Estudio de Resultados Funcionales Tras la Colocación de una Derivación Lumboabdominal Bajo Anestesia Local en Pacientes con Hidrocefalia Normotensiva Idiopática (FLOURISH) (FLOURISH)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Resultados Funcionales Tras la Colocación de una Derivación Lumboperitoneal bajo Anestesia Local para Pacientes con Hidrocefalia de Presión Normal Idiopática en un Ensayo
Este estudio es un registro observacional prospectivo que incluye a todos los pacientes de 60 años o más sospechosos de tener hidrocefalia normotensiva idiopática según la Tercera Edición de las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la Hidrocefalia Normotensiva Idiopática.
De la cohorte registrada, se seleccionarán pacientes considerados candidatos para cirugía según la 3ª Edición de las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la Hidrocefalia Normotensiva Idiopática.
Estos pacientes serán aleatorizados 1:1 para someterse a cirugía de derivación ventrículo-peritoneal bajo anestesia general o cirugía de derivación lumboperitoneal bajo anestesia local.
Un ensayo clínico aleatorizado demostraría la no inferioridad de la cirugía de derivación lumboperitoneal bajo anestesia local en comparación con la cirugía de derivación ventrículo-peritoneal bajo anestesia general, en cuanto a la mejora en las puntuaciones de la prueba timed up-and-go a los 3 meses después de la cirugía en relación con los niveles previos a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con iNPH probable
- Edad de 60 años o más en el momento de la prueba del grifo
- Pacientes capaces de realizar la prueba Timed Up and Go
- Pacientes asignables dentro de las 2 semanas (14 días) posteriores a la obtención del consentimiento del ECA
- Pacientes capaces de someterse a cirugía de derivación dentro de 1 mes (30 días) posteriores a la asignación
- Pacientes capaces de seguimiento en el centro asignado o centro de referencia durante 12 meses posteriores a la asignación
- Pacientes de los que se obtuvo consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes considerados no aptos para cirugía de derivación lumboperitoneal debido a degeneración avanzada de la columna lumbar y canal espinal, etc.
- Pacientes considerados no aptos para cirugía de derivación abdominal debido a antecedentes de múltiples cirugías abdominales abiertas, antecedentes de infección intraabdominal grave, etc.
- Otros pacientes considerados no aptos por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cirugía de derivación ventriculoperitoneal bajo anestesia general (grupo GA-VPS)
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se realizó el procedimiento de derivación ventriculoperitoneal mediante punción del cuerno posterior derecho bajo anestesia general
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Comparador activo: cirugía de derivación lumboperitoneal bajo anestesia local (grupo LA-LPS)
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La pentazocina y el midazolam se administran por vía intravenosa para inducir una sedación consciente, y se realiza un procedimiento de derivación lumboperitoneal utilizando anestesia local por infiltración con lidocaína al 1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Lista de Evaluación del Delirio en Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 24 horas
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escala de 0 a 8 (0 mejor y 8 peor)
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24 horas
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Mejora del 10% o superior en la puntuación de la prueba timed up and go
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio en la puntuación de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación de timed up and go
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la velocidad media de marcha medida mediante la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la escala Tinetti
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de la escala Tinetti es una escala de 0 a 28 (28 es la mejor y 0 la peor)
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación en la escala de Rankin modificada 0-6 (0 completamente independiente y 6 muerte)
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3 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva tiene dos componentes: la Escala de Molestias por Síntomas y la Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS). Escala de Molestias por Síntomas: Los 8 ítems se puntúan de 1 ("Nada en absoluto") a 6 ("Muchísimo"). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que va de 8 a 48, donde puntuaciones más altas indican mayor molestia por los síntomas. Escala de CVRS: Los 25 ítems se puntúan de 1 ("Todo el tiempo" / "Extremadamente") a 6 ("Nada de tiempo" / "Nada en absoluto"). Es importante destacar que estos ítems se puntúan de forma inversa antes de sumarlos. Las puntuaciones totales y de subescalas se transforman luego a una escala de 0 a 100. En esta escala, puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
3 meses
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Cambio en las puntuaciones del Examen del Estado Mental Mini-Mental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones del Mini-Examen del Estado Mental van de 0 a 30 (30 es la mejor y 0 la peor)
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3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal -- Versión Japonesa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal—Versión Japonesa oscilan entre 0 y 30 (30 es el mejor resultado y 0 el peor)
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3 meses
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Cambio en la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-1 (0 peor y 1 mejor calidad de vida)
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3 meses
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Cambio en EuroQoL 5D de 5 niveles (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-100 (0 peor y 100 mejor calidad de vida)
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3 meses
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Días desde la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Días de ambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Desarrollo de hematoma subdural crónico (espesor del hematoma ≥10 mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cirugía para hematoma subdural
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Síntomas clínicos causados por la cirugía de derivación (cefalea ortostática, convulsiones, dolor neuropático en las extremidades inferiores, dolor lumbar, caídas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Infección del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mal funcionamiento de la derivación (obstrucción de la válvula de derivación, inversión de la válvula de derivación, desplazamiento del catéter lumbar, rotura del catéter lumbar, desplazamiento del catéter abdominal, rotura del catéter abdominal, etc.)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones sistémicas (vómitos, neumonía, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Accidente cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia intracerebral)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICE_2026_01R
- 5246 (Otro identificador: Hyogo Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .