功能性结果评估：局部麻醉下腰椎腹腔分流术治疗特发性正常压力脑积水患者的临床试验 (FLOURISH) (FLOURISH)
2026年8月19日 更新者：Institute for Clinical Effectiveness, Japan
局部麻醉下腰腹腔分流术治疗特发性正常压力脑积水患者的功能性结果试验
本研究为前瞻性观察性注册研究，依据《特发性正常压力脑积水的诊断与治疗指南（第三版）》，招募所有年龄在60岁及以上、疑似患有特发性正常压力脑积水的患者。
从注册的队列中，依据《特发性正常压力脑积水的诊断与治疗指南（第三版）》，筛选出适合手术的患者。
这些患者将以1:1的比例随机分组，接受全身麻醉下的脑室腹腔分流术或局部麻醉下的腰大池腹腔分流术。
随机临床试验将验证，在术后3个月相对于术前水平，局部麻醉下的腰大池腹腔分流术在定时起立行走测试分数改善方面，不劣于全身麻醉下的脑室腹腔分流术。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似特发性正常压力脑积水（iNPH）患者
- 进行腰椎穿刺测试时年龄≥60岁
- 能够完成定时起立行走测试的患者
- 获得随机对照试验同意后2周（14天）内可完成分配的患者
- 分配后1个月（30天）内能够接受分流手术的患者
- 分配后12个月内能够在指定机构或转诊机构进行随访的患者
- 已获得知情同意的患者
排除标准：
- 因腰椎和椎管严重退行性病变等原因被认为不适合接受腰-腹腔分流术的患者
- 因多次开腹手术史、严重腹腔内感染史等原因被认为不适合接受腹腔分流术的患者
- 主治医生认为不适合参与的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全身麻醉下脑室腹腔分流手术（GA-VPS组）
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在全麻下经右侧后角穿刺行脑室腹腔分流术
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有源比较器：局部麻醉下腰腹腔分流手术（LA-LPS组）
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静脉注射喷他佐辛和咪达唑仑以诱导清醒镇静，并使用1%利多卡因局部浸润麻醉进行腰椎-腹腔分流手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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起立行走计时测试分数变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护谵妄筛查清单评分
大体时间：24小时
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0-8 分制（0 为最佳，8 为最差）
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24小时
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在定时起立行走测试得分中改善10%或以上
大体时间：3个月
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3个月
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计时起立行走评分变化
大体时间：1个月
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1个月
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计时起立行走测试分数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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定时起立行走测试评分变化
大体时间：12个月
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12个月
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通过10米步行测试测量的平均步行速度变化
大体时间：3个月
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3个月
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Tinetti量表评分变化
大体时间：3个月
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Tinetti平衡与步态量表评分为0-28分（28分为最佳，0分为最差）
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3个月
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改良Rankin量表评分变化
大体时间：3个月
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改良Rankin量表评分0-6分（0分完全独立，6分死亡）
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3个月
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膀胱过度活动症问卷评分变化
大体时间：3个月
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过度活跃膀胱问卷评分包含症状困扰量表和健康相关生活质量量表两个组成部分。 症状困扰量表：8个项目的评分从1（“完全没有”）到6（“非常严重”）。然后将得分相加，得出总分范围在8到48之间，分数越高表明症状困扰越大。 健康相关生活质量量表：25个项目的评分从1（“一直”/“极其”）到6（“从不”/“完全没有”）。重要的是，这些项目在求和之前需要反向计分。然后将总分和分量表得分转换为0-100的评分标准。在这个标准上，分数越高反映健康相关生活质量越好。 |
3个月
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简易精神状态检查评分变化
大体时间：3个月
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简易精神状态检查量表评分范围0-30分（30分为最佳，0分为最差）
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3个月
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蒙特利尔认知评估--日语版本评分变化
大体时间：3个月
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蒙特利尔认知评估--日文版评分范围为0-30分（30分为最佳，0分为最差）
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3个月
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5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）的变化
大体时间：3个月
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0-1（0代表最差，1代表最佳生活质量）
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3个月
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5级欧洲五维健康量表（视觉模拟评分法）的变化
大体时间：3个月
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0-100（0表示最差，100表示最佳生活质量）
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3个月
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从手术到出院的天数
大体时间：3个月
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3个月
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术后下床活动天数
大体时间：7天
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡
大体时间：3个月
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3个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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慢性硬膜下血肿（血肿厚度≥10毫米）的发展
大体时间：3个月
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3个月
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硬膜下血肿手术
大体时间：3个月
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3个月
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分流手术引起的临床症状（体位性头痛、癫痫发作、下肢神经性疼痛、腰痛、跌倒）
大体时间：3个月
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3个月
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设备感染
大体时间：12个月
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12个月
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分流器功能障碍（分流阀阻塞、分流阀反向、腰椎导管移位、腰椎导管破裂、腹部导管移位、腹部导管破裂等）
大体时间：12个月
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12个月
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全身性并发症（呕吐、肺炎、深静脉血栓形成、肺栓塞）
大体时间：3个月
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3个月
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卒中（脑梗死、脑出血）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH、Hyogo Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2031年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICE_2026_01R
- 5246 (其他标识符：Hyogo Medical University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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