Functionele Uitkomsten Na Lumboperitoneale Shuntplaatsing Onder Lokale Anesthesie voor Patiënten Met Idiopathische Normotensieve Hydrocefalie (FLOURISH) Trial (FLOURISH)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Functionele Uitkomsten Na Lumboperitoneale Shuntplaatsing Onder Lokale Anesthesie voor Patiënten met Idiopathische Normale Druk Hydrocephalus Studie
Deze studie is een prospectief observationeel registeronderzoek dat alle patiënten van 60 jaar of ouder inschrijft die worden verdacht van idiopathische normale druk hydrocefalus op basis van de derde editie van de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Idiopathische Normale Druk Hydrocefalus.
Uit het geregistreerde cohort worden patiënten geselecteerd die op basis van de derde editie van de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Idiopathische Normale Druk Hydrocefalus als kandidaat voor chirurgie worden beoordeeld.
Deze patiënten worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel ventriculoperitoneale shuntchirurgie onder algehele anesthesie of lumboperitoneale shuntchirurgie onder lokale anesthesie te ondergaan.
Een gerandomiseerde klinische studie zou de niet-inferioriteit van lumboperitoneale shuntchirurgie onder lokale anesthesie ten opzichte van ventriculoperitoneale shuntchirurgie onder algehele anesthesie aantonen wat betreft de verbetering in timed up-and-go testscores 3 maanden na de operatie ten opzichte van pre-operatieve niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Waarschijnlijke iNPH-patiënten
- Leeftijd 60 jaar of ouder op het moment van de taptest
- Patiënten die in staat zijn om de Timed Up and Go test uit te voeren
- Patiënten die binnen 2 weken (14 dagen) na het verkrijgen van RCT-toestemming kunnen worden toegewezen
- Patiënten die binnen 1 maand (30 dagen) na toewijzing een shuntoperatie kunnen ondergaan
- Patiënten die in staat zijn tot follow-up in de toegewezen faciliteit of verwijzende faciliteit gedurende 12 maanden na toewijzing
- Patiënten van wie geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor lumbaal-abdominale shuntchirurgie vanwege gevorderde degeneratie van de lumbale wervelkolom en het wervelkanaal, enz.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor abdominale shuntchirurgie vanwege een voorgeschiedenis van meerdere open buikoperaties, een voorgeschiedenis van ernstige intra-abdominale infectie, enz.
- Andere patiënten die door de behandelend arts ongeschikt worden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ventriculoperitoneale shuntchirurgie onder algehele anesthesie (GA-VPS groep)
|
de ventriculoperitoneale shuntprocedure werd uitgevoerd via een punctie van de rechter posterieure hoorn onder algehele anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: lumboperitoneale shuntoperatie onder lokale anesthesie (LA-LPS-groep)
|
Pentazocine en midazolam worden intraveneus toegediend om bewuste sedatie te induceren, en een lumboperitoneale shuntprocedure wordt uitgevoerd onder lokale infiltratieanesthesie met 1% lidocaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in timed up and go testscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist score
Tijdsspanne: 24 uur
|
0-8 schaal (0 best en 8 slechtst)
|
24 uur
|
|
10% of grotere verbetering in de timed up and go score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in timed up and go score
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Verandering in timed up and go-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in timed up and go-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde loopsnelheid gemeten met de 10-meter wandeltest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in Tinetti-schaal score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tinetti-schaalscore is een schaal van 0-28 (28 is het beste en 0 het slechtste)
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
modified Rankin Scale score 0-6 (0 volledig onafhankelijk en 6 overlijden)
|
3 maanden
|
|
Verandering in Overactive Bladder Questionnaire score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Overactive Bladder Questionnaire-score heeft twee componenten: de Symptom Bother Scale en de HRQoL Scale. Symptom Bother Scale: De 8 items worden gescoord van 1 ("Helemaal niet") tot 6 ("In zeer grote mate"). De scores worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te produceren die varieert van 8 tot 48, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven. HRQoL Scale: De 25 items worden gescoord van 1 ("Altijd" / "Extreem") tot 6 ("Nooit" / "Helemaal niet"). Belangrijk is dat deze items omgekeerd worden gescoord voordat ze worden opgeteld. De totaalscores en subscores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100. Op deze schaal reflecteren hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. |
3 maanden
|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mini-Mental State Exam-scores variëren van 0-30 (30 is het beste en 0 het slechtste)
|
3 maanden
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment--Japanse Versie scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version scores variëren van 0-30 (30 is het beste en 0 het slechtste)
|
3 maanden
|
|
Verandering in 5-level EQ-5D versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-1 (0 slechtste en 1 beste kwaliteit van leven)
|
3 maanden
|
|
Verandering in 5-level EuroQoL 5D (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-100 (0 slechtste en 100 beste kwaliteit van leven)
|
3 maanden
|
|
Dagen vanaf operatie tot ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Dagen van mobiliteit na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van chronisch subduraal hematoom (hematoomdikte ≥10 mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Chirurgie voor subduraal hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Klinische symptomen veroorzaakt door shuntchirurgie (orthostatische hoofdpijn, epileptische aanvallen, neuropathische pijn in de onderste ledematen, lage rugpijn, valpartijen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Infectie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Shuntdisfunctie (shuntklepobstructie, shuntklepomkering, lumbale katheterverplaatsing, lumbale katheterruptuur, abdominale katheterverplaatsing, abdominale katheterruptuur, enz.)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Systemische complicaties (braken, longontsteking, diepe veneuze trombose, longembolie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beroerte (cerebrale infarct, intracerebrale bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICE_2026_01R
- 5246 (Andere identificatie: Hyogo Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .