Funktionaaliset lopputulokset lumboperitoneaalisesta shunt-sijoituksesta paikallispuudutuksessa idiopaattista normaalia kohonnutta aivopainevesipäätä sairastavilla potilailla (FLOURISH) -tutkimus (FLOURISH)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Toiminnalliset tulokset lumboperitoneaalisesta shuntista paikallispuudutuksessa idiopaattista normaali painevesipäisyyttä sairastavilla potilailla suoritetun kokeen jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointirekisteritutkimus, joka rekisteröi kaikki 60 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat potilaat, joilla epäillään idiopaattista normaalipaineista hydrokefaliaa kolmannen painoksen Idiopaattisen Normaalipaineisen Hydrokefalian Diagnostiikkaa ja Hoitoa koskevien ohjeiden perusteella.
Rekisteröidystä kohortista valitaan potilaat, joita pidetään leikkaushoidon ehdokkaina kolmannen painoksen Idiopaattisen Normaalipaineisen Hydrokefalian Diagnostiikkaa ja Hoitoa koskevien ohjeiden perusteella.
Nämä potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 joko yleisanestesiassa suoritettavaan ventrikuloperitoneaaliseen shunt-leikkaukseen tai paikallispuudutuksessa suoritettavaan lumbaaliperitoneaaliseen shunt-leikkaukseen.
Satunnaistettu kliininen tutkimus osoittaisi lumbaaliperitoneaalisen shunt-leikkauksen paikallispuudutuksessa olevan vähintään yhtä tehokas kuin ventrikuloperitoneaalinen shunt-leikkaus yleisanestesiassa parannuksen osalta timed up-and-go -testin tuloksissa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta mitattuihin tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Todennäköiset iNPH-potilaat
- Vähintään 60 vuoden ikäiset hupputestin aikana
- Potilaat, jotka kykenevät suorittamaan Timed Up and Go -testin
- Potilaat, jotka voidaan allokoida 2 viikon (14 päivän) kuluessa RCT-suostumuksen saamisesta
- Potilaat, jotka kykenevät shunt-leikkaukseen 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa allokoinnista
- Potilaat, jotka kykenevät seurantaan allokoidussa laitoksessa tai lähettävässä laitoksessa 12 kuukautta allokoinnin jälkeen
- Potilaat, joilta on saatu tietoon perustuva suostumus
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, joita pidetään sopimattomina lanneranka-vatsakäytäväshunt-leikkaukseen lannerangan ja selkäkanavan edistyneen rappeutumisen vuoksi jne.
- Potilaat, joita pidetään sopimattomina vatsakäytäväshunt-leikkaukseen useiden avovatsaleikkausten, vakavan vatsaontelon infektion historian vuoksi jne.
- Muut potilaat, joita hoitava lääkäri pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ventrikuloperitoneaalisen shunttileikkauksen toteuttaminen yleisanestesian alaisena (GA-VPS-ryhmä)
|
ventrikuloperitoneaalinen shunt -toimenpide suoritettiin oikean takasarvipistoksen kautta yleisanestesian alaisena
|
|
Active Comparator: lumbaari-peritoneaalisuodinleikkaus paikallispuudutuksessa (LA-LPS-ryhmä)
|
Pentatsoksiinia ja midatsolaamia annetaan laskimonsisäisesti tietoisen sedaation aikaansaamiseksi, ja lannerangan ja vatsaontelon shunt-toteutus suoritetaan käyttäen paikallista infiltraatioanestesiaa 1% lidokaiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaistetun nousu ja kävely -testin tuloksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivihoidon deliriumin seulontalistan pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
0-8 asteikko (0 paras ja 8 huonoin)
|
24 tuntia
|
|
10 %:n tai suurempi parannus timed up and go -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Aikaistettu ylös ja mene -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Aikaan ja nousuun -testin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika- ja kävelytestin tuloksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä kävelynopeudessa, mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tinetti-asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tinetti-asteikon pistemäärä on asteikolla 0–28 (28 on paras ja 0 huonoin)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
modified Rankin asteikko pisteet 0-6 (0 täysin itsenäinen ja 6 kuolema)
|
3 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen rakkarin kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yliaktiivisen rakko-kyselyn pistemäärässä on kaksi osaa: Oirehäiriöasteikko ja HRQoL-asteikko. Oirehäiriöasteikko: 8 kohdetta pisteytetään arvoilla 1 ("Ei lainkaan") - 6 ("Erittäin paljon"). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 8-48, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirehäiriötä. HRQoL-asteikko: 25 kohdetta pisteytetään arvoilla 1 ("Koko ajan" / "Erittäin") - 6 ("Ei koskaan" / "Ei lainkaan"). Nämä kohdetta käännetään ennen yhteenlaskua. Kokonais- ja ala-asteikkojen pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle. Tällä asteikolla korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Mini-Mental State Exam -tuloksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-Mental State Exam -testin pisteet vaihtelevat 0–30 (30 on paras ja 0 on huonoin)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment - Japanilaisen version pistemäärissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment - Japanilainen versio pistemäärät vaihtelevat 0-30 (30 paras ja 0 huonoin)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-1 (0 huonoin ja 1 paras elämänlaatu)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos 5-tason EuroQoL 5D:ssä (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100 (0 huonoin ja 100 paras elämänlaatu)
|
3 kuukautta
|
|
Päiviä leikkauksesta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Päivät kävelykyvystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kroonisen subduraalisen hematoman kehittyminen (hematoman paksuus ≥10 mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Leikkaus subduraalisesta hematomasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Shunt-leikkauksen aiheuttamat kliiniset oireet (ortostaattinen päänsärky, kouristukset, neuropaattinen kipu alaraajoissa, alaselän kipu, kaatumiset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Shunt-vika (shunt-venttiilin tukos, shunt-venttiilin kääntyminen, lumbaalikatetrin siirtymä, lumbaalikatetrin repeämä, vatsakatetrin siirtymä, vatsakatetrin repeämä jne.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Systemiset komplikaatiot (oksentelu, keuhkokuume, syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aivohalvaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE_2026_01R
- 5246 (Muu tunniste: Hyogo Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .