Funksjonelle utfall etter lumboperitonealt shunt-innleggelse under lokalbedøvelse for pasienter med idiopatisk normaltrykkshydrocefalus (FLOURISH) studie (FLOURISH)
19. august 2026 oppdatert av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Funksjonelle utfall etter lumboperitoneal shunt-plassering under lokalbedøvelse for pasienter med idiopatisk normaltrykks hydrocephalus-studie
Denne studien er en prospektiv observasjonsregisterstudie som inkluderer alle pasienter i alderen 60 år eller eldre som er mistenkt for å ha idiopatisk normaltrykkshydrocephalus basert på den tredje utgaven av retningslinjene for diagnostisering og behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus.
Fra den registrerte kohorten vil pasienter som vurderes som kandidater for kirurgi basert på den tredje utgaven av retningslinjene for diagnostisering og behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus.
Disse pasientene vil bli randomisert 1:1 til å gjennomgå enten ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under generell anestesi eller lumbal peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse.
En randomisert klinisk studie vil påvise ikke-underlegenheten av lumbal peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse sammenlignet med ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under generell anestesi med hensyn til forbedring i timed up-and-go test-resultater 3 måneder etter operasjonen i forhold til før-operasjonsnivåer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sannsynlig iNPH
- 60 år eller eldre ved tidspunktet for tap-testen
- Pasienter som er i stand til å utføre Timed Up and Go-testen
- Pasienter som kan tilordnes innen 2 uker (14 dager) etter å ha gitt samtykke til RCT
- Pasienter som kan gjennomgå shunt-kirurgi innen 1 måned (30 dager) etter tilordning
- Pasienter som kan følges opp ved tilordnet institusjon eller henvisende institusjon i 12 måneder etter tilordning
- Pasienter som har gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som anses uegnede for lumbal-abdominal shunt-kirurgi på grunn av avansert degenerasjon av lumbalvirvelsøylen og ryggmargskanalen, etc.
- Pasienter som anses uegnede for abdominal shunt-kirurgi på grunn av historie med flere åpne abdominale operasjoner, historie med alvorlig intraabdominal infeksjon, etc.
- Andre pasienter som anses uegnede av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under generell anestesi (GA-VPS-gruppe)
|
ventrikuloperitoneal shunt-prosedyre ble utført via høyre bakre horn punktering under generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: lumbal-peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse (LA-LPS-gruppen)
|
Pentazocin og midazolam administreres intravenøst for å indusere bevisst sedering, og en lumbal-peritoneal shunt-prosedyre utføres ved bruk av lokal infiltrasjonsanestesi med 1% lidokain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i timed up and go-test poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for screening av delir på intensivavdeling (Intensive Care Delirium Screening Checklist) poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
0-8 skala (0 best og 8 verst)
|
24 timer
|
|
10 % eller større forbedring i timed up and go-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i timed up and go-skår
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Endring i timed up and go-skår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i timed up and go-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig ganghastighet målt med 10-meters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i Tinetti-skala poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Tinetti-skalaen har en skala på 0–28 (28 er best og 0 er verst)
|
3 måneder
|
|
Endring i modifisert Rankin-skåre
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Rankin-skala poengsum 0-6 (0 helt uavhengig og 6 død)
|
3 måneder
|
|
Endring i Overaktiv blære-spørreskjema score
Tidsramme: 3 måneder
|
Overaktiv blære-spørreskjemaet har to komponenter: Symptomplage-skalaen og HRQoL-skalaen. Symptomplage-skalaen: De 8 punktene poengsettes fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 6 ("I svært stor grad"). Poengene summeres deretter for å gi en totalscore fra 8 til 48, der høyere poeng indikerer større symptomplage. HRQoL-skalaen: De 25 punktene poengsettes fra 1 ("Hele tiden" / "Ekstremt") til 6 ("Aldri" / "Ikke i det hele tatt"). Viktig: Disse punktene reverspoengsettes før de summeres. Totalscore og delskalaer transformeres deretter til en 0-100 skala. På denne skalaen indikerer høyere poeng bedre helserelatert livskvalitet. |
3 måneder
|
|
Endring i Mini-Mental State Exam-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Exam-skår spenner fra 0–30 (30 best og 0 verst)
|
3 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version-poengsummer
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version scorene varierer fra 0-30 (30 best og 0 verst)
|
3 måneder
|
|
Endring i 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
|
0-1 (0 dårligst og 1 best livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Endring i 5-nivå EuroQoL 5D (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100 (0 dårligst og 100 best livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Dager fra operasjon til utskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Dager med gang etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alle dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Utvikling av kronisk subdurahmatom (hematomtykkelse ≥10 mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kirurgi for subduralt hematom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kliniske symptomer forårsaket av shunt-kirurgi (ortostatisk hodepine, anfall, nevropatisk smerte i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, fall)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Innfeksjon i medisinsk utstyr
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Shunt-feil (shuntventil-obstruksjon, shuntventil-reversering, lumbalkateter-dislokasjon, lumbalkateter-ruptur, abdominalkateter-dislokasjon, abdominalkateter-ruptur, etc.)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Systemiske komplikasjoner (kvalme, lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Slag (hjerneinfarkt, intraserebral blødning)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICE_2026_01R
- 5246 (Annen identifikator: Hyogo Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .