Studio sui Risultati Funzionali Dopo il Posizionamento di una Derivazione Lombo-peritoneale Sotto Anestesia Locale per Pazienti con Idrocefalo Normoteso Idiopatico (FLOURISH) Trial (FLOURISH)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Studio sui Risultati Funzionali dopo il Posizionamento di Shunt Lumboperitoneale in Anestesia Locale per Pazienti con Idrocefalo Normoteso Idiopatico
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico di registro che arruola tutti i pazienti di 60 anni o più sospettati di avere idrocefalo normoteso idiopatico in base alla Terza Edizione delle Linee Guida per la Diagnosi e il Trattamento dell'Idrocefalo Normoteso Idiopatico.
Dalla coorte registrata, i pazienti giudicati candidati per l'intervento chirurgico in base alla 3a Edizione delle Linee Guida per la Diagnosi e il Trattamento dell'Idrocefalo Normoteso Idiopatico.
Questi pazienti saranno randomizzati 1:1 per sottoporsi a intervento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale in anestesia generale o a intervento chirurgico di shunt lomboperitoneale in anestesia locale.
Uno studio clinico randomizzato attesterebbe la non inferiorità dell'intervento chirurgico di shunt lomboperitoneale in anestesia locale rispetto all'intervento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale in anestesia generale per quanto riguarda il miglioramento nei punteggi del test timed up-and-go a 3 mesi dall'intervento rispetto ai livelli pre-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-4-7167-8336
- Email: inoue.yasuaki@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryo Oike, MD
- Numero di telefono: +81-4-7167-8336
- Email: ryo.st2b@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
Contatto:
- Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-4-7167-8336
- Email: inoue.yasuaki@gmail.com
-
Contatto:
- Ryo Oike, MD
- Numero di telefono: +81-4-7167-8336
- Email: ryo.st2b@gmail.com
-
Investigatore principale:
- yasuaki Inoue, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ryo Oike, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con probabile iNPH
- Età pari o superiore a 60 anni al momento del tap test
- Pazienti in grado di eseguire il test Timed Up and Go
- Pazienti assegnabili entro 2 settimane (14 giorni) dall'ottenimento del consenso per l'RCT
- Pazienti in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di shunt entro 1 mese (30 giorni) dall'assegnazione
- Pazienti in grado di seguire il follow-up presso la struttura assegnata o la struttura di riferimento per 12 mesi dopo l'assegnazione
- Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti considerati non idonei per l'intervento chirurgico di shunt lombare-addominale a causa di degenerazione avanzata della colonna lombare e del canale spinale, ecc.
- Pazienti considerati non idonei per l'intervento chirurgico di shunt addominale a causa di una storia di multiple chirurgie addominali aperte, una storia di grave infezione intra-addominale, ecc.
- Altri pazienti considerati non idonei dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: intervento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale in anestesia generale (gruppo GA-VPS)
|
la procedura di derivazione ventricoloperitoneale è stata eseguita mediante puntura del corno posteriore destro in anestesia generale
|
|
Comparatore attivo: chirurgia di derivazione lombare-peritoneale in anestesia locale (gruppo LA-LPS)
|
La pentazocina e il midazolam vengono somministrati per via endovenosa per indurre sedazione cosciente, e viene eseguita una procedura di shunt lomboperitoneale utilizzando anestesia locale per infiltrazione con lidocaina all'1%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio del test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della Checklist per lo Screening del Delirio in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala 0-8 (0 migliore e 8 peggiore)
|
24 ore
|
|
Miglioramento del 10% o superiore nel punteggio del timed up and go
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione del punteggio timed up and go
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Variazione del punteggio Timed Up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione del punteggio del timed up and go
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione della velocità media di deambulazione misurata mediante il test di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione del punteggio della scala Tinetti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio della scala Tinetti è su una scala da 0 a 28 (28 è il migliore e 0 è il peggiore)
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
punteggio della scala Rankin modificata 0-6 (0 completamente indipendente e 6 morte)
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio del questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario sulla vescica iperattiva comprende due componenti: la Scala del Disturbo dei Sintomi e la Scala della Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL). Scala del Disturbo dei Sintomi: I 8 item sono valutati da 1 ("Per niente") a 6 ("In modo molto significativo"). I punteggi vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 8 e 48, dove punteggi più alti indicano un maggiore disturbo dei sintomi. Scala HRQoL: I 25 item sono valutati da 1 ("Sempre" / "Estremamente") a 6 ("Mai" / "Per niente"). È importante notare che questi item vengono invertiti prima della somma. I punteggi totali e delle sottoscale vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100. Su questa scala, punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita relativa alla salute. |
3 mesi
|
|
Variazione dei punteggi del Mini-Mental State Exam
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I punteggi del Mini-Mental State Exam variano da 0 a 30 (30 è il migliore e 0 il peggiore)
|
3 mesi
|
|
Variazione dei punteggi della Montreal Cognitive Assessment – Versione giapponese
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggi del Montreal Cognitive Assessment - Versione Giapponese: intervallo 0-30 (30 migliore e 0 peggiore)
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella versione a 5 livelli dell'EQ-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0-1 (0 peggiore e 1 migliore qualità della vita)
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'EuroQoL 5D a 5 livelli (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0-100 (0 qualità della vita peggiore e 100 qualità della vita migliore)
|
3 mesi
|
|
Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Giorni di deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Sviluppo di ematoma subdurale cronico (spessore dell'ematoma ≥10 mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Chirurgia per ematoma subdurale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sintomi clinici causati dall'intervento di shunt (cefalea ortostatica, crisi epilettiche, dolore neuropatico agli arti inferiori, lombalgia, cadute)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Infezione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Malfunzionamento dello shunt (ostruzione della valvola dello shunt, inversione della valvola dello shunt, spostamento del catetere lombare, rottura del catetere lombare, spostamento del catetere addominale, rottura del catetere addominale, ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Complicazioni sistemiche (vomito, polmonite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Ictus (infarto cerebrale, emorragia intracerebrale)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE_2026_01R
- 5246 (Altro identificatore: Hyogo Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .