Klinické hodnocení funkčních výsledků po zavedení lumboperitoneálního zkratu pod místním znecitlivěním u pacientů s idiopatickým normotenzním hydrocefalem (FLOURISH) (FLOURISH)
26. února 2026 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Funkční výsledky po zavedení lumboperitoneálního zkratu v místní anestezii u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem - klinická studie
Tato studie je prospektivní observační registrová studie, která zahrnuje všechny pacienty ve věku 60 let a starší s podezřením na idiopatickou normotenzní hydrocefalus na základě Třetího vydání Směrnic pro diagnostiku a léčbu idiopatické normotenzní hydrocefalus.
Z registrované kohorty budou pacienti, kteří jsou na základě Třetího vydání Směrnic pro diagnostiku a léčbu idiopatické normotenzní hydrocefalus považováni za vhodné kandidáty pro chirurgický zákrok.
Tito pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení buď ventrikuloperitoneálního zkratu v celkové anestezii, nebo lumboperitoneálního zkratu v lokální anestezii.
Randomizovaná klinická studie by prokázala nehorší účinnost lumboperitoneálního zkratu v lokální anestezii ve srovnání s ventrikuloperitoneálním zkratem v celkové anestezii, pokud jde o zlepšení skóre testu "timed up-and-go" 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačními hodnotami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-4-7167-8336
- E-mail: inoue.yasuaki@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryo Oike, MD
- Telefonní číslo: +81-4-7167-8336
- E-mail: ryo.st2b@gmail.com
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
Kontakt:
- Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-4-7167-8336
- E-mail: inoue.yasuaki@gmail.com
-
Kontakt:
- Ryo Oike, MD
- Telefonní číslo: +81-4-7167-8336
- E-mail: ryo.st2b@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yasuaki Inoue, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryo Oike, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pravděpodobným iNPH
- Věk 60 let nebo starší v době provedení tap testu
- Pacienti schopní provést test Timed Up and Go
- Pacienti zařaditelní do 2 týdnů (14 dnů) od získání souhlasu pro RCT
- Pacienti schopní podstoupit shuntovou operaci do 1 měsíce (30 dnů) od zařazení
- Pacienti schopní sledování v zařazeném zařízení nebo odkazujícím zařízení po dobu 12 měsíců po zařazení
- Pacienti, u kterých byl získán informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti považovaní za nevhodné pro lumbálně-abdominální shuntovou operaci kvůli pokročilé degeneraci bederní páteře a páteřního kanálu atd.
- Pacienti považovaní za nevhodné pro abdominální shuntovou operaci kvůli anamnéze více otevřených břišních operací, anamnéze těžké nitrobřišní infekce atd.
- Jiní pacienti považovaní za nevhodné ošetřujícím lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ventrikuloperitoneální zkratová operace v celkové anestezii (skupina GA-VPS)
|
ventrikuloperitoneální shunt byl zaveden punkcí pravého zadního rohu v celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: lumboperitoneální zkratová operace pod místním znecitlivěním (skupina LA-LPS)
|
Pentazocin a midazolam jsou podávány intravenózně k navození vědomé sedace a lumboperitoneální shuntový výkon je proveden za použití lokální infiltrační anestezie s 1% lidokainem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre v testu timed up and go
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 24 hodin
|
0-8 stupnice (0 nejlepší a 8 nejhorší)
|
24 hodin
|
|
10% nebo větší zlepšení skóre v testu timed up and go
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna skóre v testu Timed Up and Go
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Změna skóre v testu Timed Up and Go
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna skóre testu timed up and go
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna průměrné rychlosti chůze měřená testem 10metrové chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna skóre Tinettiho škály
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Tinettiho škály je na stupnici 0–28 (28 je nejlepší a 0 nejhorší)
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre modifikované Rankinovy škály
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre modifikované Rankinovy škály 0-6 (0 zcela nezávislý a 6 smrt)
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř má dvě složky: Škálu obtěžování příznaky a Škálu HRQoL. Škála obtěžování příznaky: 8 položek je hodnoceno od 1 („Vůbec ne“) do 6 („Velmi silně“). Skóre se následně sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 8 do 48, kde vyšší skóre znamená větší obtěžování příznaky. Škála HRQoL: 25 položek je hodnoceno od 1 („Po celou dobu“ / „Extrémně“) do 6 („Nikdy“ / „Vůbec ne“). Důležité je, že tyto položky jsou před sečtením obráceně skórovány. Celkové a dílčí skóre se poté převedou na stupnici 0–100. Na této stupnici vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím. |
3 měsíce
|
|
Změna skóre Mini-Mental State Exam
Časové okno: 3 měsíce
|
Mini-Mental State Exam skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 (30 nejlepší a 0 nejhorší)
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre v Montrealském kognitivním testu – japonská verze
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Montrealského kognitivního testu -- japonská verze se pohybuje v rozmezí 0-30 (30 je nejlepší a 0 nejhorší)
|
3 měsíce
|
|
Změna v pětistupňové verzi EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce
|
0-1 (0 nejhorší a 1 nejlepší kvalita života)
|
3 měsíce
|
|
Změna v 5-úrovňovém EuroQoL 5D (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
0-100 (0 nejhorší a 100 nejlepší kvalita života)
|
3 měsíce
|
|
Dny od operace do propuštění
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dny pohybu po operaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vývoj chronického subdurálního hematomu (tloušťka hematomu ≥10 mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Chirurgie subdurálního hematomu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Klinické příznaky způsobené shunt chirurgií (ortostatická bolest hlavy, záchvaty, neuropatická bolest dolních končetin, bolest v dolní části zad, pády)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Infekce zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porucha zkratu (obstrukce zkratové chlopně, obrácení zkratové chlopně, posun lumbálního katétru, prasknutí lumbálního katétru, posun abdominálního katétru, prasknutí abdominálního katétru atd.)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Systémové komplikace (zvracení, zápal plic, hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Cévní mozková příhoda (mozkový infarkt, nitrolební krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICE_2026_01R
- 5246 (Jiný identifikátor: Hyogo Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .