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儿童人工耳蜗植入与言语语言治疗干预中的语言发展 (ICORTHO)

2026年5月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工耳蜗植入儿童的语言发展与言语-语言治疗干预

目前,人工耳蜗植入适用于患有重度至极重度语前听力损失的儿童,这些儿童仅凭助听器无法充分获得口语能力(HAS,2009年)。 言语语言治疗应同时实施,以支持口语能力的发展(HAS,2006年)。 可以提出几种言语治疗方法。 听觉-语音(AP)方法由HAS推荐(HAS,2006年),是一种以儿童为中心的康复方法,依赖于视觉辅助工具,如提示性言语或法国手语(LSF),以补充人工耳蜗传输的听觉信息。

听觉-言语治疗(AVT)在一些国家广泛发展,但在法国仍具有创新性。 这种治疗更以家长为中心,旨在教导照顾者如何模拟语言,以最佳方式刺激儿童的语言发展。 它排除了使用视觉辅助工具,如提示性言语或LSF,仅依赖于人工耳蜗提供的听觉刺激。 在实施时,AVT应尽早开始,以实现最佳的语言效果。

植入后言语治疗课程的频率也未标准化。 各种国际建议强调早期、定期和以家庭为中心的干预。 然而,关于课程频率与语言发展之间关系的高水平证据有限。

类似观察适用于家长参与。 尽管它被认为是植入儿童言语治疗中语言发展的关键,但很少有研究就如何在治疗课程中实施家长参与达成共识。

研究概览

详细说明

听力损失是全球儿童中最常见的感官残疾。 助听器和人工耳蜗的发展现在使儿童能够获得口语发展。 法国国家卫生局(HAS,2011年)的最新建议提倡在诊断出听力损失后尽早进行听觉干预。 在重度至极重度听力损失的情况下,当助听器无法提供足够的听觉通路时,应尽早向父母提议人工耳蜗植入,理想情况下在12个月大之前。 同时,应开始语言治疗以支持儿童的听觉和口语发展。 治疗应在诊断允许的情况下尽早开始,理想情况下在生命的最初几个月内(HAS,2006年)。 目前提出了多种治疗方法和模式。

根据HAS建议(2009年),描述了两种主要的方法来康复聋儿:视觉-手势方法和听觉-音韵学(AP)方法。 视觉-手势方法优先考虑手势沟通,而不刺激听觉通路,且不一定放大残余听力。 其目标是支持儿童学习一种视觉语言,即法国手语(LSF)。 相比之下,AP方法旨在通过早期使用助听器或人工耳蜗刺激听觉通路来发展儿童的口语。 在AP中,对儿童的口语输入辅以视觉辅助,如提示性言语(CS)或手语法语(FS)。 虽然对于FS或CS的优先使用尚无共识,但建议支持带有补充性手势支持的干预,排除仅使用口语。

一种更新的方法,听觉-言语治疗(AVT),已经出现,强调父母的参与。 AVT将父母视为儿童语言发展的主要推动者。 经过培训的语言治疗师指导父母如何在日常情况下最佳地刺激儿童的听力和语言。 主要目标是教父母以支持精确感知和语言目标的方式塑造他们的语言(Estabrooks,2020年)。 与专注于儿童的传统治疗不同,AVT以父母的目标为中心:父母的语言建模直接支持儿童的语言发展。 AVT完全依赖听觉刺激,没有手势或视觉支持,并且需要通过助听器或人工耳蜗进行早期听觉干预。 该方法与AP的区别在于专注于父母的目标并排除视觉支持。 早期实施对于获得最佳语言结果至关重要(Salhi,2019年)。 虽然短期治疗可能无法完全补偿最初的语言延迟(Dornan等人,2007年;Jackson等人,2014年),但持续治疗可以在2-3年后使儿童达到与年龄相符的语言水平(Dornan等人,2009年,2010年)。 在法国,AVT仍然是创新性的:最近的一项调查显示,只有1%的专业人士使用AVT,而68%使用FS,46%使用CS(Van Bogaert, Loevenbruck & Vilain,2024年)。 接受AVT的父母报告了更高的满意度和更大的进步,与其他干预相比。

几项研究比较了接受不同治疗方法的儿童的感知和语言结果。 一些研究发现没有显著差异,表明治疗类型对语言发展的影响有限(Yanbay等人,2014年)。 在这些研究中,组间变异性,特别是植入年龄,是影响结果的主要因素(Dettman等人,2013年)。 其他研究表明,植入后超过2年的AVT提高了达到与年龄相符语言结果的可能性,使治疗类型成为一个关键决定因素(Percy-Smith等人,2018年)。 Thomas等人(2019年)报告了接受AVT的儿童在连续七年内具有优越的感知和语言结果。 早期的法国研究建议AVT可能增强某些语言技能,而CS暴露可能对其他技能同样有效(Van Bogaert,2024年)。 总体而言,现有研究提供了不一致的证据,植入年龄的异质性仍然是一个主要限制。

在实践中,语言治疗课程的频率差异很大。 欧洲和美国的指南强调早期、定期和以家庭为中心的干预(De Raeve等人,2023年;ACIA,2015年)。 在法国,HAS建议早期和定期随访,但没有指定课程频率(HAS,2009年)。 迄今为止,只有一项研究专门检查了植入儿童的课程数量(Mallene,2021年),并且高水平的证据仍然有限(De Raeve等人,2023年)。

父母参与被认为是聋儿语言治疗的关键因素(De Raeve等人,2023年;ACIA,2015年)。 几项研究表明,结构化的父母指导改善了亲子沟通和儿童的口语发展。 然而,对于父母参与植入儿童治疗的实施策略尚无共识(Giallini等人,2021年)。 尚无法国研究检查父母参与对植入儿童语言结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在內克醫院進行聽力損失和人工耳蝸植入隨訪的兒童

描述

纳入标准:

  • 患有重度至极重度语前听力损失的儿童
  • 植入年龄在8至24个月之间
  • 植入后至少随访24个月
  • 法定监护人无异议

排除标准:

  • 患有进行性听力损失的儿童
  • 经MRI和/或神经儿科评估确认的严重神经系统疾病
  • 疑似或确诊的自闭症谱系障碍(ASD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
植入人工耳蜗的儿童
在2岁前接受人工耳蜗植入的严重至极重度语前听力损失儿童。该队列将评估言语-语言治疗干预措施,包括方法(AP或AVT)、治疗频率和父母参与情况,及其对语言发展结果的影响。
这项观察性研究描述了法国常规护理中为植入人工耳蜗的儿童提供的当前言语语言治疗实践。 通过对言语语言治疗方式(治疗方法类型、治疗频率和家长参与度)进行回顾性或前瞻性观察,分析其与语言发展结果的关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察言语-语言治疗方式对植入儿童形态句法理解的影响。
大体时间:人工耳蜗植入术后24个月
形态句法理解能力将使用标准化的EVALO 2-6测试进行评估。 该子测试涉及向儿童口头呈现句子,儿童必须根据听到的句子操作Playmobil®人偶。 结果对应于该子测试获得的分数。
人工耳蜗植入术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
词汇发展
大体时间:人工耳蜗植入后24个月
词汇发展将使用Evalo 2-6命名测试进行评估
人工耳蜗植入后24个月
词汇发展
大体时间:人工耳蜗植入后24个月
词汇发展将通过第五版皮博迪图片词汇测试(PPVT-5)进行评估
人工耳蜗植入后24个月
观察言语语言治疗模式与治疗期间家长参与程度之间的相关性
大体时间:人工耳蜗植入后24个月
将使用莫勒父母参与量表(MP)评估父母参与度。 莫勒父母参与量表是一种临床医生评定量表,用于评估父母在孩子干预中的参与程度。 该量表评分范围为1至5分。1分表示“参与有限”,5分表示“理想参与”。 分数越高代表结果越好(父母参与度更高)。
人工耳蜗植入后24个月
观察言语语言治疗模式与治疗期间家长参与水平之间的相关性
大体时间:人工耳蜗植入后24个月
将使用全球父母胜任感量表(EGSCP)评估父母参与度。 EGSCP(全球父母胜任感量表)是一份自我报告问卷,用于评估父母在五个领域的胜任感:纪律、照料、学习、情感关系和游戏。 该量表包含25个项目。 每个项目均采用视觉模拟量表评分,范围从0(“不同意”)到100(“同意”)。 得分越高代表结果越好(父母胜任感越高)。
人工耳蜗植入后24个月
观察言语语言治疗模式与儿童听觉感知能力之间的相关性。
大体时间:人工耳蜗植入术后24个月
听觉感知将使用Boorsma单词表评分进行评估,即通过Boorsma语音平衡单词表进行言语识别评估。 评分按正确识别单词的百分比计算。 评分范围从0%到100%。 分数越高表明结果越好(言语感知能力越佳)。
人工耳蜗植入术后24个月
观察言语语言治疗方式与儿童听觉感知能力之间的相关性。
大体时间:植入人工耳蜗24个月后
听觉感知将通过听力图阈值、植入物数据记录进行评估。 听力敏感度以分贝(dB)为单位,在不同频率下进行测量。
植入人工耳蜗24个月后
观察言语语言治疗方式与儿童听觉感知能力之间的相关性。
大体时间:人工耳蜗植入后24个月
听觉感知将使用家长问卷(PEACH)进行评估。 PEACH是一份包含13个项目的家长问卷,旨在评估儿童在日常生活中的听力使用情况。 将计算总分。 分数越高表示结果越好。
人工耳蜗植入后24个月
观察所提供的言语语言治疗特征(干预方法类型、治疗频率、家长参与度)及其与语言发展结果的关系。
大体时间:人工耳蜗植入后24个月
一项专门用于评估家长参与及对言语语言治疗认知的研究专用问卷。 包含14项关于治疗特征(频率、工具、参与度)的项目和11项关于家长感受的项目。
人工耳蜗植入后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iris ATTAL、Hôpital Necker - Enfants Malades -Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2028年4月17日

研究完成 (估计的)

2028年5月17日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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