как 68% используют FS и 46% используют CS (Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain, 2024). Родители, получившие AVT, сообщили о более высокой удовлетворенности и большем прогрессе по сравнению с другими вмешательствами.
Несколько исследований сравнили перцептивные и языковые результаты у детей, получающих различные методы терапии. Некоторые исследования не обнаружили значительных различий, предполагая, что тип терапии имеет ограниченное влияние на развитие речи (Yanbay et al., 2014). В этих исследованиях межгрупповая вариабельность, особенно возраст на момент имплантации, была основным фактором, влияющим на результаты (Dettman et al., 2013). Другие исследования указывают, что AVT в течение 2 лет после имплантации повышает вероятность достижения соответствующего возрасту уровня речи, делая тип терапии ключевым определяющим фактором (Percy-Smith et al., 2018). Thomas et al. (2019) сообщили о превосходных перцептивных и языковых результатах в течение семи последовательных лет для детей, получавших AVT. Ранние французские исследования предполагают, что AVT может улучшать определенные языковые навыки, в то время как воздействие CS может быть столь же эффективным для других (Van Bogaert, 2024). В целом, существующие исследования предоставляют противоречивые доказательства, а гетерогенность возраста на момент имплантации остается основным ограничением.
На практике частота сеансов логопедии широко варьируется. Европейские и американские руководства подчеркивают раннее, регулярное и ориентированное на семью вмешательство (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Во Франции HAS рекомендует раннее и регулярное наблюдение, но не указывает частоту сеансов (HAS, 2009). На сегодняшний день только одно исследование специально изучило количество сеансов для имплантированных детей (Mallene, 2021), и доказательства высокого уровня остаются ограниченными (De Raeve et al., 2023).
Вовлеченность родителей признается ключевым фактором в логопедии для глухих детей (De Raeve et al., 2023; ACIA, 2015). Несколько исследований показывают, что структурированное обучение родителей улучшает как общение между родителем и ребенком, так и развитие устной речи ребенка. Однако не существует консенсуса относительно стратегий внедрения вовлеченности родителей в терапию для имплантированных детей (Giallini et al., 2021). Ни одно французское исследование еще не изучило влияние вовлеченности родителей на языковые результаты у имплантированных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aline DECHANET
- Номер телефона: +33 01 71 19 61 69
- Электронная почта: aline.dechanet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris ATTAL
- Номер телефона: +33 01 44 49 46 87
- Электронная почта: iris.attal@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с тяжелой или глубокой прелингвальной потерей слуха
- Имплантированные в возрасте от 8 до 24 месяцев
- Не менее 24 месяцев наблюдения после имплантации
- Отсутствие возражений со стороны законных опекунов
Критерии исключения:
- Дети с прогрессирующей потерей слуха
- Тяжелая неврологическая патология, выявленная с помощью МРТ и/или нейропедиатрического обследования
- Подозрение или диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с кохлеарными имплантатами
Дети с тяжёлой или глубокой прелингвальной потерей слуха, получившие кохлеарный имплант до достижения возраста 2 лет. Эта когорта будет оцениваться на предмет вмешательств логопедической терапии, включая метод (АП или АВТ), частоту сеансов и вовлечённость родителей, а также их влияние на результаты развития речи.
|
Это обсервационное исследование описывает текущую практику логопедической терапии, предоставляемой детям с кохлеарными имплантами в рамках рутинного ухода во Франции.
Методы логопедической терапии (тип подхода, частота сеансов и вовлечённость родителей) наблюдаются ретроспективно или проспективно для анализа их связи с результатами развития речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать влияние методов логопедической терапии на морфосинтаксическое понимание у имплантированных детей.
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Морфосинтаксическое понимание будет оцениваться с помощью стандартизированного теста EVALO 2-6.
В подтесте ребенку устно предъявляют предложения, и он должен манипулировать фигурками Playmobil® в соответствии с услышанным предложением.
Результат соответствует баллу, полученному по этому подтесту.
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лексическое развитие
Временное ограничение: через 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Лексическое развитие будет оцениваться с помощью теста наименования Evalo 2-6
|
через 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Лексическое развитие
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Лексическое развитие будет оцениваться с помощью Теста на словарный запас Пибоди, пятое издание (PPVT-5)
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Наблюдать корреляцию между методами логопедической терапии и уровнем вовлеченности родителей во время терапии
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Вовлеченность родителей будет оцениваться с помощью Шкалы вовлеченности родителей Меллера (MP).
Шкала вовлеченности родителей Меллера — это клиническая шкала, оцениваемая врачом, которая измеряет степень участия родителей в вмешательстве для их ребенка.
Шкала имеет диапазон от 1 до 5. Оценка 1 означает «ограниченное участие», а оценка 5 означает «идеальное участие».
Более высокие баллы представляют лучший результат (большую вовлеченность родителей).
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Для наблюдения корреляции между методами логопедической терапии и уровнем вовлеченности родителей во время терапии
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Участие родителей будет оцениваться с использованием глобальной шкалы родительского чувства компетентности (EGSCP).
EGSCP (Глобальная шкала родительского чувства компетентности) — это опросник для самооценки, оценивающий чувство компетентности родителей в пяти областях: дисциплина, уход, обучение, аффективные отношения и игра.
Он состоит из 25 пунктов.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 («не согласен») до 100 («согласен»).
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокое чувство родительской компетентности).
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Наблюдать корреляцию между методами логопедической терапии и слуховыми восприятиями ребенка.
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Слуховое восприятие будет оцениваться с помощью оценки по списку слов Борсма, Оценка распознавания речи с использованием фонетически сбалансированного списка слов Борсма.
Оценка рассчитывается как процент правильно идентифицированных слов.
Оценки варьируются от 0% до 100%.
Более высокий балл указывает на лучший результат (лучшее восприятие речи).
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Наблюдать корреляцию между методами логопедической терапии и слуховыми воспринимательными способностями ребенка.
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Слуховое восприятие будет оцениваться с использованием порогов аудиограммы, регистрации данных импланта.
Чувствительность слуха измеряется в децибелах (дБ) на различных частотах.
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Для наблюдения корреляции между методами логопедической терапии и слуховыми восприятиями ребенка.
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Слуховое восприятие будет оцениваться с помощью опросника для родителей (PEACH).
PEACH — это опросник для родителей, состоящий из 13 пунктов, предназначенный для оценки использования слуха ребенком в повседневной жизни.
Рассчитываются общие баллы.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
|
Наблюдать характеристики предоставляемой логопедической терапии (тип подхода, частота сеансов, вовлеченность родителей) и их связь с результатами речевого развития.
Временное ограничение: 24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Специально разработанный опросник для оценки вовлеченности родителей и их восприятия логопедической терапии.
Он включает 14 пунктов о характеристиках терапии (частота, инструменты, вовлеченность) и 11 пунктов о чувствах родителей.
|
24 месяца после кохлеарной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iris ATTAL, Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения развития нервной системы
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Коммуникативные расстройства
- Глухота
- Терапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация речевых и языковых расстройств
- Логопедия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251948
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .