特発性正常圧水頭症患者に対する局所麻酔下腰椎腹腔シャント術後の機能的転帰（FLOURISH）試験 (FLOURISH)
2026年8月19日 更新者：Institute for Clinical Effectiveness, Japan
特発性正常圧水頭症患者に対する局所麻酔下腰椎腹腔短絡術後の機能的転帰試験
本研究は、特発性正常圧水頭症の診断および治療ガイドライン第3版に基づいて特発性正常圧水頭症が疑われる60歳以上のすべての患者を登録する前向き観察レジストリ研究です。
登録されたコホートから、特発性正常圧水頭症の診断および治療ガイドライン第3版に基づいて手術適応と判断された患者。
これらの患者は、全身麻酔下の脳室腹腔シャント手術と局所麻酔下の腰椎腹腔シャント手術のいずれかを受けるために1:1で無作為化されます。
無作為化臨床試験は、術前レベルに対する術後3か月時のタイムドアップアンドゴーテストスコアの改善に関して、局所麻酔下の腰椎腹腔シャント手術の全身麻酔下の脳室腹腔シャント手術に対する非劣性を証明するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
- Nadogaya Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 可能性の高いiNPH患者
- タップテスト実施時に60歳以上
- Timed Up and Goテストを実施可能な患者
- RCT同意取得後2週間（14日）以内に割り当て可能な患者
- 割り当て後1ヶ月（30日）以内にシャント手術を受けられる患者
- 割り当て後12ヶ月間、割り当て施設または紹介施設でのフォローアップが可能な患者
- インフォームドコンセントを得た患者
除外基準：
- 腰椎・脊柱管の高度変性などにより腰椎-腹部シャント手術が不適切と判断される患者
- 複数回の開腹手術歴、重度の腹腔内感染症歴などにより腹部シャント手術が不適切と判断される患者
- 主治医が不適切と判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔下での脳室腹腔短絡術（GA-VPS群）
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全身麻酔下に右後角穿刺により脳室腹腔シャント術が施行されました
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アクティブコンパレータ：局所麻酔下腰椎腹腔シャント手術（LA-LPS群）
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ペンタゾシンとミダゾラムを静脈内投与して意識下鎮静を誘導し、1％リドカインによる局所浸潤麻酔を用いて腰椎-腹腔シャント手術を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タイムドアップアンドゴーテストスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリストスコア
時間枠：24時間
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0-8スケール（0が最良、8が最悪）
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24時間
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・スコアの10％以上の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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タイムドアップアンドゴースコアの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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timed up and goスコアの変化
時間枠：6か月
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6か月
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Timed Up and Go スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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10メートル歩行テストで測定した平均歩行速度の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ティネッティ尺度スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ティネッティスケールのスコアは0-28の尺度です（28が最高、0が最悪）
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3ヶ月
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修正Rankinスケールスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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modified Rankin Scale score 0-6 (0完全に独立、6死亡)
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3ヶ月
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過活動膀胱質問票スコアの変化
時間枠：3か月
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過活動膀胱質問票のスコアは、症状困尺度とHRQoL尺度の2つの構成要素からなります。 症状困尺度：8項目は1（「まったくない」）から6（「非常に多い」）で採点されます。 スコアを合計して、合計スコア8から48を算出します。スコアが高いほど症状の困り度が大きいことを示します。 HRQoL尺度：25項目は1（「いつも」／「非常に」）から6（「まったくない」／「まったくない」）で採点されます。 重要なことに、これらの項目は合計前に逆転採点されます。 合計スコアと下位尺度スコアは、0-100の尺度に変換されます。 この尺度では、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを反映します。 |
3か月
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ミニメンタルステート検査スコアの変化
時間枠：3か月
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Mini-Mental State Examのスコア範囲は0〜30（30が最良、0が最悪）
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3か月
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モントリオール認知評価-日本語版スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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モントリオール認知評価--日本語版のスコア範囲は0-30（30が最高、0が最低）
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3ヶ月
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5レベルEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：3か月
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0-1 (0は最悪、1は最高の生活の質)
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3か月
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5レベルEuroQoL 5D（VAS）の変化
時間枠：3ヶ月
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0-100 (0が最悪、100が最高の生活の質)
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3ヶ月
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手術から退院までの日数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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手術後の歩行日数
時間枠：7日間
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7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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慢性硬膜下血腫の発症（血腫厚さ≧10mm）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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硬膜下血腫の手術
時間枠：3か月
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3か月
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シャント手術による臨床症状（起立性頭痛、てんかん発作、下肢の神経障害性疼痛、腰痛、転倒）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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デバイス感染
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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シャント機能不全（シャント弁閉塞、シャント弁逆流、腰椎カテーテル転位、腰椎カテーテル破裂、腹部カテーテル転位、腹部カテーテル破裂など）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全身性合併症（嘔吐、肺炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脳卒中（脳梗塞、脳内出血）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH、Hyogo Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICE_2026_01R
- 5246 (その他の識別子：Hyogo Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。