특발성 정상두개압수종 환자를 대상으로 국소 마취 하에 요추복강 단락술 시행 후 기능적 결과 평가 임상시험 (FLOURISH) (FLOURISH)
2026년 2월 26일 업데이트: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
특발성 정상압수두증 환자를 위한 국소마취 하 척수복강 단락술 후 기능적 결과 시험
본 연구는 특발성 정상압 뇌수종 진단 및 치료 지침 제3판을 기준으로 60세 이상의 특발성 정상압 뇌수종이 의심되는 모든 환자를 등록하는 전향적 관찰 등록 연구입니다.
등록된 코호트 중에서 특발성 정상압 뇌수종 진단 및 치료 지침 제3판을 기준으로 수술 대상자로 판단된 환자들입니다.
이 환자들은 전신마취 하 심실복강 단락술 또는 국소마취 하 요추복강 단락술 중 하나를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
무작위 임상시험은 수술 후 3개월 시점의 기립보행 검사 점수 개선도에서 국소마취 하 요추복강 단락술이 전신마취 하 심실복강 단락술에 비해 열등하지 않음을 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasuaki Inoue, MD, PhD
- 전화번호: +81-4-7167-8336
- 이메일: inoue.yasuaki@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ryo Oike, MD
- 전화번호: +81-4-7167-8336
- 이메일: ryo.st2b@gmail.com
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
연락하다:
- Yasuaki Inoue, MD, PhD
- 전화번호: +81-4-7167-8336
- 이메일: inoue.yasuaki@gmail.com
-
연락하다:
- Ryo Oike, MD
- 전화번호: +81-4-7167-8336
- 이메일: ryo.st2b@gmail.com
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수석 연구원:
- yasuaki Inoue, MD, PhD
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부수사관:
- Ryo Oike, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- iNPH 가능성이 있는 환자
- 탭 테스트 시점에 만 60세 이상인 환자
- Timed Up and Go 검사를 수행할 수 있는 환자
- 무작위 임상시험 동의 획득 후 2주(14일) 이내에 배정 가능한 환자
- 배정 후 1개월(30일) 이내에 분로 수술을 받을 수 있는 환자
- 배정 후 12개월 동안 배정된 시설 또는 의뢰 시설에서 추적 관찰이 가능한 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- 요추 및 척추관의 심한 퇴행성 변화 등으로 인해 요추-복부 분로 수술이 부적합하다고 판단되는 환자
- 복부 개복 수술 다회 경력, 심한 복강 내 감염 병력 등으로 인해 복부 분로 수술이 부적합하다고 판단되는 환자
- 주치의가 부적합하다고 판단하는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취 하에 시행한 뇌실-복강 단락술(GA-VPS 그룹)
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전신마취 하에 우측 후각 천자를 통해 뇌실복강 단락술이 시행되었습니다
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활성 비교기: 국소 마취 하 요추-복강 단락 수술 (LA-LPS 그룹)
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펜타조신과 미다졸람이 정맥 주사되어 의식하 진정을 유도하며, 1% 리도카인을 이용한 국소 침윤 마취 하에 요추-복막 단락술이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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타임드 업 앤 고 테스트 점수 변화
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 섬망 선별 검사 체크리스트 점수
기간: 24시간
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0-8 척도 (0이 가장 좋고 8이 가장 나쁨)
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24시간
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Timed Up and Go 점수에서 10% 이상의 개선
기간: 3개월
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3개월
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Timed Up and Go 점수 변화
기간: 1개월
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1개월
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Timed Up and Go 점수 변화
기간: 6개월
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6개월
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타임드 업 앤 고 점수 변화
기간: 12개월
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12개월
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10미터 걷기 검사로 측정한 평균 걷기 속도 변화
기간: 3개월
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3개월
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Tinetti 척도 점수의 변화
기간: 3개월
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Tinetti 척도 점수는 0-28 척도입니다(28점이 최상, 0점이 최하).
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3개월
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수정된 랭킨 척도 점수의 변화
기간: 3개월
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수정된 랭킨 척도 점수 0-6 (0 완전히 독립적, 6 사망)
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3개월
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과다활동성 방광 설문지 점수 변화
기간: 3개월
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과민성 방광 설문지 점수는 증상 불편 척도와 건강 관련 삶의 질 척도 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 증상 불편 척도: 8개 항목은 1("전혀 아니다")에서 6("매우 많이")까지 점수가 매겨집니다. 이 점수들을 합산하여 8에서 48까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 증상으로 인한 불편이 더 크다는 것을 의미합니다. 건강 관련 삶의 질 척도: 25개 항목은 1("항상" / "극히 그렇다")에서 6("전혀 없다" / "전혀 그렇지 않다")까지 점수가 매겨집니다. 중요하게도, 이 항목들은 합산하기 전에 역코딩됩니다. 그런 다음 총점과 하위 척도 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영합니다. |
3개월
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미니 정신 상태 검사 점수 변화
기간: 3개월
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미니 정신 상태 검사 점수 범위는 0-30점입니다 (30점이 가장 좋고 0점이 가장 나쁨)
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3개월
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몬트리올 인지 평가--일본어 버전 점수의 변화
기간: 3개월
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Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version 점수 범위는 0-30점(30점이 최고, 0점이 최악)입니다.
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3개월
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 변화
기간: 3개월
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0-1 (0은 최악, 1은 최상의 삶의 질)
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3개월
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5단계 EuroQoL 5D(VAS)의 변화
기간: 3개월
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0-100 (0은 최악의 삶의 질, 100은 최상의 삶의 질)
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3개월
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수술 후 퇴원까지의 기간
기간: 3개월
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3개월
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수술 후 보행 가능 일수
기간: 7일
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7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 사망
기간: 3개월
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3개월
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모든 원인 사망
기간: 12개월
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12개월
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만성 경막하 혈종의 발생 (혈종 두께 ≥10 mm)
기간: 3개월
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3개월
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경막하 혈종 수술
기간: 3개월
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3개월
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단락 수술로 인한 임상 증상 (기립성 두통, 발작, 하지의 신경병증성 통증, 허리 통증, 낙상)
기간: 3개월
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3개월
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장치 감염
기간: 12개월
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12개월
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션트 기능 장애(션트 밸브 폐쇄, 션트 밸브 역류, 요추 카테터 변위, 요추 카테터 파열, 복부 카테터 변위, 복부 카테터 파열 등)
기간: 12개월
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12개월
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전신 합병증 (구토, 폐렴, 심부정맥혈전증, 폐색전증)
기간: 3개월
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3개월
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뇌졸중 (뇌경색, 뇌내출혈)
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICE_2026_01R
- 5246 (기타 식별자: Hyogo Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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