Estudo de Resultados Funcionais Após Colocação de Derivação Lumboperitoneal sob Anestesia Local para Doentes com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (FLOURISH) (FLOURISH)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Resultados Funcionais Após Colocação de Derivação Lumboperitoneal sob Anestesia Local para Pacientes com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática
Este estudo é um registo observacional prospetivo que inclui todos os pacientes com 60 anos ou mais suspeitos de ter hidrocefalia de pressão normal idiopática, com base na Terceira Edição das Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática.
Da coorte registada, pacientes considerados candidatos a cirurgia com base na 3ª Edição das Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática.
Estes pacientes serão randomizados 1:1 para realizar cirurgia de derivação ventriculoperitoneal sob anestesia geral ou cirurgia de derivação lomboperitoneal sob anestesia local.
Um ensaio clínico randomizado atestaria a não inferioridade da cirurgia de derivação lomboperitoneal sob anestesia local em comparação com a cirurgia de derivação ventriculoperitoneal sob anestesia geral, relativamente à melhoria nos resultados do teste timed up-and-go aos 3 meses após a cirurgia em relação aos níveis pré-cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com iNPH provável
- Idade igual ou superior a 60 anos no momento do teste de punção lombar
- Doentes capazes de realizar o teste Timed Up and Go
- Doentes que possam ser atribuídos no prazo de 2 semanas (14 dias) após obtenção do consentimento para o ECR
- Doentes capazes de realizar a cirurgia de derivação no prazo de 1 mês (30 dias) após a atribuição
- Doentes capazes de acompanhamento na unidade atribuída ou unidade de referência durante 12 meses após a atribuição
- Doentes que forneceram consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doentes considerados inadequados para cirurgia de derivação lombar-abdominal devido a degeneração avançada da coluna lombar e canal vertebral, etc.
- Doentes considerados inadequados para cirurgia de derivação abdominal devido a histórico de múltiplas cirurgias abdominais abertas, histórico de infeção intra-abdominal grave, etc.
- Outros doentes considerados inadequados pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia de derivação ventriculoperitoneal sob anestesia geral (grupo GA-VPS)
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o procedimento de derivação ventriculoperitoneal foi realizado através de punção do corno posterior direito sob anestesia geral
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Comparador Ativo: cirurgia de derivação lombar-peritoneal sob anestesia local (grupo LA-LPS)
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A pentazocina e o midazolam são administrados por via intravenosa para induzir sedação consciente, e é realizado um procedimento de derivação lomboperitoneal usando anestesia de infiltração local com lidocaína a 1%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação do teste timed up and go
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos
Prazo: 24 horas
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Escala de 0 a 8 (0 melhor e 8 pior)
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24 horas
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Melhoria de 10% ou mais na pontuação do teste timed up and go
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na pontuação timed up and go
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Alteração na pontuação timed up and go
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na pontuação timed up and go
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na velocidade média de marcha medida pelo teste de marcha de 10 metros
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na pontuação da escala Tinetti
Prazo: 3 meses
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A pontuação da escala de Tinetti é de 0 a 28 (28 é o melhor e 0 é o pior)
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3 meses
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Alteração na pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
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pontuação na escala de Rankin modificada 0-6 (0 completamente independente e 6 óbito)
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3 meses
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Alteração na pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa
Prazo: 3 meses
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O questionário de Bexiga Hiperativa possui duas componentes: a Escala de Incómodo dos Sintomas e a Escala de QdVRS. Escala de Incómodo dos Sintomas: Os 8 itens são pontuados de 1 ("Nada") a 6 ("Extremamente"). As pontuações são depois somadas para produzir uma pontuação total que varia de 8 a 48, em que pontuações mais altas indicam maior incómodo dos sintomas. Escala de QdVRS: Os 25 itens são pontuados de 1 ("Sempre" / "Extremamente") a 6 ("Nunca" / "Nada"). É importante notar que estes itens são pontuados inversamente antes de serem somados. As pontuações totais e das subescalas são depois transformadas para uma escala de 0-100. Nesta escala, pontuações mais altas refletem uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
3 meses
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Alteração nos resultados do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: 3 meses
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Pontuações do Mini-Mental State Exam variam entre 0 e 30 (30 melhor e 0 pior)
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3 meses
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Alteração nos resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal – Versão Japonesa
Prazo: 3 meses
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Os resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal - Versão Japonesa variam de 0 a 30 (30 melhor e 0 pior)
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3 meses
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Alteração no EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses
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0-1 (0 pior e 1 melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Alteração no EuroQoL 5D de 5 níveis (EVA)
Prazo: 3 meses
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0-100 (0 pior e 100 melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Dias desde a cirurgia até à alta
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dias de deambulação após cirurgia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Óbitos por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Óbitos por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Desenvolvimento de hematoma subdural crónico (espessura do hematoma ≥10 mm)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Cirurgia para hematoma subdural
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sintomas clínicos causados pela cirurgia de derivação (cefaleia ortostática, convulsões, dor neuropática nos membros inferiores, lombalgia, quedas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Infeção do dispositivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mau funcionamento da derivação (obstrução da válvula da derivação, reversão da válvula da derivação, deslocamento do cateter lombar, rutura do cateter lombar, deslocamento do cateter abdominal, rutura do cateter abdominal, etc.)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações sistémicas (vómitos, pneumonia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Acidente vascular cerebral (enfarte cerebral, hemorragia intracerebral)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICE_2026_01R
- 5246 (Outro identificador: Hyogo Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .