Funktionella resultat efter placering av lumboperitoneal shunt under lokalbedövning för patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus (FLOURISH) studie (FLOURISH)
19 augusti 2026 uppdaterad av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Funktionella utfall efter lumboperitoneal shunt-placering under lokalbedövning för patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus-studie
Denna studie är en prospektiv observationsregisterstudie som inkluderar alla patienter i åldern 60 år eller äldre som misstänks ha idiopatiskt normaltryckshydrocefalus baserat på den tredje utgåvan av riktlinjerna för diagnostik och behandling av idiopatiskt normaltryckshydrocefalus.
Från den registrerade kohorten väljs patienter som bedöms vara kandidater för kirurgi baserat på den tredje utgåvan av riktlinjerna för diagnostik och behandling av idiopatiskt normaltryckshydrocefalus.
Dessa patienter randomiseras 1:1 för att genomgå antingen ventrikuloperitoneal shuntkirurgi under generell anestesi eller lumbal peritoneal shuntkirurgi under lokalbedövning.
En randomiserad klinisk prövning skulle bekräfta att lumbal peritoneal shuntkirurgi under lokalbedövning inte är underlägsen ventrikuloperitoneal shuntkirurgi under generell anestesi när det gäller förbättring i timed up-and-go-testresultat vid 3 månader efter operation jämfört med nivåerna före operation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sannolika iNPH-patienter
- Ålder 60 år eller äldre vid tidpunkten för tap-testet
- Patienter som kan utföra Timed Up and Go-testet
- Patienter som kan tilldelas inom 2 veckor (14 dagar) efter att RCT-samtycke erhållits
- Patienter som kan genomgå shuntkirurgi inom 1 månad (30 dagar) efter tilldelning
- Patienter som kan följas upp på den tilldelade anläggningen eller remissanläggningen i 12 månader efter tilldelning
- Patienter för vilka informerat samtycke erhållits
Exklusionskriterier:
- Patienter som bedöms olämpliga för lumbal-abdominal shuntkirurgi på grund av avancerad degeneration av ländryggen och ryggmärgskanalen, etc.
- Patienter som bedöms olämpliga för abdominal shuntkirurgi på grund av en historia av multipla öppna bukkirurgier, en historia av allvarlig intraabdominell infektion, etc.
- Andra patienter som bedöms olämpliga av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventrikuloperitoneal shuntkirurgi under generell anestesi (GA-VPS-gruppen)
|
ventrikuloperitoneal shunt-proceduren utfördes via höger bakre hornpunktering under generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: lumbal-peritoneal shuntkirurgi under lokalbedövning (LA-LPS-gruppen)
|
Pentazocin och midazolam administreras intravenöst för att inducera medveten sedering, och en lumbal-peritoneal shunt-procedur utförs med lokal infiltrationsanestesi med 1% lidokain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i timed up and go-testpoäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsdeliriumsbedömningslista poäng
Tidsram: 24 timmar
|
0-8-skala (0 bäst och 8 sämst)
|
24 timmar
|
|
10 % eller större förbättring i timed up and go-poängen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i timed up and go-poäng
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Förändring i timed up and go-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i timed up and go-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittlig gånghastighet mätt med 10-meters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i Tinetti-skalan poäng
Tidsram: 3 månader
|
Tinetti-skalan har en poängskala på 0–28 (28 är bäst och 0 är sämst)
|
3 månader
|
|
Förändring i modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: 3 månader
|
modified Rankin-skala poäng 0-6 (0 helt oberoende och 6 död)
|
3 månader
|
|
Förändring i frågeformuläret för överaktiv blåsa
Tidsram: 3 månader
|
Overaktiv blåsfrågeformulärs poäng har två komponenter: Symptom Bother Scale och HRQoL Scale. Symptom Bother Scale: De 8 frågorna poängsätts från 1 ("Inte alls") till 6 ("I mycket hög grad"). Poängen summeras sedan för att ge en totalpoäng mellan 8 och 48, där högre poäng indikerar större besvär från symtomen. HRQoL Scale: De 25 frågorna poängsätts från 1 ("Hela tiden" / "Extremt") till 6 ("Aldrig" / "Inte alls"). Viktigt att notera är att dessa frågor omvänt poängsätts innan de summeras. Total- och delskalepoängen omvandlas sedan till en skala från 0 till 100. På denna skala indikerar högre poäng en bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
3 månader
|
|
Förändring i Mini-Mental State Exam-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Mini-Mental State Exam-poäng spänner från 0 till 30 (30 är bäst och 0 är sämst)
|
3 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version poängintervall 0–30 (30 bäst och 0 sämst)
|
3 månader
|
|
Förändring i 5-nivå EQ-5D-version (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader
|
0-1 (0 sämst och 1 bäst livskvalitet)
|
3 månader
|
|
Förändring i 5-nivå EuroQoL 5D (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
0-100 (0 sämst och 100 bäst livskvalitet)
|
3 månader
|
|
Dagar från operation till utskrivning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Dagar med gångförmåga efter operation
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla dödsfall
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utveckling av kronisk subdurahämatom (hämatomtjocklek ≥10 mm)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kirurgi för subdurahämatom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kliniska symptom orsakade av shuntkirurgi (ortostatisk huvudvärk, krampanfall, neuropatisk smärta i nedre extremiteterna, ryggsmärta, fall)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Enhetsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Shuntfel (shuntventilobstruktion, shuntventilreversering, lumbalkateterförskjutning, lumbalkateterruptur, abdominalkateterförskjutning, abdominalkateterruptur, etc.)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Systemiska komplikationer (kräkningar, lunginflammation, djup ventrombos, lungemboli)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Stroke (cerebral infarkt, intracerebral blödning)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICE_2026_01R
- 5246 (Annan identifierare: Hyogo Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .